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OSA 对 IgAN 患者严重程度和预后的影响

2024年6月3日 更新者:Xiaowan Du、Peking University First Hospital

阻塞性睡眠呼吸暂停对 IgA 肾病患者严重程度和预后的影响

本研究旨在探讨阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)对IgA肾病(IgAN)患者严重程度和预后的影响,并评估持续气道正压通气(CPAP)干预对该类患者的治疗效果。 尽管该研究被设计为观察性队列研究,即患者自行选择是否接受治疗而不是被分配,但观察性队列中仍然存在一个干预项目——CPAP。 通过队列研究设计,有望为 OSA 和 IgAN 患者的临床决策和优化治疗策略提供科学证据。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

同时诊断患有 OSA 和 IgAN 的患者

描述

纳入标准:

  • 诊断标准:IgA肾病根据肾活检病理结果和/或临床表现(如血尿、蛋白尿、肾功能异常等),按照国际公认的IgA肾病诊断标准诊断。 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 通过夜间多导睡眠图 (PSG) 确诊,呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5 次/小时,主要由阻塞性事件组成。
  • 年龄和性别:参与者必须年满 18 岁,没有性别限制(因为 OSAHS 和 IgA 肾病都没有表现出明显的性别倾向)。
  • 知情同意:参与者需自愿签署书面知情同意书,承认并同意参与本研究,包括其所有内容和潜在风险。

排除标准:

  • 其他与睡眠相关的呼吸障碍:患有混合性睡眠呼吸暂停、中枢性睡眠呼吸暂停或 AHI 指数<5 次/小时的严重打鼾的参与者将被排除,以确保研究人群仅限于 OSAHS 患者。
  • 严重内科疾病:患有严重心肺功能障碍、恶性肿瘤、严重肝病、精神障碍或其他可能严重影响睡眠或肾病进展的严重内科疾病的患者将被排除。
  • 最近的手术或药物治疗:过去 3 个月内接受过可能影响睡眠或肾功能的手术的个人,或者目前正在使用可能显着干扰睡眠或肾脏疾病评估的药物(例如皮质类固醇、免疫抑制剂、新型抗精神病药)的个人等)将被排除在外。
  • 孕妇。
  • 无法配合研究:因认知障碍、语言沟通困难、居住地偏远或其他原因而无法完成研究程序(包括多导睡眠监测、随访等)的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
同时诊断患有 OSA 和 IgAN 的患者
诊断患有 OSA 和 IgAN,除了肾脏药物治疗之外还接受 CPAP 治疗的患者。
本研究中的干预措施涉及使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。 尽管该研究被设计为观察性队列研究,即患者自行选择是否接受治疗而不是被分配,但观察性队列中仍然存在一个干预项目——CPAP。 CPAP 是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和其他与睡眠相关的呼吸障碍的常用疗法。 CPAP治疗的原理在于维持睡眠时气道压力恒定,防止上气道塌陷,保证呼吸通畅。 患者佩戴与 CPAP 机器相连的面罩,该机器会产生稳定的气流以提供必要的压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
急性肾损伤
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
肾衰竭率
大体时间:5年
5年
肾透析率
大体时间:5年
5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
血清肌酐的变化
大体时间:2年
2年
血清 eGFR 变化
大体时间:2年
2年
血尿素氮变化
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xiaowan Du、Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

将根据要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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