Skuteczność karmienia przez rurkę nosowo-przełykową u pacjentów z dużym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
Skuteczność karmienia przez zgłębnik nosowo-przełykowy u pacjentów z rozległym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Karmienie przez zgłębnik nosowo-przełykowy to procedura medyczna polegająca na dostarczaniu pożywienia bezpośrednio do przełyku przez rurkę wprowadzaną przez nos. Metodę tę stosuje się, gdy dana osoba nie może przyjmować pokarmu doustnie ze względu na różne schorzenia, takie jak dysfagia (trudności w połykaniu), zaburzenia neurologiczne lub schorzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnic w sytuacji zapalenia płuc i stanie odżywienia pomiędzy pacjentami z wysokim uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, stosujących karmienie przez zgłębnik nosowo-przełykowy i zgłębnik nosowo-żołądkowy. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną i wszyscy zostaną objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym. Na tej podstawie grupa obserwacyjna będzie stosować żywienie przez zgłębnik nosowo-przełykowy w celu wspomagania żywienia dojelitowego, natomiast grupa kontrolna będzie stosować zgłębnik nosowo-żołądkowy. Naukowcy porównają zmiany w zakresie zapalenia płuc i stanu odżywienia dwóch grup pacjentów przed i po badaniu, aby sprawdzić, czy żywienie przez zgłębnik nosowo-przełykowy może poprawić stan zapalenia płuc i stan odżywienia pacjentów z wysokim urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysoki uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
- jakikolwiek stopień dysfagii przy przyjęciu;
- stabilne parametry życiowe, bez poważnych zaburzeń poznawczych lub afazji sensorycznej, zdolny do współpracy w ocenie.
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzona błona śluzowa lub niekompletna struktura nosogardzieli;
- niemożliwe do wspomagania żywienia pozajelitowego;
- jednocześnie cierpiących na wątrobę, niewydolność nerek, nowotwory czy choroby hematologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa karmienia przez zgłębnik nosowo-przełykowy
Pacjenci będą otrzymywać karmienie przez zgłębnik nosowo-przełykowy i rutynowe leczenie przez 15 dni.
|
Podczas karmienia przez sondę nosowo-żołądkową cienką, elastyczną rurkę ostrożnie wprowadza się przez jedno nozdrze i wprowadza przez gardło do żołądka.
Po założeniu płynne odżywianie, leki lub płyny można podawać przez rurkę, dostarczając niezbędne składniki odżywcze i nawodnienie bezpośrednio do układu trawiennego pacjenta.
Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy może być stosowane tymczasowo w celu wsparcia pacjentów podczas ostrej choroby lub operacji lub może stanowić długoterminowe rozwiązanie dla osób cierpiących na choroby przewlekłe, które wpływają na ich zdolność do normalnego odżywiania.
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony. |
|
Aktywny komparator: Grupa karmienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Pacjenci będą karmieni przez zgłębnik nosowo-żołądkowy i będą rutynowo leczeni przez 15 dni.
|
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.
Grupie kontrolnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta.
Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml.
Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania.
Skład paszy został opracowany przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0
g/kg/dzień dla obu grup.
W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia – prealbumina
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się prealbuminę (PA, mg/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia oraz ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj na czczo i rano.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Stan odżywienia – albumina
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się albuminę (ALB, g/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia oraz ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj na czczo i rano.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Stan odżywienia – hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się hemoglobinę (Hb, g/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia oraz ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj na czczo i rano.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Stan odżywienia – białko całkowite
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się białko całkowite (TP, g/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia oraz ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj na czczo i rano.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks upośledzenia dysfagii
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Indeks Dysfagii Handicapowej to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny wpływu dysfagii na jakość życia jednostki.
Zwykle składa się z wielu pytań związanych z fizycznymi, funkcjonalnymi i emocjonalnymi aspektami trudności w połykaniu.
Całkowity zakres punktów waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większy postrzegany wpływ dysfagii na jakość życia jednostki.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Pomiaru masy ciała noworodków dokonywała ta sama pielęgniarka, zgodnie z obowiązującymi normami.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny jakości życia wykorzystano kwestionariusz Jakości Życia Połykania, który składa się z 44 pozycji i jest podzielony na 11 głównych domen, w tym: ogólna satysfakcja, zrozumienie, dieta, nawodnienie, komunikacja, problemy z oddychaniem, rekonwalescencja pooperacyjna, wpływ społeczny, zdrowie psychiczne , kontrola śliny i wygląd.
Maksymalny przybliżony wynik wyniósł 220 punktów, który w naszym badaniu został przeliczony na standardowy system procentowy.
Wraz ze wzrostem wyników jakość życia była lepsza.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Oceniano występowanie zapalenia płuc u pacjentów przed i po leczeniu.
W szczególności u wszystkich pacjentów przeprowadzano w pierwszej kolejności ocenę objawów i badanie fizykalne, podczas którego lekarz pytał o objawy związane z zapaleniem płuc, takie jak kaszel, wydzielanie plwociny, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej itp. oraz obserwował stan dróg oddechowych pacjenta. stanu pacjenta, w tym częstość oddechów, szmery oddechowe i wszelkie nieprawidłowe objawy w klatce piersiowej.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bi shidao
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .