Effekten av naso-esofageal sondmatning hos patienter med hög ryggmärgsskada.
Effekten av naso-esofageal sondmatning hos patienter med hög cervikal ryggmärgsskada: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Naso-esofageal sondmatning är en medicinsk procedur som används för att ge näring direkt in i matstrupen via en sond som förs in genom näsan. Denna metod används när individer inte kan konsumera mat oralt på grund av olika medicinska tillstånd, såsom dysfagi (svårigheter att svälja), neurologiska störningar eller tillstånd som påverkar den övre mag-tarmkanalen.
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra skillnaderna i lunginflammationssituation och näringsstatus mellan patienter med hög ryggmärgsskada som använder naso-esofageal sondmatning och nasogastrisk sond. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i en observationsgrupp och en kontrollgrupp, som alla får rutinmässig rehabiliteringsbehandling. På grundval av detta kommer observationsgruppen att använda naso-esofageal sondmatning för enteral nutrition, medan kontrollgruppen kommer att använda nasogastrisk sond. Forskare kommer att jämföra förändringar i lunginflammationssituation och näringsstatus för två grupper av patienter före och efter studien för att se om näsfodring med matstrupe kan förbättra lunginflammationssituationen och näringsstatus mellan patienter med hög ryggmärgsskada i livmoderhalsen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hög cervikal ryggmärgsskada.
- någon grad av dysfagi vid antagning;
- stabila vitala tecken, utan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller sensorisk afasi, som kan samarbeta med bedömningen.
Exklusions kriterier:
- skadad slemhinna eller ofullständig struktur i nasofarynx;
- omöjligt att stödja parenteral näring;
- samtidigt lider av lever, njursvikt, tumörer eller hematologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naso-esofageal sondmatningsgruppen
Patienterna kommer att ges sondmatning med naso-esofageal och rutinbehandling under 15 dagar.
|
Under nasogastrisk sondmatning förs en tunn, flexibel sond försiktigt in genom ena näsborren och förs ner i halsen till magsäcken.
Väl på plats kan flytande näring, medicinering eller vätskor administreras genom slangen, vilket ger viktiga näringsämnen och hydrering direkt till patientens matsmältningssystem.
Nasogastrisk sondmatning kan användas tillfälligt för att stödja patienter under akut sjukdom eller operation, eller så kan det vara en långsiktig lösning för individer med kroniska tillstånd som påverkar deras förmåga att äta normalt.
Inklusive: Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil. Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning. Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning. |
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondmatningsgrupp
Patienterna kommer att ges Nasogastrisk sondmatning och rutinbehandling i 15 dagar.
|
Inklusive: Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil. Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning. Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.
Kontrollgruppen fick enteralt näringsstöd med nasogastrisk sondmatning enligt relevanta riktlinjer.
Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp.
Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång.
Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna baserat på patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0
g/kg/dag för båda grupperna.
För patienter med begränsad efterlevnad av sondmatning gjorde vi lämpliga justeringar för att säkerställa att de inte löpte risk för allvarlig undernäring så mycket som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus-prealbumin
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
De relevanta indikatorerna inkluderar prealbumin (PA, mg/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggning och sista behandlingsdagen, i allmänhet med tom mage och på morgonen.
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Näringsstatus-albumin
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
De relevanta indikatorerna inkluderar albumin (ALB, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, vanligtvis med tom mage och på morgonen.
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Näringsstatus-hemoglobin
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
De relevanta indikatorerna inkluderar hemoglobin (Hb, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, vanligtvis med tom mage och på morgonen.
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Näringsstatus - totalt protein
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
De relevanta indikatorerna inkluderar totalt protein (TP, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, i allmänhet med tom mage och på morgonen.
|
Dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagi Handicap Index
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Dysfagia Handicap Index är ett självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma effekten av dysfagi på en individs livskvalitet.
Den består vanligtvis av flera frågor relaterade till de fysiska, funktionella och känslomässiga aspekterna av sväljsvårigheter.
Det totala poängintervallet varierar mellan 0 och 100.
En högre poäng indikerar en större upplevd påverkan av dysfagi på individens livskvalitet.
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Kroppsviktsmätning av spädbarnen utfördes av samma sjuksköterska enligt relevanta standarder.
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Enkät om att svälja livskvalitet
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Enkäten Swallowing Quality of Life användes för att utvärdera livskvaliteten, som består av 44 poster och är uppdelad i 11 huvuddomäner, inklusive: övergripande tillfredsställelse, förståelse, kost, vätskebalans, kommunikation, andningsproblem, postoperativ återhämtning, social påverkan, mental hälsa , salivkontroll och utseende.
Den maximala grova poängen var 220 poäng, vilket omvandlades till ett standardprocentsystem i vår studie.
När poängen ökade blev livskvaliteten bättre.
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Lunginflammation
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Förekomsten av lunginflammation hos patienter bedömdes före och efter behandling.
Specifikt, först och främst, utfördes symtombedömningen och den fysiska undersökningen till alla patienter, under vilken läkaren skulle fråga om symptom relaterade till lunginflammation, såsom hosta, sputumproduktion, andningssvårigheter, bröstsmärtor, etc. och observera patientens andningsvägar. tillstånd, inklusive andningsfrekvens, andningsljud och eventuella onormala tecken i bröstet.
|
Dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bi shidao
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .