Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'AOS sur la gravité et le pronostic des patients atteints d'IgAN

3 juin 2024 mis à jour par: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

L'effet de l'apnée obstructive du sommeil sur la gravité et le pronostic des patients atteints de néphropathie à IgA

Cette étude vise à étudier l'influence du syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (AOS) sur la gravité et le pronostic des patients atteints de néphropathie à IgA (IgAN), et d'évaluer l'effet thérapeutique de l'intervention par pression positive continue (CPAP) chez ces patients. Bien que l'étude soit conçue comme une étude de cohorte observationnelle, dans laquelle les patients ont choisi eux-mêmes de recevoir un traitement plutôt que d'être assignés, il existe toujours un projet d'intervention, CPAP, présent dans la cohorte observationnelle. Grâce à une conception d'étude de cohorte, des preuves scientifiques sont attendues pour la prise de décision clinique et optimiser les stratégies de traitement pour les patients atteints d'AOS et d'IgAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués à la fois avec OSA et IgAN

La description

Critère d'intégration:

  • Critères diagnostiques : La néphropathie à IgA est diagnostiquée sur la base des résultats pathologiques de la biopsie rénale et/ou des manifestations cliniques (telles que hématurie, protéinurie, anomalie de la fonction rénale, etc.), conformément aux critères diagnostiques internationalement reconnus de la néphropathie à IgA. Le syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) est confirmé par polysomnographie nocturne (PSG) avec un indice d'apnées-hypopnées (IAH) ≥ 5 événements par heure, constitués principalement d'événements obstructifs.
  • Âge et sexe : les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, sans aucune restriction de sexe (car le SAHOS et la néphropathie à IgA ne montrent pas de prédisposition significative en matière de sexe).
  • Consentement éclairé : les participants doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit, reconnaissant et acceptant de participer à l'étude, y compris tout son contenu et ses risques potentiels.

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles respiratoires liés au sommeil : les participants souffrant d'apnée mixte du sommeil, d'apnée centrale du sommeil ou de ronflements sévères avec un indice AHI de <5 événements par heure seront exclus pour garantir que la population étudiée est limitée aux patients atteints de SAHOS.
  • Conditions médicales internes graves : patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire grave, une tumeur maligne, une maladie hépatique grave, des troubles mentaux ou d'autres problèmes médicaux internes graves pouvant affecter de manière significative le sommeil ou la progression de la maladie rénale seront exclus.
  • Chirurgie ou médicaments récents : personnes ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois pouvant affecter le sommeil ou la fonction rénale, ou qui utilisent actuellement des médicaments susceptibles d'interférer de manière significative avec le sommeil ou l'évaluation d'une maladie rénale (comme les corticostéroïdes, les immunosuppresseurs, les nouveaux antipsychotiques). , etc.) seront exclus.
  • Femmes enceintes.
  • Incapacité de coopérer avec l'étude : les patients qui ne sont pas en mesure de terminer les procédures de l'étude (y compris la polysomnographie, le suivi, etc.) en raison de troubles cognitifs, de difficultés de communication linguistique, de résidence éloignée ou d'autres raisons seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diagnostiqués à la fois avec OSA et IgAN
Patients diagnostiqués à la fois avec AOS et IgAN, et traités ou non par CPAP en plus d'un traitement médicamenteux néphrologique.
L'intervention dans cette étude implique l'utilisation d'un traitement par pression positive continue (CPAP). Bien que l'étude soit conçue comme une étude de cohorte observationnelle, dans laquelle les patients ont choisi eux-mêmes de recevoir un traitement plutôt que d'être assignés, il existe toujours un projet d'intervention, CPAP, présent dans la cohorte observationnelle. La CPAP est une thérapie couramment utilisée pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'autres troubles respiratoires liés au sommeil. Le principe du traitement CPAP réside dans le maintien d’une pression constante des voies respiratoires pendant le sommeil afin d’éviter l’effondrement des voies respiratoires supérieures et d’assurer une respiration libre. Le patient porte un masque connecté à un appareil CPAP, qui génère un flux d'air constant pour fournir la pression nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'insuffisance rénale
Délai: 5 années
5 années
Taux de dialyse rénale
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
modification de la créatinine sérique
Délai: 2 ans
2 ans
modification du DFGe sérique
Délai: 2 ans
2 ans
modification de l'azote uréique du sang
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner