- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06393036
L'effet de l'AOS sur la gravité et le pronostic des patients atteints d'IgAN
3 juin 2024 mis à jour par: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
L'effet de l'apnée obstructive du sommeil sur la gravité et le pronostic des patients atteints de néphropathie à IgA
Cette étude vise à étudier l'influence du syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (AOS) sur la gravité et le pronostic des patients atteints de néphropathie à IgA (IgAN), et d'évaluer l'effet thérapeutique de l'intervention par pression positive continue (CPAP) chez ces patients.
Bien que l'étude soit conçue comme une étude de cohorte observationnelle, dans laquelle les patients ont choisi eux-mêmes de recevoir un traitement plutôt que d'être assignés, il existe toujours un projet d'intervention, CPAP, présent dans la cohorte observationnelle.
Grâce à une conception d'étude de cohorte, des preuves scientifiques sont attendues pour la prise de décision clinique et optimiser les stratégies de traitement pour les patients atteints d'AOS et d'IgAN.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaowan Du
- Numéro de téléphone: 13552834319
- E-mail: xiaowandu26@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués à la fois avec OSA et IgAN
La description
Critère d'intégration:
- Critères diagnostiques : La néphropathie à IgA est diagnostiquée sur la base des résultats pathologiques de la biopsie rénale et/ou des manifestations cliniques (telles que hématurie, protéinurie, anomalie de la fonction rénale, etc.), conformément aux critères diagnostiques internationalement reconnus de la néphropathie à IgA. Le syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) est confirmé par polysomnographie nocturne (PSG) avec un indice d'apnées-hypopnées (IAH) ≥ 5 événements par heure, constitués principalement d'événements obstructifs.
- Âge et sexe : les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, sans aucune restriction de sexe (car le SAHOS et la néphropathie à IgA ne montrent pas de prédisposition significative en matière de sexe).
- Consentement éclairé : les participants doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit, reconnaissant et acceptant de participer à l'étude, y compris tout son contenu et ses risques potentiels.
Critère d'exclusion:
- Autres troubles respiratoires liés au sommeil : les participants souffrant d'apnée mixte du sommeil, d'apnée centrale du sommeil ou de ronflements sévères avec un indice AHI de <5 événements par heure seront exclus pour garantir que la population étudiée est limitée aux patients atteints de SAHOS.
- Conditions médicales internes graves : patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire grave, une tumeur maligne, une maladie hépatique grave, des troubles mentaux ou d'autres problèmes médicaux internes graves pouvant affecter de manière significative le sommeil ou la progression de la maladie rénale seront exclus.
- Chirurgie ou médicaments récents : personnes ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois pouvant affecter le sommeil ou la fonction rénale, ou qui utilisent actuellement des médicaments susceptibles d'interférer de manière significative avec le sommeil ou l'évaluation d'une maladie rénale (comme les corticostéroïdes, les immunosuppresseurs, les nouveaux antipsychotiques). , etc.) seront exclus.
- Femmes enceintes.
- Incapacité de coopérer avec l'étude : les patients qui ne sont pas en mesure de terminer les procédures de l'étude (y compris la polysomnographie, le suivi, etc.) en raison de troubles cognitifs, de difficultés de communication linguistique, de résidence éloignée ou d'autres raisons seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients diagnostiqués à la fois avec OSA et IgAN
Patients diagnostiqués à la fois avec AOS et IgAN, et traités ou non par CPAP en plus d'un traitement médicamenteux néphrologique.
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L'intervention dans cette étude implique l'utilisation d'un traitement par pression positive continue (CPAP).
Bien que l'étude soit conçue comme une étude de cohorte observationnelle, dans laquelle les patients ont choisi eux-mêmes de recevoir un traitement plutôt que d'être assignés, il existe toujours un projet d'intervention, CPAP, présent dans la cohorte observationnelle.
La CPAP est une thérapie couramment utilisée pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'autres troubles respiratoires liés au sommeil.
Le principe du traitement CPAP réside dans le maintien d’une pression constante des voies respiratoires pendant le sommeil afin d’éviter l’effondrement des voies respiratoires supérieures et d’assurer une respiration libre.
Le patient porte un masque connecté à un appareil CPAP, qui génère un flux d'air constant pour fournir la pression nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'insuffisance rénale
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de dialyse rénale
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification de la créatinine sérique
Délai: 2 ans
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2 ans
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modification du DFGe sérique
Délai: 2 ans
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2 ans
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modification de l'azote uréique du sang
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite, IGA
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront fournies sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .