Werkzaamheid van naso-oesofageale sondevoeding bij patiënten met een hoog cervicaal ruggenmergletsel.
Werkzaamheid van naso-oesofageale sondevoeding bij patiënten met hoge cervicale dwarslaesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naso-oesofageale sondevoeding is een medische procedure die wordt gebruikt om voeding rechtstreeks in de slokdarm te brengen via een slangetje dat door de neus wordt ingebracht. Deze methode wordt gebruikt wanneer personen voedsel niet oraal kunnen consumeren vanwege verschillende medische aandoeningen, zoals dysfagie (slikproblemen), neurologische aandoeningen of aandoeningen die het bovenste maagdarmkanaal aantasten.
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de verschillen in de situatie van longontsteking en de voedingsstatus tussen patiënten met een hoog cervicaal ruggenmergletsel, waarbij gebruik wordt gemaakt van naso-oesofageale sondevoeding en een nasogastrische sonde. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep, die allemaal een routinematige revalidatiebehandeling krijgen. Op basis hiervan zal de observatiegroep naso-oesofageale sondevoeding gebruiken ter ondersteuning van de enterale voeding, terwijl de controlegroep nasogastrische sonde zal gebruiken. Onderzoekers zullen veranderingen in de longontstekingssituatie en de voedingsstatus van twee groepen patiënten voor en na het onderzoek vergelijken om te zien of naso-oesofageale sondevoeding de longontstekingssituatie en voedingsstatus kan verbeteren tussen patiënten met een hoog cervicaal ruggenmergletsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoog cervicaal ruggenmergletsel.
- enige mate van dysfagie bij opname;
- stabiele vitale functies, zonder ernstige cognitieve stoornissen of sensorische afasie, in staat om mee te werken aan de beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- beschadigd slijmvlies of onvolledige structuur in de nasopharynx;
- onhaalbaar ter ondersteuning van parenterale voeding;
- tegelijkertijd lijden aan lever-, nierfalen, tumoren of hematologische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de Naso-oesofageale sondevoedingsgroep
De patiënten krijgen gedurende 15 dagen naso-oesofageale sondevoeding en een routinebehandeling.
|
Tijdens neus-maagsondevoeding wordt voorzichtig een dunne, flexibele slang door één neusgat ingebracht en via de keel naar de maag geleid.
Eenmaal op zijn plaats kunnen vloeibare voeding, medicijnen of vloeistoffen via de sonde worden toegediend, waardoor essentiële voedingsstoffen en hydratatie rechtstreeks aan het spijsverteringsstelsel van de patiënt worden geleverd.
Nasogastrische sondevoeding kan tijdelijk worden gebruikt om patiënten te ondersteunen tijdens een acute ziekte of operatie, of het kan een langetermijnoplossing zijn voor personen met chronische aandoeningen die hun vermogen om normaal te eten beïnvloeden.
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining. |
|
Actieve vergelijker: De groep Nasogastrische sondevoeding
De patiënten krijgen gedurende 15 dagen nasogastrische sondevoeding en een routinebehandeling.
|
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.
De controlegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding volgens de relevante richtlijnen.
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd.
Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.
Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de toestand van de patiënt en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken.
g/kg/dag voor beide groepen.
Voor patiënten met beperkte therapietrouw hebben we passende aanpassingen doorgevoerd om ervoor te zorgen dat zij zo weinig mogelijk risico liepen op ernstige ondervoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus-prealbumine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten prealbumine (PA, mg/l) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij lege maag en in de ochtend.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Voedingsstatus-albumine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten albumine (ALB, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij lege maag en in de ochtend.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Voedingsstatus-hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten hemoglobine (Hb, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, meestal met lege maag en in de ochtend.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Voedingsstatus-totaal eiwit
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten het totaal eiwit (TP, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij lege maag en in de ochtend.
|
Dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie Handicap Index
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Dysphagia Handicap Index is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven van een individu te beoordelen.
Het bestaat doorgaans uit meerdere vragen die verband houden met de fysieke, functionele en emotionele aspecten van slikproblemen.
Het totale scorebereik varieert tussen 0 en 100.
Een hogere score duidt op een grotere waargenomen impact van dysfagie op de kwaliteit van leven van het individu.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De meting van het lichaamsgewicht van de zuigelingen werd uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige volgens de relevante normen.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van het slikken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van het slikken werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Deze bestaat uit 44 items en is onderverdeeld in 11 hoofddomeinen, waaronder: algehele tevredenheid, begrip, voeding, hydratatie, communicatie, ademhalingsproblemen, postoperatief herstel, sociale impact, geestelijke gezondheid. , speekselbeheersing en uiterlijk.
De maximale ruwe score was 220 punten, die in ons onderzoek is omgezet in een standaard percentagesysteem.
Naarmate de scores hoger werden, werd de kwaliteit van leven beter.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Het optreden van longontsteking bij patiënten werd vóór en na de behandeling beoordeeld.
Concreet werden allereerst de symptoombeoordeling en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij alle patiënten, waarbij de arts de symptomen onderzocht die verband hielden met longontsteking, zoals hoesten, sputumproductie, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, enz., en de ademhalingswegen van de patiënt observeerde. aandoening, inclusief ademhalingsfrequentie, ademgeluiden en eventuele abnormale tekenen op de borst.
|
Dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bi shidao
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .