高度頸髄損傷患者における経鼻食道経管栄養の有効性。
高度頸髄損傷患者における経鼻食道経管栄養の有効性：ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
経鼻食道経管栄養は、鼻から挿入したチューブを介して食道に直接栄養を供給する医療処置です。 この方法は、嚥下障害（嚥下困難）、神経障害、上部消化管に影響を与える症状など、さまざまな病状により食物を経口摂取できない場合に使用されます。
この臨床試験の目的は、経鼻食道経管栄養と経鼻胃管栄養を使用している高度頚髄損傷患者間の肺炎の状況と栄養状態の違いを比較することです。 患者はランダムに観察グループと対照グループに分けられ、全員が定期的なリハビリテーション治療を受けます。 これに基づいて、観察グループは経腸栄養サポートのために経鼻食道チューブ栄養を使用し、対照グループは経鼻胃チューブを使用します。 研究者は、経鼻食道経管栄養が高度頸髄損傷患者間の肺炎の状況と栄養状態を改善できるかどうかを確認するため、研究の前後で2つのグループの患者の肺炎の状況と栄養状態の変化を比較する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高度頸髄損傷。
- 入院時の何らかの程度の嚥下障害。
- 重度の認知障害や感覚性失語がなく、安定したバイタルサインがあり、評価に協力できる場合。
除外基準:
- 鼻咽頭の損傷した粘膜または不完全な構造。
- 非経口栄養のサポートは不可能。
- 同時に肝臓、腎不全、腫瘍、または血液疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻食道経管栄養グループ
患者には経鼻食道経管栄養と日常的な治療が15日間施される。
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経鼻胃管栄養では、細くて柔軟なチューブが一方の鼻孔から慎重に挿入され、喉を通って胃まで通されます。
所定の位置に設置すると、チューブを通じて液体栄養、薬剤、または液体を投与することができ、患者の消化器系に必須の栄養素と水分補給を直接提供します。
経鼻胃管栄養は、急性疾患や手術中の患者をサポートするために一時的に使用されることもありますが、通常の食事能力に影響を与える慢性疾患を持つ個人にとっては長期的な解決策となることもあります。
含まれるもの： 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。 |
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アクティブコンパレータ：経鼻胃管栄養グループ
患者には経鼻胃経管栄養と日常的な治療が15日間施される。
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含まれるもの： 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。
対照群には、関連ガイドラインに従って経鼻胃管栄養による経腸栄養サポートが与えられた。
入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブは医療用テープで患者の頬に固定されました。
給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。
総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。
給餌内容は、患者の状態と関連ガイドラインに基づいて、エネルギー需要が 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量が 1.2 ～ 2.0 となるように栄養士によって策定されました。
2 つのグループの両方で g/kg/日。
経管栄養コンプライアンスが制限されている患者については、重度の栄養失調のリスクを可能な限り避けるために適切な調整を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態 - プレアルブミン
時間枠：1日目と15日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日の血液検査 (一般に胃が空っぽの状態および朝) からのプレアルブミン (PA、mg/L) が含まれます。
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1日目と15日目
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栄養状態 - アルブミン
時間枠：1日目と15日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日 (通常、胃が空っぽの状態および朝) の血液検査からのアルブミン (ALB、g/L) が含まれます。
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1日目と15日目
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栄養状態 - ヘモグロビン
時間枠：1日目と15日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日 (通常、胃が空っぽの状態および朝) の血液検査からのヘモグロビン (Hb、g/L) が含まれます。
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1日目と15日目
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栄養状態 - 総タンパク質
時間枠：1日目と15日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日 (一般に空腹時および朝) の血液検査からの総タンパク質 (TP、g/L) が含まれます。
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1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害ハンディキャップ指数
時間枠：1日目と15日目
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嚥下障害ハンディキャップ指数は、個人の生活の質に対する嚥下障害の影響を評価するために使用される自己申告式のアンケートです。
通常、これは嚥下困難の身体的、機能的、感情的側面に関連する複数の質問で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 の間で変化します。
スコアが高いほど、個人の生活の質に対する嚥下障害の影響がより大きく認識されていることを示します。
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1日目と15日目
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体重
時間枠：1日目と15日目
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乳児の体重測定は、関連する基準に従って同じ看護師によって実施されました。
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1日目と15日目
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嚥下生活の質に関するアンケート
時間枠：1日目と15日目
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嚥下生活の質アンケートは、44 項目からなる生活の質を評価するために使用され、全体的な満足度、理解、食事、水分補給、コミュニケーション、呼吸器問題、術後の回復、社会的影響、精神的健康を含む 11 の主要領域に分類されています。 、唾液のコントロール、そして見た目。
大まかなスコアの最大値は 220 ポイントで、調査ではこれを標準パーセント システムに変換しました。
スコアが増加するにつれて、生活の質は向上しました。
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1日目と15日目
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肺炎
時間枠：1日目と15日目
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患者における肺炎の発生を治療の前後で評価しました。
具体的には、まず全患者を対象に症状の評価と身体検査を実施し、医師は咳、痰、呼吸困難、胸痛などの肺炎に関連する症状を尋ね、患者の呼吸状態を観察します。呼吸数、呼吸音、胸部の異常な兆候などの状態を確認します。
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1日目と15日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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