Účinnost výživy naso-esofageální sondou u pacientů s vysokým poraněním krční míchy.
Účinnost výživy naso-ezofageální sondou u pacientů s vysokým poraněním krční míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výživa naso-ezofageální sondou je lékařský postup používaný k poskytování výživy přímo do jícnu pomocí sondy zavedené přes nos. Tato metoda se používá, když jednotlivci nemohou konzumovat potravu orálně kvůli různým zdravotním stavům, jako je dysfagie (potíže s polykáním), neurologické poruchy nebo stavy postihující horní gastrointestinální trakt.
Cílem této klinické studie je porovnat rozdíly v situaci pneumonie a nutričním stavu mezi pacienty s vysokým poraněním krční míchy za použití naso-ezofageální sondy a nasogastrické sondy. Pacienti budou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny, přičemž všichni dostávají běžnou rehabilitační léčbu. Na tomto základě bude pozorovací skupina používat krmení naso-esofageální sondou pro podporu enterální výživy, zatímco kontrolní skupina bude používat nasogastrickou sondu. Výzkumníci budou porovnávat změny v situaci pneumonie a nutričního stavu dvou skupin pacientů před a po studii, aby zjistili, zda výživa z naso-ezofageální sondy může zlepšit situaci pneumonie a nutriční stav mezi pacienty s vysokým poraněním krční míchy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoké poranění krční míchy.
- jakýkoli stupeň dysfagie při přijetí;
- ustálené vitální funkce, bez závažné kognitivní poruchy nebo smyslové afázie, schopné spolupracovat při hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- poškozená sliznice nebo neúplná struktura v nosohltanu;
- nerealizovatelné pro podporu parenterální výživy;
- současně trpící jaterním, ledvinovým selháním, nádory nebo hematologickými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina krmení naso-esofageální trubicí
Pacientům bude podávána výživa z naso-esofageální sondy a běžná léčba po dobu 15 dnů.
|
Během krmení nazogastrickou sondou se tenká, ohebná hadička opatrně zavede jednou nosní dírkou a prochází hrdlem do žaludku.
Jakmile je na místě, lze hadičkou podávat tekutou výživu, léky nebo tekutiny, které poskytují základní živiny a hydrataci přímo do trávicího systému pacienta.
Výživa nazogastrickou sondou může být dočasně použita jako podpora pacientů během akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku, nebo může být dlouhodobým řešením pro jedince s chronickými stavy, které ovlivňují jejich schopnost normálně jíst.
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů. |
|
Aktivní komparátor: Skupina krmení nasogastrickou sondou
Pacientům bude podávána výživa nasogastrickou sondou a běžná léčba po dobu 15 dnů.
|
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.
Kontrolní skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy podle příslušných pokynů.
Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou.
Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml.
Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby.
Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0
g/kg/den pro obě dvě skupiny.
U pacientů s omezenou compliance krmení sondou jsme provedli příslušné úpravy, abychom zajistili, že nebudou v maximální možné míře ohroženi závažnou podvýživou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav-prealbumin
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Relevantní ukazatele zahrnují prealbumin (PA, mg/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně na lačný žaludek a ráno.
|
Den 1 a den 15
|
|
Nutriční stav-albumin
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Relevantní ukazatele zahrnují albumin (ALB, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně na lačný žaludek a ráno.
|
Den 1 a den 15
|
|
Nutriční stav-hemoglobin
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Relevantní ukazatele zahrnují hemoglobin (Hb, g/L) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně na lačný žaludek a ráno.
|
Den 1 a den 15
|
|
Nutriční stav-celkové bílkoviny
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Relevantní ukazatele zahrnují celkovou bílkovinu (TP, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně na lačný žaludek a ráno.
|
Den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index handicapu dysfagie
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Dysfagia Handicap Index je dotazník, který si sami uvádějí, který se používá k posouzení dopadu dysfagie na kvalitu života jednotlivce.
Obvykle se skládá z více otázek souvisejících s fyzickými, funkčními a emocionálními aspekty polykacích potíží.
Celkový rozsah skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný dopad dysfagie na kvalitu života jedince.
|
Den 1 a den 15
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Měření tělesné hmotnosti kojenců prováděla stejná sestra podle příslušných norem.
|
Den 1 a den 15
|
|
Dotazník kvality života polykání
Časové okno: Den 1 a den 15
|
K hodnocení kvality života byl použit dotazník Swallowing Quality of Life, který se skládá ze 44 položek a je rozdělen do 11 hlavních domén, mezi které patří: celková spokojenost, porozumění, strava, hydratace, komunikace, respirační problémy, pooperační rekonvalescence, sociální dopad, duševní zdraví , kontrola slin a vzhled.
Maximální hrubé skóre bylo 220 bodů, které bylo v naší studii převedeno do standardního procentuálního systému.
Jak se skóre zvyšovalo, kvalita života byla lepší.
|
Den 1 a den 15
|
|
Zápal plic
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Výskyt pneumonie u pacientů byl hodnocen před a po léčbě.
Konkrétně u všech pacientů bylo nejprve provedeno posouzení symptomů a fyzikální vyšetření, během kterého se lékař dotázal na symptomy související se zápalem plic, jako je kašel, tvorba sputa, potíže s dýcháním, bolest na hrudi atd. a sledoval pacientovo dýchání. stavu, včetně dechové frekvence, zvuků dechu a jakýchkoli abnormálních příznaků na hrudi.
|
Den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bi shidao
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .