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Wirksamkeit der nasoösophagealen Sondenernährung bei Patienten mit schwerer zervikaler Rückenmarksverletzung.

27. April 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan

Wirksamkeit der naso-ösophagealen Sondenernährung bei Patienten mit hoher zervikaler Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede in der Lungenentzündungssituation und im Ernährungszustand zwischen Patienten mit hoher Halswirbelsäulenverletzung zu vergleichen, die eine naso-ösophageale Sondenernährung und eine Magensonde verwenden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, die alle eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung erhalten. Auf dieser Grundlage wird die Beobachtungsgruppe eine naso-ösophageale Sondenernährung zur enteralen Ernährungsunterstützung verwenden, während die Kontrollgruppe eine Magensonde verwenden wird. Die Forscher werden Veränderungen der Lungenentzündungssituation und des Ernährungszustands von zwei Patientengruppen vor und nach der Studie vergleichen, um zu sehen, ob eine nasoösophageale Sondenernährung die Lungenentzündungssituation und den Ernährungszustand bei Patienten mit hoher Halswirbelsäulenverletzung verbessern kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der nasoösophagealen Sondenernährung handelt es sich um ein medizinisches Verfahren, bei dem die Nahrung über einen durch die Nase eingeführten Schlauch direkt in die Speiseröhre gelangt. Diese Methode wird eingesetzt, wenn Personen aufgrund verschiedener Erkrankungen wie Dysphagie (Schluckbeschwerden), neurologischer Störungen oder Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts keine Nahrung oral zu sich nehmen können.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede in der Lungenentzündungssituation und im Ernährungszustand zwischen Patienten mit hoher Halswirbelsäulenverletzung zu vergleichen, die eine naso-ösophageale Sondenernährung und eine Magensonde verwenden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, die alle eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung erhalten. Auf dieser Grundlage wird die Beobachtungsgruppe eine naso-ösophageale Sondenernährung zur enteralen Ernährungsunterstützung verwenden, während die Kontrollgruppe eine Magensonde verwenden wird. Die Forscher werden Veränderungen der Lungenentzündungssituation und des Ernährungszustands von zwei Patientengruppen vor und nach der Studie vergleichen, um zu sehen, ob eine nasoösophageale Sondenernährung die Lungenentzündungssituation und den Ernährungszustand bei Patienten mit hoher Halswirbelsäulenverletzung verbessern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Halswirbelsäulenverletzung.
  • jeglicher Grad an Dysphagie bei der Aufnahme;
  • stabile Vitalfunktionen, ohne schwere kognitive Beeinträchtigung oder sensorische Aphasie, in der Lage, bei der Beurteilung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • beschädigte Schleimhaut oder unvollständige Struktur im Nasopharynx;
  • die Unterstützung einer parenteralen Ernährung ist nicht möglich;
  • gleichzeitig an Leber-, Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Gruppe zur Ernährung über eine Naso-Ösophagus-Sonde
Die Patienten erhalten 15 Tage lang eine naso-ösophageale Sondenernährung und eine Routinebehandlung.
Gerät: Nasoösophageale Sondenernährung
Bei der Ernährung über eine Magensonde wird ein dünner, flexibler Schlauch vorsichtig durch ein Nasenloch eingeführt und durch den Rachen in den Magen geführt. Sobald der Schlauch angebracht ist, können flüssige Nahrung, Medikamente oder Flüssigkeiten über den Schlauch verabreicht werden, wodurch das Verdauungssystem des Patienten direkt mit wichtigen Nährstoffen und Feuchtigkeit versorgt wird. Die Ernährung über eine Magensonde kann vorübergehend zur Unterstützung von Patienten während einer akuten Krankheit oder Operation eingesetzt werden, oder sie kann eine langfristige Lösung für Personen mit chronischen Erkrankungen sein, die ihre Fähigkeit, sich normal zu ernähren, beeinträchtigen.
Verhalten: Routinebehandlung

Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Aktiver Komparator: Die Gruppe für nasogastrische Sondenernährung
Die Patienten erhalten 15 Tage lang eine Magensonde und eine Routinebehandlung.
Verhalten: Routinebehandlung

Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Gerät: Ernährung über eine Magensonde
Die Kontrollgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands des Patienten und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen. Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus-Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zu den relevanten Indikatoren zählen Präalbumin (PA, mg/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Magen und am Morgen.
Tag 1 und Tag 15
Ernährungsstatus-Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zu den relevanten Indikatoren zählen Albumin (ALB, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Magen und am Morgen.
Tag 1 und Tag 15
Ernährungsstatus-Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zu den relevanten Indikatoren zählen Hämoglobin (Hb, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Magen und am Morgen.
Tag 1 und Tag 15
Ernährungsstatus – Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zu den relevanten Indikatoren gehört das Gesamtprotein (TP, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Magen und am Morgen.
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Handicap-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der Dysphagia Handicap Index ist ein Selbstauskunftsfragebogen, mit dem die Auswirkungen von Dysphagie auf die Lebensqualität einer Person bewertet werden. Es besteht typischerweise aus mehreren Fragen zu den physischen, funktionellen und emotionalen Aspekten von Schluckbeschwerden. Der Gesamtpunktzahlbereich variiert zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf einen größeren wahrgenommenen Einfluss der Dysphagie auf die Lebensqualität des Einzelnen hin.
Tag 1 und Tag 15
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Messung des Körpergewichts der Säuglinge wurde von derselben Krankenschwester gemäß den einschlägigen Standards durchgeführt.
Tag 1 und Tag 15
Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Er besteht aus 44 Elementen und ist in 11 Hauptbereiche unterteilt, darunter: Gesamtzufriedenheit, Verständnis, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Kommunikation, Atemprobleme, postoperative Genesung, soziale Auswirkungen, psychische Gesundheit , Speichelkontrolle und Aussehen. Die maximale grobe Punktzahl betrug 220 Punkte, die in unserer Studie in ein einheitliches Prozentsystem umgerechnet wurde. Mit steigenden Werten verbesserte sich die Lebensqualität.
Tag 1 und Tag 15
Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Das Auftreten einer Lungenentzündung bei Patienten wurde vor und nach der Behandlung beurteilt. Konkret wurden bei allen Patienten zunächst eine Symptombeurteilung und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, bei der der Arzt nach Symptomen im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung wie Husten, Auswurf, Atembeschwerden, Brustschmerzen usw. fragte und die Atemwege des Patienten beobachtete Zustand, einschließlich Atemfrequenz, Atemgeräusche und etwaige abnormale Anzeichen in der Brust.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copka Sonpashan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bi shidao

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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