Эффективность назопищеводного зондового питания у пациентов с высокой шейной травмой спинного мозга.
Эффективность назопищеводного зондового питания у пациентов с высокой травмой шейного отдела спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кормление через назопищеводный зонд — это медицинская процедура, используемая для подачи питания непосредственно в пищевод через зонд, вставленный через нос. Этот метод используется, когда люди не могут потреблять пищу перорально из-за различных заболеваний, таких как дисфагия (затруднение глотания), неврологические расстройства или состояния, поражающие верхние отделы желудочно-кишечного тракта.
Целью этого клинического исследования является сравнение различий в ситуации с пневмонией и статусе питания у пациентов с высокой травмой шейного отдела спинного мозга, использующих назопищеводный зонд и назогастральный зонд. Пациенты будут случайным образом разделены на группу наблюдения и контрольную группу, и все они будут получать обычное реабилитационное лечение. Исходя из этого, группа наблюдения будет использовать назопищеводный зонд для поддержки энтерального питания, тогда как контрольная группа будет использовать назогастральный зонд. Исследователи сравнит изменения в ситуации с пневмонией и статусе питания у двух групп пациентов до и после исследования, чтобы увидеть, может ли назопищеводное зондовое питание улучшить ситуацию с пневмонией и статус питания у пациентов с высокой степенью повреждения шейного отдела спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Высокая шейная травма спинного мозга.
- любая степень дисфагии при поступлении;
- устойчивые жизненные показатели, без тяжелых когнитивных нарушений или сенсорной афазии, которые могут соответствовать результатам оценки.
Критерий исключения:
- поврежденная слизистая или неполная структура носоглотки;
- невозможность поддержки парентерального питания;
- одновременно страдающих печеночной, почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа по кормлению через назопищеводный зонд
Пациентам будет предоставлено назопищеводное зондовое питание и обычное лечение в течение 15 дней.
|
Во время кормления через назогастральный зонд тонкий гибкий зонд осторожно вводится через одну ноздрю и проходит через горло в желудок.
После установки через зонд можно вводить жидкое питание, лекарства или жидкости, обеспечивая необходимые питательные вещества и гидратацию непосредственно в пищеварительной системе пациента.
Кормление через назогастральный зонд может использоваться временно для поддержки пациентов во время острого заболевания или хирургического вмешательства или может быть долгосрочным решением для людей с хроническими заболеваниями, которые влияют на их способность нормально питаться.
В том числе: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы. |
|
Активный компаратор: Группа по кормлению через назогастральный зонд
Пациентам будет назначено назогастральное зондовое питание и обычное лечение в течение 15 дней.
|
В том числе: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.
Контрольной группе была оказана энтеральная нутритивная поддержка с назогастральным зондовым питанием в соответствии с соответствующими рекомендациями.
В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал проводил установку зонда для кормления, а после интубации зонд закрепляли на щеке пациента медицинской лентой.
Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния пациентов и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0.
г/кг/день для обеих двух групп.
Для пациентов с ограниченным соблюдением режима зондового питания мы внесли соответствующие коррективы, чтобы гарантировать, что они не подвергаются максимально возможному риску серьезного недоедания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус-преальбумин
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
К значимым показателям относятся преальбумин (ПА, мг/л) из анализа крови через 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, натощак и утром.
|
День 1 и день 15
|
|
Пищевой статус-альбумин
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
К значимым показателям относятся альбумин (АЛБ, г/л) из анализа крови через 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, натощак и утром.
|
День 1 и день 15
|
|
Пищевой статус-гемоглобин
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
К значимым показателям относятся гемоглобин (Hb, г/л) из анализа крови через 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, натощак и утром.
|
День 1 и день 15
|
|
Пищевой статус – общий белок
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
К значимым показателям относятся общий белок (TP, г/л) из анализа крови через 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, натощак и утром.
|
День 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности при дисфагии
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
Индекс гандикапа дисфагии — это анкета, заполняемая самостоятельно, используемая для оценки влияния дисфагии на качество жизни человека.
Обычно он состоит из нескольких вопросов, связанных с физическими, функциональными и эмоциональными аспектами проблем с глотанием.
Общий диапазон баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большее влияние дисфагии на качество жизни человека.
|
День 1 и день 15
|
|
Вес тела
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
Измерение массы тела новорожденных проводила одна и та же медсестра по соответствующим стандартам.
|
День 1 и день 15
|
|
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
Для оценки качества жизни использовался опросник качества жизни при глотании, который состоит из 44 пунктов и разделен на 11 основных областей, в том числе: общая удовлетворенность, понимание, диета, гидратация, общение, проблемы с дыханием, послеоперационное восстановление, социальное воздействие, психическое здоровье. , контроль слюноотделения и внешний вид.
Максимальный приблизительный балл составил 220 баллов, который в нашем исследовании был переведен в стандартную процентную систему.
По мере увеличения баллов качество жизни становилось лучше.
|
День 1 и день 15
|
|
Пневмония
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
Частоту пневмонии у пациентов оценивали до и после лечения.
В частности, прежде всего, всем пациентам проводилась оценка симптомов и физическое обследование, в ходе которых врач спрашивал о симптомах, связанных с пневмонией, таких как кашель, выделение мокроты, затрудненное дыхание, боль в груди и т. д., и наблюдал за дыхательной системой пациента. состояние, включая частоту дыхания, звуки дыхания и любые аномальные признаки в грудной клетке.
|
День 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bi shidao
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .