- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06393036
Effekten av OSA på svårighetsgrad och prognos för patienter med IgAN
3 juni 2024 uppdaterad av: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Effekten av obstruktiv sömnapné på svårighetsgrad och prognos hos patienter med IgA nefropati
Denna studie syftar till att undersöka inverkan av obstruktivt sömnapné hypopnésyndrom (OSA) på svårighetsgraden och prognosen för patienter med IgA-nefropati (IgAN), och att utvärdera den terapeutiska effekten av intervention med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos sådana patienter.
Även om studien är utformad som en observationskohortstudie, där patienterna själv valde om de skulle få behandling snarare än att bli tilldelade, finns det fortfarande ett interventionsprojekt, CPAP, närvarande i observationskohorten.
Genom en kohortstudiedesign förväntas vetenskapliga bevis för kliniskt beslutsfattande och optimera behandlingsstrategier för patienter med OSA och IgAN.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaowan Du
- Telefonnummer: 13552834319
- E-post: xiaowandu26@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade med både OSA och IgAN
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiska kriterier: IgA-nefropati diagnostiseras baserat på patologiska resultat av njurbiopsi och/eller kliniska manifestationer (såsom hematuri, proteinuri, onormal njurfunktion etc.), i enlighet med de internationellt erkända diagnostiska kriterierna för IgA-nefropati. Obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) bekräftas genom polysomnografi över natten (PSG) med ett apné-hypopnéindex (AHI) på ≥5 händelser per timme, främst bestående av obstruktiva händelser.
- Ålder och kön: Deltagarna måste vara ≥18 år gamla, utan könsbegränsningar (eftersom både OSAHS och IgA nefropati inte visar signifikant könsanlag).
- Informerat samtycke: Deltagarna måste frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke, erkänna och samtycka till att delta i studien, inklusive allt dess innehåll och potentiella risker.
Exklusions kriterier:
- Andra sömnrelaterade andningsstörningar: Deltagare med blandad sömnapné, central sömnapné eller svår snarkning med ett AHI-index på <5 händelser per timme kommer att exkluderas för att säkerställa att studiepopulationen är begränsad till patienter med OSAHS.
- Allvarliga interna medicinska tillstånd: Patienter med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, malignitet, allvarlig leversjukdom, psykiska störningar eller andra allvarliga interna medicinska tillstånd som avsevärt kan påverka sömnen eller utvecklingen av njursjukdom kommer att uteslutas.
- Nylig operation eller medicinering: Individer som har genomgått operation under de senaste 3 månaderna som kan påverka sömn eller njurfunktion, eller som för närvarande använder mediciner som avsevärt kan störa sömnen eller bedömningen av njursjukdom (som kortikosteroider, immunsuppressiva medel, nya antipsykotika , etc.) kommer att uteslutas.
- Gravid kvinna.
- Oförmåga att samarbeta med studien: Patienter som inte kan slutföra studieprocedurerna (inklusive polysomnografi, uppföljning etc.) på grund av kognitiv funktionsnedsättning, språkliga kommunikationssvårigheter, distansboende eller andra skäl kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnostiserade med både OSA och IgAN
Patienter diagnostiserade med både OSA och IgAN, och behandlade med CPAP utöver nefrologisk läkemedelsbehandling eller inte.
|
Interventionen i denna studie involverar användning av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling.
Även om studien är utformad som en observationskohortstudie, där patienterna själv valde om de skulle få behandling snarare än att bli tilldelade, finns det fortfarande ett interventionsprojekt, CPAP, närvarande i observationskohorten.
CPAP är en vanlig behandling för obstruktiv sömnapné (OSA) och andra sömnrelaterade andningsstörningar.
Principen för CPAP-behandling ligger i att upprätthålla ett konstant luftvägstryck under sömnen för att förhindra kollaps av de övre luftvägarna och säkerställa fri andning.
Patienten bär en mask ansluten till en CPAP-maskin, som genererar en jämn luftström för att ge det nödvändiga trycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut njurskada
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av njursvikt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Njurdialyshastighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i serumkreatinin
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
förändring i serum eGFR
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
förändring i blodets ureakväve
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Urologiska sjukdomar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Njursjukdomar
- Glomerulonefrit, IGA
Andra studie-ID-nummer
- PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares uppgifter kommer att tillhandahållas på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .