Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da AOS na gravidade e no prognóstico de pacientes com IgAN

3 de junho de 2024 atualizado por: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

O efeito da apneia obstrutiva do sono na gravidade e no prognóstico de pacientes com nefropatia por IgA

Este estudo tem como objetivo investigar a influência da síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (AOS) na gravidade e no prognóstico de pacientes com nefropatia por IgA (IgAN) e avaliar o efeito terapêutico da intervenção com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nesses pacientes. Embora o estudo seja concebido como um estudo de coorte observacional, onde os pacientes autosselecionaram se receberiam tratamento em vez de serem designados, ainda há um projeto de intervenção, CPAP, presente na coorte observacional. Através de um desenho de estudo de coorte, são esperadas evidências científicas para a tomada de decisões clínicas e otimização de estratégias de tratamento para pacientes com AOS e NIgA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de AOS e NIgA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios diagnósticos: A nefropatia por IgA é diagnosticada com base nos resultados patológicos da biópsia renal e/ou manifestações clínicas (como hematúria, proteinúria, função renal anormal, etc.), de acordo com os critérios diagnósticos internacionalmente reconhecidos para nefropatia por IgA. A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é confirmada por meio de polissonografia (PSG) noturna com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥5 eventos por hora, consistindo principalmente de eventos obstrutivos.
  • Idade e sexo: Os participantes devem ter ≥18 anos de idade, sem restrições de gênero (já que tanto a SAHOS quanto a nefropatia por IgA não apresentam predisposição significativa de gênero).
  • Consentimento informado: Os participantes são obrigados a assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito, reconhecendo e concordando em participar do estudo, incluindo todo o seu conteúdo e riscos potenciais.

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios respiratórios relacionados ao sono: Participantes com apneia mista do sono, apneia central do sono ou ronco grave com índice IAH <5 eventos por hora serão excluídos para garantir que a população do estudo seja limitada a pacientes com SAHOS.
  • Condições médicas internas graves: Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, malignidade, doença hepática grave, transtornos mentais ou outras condições médicas internas graves que possam afetar significativamente o sono ou a progressão da doença renal serão excluídos.
  • Cirurgia recente ou medicação: Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses que podem afetar o sono ou a função renal, ou que estão atualmente usando medicamentos que podem interferir significativamente no sono ou na avaliação da doença renal (como corticosteróides, imunossupressores, novos antipsicóticos , etc.) serão excluídos.
  • Mulheres grávidas.
  • Incapacidade de cooperar com o estudo: Pacientes que não conseguirem concluir os procedimentos do estudo (incluindo polissonografia, acompanhamento, etc.) devido a comprometimento cognitivo, dificuldades de comunicação linguística, residência remota ou outros motivos serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diagnóstico de AOS e NIgA
Pacientes com diagnóstico de AOS e NIgA e tratados com CPAP além de terapia medicamentosa nefrológica ou não.
A intervenção neste estudo envolve o uso de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Embora o estudo seja concebido como um estudo de coorte observacional, onde os pacientes autosselecionaram se receberiam tratamento em vez de serem designados, ainda há um projeto de intervenção, CPAP, presente na coorte observacional. CPAP é uma terapia comumente usada para apneia obstrutiva do sono (AOS) e outros distúrbios respiratórios relacionados ao sono. O princípio do tratamento com CPAP consiste em manter uma pressão constante nas vias aéreas durante o sono para evitar o colapso das vias aéreas superiores e garantir uma respiração desobstruída. O paciente usa uma máscara conectada a um aparelho CPAP, que gera um fluxo constante de ar para fornecer a pressão necessária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de insuficiência renal
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de diálise renal
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
alteração na creatinina sérica
Prazo: 2 anos
2 anos
alteração na TFGe sérica
Prazo: 2 anos
2 anos
alteração no nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever