Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OSA na ciężkość i rokowanie pacjentów z IgAN

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na ciężkość i rokowanie pacjentów z nefropatią IgA

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na ciężkość i rokowanie pacjentów z nefropatią IgA (IgAN) oraz ocena efektu terapeutycznego interwencji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u tych pacjentów. Chociaż badanie zaprojektowano jako obserwacyjne badanie kohortowe, w którym pacjenci sami wybierali, czy chcą poddać się leczeniu, a nie przydzieleni do leczenia, w kohorcie obserwacyjnej nadal uczestniczy projekt interwencyjny CPAP. Dzięki projektowi badania kohortowego oczekuje się, że dowody naukowe pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych i optymalizacji strategii leczenia pacjentów z OSA i IgAN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym OSA i IgAN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne: Nefropatię IgA rozpoznaje się na podstawie patologicznych wyników biopsji nerki i/lub objawów klinicznych (takich jak krwiomocz, białkomocz, nieprawidłowa czynność nerek itp.), zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi nefropatii IgA. Zespół obturacyjnego bezdechu i spłycenia snu (OSAHS) potwierdza się za pomocą nocnej polisomnografii (PSG) ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszącym ≥5 zdarzeń na godzinę, obejmujących głównie zdarzenia obturacyjne.
  • Wiek i płeć: Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, bez ograniczeń dotyczących płci (ponieważ zarówno OSAHS, jak i nefropatia IgA nie wykazują znaczących predyspozycji ze względu na płeć).
  • Świadoma zgoda: Uczestnicy mają obowiązek dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody, potwierdzając i wyrażając zgodę na udział w badaniu, w tym całą jego treść i potencjalne ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia oddychania związane ze snem: Uczestnicy z mieszanym bezdechem sennym, centralnym bezdechem sennym lub ciężkim chrapaniem ze wskaźnikiem AHI wynoszącym <5 zdarzeń na godzinę zostaną wykluczeni, aby mieć pewność, że badana populacja ogranicza się do pacjentów z OSAHS.
  • Ciężkie schorzenia wewnętrzne: Pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, nowotworem złośliwym, ciężką chorobą wątroby, zaburzeniami psychicznymi lub innymi poważnymi schorzeniami wewnętrznymi, które mogą znacząco wpływać na sen lub postęp choroby nerek, zostaną wykluczeni.
  • Niedawna operacja lub przyjmowanie leków: Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły operację, która może mieć wpływ na sen lub czynność nerek, lub które obecnie stosują leki, które mogą znacząco zakłócać sen lub ocenę choroby nerek (takie jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, nowe leki przeciwpsychotyczne itp.) zostaną wykluczone.
  • Kobiety w ciąży.
  • Brak możliwości współpracy przy badaniu: Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć procedur badania (w tym polisomnografii, kontroli itp.) z powodu zaburzeń poznawczych, trudności z komunikacją językową, odległego miejsca zamieszkania lub z innych powodów, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zdiagnozowanym OSA i IgAN
Pacjenci, u których zdiagnozowano zarówno OSA, jak i IgAN, i leczeni CPAP jako dodatek do terapii lekami nefrologicznymi lub nie.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Interwencja w tym badaniu polega na zastosowaniu leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Chociaż badanie zaprojektowano jako obserwacyjne badanie kohortowe, w którym pacjenci sami wybierali, czy chcą poddać się leczeniu, a nie przydzieleni do leczenia, w kohorcie obserwacyjnej nadal uczestniczy projekt interwencyjny CPAP. CPAP jest powszechnie stosowaną metodą leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i innych zaburzeń oddychania związanych ze snem. Zasada leczenia CPAP polega na utrzymywaniu stałego ciśnienia w drogach oddechowych podczas snu, aby zapobiec zapadnięciu się górnych dróg oddechowych i zapewnić swobodne oddychanie. Pacjent nosi maskę podłączoną do aparatu CPAP, który generuje stały strumień powietrza w celu zapewnienia niezbędnego ciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niewydolności nerek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szybkość dializy nerek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
zmiana eGFR w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj