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IgAN 환자의 중증도 및 예후에 대한 OSA의 영향

2024년 4월 30일 업데이트: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

폐쇄성수면무호흡증이 IgA신증 환자의 중증도와 예후에 미치는 영향

본 연구의 목적은 폐쇄성 수면무호흡증 저호흡증후군(OSA)이 IgA 신장병증(IgAN) 환자의 중증도와 예후에 미치는 영향을 조사하고, 이러한 환자에서 지속양압호흡기(CPAP) 중재의 치료 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 환자가 배정되지 않고 치료를 받을지 여부를 스스로 선택하는 관찰 코호트 연구로 설계되었지만 관찰 코호트에는 여전히 중재 프로젝트인 CPAP가 존재합니다. 코호트 연구 설계를 통해 OSA 및 IgAN 환자의 임상적 의사 결정 및 치료 전략 최적화에 대한 과학적 근거가 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OSA와 IgAN을 모두 진단받은 환자

설명

포함 기준:

  • 진단기준 : IgA 신병증은 국제적으로 인정되는 IgA 신병증 진단기준에 따라 신생검의 병리학적 소견 및/또는 임상양상(혈뇨, 단백뇨, 신기능 이상 등)을 토대로 진단합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증-저호흡 증후군(OSAHS)은 주로 폐쇄성 사건으로 구성된 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 시간당 5건 이상인 야간 수면다원검사(PSG)를 통해 확인됩니다.
  • 연령 및 성별: 참가자는 18세 이상이어야 하며 성별 제한이 없어야 합니다(OSAHS 및 IgA 신장병 모두 중요한 성별 소인을 나타내지 않기 때문).
  • 사전 동의: 참가자는 모든 내용과 잠재적 위험을 포함하여 연구 참여를 인정하고 동의하는 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 수면 관련 호흡 장애: 혼합형 수면 무호흡증, 중추성 수면 무호흡증 또는 AHI 지수가 시간당 5건 미만인 심각한 코골이가 있는 참가자는 연구 모집단을 OSAHS 환자로 제한하기 위해 제외됩니다.
  • 중증 내과질환: 중증 심폐 기능 장애, 악성종양, 중증 간 질환, 정신 장애, 기타 수면이나 신장 질환 진행에 심각한 영향을 미칠 수 있는 중증 내과 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 최근 수술 또는 약물: 지난 3개월 이내에 수면 또는 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받았거나 현재 수면 또는 신장 질환 평가를 크게 방해할 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제, 새로운 항정신병약물)을 사용하고 있는 개인 등)은 제외됩니다.
  • 임산부.
  • 연구에 협조할 수 없는 환자: 인지 장애, 언어 의사소통 장애, 원격 거주 또는 기타 사유로 인해 연구 절차(수면다원검사, 추적관찰 등 포함)를 완료할 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OSA와 IgAN을 모두 진단받은 환자
OSA와 IgAN을 모두 진단받고 신장 약물 치료에 CPAP 치료 여부를 결정한 환자.
이 연구의 개입에는 지속적 기도양압(CPAP) 치료의 사용이 포함됩니다. 이 연구는 환자가 배정되지 않고 치료를 받을지 여부를 스스로 선택하는 관찰 코호트 연구로 설계되었지만 관찰 코호트에는 여전히 중재 프로젝트인 CPAP가 존재합니다. CPAP는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 기타 수면 관련 호흡 장애에 일반적으로 사용되는 치료법입니다. CPAP 치료의 원리는 수면 중 기도압을 일정하게 유지하여 상부 기도의 허탈을 방지하고 호흡이 방해받지 않도록 하는 것입니다. 환자는 필요한 압력을 제공하기 위해 일정한 공기 흐름을 생성하는 CPAP 기계에 연결된 마스크를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 신장 손상
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신부전 비율
기간: 5 년
5 년
신장 투석률
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 2 년
2 년
혈청 eGFR의 변화
기간: 2 년
2 년
혈액요소질소의 변화
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 개별 참가자 데이터가 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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지속적 기도양압에 대한 임상 시험

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