Efficacia dell'alimentazione con sonda naso-esofagea in pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale elevato.
Efficacia dell'alimentazione con sonda naso-esofagea in pazienti con lesione del midollo spinale cervicale elevato: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alimentazione con sonda naso-esofagea è una procedura medica utilizzata per fornire nutrimento direttamente nell'esofago tramite un tubo inserito attraverso il naso. Questo metodo viene utilizzato quando le persone non possono consumare cibo per via orale a causa di varie condizioni mediche, come disfagia (difficoltà a deglutire), disturbi neurologici o condizioni che colpiscono il tratto gastrointestinale superiore.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le differenze nella situazione della polmonite e nello stato nutrizionale tra i pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale elevato che utilizzano il sondino naso-esofageo e il sondino nasogastrico. I pazienti saranno divisi in modo casuale in un gruppo di osservazione e un gruppo di controllo, tutti riceveranno un trattamento riabilitativo di routine. Su questa base, il gruppo di osservazione utilizzerà la sonda naso-esofagea per il supporto della nutrizione enterale, mentre il gruppo di controllo utilizzerà la sonda nasogastrica. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nella situazione della polmonite e nello stato nutrizionale di due gruppi di pazienti prima e dopo lo studio per vedere se l'alimentazione con sonda naso-esofagea può migliorare la situazione della polmonite e lo stato nutrizionale tra i pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale elevato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione alta del midollo spinale cervicale.
- qualsiasi grado di disfagia al momento del ricovero;
- segni vitali stabili, senza grave deterioramento cognitivo o afasia sensoriale, in grado di collaborare con la valutazione.
Criteri di esclusione:
- mucosa danneggiata o struttura incompleta nel rinofaringe;
- impraticabile il supporto della nutrizione parenterale;
- soffre contemporaneamente di fegato, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo Alimentazione con sonda naso-esofagea
Ai pazienti verrà somministrata l'alimentazione con sonda naso-esofagea e il trattamento di routine per 15 giorni.
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Durante l'alimentazione con sonda nasogastrica, un tubo sottile e flessibile viene inserito con attenzione attraverso una narice e fatto passare attraverso la gola fino allo stomaco.
Una volta in posizione, la nutrizione liquida, i farmaci o i liquidi possono essere somministrati attraverso il tubo, fornendo nutrienti essenziali e idratazione direttamente al sistema digestivo del paziente.
L'alimentazione con sonda nasogastrica può essere utilizzata temporaneamente per supportare i pazienti durante malattie acute o interventi chirurgici, oppure può essere una soluzione a lungo termine per soggetti con condizioni croniche che influenzano la loro capacità di mangiare normalmente.
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. |
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Comparatore attivo: Il gruppo di alimentazione con sonda nasogastrica
Ai pazienti verrà somministrata l'alimentazione con sonda nasogastrica e il trattamento di routine per 15 giorni.
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Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.
Al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con sonda nasogastrica secondo le linee guida pertinenti.
Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda di alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico.
L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta.
Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero.
Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni dei pazienti e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0
g/kg/giorno per entrambi i gruppi.
Per i pazienti con limitata compliance all’alimentazione tramite sonda, abbiamo apportato le opportune modifiche per garantire che non fossero il più possibile a rischio di malnutrizione grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale-prealbumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti includono la prealbumina (PA, mg/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente a stomaco vuoto e al mattino.
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Giorno 1 e giorno 15
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Stato nutrizionale-albumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti comprendono l'albumina (ALB, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente a stomaco vuoto e al mattino.
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Giorno 1 e giorno 15
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Stato nutrizionale-emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti comprendono l'emoglobina (Hb, g/L) rilevata entro le 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente a stomaco vuoto e al mattino.
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Giorno 1 e giorno 15
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Stato nutrizionale-proteine totali
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti comprendono le proteine totali (TP, g/L) rilevate dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente a stomaco vuoto e al mattino.
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Giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di handicap della disfagia
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Il Dysphagia Handicap Index è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare l'impatto della disfagia sulla qualità della vita di un individuo.
Solitamente consiste in molteplici domande relative agli aspetti fisici, funzionali ed emotivi delle difficoltà di deglutizione.
L'intervallo del punteggio totale varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto percepito della disfagia sulla qualità della vita dell'individuo.
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Giorno 1 e giorno 15
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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La misurazione del peso corporeo dei neonati è stata effettuata dalla stessa infermiera secondo gli standard pertinenti.
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Giorno 1 e giorno 15
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Questionario sulla qualità della vita della deglutizione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Per valutare la qualità della vita è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita della deglutizione, composto da 44 item suddivisi in 11 ambiti principali, tra cui: soddisfazione generale, comprensione, dieta, idratazione, comunicazione, problemi respiratori, recupero postoperatorio, impatto sociale, salute mentale , controllo della saliva e aspetto.
Il punteggio approssimativo massimo era di 220 punti, che nel nostro studio è stato convertito in un sistema percentuale standard.
Man mano che i punteggi aumentavano, la qualità della vita migliorava.
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Giorno 1 e giorno 15
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Polmonite
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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La comparsa di polmonite nei pazienti è stata valutata prima e dopo il trattamento.
Nello specifico, innanzitutto, a tutti i pazienti è stata condotta la valutazione dei sintomi e l'esame obiettivo, durante il quale il medico avrebbe indagato sui sintomi legati alla polmonite, come tosse, produzione di espettorato, difficoltà respiratoria, dolore toracico, ecc. e avrebbe osservato la respirazione del paziente. condizione, inclusa la frequenza respiratoria, i suoni respiratori e qualsiasi segno anomalo nel torace.
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Giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bi shidao
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Alimentazione con sonda naso-esofagea
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Gravitas Medical, Inc.ReclutamentoSondino nasogastricoStati Uniti