- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06393387
Retrospektiv granskning av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF i en multiklinik för infektionssjukdomar i sydöstra USA
Retrospektiv granskning av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF i en multiklinik för infektionssjukdomar i sydöstra USA (REVIVE-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3-läkemedelsregimer (3DR) har varit grunden för HIV-behandling under de senaste två decennierna; Men baserat på nyare data från GEMINI 1 och 2, TANGO, SALSA och STAT kliniska prövningar, har 2-läkemedelsregimer (2DR), såsom dolutegravir/lamivudin, visat liknande effekt vid viral suppression jämfört med 3DR1,2,5 ,6. Dessutom har data från verklig värld (RWE) förstärkt data från kliniska prövningar, som visar liknande effektivitetsdata för DTG/3TC vs. 3DR för ~38 000 personer som lever med HIV, i en mängd olika delpopulationer, inklusive mer än 1 200 som är ART-naiva. Test- och behandlingsstrategier har också varit framgångsrika med både 2DR och 3DR3, men analys av kliniska resultat, inklusive barriärer mot resistens, vilket framgår av viral suppression, hos personer med svårare att behandla HIV (PWH), behövs, inklusive PWH med social bestämningsfaktor. av hälsoindikatorer (SDOH) (inklusive men inte begränsat till instabila bostäder, matosäkerhet, arbetslöshet, oförsäkrade och/eller instabila transporter). PWH kan prioritera att tillgodose dessa behov framför följsamhet till antiretroviral terapi och lägre följsamhet till antiretroviral terapi väcker farhågor för bristande viral suppression och/eller utveckling av resistens.
En nyligen genomförd studie visade att PWH i USA med 2 eller fler SDOH-indikatorer var 20 % mindre benägna att rapportera utmärkt vidhäftning under de föregående 30 dagarna och 10 % mindre sannolikt att uppnå ihållande viral suppression under det föregående året4. Eftersom HIV oproportionerligt påverkar personer med lägre socioekonomisk status som upplever flera SDOH-indikatorer, är det viktigt att identifiera ART som kan användas för att uppnå viral suppression i denna patientpopulation.
Denna retrospektiva studie kommer att utföras över en icke-vinstdrivande multiklinik infektionssjukdomsorganisation i sydöstra USA, omfattande 12 kliniker. Denna multiklinikorganisation för infektionssjukdomar har gett vård till över 6 000 PWH under de senaste 5 åren. 25 % av de PWH som identifierades som cisköna kvinnor. 60 % av den totala PWH var 50 år och äldre. Över 50 % av PWH identifierade sin ras som en ras och/eller etnisk minoritet.
10 av 12 kliniker finns i 5 av Floridas 6 främsta län för prevalens av personer med hiv (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach och Hillsborough län). 6 av 12 kliniker ger vård för personer med HIV med Ryan White (personer med federal fattigdomsnivå under 400%). Kliniker över hela organisationen ger snabb inträde till vården för PWH för att komma in i vården för första gången (behandlingsnaiv) och/eller återgå till vården, efter att ha varit utanför vården och/eller utanför ART. Modellen för snabbt inträde i vården ger också möjlighet att granska kliniska resultat av PWH med början på antingen 2DR eller 3DR som återinträder i vården med en okänd historia av resistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Midway Specialty Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år och äldre;
- Diagnos av HIV-1;
- Har en historia av ART bestående av DTG/3TC eller BIC/F/TAF, initierad från 1 maj 2019 till och med 28 januari 2023;
- Ha minst 48 veckors klinisk uppföljning efter påbörjad DTG/3TC eller BIC/F/TAF; klinisk uppföljning kan inkludera tid efter utsättning av endera indexregimen;
- Fullständiga data för HIV-1 RNA viral belastning vid alla studietidpunkter, inklusive baslinje, genom 24 veckor och genom 48 veckor;
- Fick vård av en läkare, sjuksköterska eller läkarassistent på organisationen
Exklusions kriterier:
- Indexregimen är BIC/F/TAF och har en historia av ART bestående av DTG+3TC eller DTG/3TC;
- Indexregimen är DTG/3TC och har en historia av ART bestående av BIC/F/TAF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med HIV på DTG/3TC
All data för PWH, initierad på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellan 1 maj 2019 och 28 januari 2023, kommer att samlas in för denna retrospektiva studie.
400 PWH på DTG/3TC och 400 PWH på BIC/F/TAF, för totalt 800 PWH, kommer att väljas slumpmässigt för inkludering i denna retrospektiva studie.
|
En ny användare, aktiv komparator, retrospektiv kohortstudiedesign kommer att användas med invers sannolikhet för behandlingsvikt för att justera för uppmätta konfounders.
Denna studie kommer att genomföras som en retrospektiv kartgranskning och organisationens elektroniska hälsojournal (EPJ) kommer att användas.
Ämnen som identifieras som tidigare eller för närvarande erhåller DTG/3TC eller BIC/F/TAF kommer att bedömas för behörighet baserat på inkluderings-/exkluderingskriterier.
Ämnets behörighet kommer att bekräftas av huvudutredaren (PI).
|
|
Personer med HIV på BIC/F/TAF
All data för PWH, initierad på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellan 1 maj 2019 och 28 januari 2023, kommer att samlas in för denna retrospektiva studie.
400 PWH på DTG/3TC och 400 PWH på BIC/F/TAF, för totalt 800 PWH, kommer att väljas slumpmässigt för inkludering i denna retrospektiva studie.
|
En ny användare, aktiv komparator, retrospektiv kohortstudiedesign kommer att användas med invers sannolikhet för behandlingsvikt för att justera för uppmätta konfounders.
Denna studie kommer att genomföras som en retrospektiv kartgranskning och organisationens elektroniska hälsojournal (EPJ) kommer att användas.
Ämnen som identifieras som tidigare eller för närvarande erhåller DTG/3TC eller BIC/F/TAF kommer att bedömas för behörighet baserat på inkluderings-/exkluderingskriterier.
Ämnets behörighet kommer att bekräftas av huvudutredaren (PI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av att byta behandling till DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 48 veckor hos viralt undertryckta ART erfarna individer utan avbrott i tidigare behandling.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral dämpning
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av att byta behandling till DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 24 veckor hos viralt undertryckta ART-erfarna individer utan avbrott i tidigare behandling.
|
24 veckor
|
|
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 48 veckor hos ART-naiva individer (dvs. ingen tidigare ART-regim mottogs).
|
48 veckor
|
|
Viral dämpning
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 24 veckor hos ART-naiva individer.
|
24 veckor
|
|
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 48 veckor hos ART-erfarna individer som återvänder till vården (dvs. tidigare ART-behandling erhållits men inte under den senaste månaden).
|
48 veckor
|
|
Viral dämpning
Tidsram: 24 veckor
|
Att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 24 veckor hos ART-erfarna individer som återvänder till vården.
|
24 veckor
|
|
Kliniska egenskaper hos personer med HIV
Tidsram: Baslinje
|
För att beskriva baslinjedemografin och kliniska egenskaper hos individer på DTG/3TC och BIC/F/TAF genom följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta, (2) ART-erfarna individer och (3) ART-naiva individer ART-erfarna individer som återvänder till vården
|
Baslinje
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 24, 48 veckor
|
För att bedöma tolerabiliteten (dvs. alla läkemedelsrelaterade biverkningar (AR) enligt etiketten) av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 24 veckor och 48 veckor av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckt ART erfarna individer, (2) ART-naiva individer & (3) ART-erfarna individer som återvänder till vården.
|
24, 48 veckor
|
|
Avbrytande av behandlingen
Tidsram: 24, 48 veckor
|
För att utvärdera behandlingsavbrott (d.v.s. utsättningar på grund av läkemedelsrelaterade AR) av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 24 veckor och 48 veckor av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta ART-erfarna individer, (2 ) ART-naiva individer, (3) ART-erfarna individer som återvänder till vården.
|
24, 48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av byte till DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 48 veckor hos viralt undertryckta ART-erfarna individer av följande undergrupper: (1) Minst 2 sociala bestämningsfaktorer för hälsa, (2) Cisgender kvinnor, (3) 50 år eller äldre, & (4) Okänd baslinjeresistens (definierad som avsaknad av genotypisk dokumentation om resistens vid punkten för behandlingsstart)
|
48 veckor
|
|
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC kontra BIC/F/TAF under 48 veckor hos ART-naiva individer av följande undergrupper: (1) Minst 2 sociala bestämningsfaktorer för hälsa, (2) Baseline VL > 100 000 kopior/ml , (3) Baslinje VL > 400 000 kopior/ml, (4) Baslinje absolut CD4-antal på <200 celler/m3, (5) Cisgender-honor, (6) 50 år eller äldre, & (7) Okänd baslinjeresistens
|
48 veckor
|
|
Viral dämpning
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 48 veckor hos ART-erfarna individer som återvänder till vården (dvs. tidigare ART-behandling som erhållits men inte under den senaste månaden) av följande undergrupper: (1 ) Minst 2 sociala bestämningsfaktorer för hälsa, (2) Baslinje VL > 100 000 kopior/mL, (3) Baslinje VL > 400 000 kopior/ml, (4) Baslinje absolut CD4-antal på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinnor , (6) 50 år eller äldre, & (7) Okänd baslinjeresistens
|
48 veckor
|
|
Viktförändring
Tidsram: 48 veckor
|
För att beskriva och jämföra förändringen i vikt/BMI för DTG/3TC vs. BIC/F/TAF under 48 veckor av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta ART-erfarna individer, (2) ART-naiva individer, & (3) ) ART erfarna individer som återvänder till vården
|
48 veckor
|
|
Ändring av absolut CD4- och CD4/CD8-förhållande
Tidsram: 48 veckor
|
För att beskriva och jämföra immunåterhämtning från baslinjen som indikeras av förändring i CD4-cellantal och CD4/CD8-förhållanden för DTG/3TC vs. BIC/F/TAF genom 48 veckor av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta ART-erfarna individer, (2) ART-naiva individer, & (3) ART-erfarna individer som återvänder till vården
|
48 veckor
|
|
Viral dämpning
Tidsram: 24, 48 veckor
|
Att utvärdera effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF enligt definitionen av andelen ART-erfarna individer som återvänder till vården med HIV-1 RNA-nivå <20 kopior/ml under 24 veckor och 48 veckor
|
24, 48 veckor
|
|
Persistens på DTG/3TC kontra BIC/F/TAF
Tidsram: 24, 48 veckor
|
För att beskriva tillgänglig självrapporterad uthållighet till DTG/3TC vs. BIC/F/TAF-kurer under 24 veckor och 48 veckor, av följande undergrupper: (1) Viralt undertryckta ART-erfarna individer, (2) ART-naiva individer, & (3 ) ART erfarna individer som återvänder till vården
|
24, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 222132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .