Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv granskning av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF i en multiklinik för infektionssjukdomar i sydöstra USA

22 september 2025 uppdaterad av: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

Retrospektiv granskning av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF i en multiklinik för infektionssjukdomar i sydöstra USA (REVIVE-studie)

Denna retrospektiva studie i verkligheten beskriver den kliniska effekten av 2DR (DOVATO® (DTG/3TC)) kontra 3DR (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) i PWH, inklusive de med minst två sociala bestämningsfaktorer för hälsoindikatorer, över en multiklinik infektionssjukdomsorganisation i sydöstra USA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3-läkemedelsregimer (3DR) har varit grunden för HIV-behandling under de senaste två decennierna; Men baserat på nyare data från GEMINI 1 och 2, TANGO, SALSA och STAT kliniska prövningar, har 2-läkemedelsregimer (2DR), såsom dolutegravir/lamivudin, visat liknande effekt vid viral suppression jämfört med 3DR1,2,5 ,6. Dessutom har data från verklig värld (RWE) förstärkt data från kliniska prövningar, som visar liknande effektivitetsdata för DTG/3TC vs. 3DR för ~38 000 personer som lever med HIV, i en mängd olika delpopulationer, inklusive mer än 1 200 som är ART-naiva. Test- och behandlingsstrategier har också varit framgångsrika med både 2DR och 3DR3, men analys av kliniska resultat, inklusive barriärer mot resistens, vilket framgår av viral suppression, hos personer med svårare att behandla HIV (PWH), behövs, inklusive PWH med social bestämningsfaktor. av hälsoindikatorer (SDOH) (inklusive men inte begränsat till instabila bostäder, matosäkerhet, arbetslöshet, oförsäkrade och/eller instabila transporter). PWH kan prioritera att tillgodose dessa behov framför följsamhet till antiretroviral terapi och lägre följsamhet till antiretroviral terapi väcker farhågor för bristande viral suppression och/eller utveckling av resistens.

En nyligen genomförd studie visade att PWH i USA med 2 eller fler SDOH-indikatorer var 20 % mindre benägna att rapportera utmärkt vidhäftning under de föregående 30 dagarna och 10 % mindre sannolikt att uppnå ihållande viral suppression under det föregående året4. Eftersom HIV oproportionerligt påverkar personer med lägre socioekonomisk status som upplever flera SDOH-indikatorer, är det viktigt att identifiera ART som kan användas för att uppnå viral suppression i denna patientpopulation.

Denna retrospektiva studie kommer att utföras över en icke-vinstdrivande multiklinik infektionssjukdomsorganisation i sydöstra USA, omfattande 12 kliniker. Denna multiklinikorganisation för infektionssjukdomar har gett vård till över 6 000 PWH under de senaste 5 åren. 25 % av de PWH som identifierades som cisköna kvinnor. 60 % av den totala PWH var 50 år och äldre. Över 50 % av PWH identifierade sin ras som en ras och/eller etnisk minoritet.

10 av 12 kliniker finns i 5 av Floridas 6 främsta län för prevalens av personer med hiv (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach och Hillsborough län). 6 av 12 kliniker ger vård för personer med HIV med Ryan White (personer med federal fattigdomsnivå under 400%). Kliniker över hela organisationen ger snabb inträde till vården för PWH för att komma in i vården för första gången (behandlingsnaiv) och/eller återgå till vården, efter att ha varit utanför vården och/eller utanför ART. Modellen för snabbt inträde i vården ger också möjlighet att granska kliniska resultat av PWH med början på antingen 2DR eller 3DR som återinträder i vården med en okänd historia av resistens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PWH från alla 12 platser i Florida över Midway Specialty Care Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år och äldre;
  • Diagnos av HIV-1;
  • Har en historia av ART bestående av DTG/3TC eller BIC/F/TAF, initierad från 1 maj 2019 till och med 28 januari 2023;
  • Ha minst 48 veckors klinisk uppföljning efter påbörjad DTG/3TC eller BIC/F/TAF; klinisk uppföljning kan inkludera tid efter utsättning av endera indexregimen;
  • Fullständiga data för HIV-1 RNA viral belastning vid alla studietidpunkter, inklusive baslinje, genom 24 veckor och genom 48 veckor;
  • Fick vård av en läkare, sjuksköterska eller läkarassistent på organisationen

Exklusions kriterier:

  • Indexregimen är BIC/F/TAF och har en historia av ART bestående av DTG+3TC eller DTG/3TC;
  • Indexregimen är DTG/3TC och har en historia av ART bestående av BIC/F/TAF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med HIV på DTG/3TC
All data för PWH, initierad på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellan 1 maj 2019 och 28 januari 2023, kommer att samlas in för denna retrospektiva studie. 400 PWH på DTG/3TC och 400 PWH på BIC/F/TAF, för totalt 800 PWH, kommer att väljas slumpmässigt för inkludering i denna retrospektiva studie.
En ny användare, aktiv komparator, retrospektiv kohortstudiedesign kommer att användas med invers sannolikhet för behandlingsvikt för att justera för uppmätta konfounders. Denna studie kommer att genomföras som en retrospektiv kartgranskning och organisationens elektroniska hälsojournal (EPJ) kommer att användas. Ämnen som identifieras som tidigare eller för närvarande erhåller DTG/3TC eller BIC/F/TAF kommer att bedömas för behörighet baserat på inkluderings-/exkluderingskriterier. Ämnets behörighet kommer att bekräftas av huvudutredaren (PI).
Personer med HIV på BIC/F/TAF
All data för PWH, initierad på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellan 1 maj 2019 och 28 januari 2023, kommer att samlas in för denna retrospektiva studie. 400 PWH på DTG/3TC och 400 PWH på BIC/F/TAF, för totalt 800 PWH, kommer att väljas slumpmässigt för inkludering i denna retrospektiva studie.
En ny användare, aktiv komparator, retrospektiv kohortstudiedesign kommer att användas med invers sannolikhet för behandlingsvikt för att justera för uppmätta konfounders. Denna studie kommer att genomföras som en retrospektiv kartgranskning och organisationens elektroniska hälsojournal (EPJ) kommer att användas. Ämnen som identifieras som tidigare eller för närvarande erhåller DTG/3TC eller BIC/F/TAF kommer att bedömas för behörighet baserat på inkluderings-/exkluderingskriterier. Ämnets behörighet kommer att bekräftas av huvudutredaren (PI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
För att utvärdera effektiviteten av att byta behandling till DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 48 veckor hos viralt undertryckta ART erfarna individer utan avbrott i tidigare behandling.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral dämpning
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera effektiviteten av att byta behandling till DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 24 veckor hos viralt undertryckta ART-erfarna individer utan avbrott i tidigare behandling.
24 veckor
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 48 veckor hos ART-naiva individer (dvs. ingen tidigare ART-regim mottogs).
48 veckor
Viral dämpning
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 24 veckor hos ART-naiva individer.
24 veckor
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 48 veckor hos ART-erfarna individer som återvänder till vården (dvs. tidigare ART-behandling erhållits men inte under den senaste månaden).
48 veckor
Viral dämpning
Tidsram: 24 veckor
Att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 24 veckor hos ART-erfarna individer som återvänder till vården.
24 veckor
Kliniska egenskaper hos personer med HIV
Tidsram: Baslinje
För att beskriva baslinjedemografin och kliniska egenskaper hos individer på DTG/3TC och BIC/F/TAF genom följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta, (2) ART-erfarna individer och (3) ART-naiva individer ART-erfarna individer som återvänder till vården
Baslinje
Tolerabilitet
Tidsram: 24, 48 veckor
För att bedöma tolerabiliteten (dvs. alla läkemedelsrelaterade biverkningar (AR) enligt etiketten) av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 24 veckor och 48 veckor av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckt ART erfarna individer, (2) ART-naiva individer & (3) ART-erfarna individer som återvänder till vården.
24, 48 veckor
Avbrytande av behandlingen
Tidsram: 24, 48 veckor
För att utvärdera behandlingsavbrott (d.v.s. utsättningar på grund av läkemedelsrelaterade AR) av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 24 veckor och 48 veckor av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta ART-erfarna individer, (2 ) ART-naiva individer, (3) ART-erfarna individer som återvänder till vården.
24, 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
För att utvärdera effektiviteten av byte till DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 48 veckor hos viralt undertryckta ART-erfarna individer av följande undergrupper: (1) Minst 2 sociala bestämningsfaktorer för hälsa, (2) Cisgender kvinnor, (3) 50 år eller äldre, & (4) Okänd baslinjeresistens (definierad som avsaknad av genotypisk dokumentation om resistens vid punkten för behandlingsstart)
48 veckor
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 48 veckor hos ART-naiva individer av följande undergrupper: (1) Minst 2 sociala bestämningsfaktorer för hälsa, (2) Baseline VL > 100 000 kopior/ml , (3) Baslinje VL > 400 000 kopior/ml, (4) Baslinje absolut CD4-antal på <200 celler/m3, (5) Cisgender-honor, (6) 50 år eller äldre, & (7) Okänd baslinjeresistens
48 veckor
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 48 veckor hos ART-erfarna individer som återvänder till vården (dvs. tidigare ART-behandling som erhållits men inte under den senaste månaden) av följande undergrupper: (1 ) Minst 2 sociala bestämningsfaktorer för hälsa, (2) Baslinje VL > 100 000 kopior/mL, (3) Baslinje VL > 400 000 kopior/ml, (4) Baslinje absolut CD4-antal på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinnor , (6) 50 år eller äldre, & (7) Okänd baslinjeresistens
48 veckor
Viktförändring
Tidsram: 48 veckor
För att beskriva och jämföra förändringen i vikt/BMI för DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 48 veckor av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta ART-erfarna individer, (2) ART-naiva individer, & (3) ) ART erfarna individer som återvänder till vården
48 veckor
Ändring av absolut CD4- och CD4/CD8-förhållande
Tidsram: 48 veckor
För att beskriva och jämföra immunåterhämtning från baslinjen som indikeras av förändring i CD4-cellantal och CD4/CD8-förhållanden för DTG/3TC vs. BIC/F/TAF genom 48 veckor av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta ART-erfarna individer, (2) ART-naiva individer, & (3) ART-erfarna individer som återvänder till vården
48 veckor
Viral dämpning
Tidsram: 24, 48 veckor
Att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF enligt definitionen av andelen ART-erfarna individer som återvänder till vården med HIV-1 RNA-nivå <20 kopior/ml under 24 veckor och 48 veckor
24, 48 veckor
Persistens på DTG/3TC kontra BIC/F/TAF
Tidsram: 24, 48 veckor
För att beskriva tillgänglig självrapporterad uthållighet till DTG/3TC vs. BIC/F/TAF-kurer under 24 veckor och 48 veckor, av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta ART-erfarna individer, (2) ART-naiva individer, & (3 ) ART erfarna individer som återvänder till vården
24, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera