鼻食管喂养对高位颈椎脊髓损伤患者的疗效。
2024年4月27日 更新者：Copka Sonpashan
鼻食管喂养对高位颈段脊髓损伤患者的疗效：一项随机对照研究
本临床试验的目的是比较使用鼻食管饲管和鼻胃管喂养的高位颈髓损伤患者的肺炎情况和营养状况的差异。
将患者随机分为观察组和对照组，均接受常规康复治疗。
在此基础上，观察组采用鼻食管喂养进行肠内营养支持，对照组采用鼻胃管喂养。
研究人员将比较研究前后两组患者的肺炎情况和营养状况的变化，看看鼻食管喂养是否可以改善高位颈椎脊髓损伤患者的肺炎情况和营养状况
研究概览
详细说明
鼻食管喂养是一种医疗程序，用于通过插入鼻子的管子直接向食道提供营养。 当个体由于各种健康状况（例如吞咽困难）、神经系统疾病或影响上胃肠道的状况而无法口服食物时，采用这种方法。
本临床试验的目的是比较使用鼻食管饲管和鼻胃管喂养的高位颈髓损伤患者的肺炎情况和营养状况的差异。 将患者随机分为观察组和对照组，均接受常规康复治疗。 在此基础上，观察组采用鼻食管喂养进行肠内营养支持，对照组采用鼻胃管喂养。 研究人员将比较研究前后两组患者的肺炎情况和营养状况的变化，看看鼻食管喂养是否可以改善高位颈椎脊髓损伤患者的肺炎情况和营养状况
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高位颈椎脊髓损伤。
- 入院时有任何程度的吞咽困难；
- 生命体征平稳，无严重认知障碍或感觉性失语，能够配合评估。
排除标准：
- 鼻咽部粘膜受损或结构不完整；
- 无法支持肠外营养；
- 同时患有肝、肾功能衰竭、肿瘤或血液系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻食管饲管组
患者将接受鼻食管喂养和常规治疗，为期15天。
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在鼻胃管喂养期间，将一根细而柔韧的管子小心地穿过一个鼻孔插入并沿着喉咙进入胃。
一旦就位，液体营养、药物或液体就可以通过管子输送，直接向患者的消化系统提供必需的营养和水合作用。
鼻胃管喂养可在急性疾病或手术期间暂时用于支持患者，也可能是患有影响正常饮食能力的慢性病患者的长期解决方案。
包括：基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。 |
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有源比较器：鼻胃管饲组
患者将接受鼻胃管喂养和常规治疗，为期15天。
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包括：基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。
对照组按照相关指南给予鼻胃管喂养肠内营养支持。
入院后4小时内，由专业医护人员放置饲管，插管后用医用胶带将饲管固定在患者脸颊上。
每3-4小时饲喂一次，每次200-300ml。
总饲喂量根据每日需要量确定。
喂养内容由营养师根据患者病情和相关指南制定，以达到能量需求20-25 kcal/kg/天，补充蛋白质1.2-2.0
两组均克/公斤/天。
对于管饲依从性有限的患者，我们进行了适当的调整，尽可能确保他们不面临严重营养不良的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况-前白蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测前白蛋白（PA，mg/L），一般为空腹和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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营养状况-白蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测白蛋白（ALB，g/L），一般为空腹和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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营养状况-血红蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时内和治疗最后一天抽血检查的血红蛋白（Hb，g/L），一般为空腹和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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营养状况-总蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测总蛋白（TP，g/L），一般为空腹和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽障碍指数
大体时间：第 1 天和第 15 天
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吞咽困难障碍指数是一份自我报告的问卷，用于评估吞咽困难对个人生活质量的影响。
它通常由与吞咽困难的身体、功能和情感方面相关的多个问题组成。
总分范围在 0 到 100 之间。
分数越高表明吞咽困难对个人生活质量的影响越大。
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第 1 天和第 15 天
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体重
大体时间：第 1 天和第 15 天
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婴儿体重测量由同一护士按照相关标准进行。
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第 1 天和第 15 天
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吞咽生活质量调查问卷
大体时间：第 1 天和第 15 天
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采用吞咽生活质量问卷来评估生活质量，该问卷由44个项目组成，分为11个主要领域，包括：总体满意度、理解、饮食、水分、沟通、呼吸问题、术后恢复、社会影响、心理健康、唾液控制和外观。
最高粗分是220分，在我们的研究中被转换成标准的百分比制。
随着分数的提高，生活质量也随之提高。
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第 1 天和第 15 天
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肺炎
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在治疗前和治疗后评估患者肺炎的发生情况。
具体来说，首先对所有患者进行症状评估和体检，期间医生会询问与肺炎相关的症状，如咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸痛等，并观察患者的呼吸情况。状况，包括呼吸频率、呼吸音和胸部任何异常体征。
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月27日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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