Effekten av OSA på alvorlighetsgrad og prognose for pasienter med IgAN
3. juni 2024 oppdatert av: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Effekten av obstruktiv søvnapné på alvorlighetsgrad og prognose for pasienter med IgA nefropati
Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av obstruktiv søvnapné hypopnea syndrom (OSA) på alvorlighetsgraden og prognosen til pasienter med IgA nefropati (IgAN), og å evaluere den terapeutiske effekten av intervensjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos slike pasienter.
Selv om studien er designet som en observasjonskohortstudie, hvor pasienter selv valgte om de skulle motta behandling i stedet for å bli tildelt, er det fortsatt et intervensjonsprosjekt, CPAP, til stede i observasjonskohorten.
Gjennom et kohortstudiedesign forventes vitenskapelig bevis for klinisk beslutningstaking og optimalisering av behandlingsstrategier for pasienter med OSA og IgAN.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaowan Du
- Telefonnummer: 13552834319
- E-post: xiaowandu26@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med både OSA og IgAN
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiske kriterier: IgA nefropati diagnostiseres basert på patologiske resultater av nyrebiopsi og/eller kliniske manifestasjoner (som hematuri, proteinuri, unormal nyrefunksjon, etc.), i samsvar med de internasjonalt anerkjente diagnostiske kriteriene for IgA nefropati. Obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSAHS) bekreftes gjennom polysomnografi over natten (PSG) med en apné-hypopné-indeks (AHI) på ≥5 hendelser per time, primært bestående av obstruktive hendelser.
- Alder og kjønn: Deltakerne må være ≥18 år gamle, uten kjønnsbegrensninger (da både OSAHS og IgA nefropati ikke viser signifikant kjønnsdisposisjon).
- Informert samtykke: Deltakerne må frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema, bekrefte og godta å delta i studien, inkludert alt dens innhold og potensielle risikoer.
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnrelaterte pusteforstyrrelser: Deltakere med blandet søvnapné, sentral søvnapné eller alvorlig snorking med en AHI-indeks på <5 hendelser per time vil bli ekskludert for å sikre at studiepopulasjonen er begrenset til pasienter med OSAHS.
- Alvorlige indre medisinske tilstander: Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, malignitet, alvorlig leversykdom, psykiske lidelser eller andre alvorlige indre medisinske tilstander som kan påvirke søvnen eller utviklingen av nyresykdom betydelig, vil bli ekskludert.
- Nylig operasjon eller medisinering: Personer som har gjennomgått kirurgi i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke søvn eller nyrefunksjon, eller som for tiden bruker medisiner som kan forstyrre søvnen eller vurderingen av nyresykdom (som kortikosteroider, immunsuppressiva, nye antipsykotika) osv.) vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner.
- Manglende evne til å samarbeide med studien: Pasienter som ikke er i stand til å fullføre studieprosedyrene (inkludert polysomnografi, oppfølging osv.) på grunn av kognitiv svikt, språkkommunikasjonsvansker, fjernboende eller andre årsaker vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med både OSA og IgAN
Pasienter diagnostisert med både OSA og IgAN, og behandlet med CPAP i tillegg til nefrologisk medikamentell behandling eller ikke.
|
Intervensjonen i denne studien innebærer bruk av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling.
Selv om studien er designet som en observasjonskohortstudie, hvor pasienter selv valgte om de skulle motta behandling i stedet for å bli tildelt, er det fortsatt et intervensjonsprosjekt, CPAP, til stede i observasjonskohorten.
CPAP er en ofte brukt terapi for obstruktiv søvnapné (OSA) og andre søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Prinsippet for CPAP-behandling ligger i å opprettholde et konstant luftveistrykk under søvn for å forhindre kollaps av de øvre luftveiene og sikre uhindret pust.
Pasienten bærer en maske koblet til en CPAP-maskin, som genererer en jevn luftstrøm for å gi nødvendig trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av nyresvikt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Nyredialyserate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i serumkreatinin
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
endring i serum eGFR
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
endring i blod urea nitrogen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, IGA
Andre studie-ID-numre
- PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli gitt på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .