Effekten af naso-esophageal sondeernæring hos patienter med høj cervikal rygmarvsskade.
27. april 2024 opdateret af: Copka Sonpashan
Effekten af naso-esophageal sondeernæring hos patienter med høj cervikal rygmarvsskade: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellene i lungebetændelsessituation og ernæringsstatus mellem patienter med høj cervikal rygmarvsskade, der bruger næse-øsofageal sondeernæring og nasogastrisk sonde.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en observationsgruppe og en kontrolgruppe, der alle modtager rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.
På denne baggrund vil observationsgruppen anvende Naso-Esophageal Sondefodring til enteral ernæringsstøtte, mens kontrolgruppen vil anvende Nasogastrisk Sonde.
Forskere vil sammenligne ændringer i lungebetændelsessituationen og ernæringsstatus for to grupper af patienter før og efter undersøgelsen for at se, om Naso-esophageal sondeernæring kan forbedre lungebetændelsessituationen og ernæringsstatus mellem patienter med høj cervikal rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Naso-esophageal sondeernæring er en medicinsk procedure, der bruges til at give næring direkte ind i spiserøret via en sonde indsat gennem næsen. Denne metode anvendes, når individer ikke kan indtage mad oralt på grund af forskellige medicinske tilstande, såsom dysfagi (synkebesvær), neurologiske lidelser eller tilstande, der påvirker den øvre mave-tarmkanal.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellene i lungebetændelsessituation og ernæringsstatus mellem patienter med høj cervikal rygmarvsskade, der bruger næse-øsofageal sondeernæring og nasogastrisk sonde. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en observationsgruppe og en kontrolgruppe, der alle modtager rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. På denne baggrund vil observationsgruppen anvende Naso-Esophageal Sondefodring til enteral ernæringsstøtte, mens kontrolgruppen vil anvende Nasogastrisk Sonde. Forskere vil sammenligne ændringer i lungebetændelsessituationen og ernæringsstatus for to grupper af patienter før og efter undersøgelsen for at se, om Naso-esophageal sondeernæring kan forbedre lungebetændelsessituationen og ernæringsstatus mellem patienter med høj cervikal rygmarvsskade
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj cervikal rygmarvsskade.
- enhver grad af dysfagi ved indlæggelse;
- stabile vitale tegn, uden alvorlig kognitiv svækkelse eller sensorisk afasi, i stand til at samarbejde med vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- beskadiget slimhinde eller ufuldstændig struktur i nasopharynx;
- umuligt at understøtte parenteral ernæring;
- samtidig lider af lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naso-esophageal sondeernæringsgruppen
Patienterne vil blive givet naso-esophageal sondeernæring og rutinemæssig behandling i 15 dage.
|
Under nasogastrisk sondeernæring føres en tynd, fleksibel sonde forsigtigt ind gennem det ene næsebor og føres ned i halsen og ned i maven.
Når det først er på plads, kan flydende ernæring, medicin eller væsker administreres gennem sonden, hvilket giver essentielle næringsstoffer og hydrering direkte til patientens fordøjelsessystem.
Nasogastrisk sondeernæring kan bruges midlertidigt til at støtte patienter under akut sygdom eller operation, eller det kan være en langsigtet løsning for personer med kroniske lidelser, der påvirker deres evne til at spise normalt.
Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning. Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning. |
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæringsgruppen
Patienterne vil blive givet nasogastrisk sondeernæring og rutinemæssig behandling i 15 dage.
|
Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning. Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.
Kontrolgruppen fik enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring i henhold til de relevante retningslinjer.
Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape.
Fodringen blev udført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.
Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov.
Foderindholdet blev formuleret af ernæringseksperterne baseret på patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand - præalbumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
De relevante indikatorer omfatter præalbumin (PA, mg/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og den sidste behandlingsdag, generelt med tom mave og om morgenen.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ernæringsstatus-albumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
De relevante indikatorer inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og den sidste behandlingsdag, generelt med tom mave og om morgenen.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ernæringsstatus-hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
De relevante indikatorer omfatter hæmoglobin (Hb, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og den sidste behandlingsdag, generelt med tom mave og om morgenen.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ernæringsstatus-total protein
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
De relevante indikatorer inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og den sidste behandlingsdag, generelt med tom mave og om morgenen.
|
Dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Handicap Index
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dysfagi Handicap Index er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere indvirkningen af dysfagi på en persons livskvalitet.
Det består typisk af flere spørgsmål relateret til de fysiske, funktionelle og følelsesmæssige aspekter af synkebesvær.
Det samlede scoreinterval varierer mellem 0 og 100.
En højere score indikerer en større opfattet indvirkning af dysfagi på individets livskvalitet.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Kropsvægtmåling af spædbørn blev udført af den samme sygeplejerske i overensstemmelse med de relevante standarder.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Spørgeskemaet Swallowing Quality of Life blev brugt til at evaluere livskvaliteten, som består af 44 punkter og opdelt i 11 hoveddomæner, herunder: generel tilfredshed, forståelse, kost, hydrering, kommunikation, åndedrætsproblemer, postoperativ restitution, social påvirkning, mental sundhed , spytkontrol og udseende.
Den maksimale grove score var 220 point, som blev konverteret til et standardprocentsystem i vores undersøgelse.
Efterhånden som scorerne steg, blev livskvaliteten bedre.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Forekomsten af lungebetændelse hos patienter blev vurderet før og efter behandling.
Specifikt blev symptomvurderingen og den fysiske undersøgelse udført for alle patienter, hvor lægen ville forhøre sig om symptomer relateret til lungebetændelse, såsom hoste, opspytproduktion, åndedrætsbesvær, brystsmerter osv. og observere patientens åndedræt. tilstand, herunder åndedrætsfrekvens, åndedrætslyde og eventuelle unormale tegn i brystet.
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2024
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bi shidao
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade Cervikal
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med Naso-esophageal sondeernæring
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnuNeurogen dysfagi | Trakeotomipatienter