Effekten av naso-øsofageal sondeernæring hos pasienter med høy ryggmargsskade.
Effekten av naso-øsofageal sondeernæring hos pasienter med høy ryggmargsskade i livmorhalsen: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naso-esophageal sondeernæring er en medisinsk prosedyre som brukes til å gi næring direkte inn i spiserøret via en sonde satt inn gjennom nesen. Denne metoden brukes når individer ikke kan innta mat oralt på grunn av ulike medisinske tilstander, for eksempel dysfagi (vansker med å svelge), nevrologiske lidelser eller tilstander som påvirker den øvre mage-tarmkanalen.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forskjellene i lungebetennelsessituasjon og ernæringsstatus mellom pasienter med høy ryggmargsskade som bruker naso-øsofageal sondeernæring og nasogastrisk sonde. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i en observasjonsgruppe og en kontrollgruppe, som alle får rutinemessig rehabiliteringsbehandling. På dette grunnlaget vil observasjonsgruppen bruke Naso-Esophageal Sondefôring for enteral ernæringsstøtte, mens kontrollgruppen vil bruke Nasogastrisk Sonde. Forskere vil sammenligne endringer i lungebetennelsessituasjon og ernæringsstatus for to grupper pasienter før og etter studien for å se om nese-øsofageal sondeernæring kan forbedre lungebetennelsessituasjonen og ernæringsstatusen mellom pasienter med høy ryggmargsskade i livmorhalsen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy ryggmargsskade i livmorhalsen.
- enhver grad av dysfagi ved innleggelse;
- stabile vitale tegn, uten alvorlig kognitiv svikt eller sensorisk afasi, i stand til å samarbeide med vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- skadet slimhinne eller ufullstendig struktur i nasopharynx;
- umulig å støtte parenteral ernæring;
- samtidig lider av lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naso-esophageal sondeernæringsgruppen
Pasientene vil få sondeernæring med nese-øsofagus og rutinebehandling i 15 dager.
|
Under nasogastrisk sondeernæring føres en tynn, fleksibel sonde forsiktig inn gjennom det ene neseboret og føres ned i halsen og inn i magen.
Når det er på plass, kan flytende ernæring, medisiner eller væsker administreres gjennom sonden, noe som gir viktige næringsstoffer og hydrering direkte til pasientens fordøyelsessystem.
Nasogastrisk sondeernæring kan brukes midlertidig for å støtte pasienter under akutt sykdom eller operasjon, eller det kan være en langsiktig løsning for personer med kroniske lidelser som påvirker deres evne til å spise normalt.
Inkludert: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening. |
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæringsgruppe
Pasientene vil få sondeernæring og rutinemessig behandling i 15 dager.
|
Inkludert: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.
Kontrollgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Nasogastrisk sondeernæring i henhold til relevante retningslinjer.
Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til pasientens kinn med medisinsk tape.
Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.
Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov.
Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For pasienter med begrenset etterlevelse av sondeernæring gjorde vi passende justeringer for å sikre at de ikke var i fare for alvorlig underernæring så mye som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus-prealbumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
De relevante indikatorene inkluderer prealbumin (PA, mg/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med tom mage og om morgenen.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ernæringsstatus-albumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
De relevante indikatorene inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med tom mage og om morgenen.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ernæringsstatus-hemoglobin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
De relevante indikatorene inkluderer hemoglobin (Hb, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med tom mage og om morgenen.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ernæringsstatus - totalt protein
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
De relevante indikatorene inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med tom mage og om morgenen.
|
Dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Handicap Index
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dysfagia Handicap Index er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av dysfagi på en persons livskvalitet.
Den består vanligvis av flere spørsmål knyttet til de fysiske, funksjonelle og emosjonelle aspektene ved svelgevansker.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
En høyere skåre indikerer en større opplevd innvirkning av dysfagi på individets livskvalitet.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Kroppsvektmåling av spedbarn ble utført av samme sykepleier i henhold til relevante standarder.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Spørreskjema om å svelge livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Spørreskjemaet Svelging av livskvalitet ble brukt til å evaluere livskvaliteten, som består av 44 elementer og delt inn i 11 hoveddomener, inkludert: generell tilfredshet, forståelse, kosthold, hydrering, kommunikasjon, luftveisproblemer, postoperativ restitusjon, sosial påvirkning, mental helse , spyttkontroll og utseende.
Maksimal grovscore var 220 poeng, som ble konvertert til et standard prosentsystem i vår studie.
Etter hvert som skårene økte, ble livskvaliteten bedre.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Forekomsten av lungebetennelse hos pasienter ble vurdert før og etter behandling.
Spesielt, først og fremst ble symptomvurdering og fysisk undersøkelse utført til alle pasienter, hvor legen ville spørre om symptomer relatert til lungebetennelse, som hoste, oppspyttproduksjon, pustevansker, brystsmerter, etc. og observere pasientens respirasjonsveier. tilstand, inkludert respirasjonsfrekvens, pustelyder og eventuelle unormale tegn i brystet.
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bi shidao
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .