米国南東部のマルチクリニック感染症組織における DTG/3TC と BIC/F/TAF の遡及的レビュー
米国南東部のマルチクリニック感染症組織における DTG/3TC と BIC/F/TAF の遡及的レビュー (REVIVE 研究)
調査の概要
詳細な説明
3 剤併用療法 (3DR) は、過去 20 年間にわたり HIV 治療の基礎となってきました。しかし、GEMINI 1 および 2、TANGO、SALSA、および STAT 臨床試験からのより最近のデータに基づくと、ドルテグラビル/ラミブジンなどの 2 剤併用レジメン (2DR) は、3DR1、2、5 と比較してウイルス抑制において同様の有効性を示しています。 、6. さらに、実世界証拠(RWE)データは臨床試験データを補強し、HIV とともに生きる約 38,000 人のさまざまな亜集団における DTG/3TC と 3DR の同様の有効性結果データを示しています。 ARTナイーブです。 検査と治療戦略も 2DR と 3DR3 の両方で成功していますが、社会的決定因子を持つ PWH を含め、治療がより困難な HIV (PWH) 患者におけるウイルス抑制によって証明される耐性の障壁を含む臨床転帰の分析が必要です。健康状態(SDOH)指標(不安定な住宅、食糧不安、失業、無保険および/または不安定な交通手段を含むがこれらに限定されない)。 PWH は、抗レトロウイルス療法の遵守よりもこれらのニーズへの対応を優先する可能性があり、抗レトロウイルス療法の遵守が低いと、ウイルス抑制の欠如および/または耐性の発現に対する懸念が生じます。
最近の研究では、2つ以上のSDOH指標を持つ米国のPWHは、過去30日間に優れたアドヒアランスを報告する可能性が20%低く、前年に持続的なウイルス抑制を達成する可能性が10%低いことが実証されました4。 さらに、HIV は複数の SDOH 指標を経験している社会経済的地位の低い人々に偏って影響を与えるため、この患者集団におけるウイルス抑制を達成するために使用できる ART を特定することが不可欠です。
この後ろ向き研究は、米国南東部にある 12 の診療所で構成される非営利の複数診療所の感染症組織全体で実施されます。 この複数診療所の感染症組織は、過去 5 年間で 6,000 人以上の PWH にケアを提供しました。 PWH の 25% はシスジェンダーの女性であると特定されました。 PWH 全体の 60% が 50 歳以上でした。 PWH の 50% 以上が、自分たちの人種を人種的および/または民族的少数派であると認識しました。
12 の診療所のうち 10 は、フロリダ州の HIV 感染者数トップ 6 郡のうち 5 郡 (マイアミデイド郡、ブロワード郡、オレンジ郡、パームビーチ郡、ヒルズボロ郡) にあります。 12 診療所のうち 6 つは、ライアン ホワイトによる HIV 感染者 (連邦政府の貧困レベルが 400% 未満の人々) のケアを提供しています。 組織全体のクリニックは、PWH が初めてケアに入る場合 (未治療の場合)、および/またはケアを終了した後および/または ART を中止した後に再びケアに入る場合に、迅速なケアへの参入を提供します。 また、迅速な治療開始モデルは、耐性歴が不明で治療に再入する患者に対して、2DR または 3DR から開始する PWH の臨床転帰を検討する機会も提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Midway Specialty Care Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の大人。
- HIV-1 の診断;
- 2019年5月1日から2023年1月28日までに開始されたDTG/3TCまたはBIC/F/TAFからなるARTの履歴がある。
- DTG/3TC または BIC/F/TAF の開始後、少なくとも 48 週間の臨床フォローアップを受けている。臨床フォローアップには、いずれかのインデックスレジメンの中止後の期間が含まれる場合があります。
- ベースラインを含む、24 週間および 48 週間までのすべての研究時点における HIV-1 RNA ウイルス量の完全なデータ。
- 組織の医師、看護師、または医師助手から治療を受けている
除外基準:
- 指標レジメンは BIC/F/TAF で、DTG+3TC または DTG/3TC からなる ART の既往歴がある。
- 指標レジメンは DTG/3TC で、BIC/F/TAF からなる ART 歴あり
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DTG/3TC の HIV 感染者
2019 年 5 月 1 日から 2023 年 1 月 28 日までに DTG/3TC または BIC/F/TAF で開始された PWH のすべてのデータは、この遡及研究の目的で収集されます。
DTG/3TC で 400 PWH、BIC/F/TAF で 400 PWH、合計 800 PWH がこの後ろ向き研究に含めるためにランダムに選択されます。
|
測定された交絡因子を調整するために治療重み付けの逆確率を使用する、新規ユーザーのアクティブなコンパレータの後ろ向きコホート研究デザインが採用されます。
この研究は遡及的なカルテレビューとして実施され、組織の電子医療記録(EHR)が利用されます。
以前にDTG/3TCまたはBIC/F/TAFを受けていた、または現在を受けていると特定された被験者は、包含/除外基準に基づいて適格性について評価されます。
被験者の適格性は研究主任 (PI) によって確認されます。
|
|
BIC/F/TAF の HIV 感染者
2019 年 5 月 1 日から 2023 年 1 月 28 日までに DTG/3TC または BIC/F/TAF で開始された PWH のすべてのデータは、この遡及研究の目的で収集されます。
DTG/3TC で 400 PWH、BIC/F/TAF で 400 PWH、合計 800 PWH がこの後ろ向き研究に含めるためにランダムに選択されます。
|
測定された交絡因子を調整するために治療重み付けの逆確率を使用する、新規ユーザーのアクティブなコンパレータの後ろ向きコホート研究デザインが採用されます。
この研究は遡及的なカルテレビューとして実施され、組織の電子医療記録(EHR)が利用されます。
以前にDTG/3TCまたはBIC/F/TAFを受けていた、または現在を受けていると特定された被験者は、包含/除外基準に基づいて適格性について評価されます。
被験者の適格性は研究主任 (PI) によって確認されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス抑制
時間枠:48週間
|
以前の治療を中断せずにウイルス抑制されたART経験者を対象に、48週間にわたってDTG/3TC対BIC/F/TAFへの治療切り替えの有効性を評価する。
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス抑制
時間枠:24週間
|
以前の治療を中断せずにウイルス抑制されたART経験者を対象に、24週間にわたってDTG/3TC対BIC/F/TAFへの治療切り替えの有効性を評価する。
|
24週間
|
|
ウイルス抑制
時間枠:48週間
|
ART未経験者(つまり、以前にARTレジメンを受けていない)を対象に、48週間にわたるDTG/3TC対BIC/F/TAFの有効性を評価する。
|
48週間
|
|
ウイルス抑制
時間枠:24週間
|
ART未経験者を対象に、24週間にわたるDTG/3TC対BIC/F/TAFの有効性を評価する。
|
24週間
|
|
ウイルス抑制
時間枠:48週間
|
治療に復帰しようとしているART経験者(つまり、以前のART療法を受けているが、先月は受けていない)を対象に、48週間にわたるDTG/3TC対BIC/F/TAFの有効性を評価する。
|
48週間
|
|
ウイルス抑制
時間枠:24週間
|
治療に復帰中のART経験者を対象に、24週間にわたるDTG/3TC対BIC/F/TAFの有効性を評価する。
|
24週間
|
|
HIV感染者の臨床的特徴
時間枠:ベースライン
|
以下のサブグループごとに、DTG/3TC および BIC/F/TAF を受けている個人のベースライン人口統計と臨床的特徴を説明します: (1) ウイルス抑制された個人、(2) ART 経験のある個人、および (3) ART 未経験の個人 ART 経験のある個人介護に復帰する人
|
ベースライン
|
|
忍容性
時間枠:24、48週間
|
以下のサブグループごとに、24 週間および 48 週間にわたる DTG/3TC 対 BIC/F/TAF の忍容性 (つまり、ラベルに記載されているすべての薬物関連副作用 (AR)) を評価します。 (1) ウイルス抑制された ART経験豊富な個人、(2) ART 未経験者、および (3) ケアに復帰中の ART 経験のある個人。
|
24、48週間
|
|
治療の中止
時間枠:24、48週間
|
24 週間および 48 週間にわたる DTG/3TC 対 BIC/F/TAF の治療中止 (すなわち、薬物関連 AR による中止) を以下のサブグループごとに評価する: (1) ウイルス抑制された ART 経験者、(2) ) ART 未経験者、(3) ケアに復帰中の ART 経験者。
|
24、48週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス抑制
時間枠:48週間
|
ウイルス抑制されたART経験者を対象に、48週間にわたるDTG/3TC対BIC/F/TAFへの切り替えの有効性を以下のサブグループ別に評価すること: (1) 健康の少なくとも2つの社会的決定要因、(2) シスジェンダーの女性、 (3) 50 歳以上の高齢者、および (4) ベースライン耐性が不明 (インデックス治療開始時点で耐性に関する遺伝子型の文書が存在しないと定義される)
|
48週間
|
|
ウイルス抑制
時間枠:48週間
|
以下のサブグループごとに、ART 未経験者における DTG/3TC 対 BIC/F/TAF の有効性を 48 週間評価する:(1)少なくとも 2 つの健康の社会的決定因子、(2)ベースライン VL > 100,000 コピー/mL 、(3) ベースライン VL > 400,000 コピー/mL、(4) ベースライン絶対 CD4 数 <200 細胞/m3、(5) シスジェンダー女性、(6) 年齢 50 歳以上、& (7) ベースライン耐性不明
|
48週間
|
|
ウイルス抑制
時間枠:48週間
|
治療に復帰するART経験者(つまり、以前のART療法を受けているが、先月は受けていない)を対象に、48週間にわたるDTG/3TC対BIC/F/TAFの有効性を以下のサブグループ別に評価する。(1) ) 健康の少なくとも 2 つの社会的決定要因、(2) ベースライン VL > 100,000 コピー/mL、(3) ベースライン VL > 400,000 コピー/mL、(4) ベースライン絶対 CD4 数 <200 細胞/m3、(5) シスジェンダーの女性(6) 50 歳以上の高齢者、および (7) ベースライン抵抗が不明
|
48週間
|
|
体重の変化
時間枠:48週間
|
以下のサブグループごとに、48 週間にわたる DTG/3TC と BIC/F/TAF の体重/BMI の変化を説明および比較します: (1) ウイルス抑制された ART 経験者、(2) ART 未経験者、および (3) ) ART 経験者でケアに復帰中の人
|
48週間
|
|
絶対 CD4 および CD4/CD8 比の変化
時間枠:48週間
|
以下のサブグループによる、48 週間にわたる DTG/3TC 対 BIC/F/TAF の CD4 細胞数および CD4/CD8 比の変化によって示されるベースラインからの免疫回復を説明および比較する: (1) ウイルス抑制された ART 経験者、 (2) ART 未経験者、および (3) ART 経験者でケアに復帰中の個人
|
48週間
|
|
ウイルス抑制
時間枠:24、48週間
|
24 週間および 48 週間を通じて HIV-1 RNA レベルが 20 コピー/mL 未満で治療に復帰している ART 経験者の割合によって定義される、DTG/3TC と BIC/F/TAF の有効性を評価するため
|
24、48週間
|
|
DTG/3TC と BIC/F/TAF の持続性
時間枠:24、48週間
|
以下のサブグループ別に、24 週間および 48 週間にわたる DTG/3TC 対 BIC/F/TAF レジメンに対する自己報告された持続性を説明します:(1)ウイルス抑制された ART 経験者、(2)ART 未経験者、および(3) ) ART 経験者でケアに復帰中の人
|
24、48週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Kuretski, DNP、Midway Specialty Care Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。