- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393036
O efeito da AOS na gravidade e no prognóstico de pacientes com IgAN
3 de junho de 2024 atualizado por: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
O efeito da apneia obstrutiva do sono na gravidade e no prognóstico de pacientes com nefropatia por IgA
Este estudo tem como objetivo investigar a influência da síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (AOS) na gravidade e no prognóstico de pacientes com nefropatia por IgA (IgAN) e avaliar o efeito terapêutico da intervenção com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nesses pacientes.
Embora o estudo seja concebido como um estudo de coorte observacional, onde os pacientes autosselecionaram se receberiam tratamento em vez de serem designados, ainda há um projeto de intervenção, CPAP, presente na coorte observacional.
Através de um desenho de estudo de coorte, são esperadas evidências científicas para a tomada de decisões clínicas e otimização de estratégias de tratamento para pacientes com AOS e NIgA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowan Du
- Número de telefone: 13552834319
- E-mail: xiaowandu26@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de AOS e NIgA
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos: A nefropatia por IgA é diagnosticada com base nos resultados patológicos da biópsia renal e/ou manifestações clínicas (como hematúria, proteinúria, função renal anormal, etc.), de acordo com os critérios diagnósticos internacionalmente reconhecidos para nefropatia por IgA. A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é confirmada por meio de polissonografia (PSG) noturna com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥5 eventos por hora, consistindo principalmente de eventos obstrutivos.
- Idade e sexo: Os participantes devem ter ≥18 anos de idade, sem restrições de gênero (já que tanto a SAHOS quanto a nefropatia por IgA não apresentam predisposição significativa de gênero).
- Consentimento informado: Os participantes são obrigados a assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito, reconhecendo e concordando em participar do estudo, incluindo todo o seu conteúdo e riscos potenciais.
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios respiratórios relacionados ao sono: Participantes com apneia mista do sono, apneia central do sono ou ronco grave com índice IAH <5 eventos por hora serão excluídos para garantir que a população do estudo seja limitada a pacientes com SAHOS.
- Condições médicas internas graves: Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, malignidade, doença hepática grave, transtornos mentais ou outras condições médicas internas graves que possam afetar significativamente o sono ou a progressão da doença renal serão excluídos.
- Cirurgia recente ou medicação: Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses que podem afetar o sono ou a função renal, ou que estão atualmente usando medicamentos que podem interferir significativamente no sono ou na avaliação da doença renal (como corticosteróides, imunossupressores, novos antipsicóticos , etc.) serão excluídos.
- Mulheres grávidas.
- Incapacidade de cooperar com o estudo: Pacientes que não conseguirem concluir os procedimentos do estudo (incluindo polissonografia, acompanhamento, etc.) devido a comprometimento cognitivo, dificuldades de comunicação linguística, residência remota ou outros motivos serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diagnóstico de AOS e NIgA
Pacientes com diagnóstico de AOS e NIgA e tratados com CPAP além de terapia medicamentosa nefrológica ou não.
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A intervenção neste estudo envolve o uso de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Embora o estudo seja concebido como um estudo de coorte observacional, onde os pacientes autosselecionaram se receberiam tratamento em vez de serem designados, ainda há um projeto de intervenção, CPAP, presente na coorte observacional.
CPAP é uma terapia comumente usada para apneia obstrutiva do sono (AOS) e outros distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
O princípio do tratamento com CPAP consiste em manter uma pressão constante nas vias aéreas durante o sono para evitar o colapso das vias aéreas superiores e garantir uma respiração desobstruída.
O paciente usa uma máscara conectada a um aparelho CPAP, que gera um fluxo constante de ar para fornecer a pressão necessária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lesão renal aguda
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de insuficiência renal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de diálise renal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração na creatinina sérica
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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alteração na TFGe sérica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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|
alteração no nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
Outros números de identificação do estudo
- PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão fornecidos mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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