Vliv OSA na závažnost a prognózu pacientů s IgAN
3. června 2024 aktualizováno: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Vliv obstrukční spánkové apnoe na závažnost a prognózu pacientů s IgA nefropatií
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv syndromu obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (OSA) na závažnost a prognózu pacientů s IgA nefropatií (IgAN) a zhodnotit terapeutický efekt kontinuální intervence pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u těchto pacientů.
Ačkoli je studie navržena jako observační kohortová studie, kde si pacienti sami vybírali, zda podstoupí léčbu, spíše než aby byli přiděleni, stále existuje v observační kohortě intervenční projekt CPAP.
Prostřednictvím návrhu kohortové studie se očekávají vědecké důkazy pro klinické rozhodování a optimalizaci léčebných strategií pro pacienty s OSA a IgAN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaowan Du
- Telefonní číslo: 13552834319
- E-mail: xiaowandu26@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou OSA i IgAN
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria: IgA nefropatie je diagnostikována na základě patologických výsledků renální biopsie a/nebo klinických projevů (jako je hematurie, proteinurie, abnormální funkce ledvin atd.), v souladu s mezinárodně uznávanými diagnostickými kritérii pro IgA nefropatii. Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS) je potvrzen noční polysomnografií (PSG) s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥5 příhod za hodinu, sestávajících primárně z obstrukčních příhod.
- Věk a pohlaví: Účastníci musí být starší 18 let, bez omezení pohlaví (protože nefropatie OSAHS ani IgA nevykazují významnou predispozici k pohlaví).
- Informovaný souhlas: Účastníci jsou povinni dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu, kterým berou na vědomí a souhlasí s účastí ve studii, včetně veškerého jejího obsahu a potenciálních rizik.
Kritéria vyloučení:
- Jiné poruchy dýchání související se spánkem: Účastníci se smíšenou spánkovou apnoe, centrální spánkovou apnoe nebo těžkým chrápáním s indexem AHI <5 příhod za hodinu budou vyloučeni, aby se zajistilo, že studovaná populace bude omezena na pacienty s OSAHS.
- Závažné interní zdravotní potíže: Vyřazeni budou pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, maligním onemocněním, závažným onemocněním jater, duševními poruchami nebo jinými závažnými interními zdravotními potížemi, které mohou významně ovlivnit spánek nebo progresi onemocnění ledvin.
- Nedávná operace nebo léky: Jedinci, kteří v posledních 3 měsících podstoupili operaci, která může ovlivnit spánek nebo funkci ledvin, nebo kteří v současné době užívají léky, které mohou významně narušovat spánek nebo hodnocení onemocnění ledvin (jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva, nová antipsychotika atd.) budou vyloučeny.
- Těhotná žena.
- Neschopnost spolupracovat na studii: Vyřazeni budou pacienti, kteří nebudou moci dokončit studijní procedury (včetně polysomnografie, sledování atd.) z důvodu kognitivní poruchy, jazykových potíží, pobytu na dálku nebo z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diagnózou OSA i IgAN
Pacienti s diagnózou OSA i IgAN a léčeni CPAP vedle nefrologické medikamentózní terapie či nikoli.
|
Intervence v této studii zahrnuje použití léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Ačkoli je studie navržena jako observační kohortová studie, kde si pacienti sami vybírali, zda podstoupí léčbu, spíše než aby byli přiděleni, stále existuje v observační kohortě intervenční projekt CPAP.
CPAP je běžně používaná terapie pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a další poruchy dýchání související se spánkem.
Princip léčby CPAP spočívá v udržování konstantního tlaku v dýchacích cestách během spánku, aby se zabránilo kolapsu horních cest dýchacích a zajistilo se volné dýchání.
Pacient má nasazenou masku připojenou k přístroji CPAP, který vytváří stálý proud vzduchu zajišťující potřebný tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání ledvin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Rychlost dialýzy ledvin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna sérového kreatininu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
změna eGFR v séru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
změna močovinového dusíku v krvi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Onemocnění ledvin
- Glomerulonefritida, IGA
Další identifikační čísla studie
- PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou poskytnuty na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .