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Revisão retrospectiva de DTG/3TC versus BIC/F/TAF em uma organização multiclínica de doenças infecciosas no sudeste dos Estados Unidos

22 de setembro de 2025 atualizado por: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

Revisão retrospectiva de DTG/3TC versus BIC/F/TAF em uma organização multiclínica de doenças infecciosas no sudeste dos Estados Unidos (estudo REVIVE)

Este estudo retrospectivo do mundo real descreve a eficácia clínica de 2DR (DOVATO® (DTG/3TC)) versus 3DR (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) em PWH, incluindo aqueles com pelo menos 2 determinantes sociais de indicadores de saúde, em todo uma organização multiclínica de doenças infecciosas no sudeste dos Estados Unidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os regimes de três medicamentos (3DR) têm sido a base do tratamento do VIH nas últimas duas décadas; no entanto, com base em dados mais recentes dos ensaios clínicos GEMINI 1 e 2, TANGO, SALSA e STAT, regimes de 2 medicamentos (2DR), como dolutegravir/lamivudina, demonstraram eficácia semelhante na supressão viral em comparação com 3DR1,2,5 ,6. Além disso, os dados de evidências do mundo real (RWE) reforçaram os dados dos ensaios clínicos, mostrando dados de resultados de eficácia semelhantes de DTG/3TC vs. 3DR em aproximadamente 38.000 pessoas que vivem com HIV, em uma variedade de subpopulações, incluindo mais de 1.200 que são ingênuos em ART. As estratégias de teste e tratamento também tiveram sucesso com 2DR e 3DR3, mas são necessárias análises dos resultados clínicos, incluindo barreiras à resistência, conforme evidenciado pela supressão viral, em pessoas com maior dificuldade de tratamento do HIV (PWH), incluindo PWH com determinante social de indicadores de saúde (SDOH) (incluindo, entre outros, habitação instável, insegurança alimentar, desemprego, transporte não segurado e/ou instável). A PWH pode dar prioridade à resposta a estas necessidades em detrimento da adesão à terapia anti-retroviral e a menor adesão à terapia anti-retroviral levanta a preocupação pela falta de supressão viral e/ou pelo desenvolvimento de resistência.

Um estudo recente demonstrou que os PWH nos Estados Unidos com 2 ou mais indicadores de SDOH tinham 20% menos probabilidade de relatar excelente adesão nos 30 dias anteriores e 10% menos probabilidade de alcançar supressão viral sustentada no ano anterior4. Além disso, como o VIH afecta desproporcionalmente pessoas de estatuto socioeconómico mais baixo que apresentam múltiplos indicadores de SDOH, é essencial identificar a TAR que possa ser utilizada para alcançar a supressão viral nesta população de pacientes.

Este estudo retrospectivo será realizado em uma organização multiclínica de doenças infecciosas sem fins lucrativos no sudeste dos Estados Unidos, composta por 12 clínicas. Esta organização multiclínica de doenças infecciosas prestou cuidados a mais de 6.000 PWH nos últimos 5 anos. 25% das PWH identificadas como mulheres cisgênero. 60% do total de PWH tinham 50 anos ou mais. Mais de 50% das PWH identificaram a sua raça como uma minoria racial e/ou étnica.

10 das 12 clínicas estão localizadas em 5 dos 6 principais condados da Flórida em termos de prevalência de pessoas com HIV (condados de Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach e Hillsborough). 6 em cada 12 clínicas prestam cuidados a pessoas com VIH com Ryan White (pessoas com nível de pobreza federal inferior a 400%). As clínicas em toda a organização proporcionam uma entrada rápida nos cuidados para que as PWH entrem nos cuidados pela primeira vez (sem tratamento prévio) e/ou reingressem nos cuidados, depois de estarem fora dos cuidados e/ou fora do TARV. O modelo de entrada rápida no atendimento também oferece a oportunidade de revisar os resultados clínicos da HAP começando em 2DR ou 3DR que estão reingressando nos cuidados com um histórico desconhecido de resistência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PWH de todos os 12 locais da Flórida no Midway Speciality Care Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, com 18 anos ou mais;
  • Diagnóstico de HIV-1;
  • Ter histórico de TARV constituída por DTG/3TC ou BIC/F/TAF, iniciada de 1º de maio de 2019 a 28 de janeiro de 2023;
  • Ter pelo menos 48 semanas de acompanhamento clínico após início de DTG/3TC ou BIC/F/TAF; o acompanhamento clínico pode incluir o tempo após a descontinuação de qualquer um dos regimes índice;
  • Dados completos, para carga viral de RNA do HIV-1 em todos os momentos do estudo, incluindo linha de base, ao longo de 24 semanas e até 48 semanas;
  • Recebeu atendimento de um médico, enfermeiro ou assistente médico da organização

Critério de exclusão:

  • O regime de índice é BIC/F/TAF e tem histórico de TARV consistindo em DTG+3TC ou DTG/3TC;
  • O regime de índice é DTG/3TC e tem histórico de TARV que consiste em BIC/F/TAF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com HIV em DTG/3TC
Todos os dados para PWH, iniciados em DTG/3TC ou BIC/F/TAF, entre 1º de maio de 2019 e 28 de janeiro de 2023, serão coletados para fins deste estudo retrospectivo. 400 PWH em DTG/3TC e 400 PWH em BIC/F/TAF, para um total de 800 PWH, serão selecionados aleatoriamente para inclusão neste estudo retrospectivo.
Um desenho de estudo de coorte retrospectivo, comparador ativo e novo usuário será empregado usando a probabilidade inversa de ponderação do tratamento para ajustar os fatores de confusão medidos. Este estudo será conduzido como uma revisão retrospectiva de prontuários e o registro eletrônico de saúde (EHR) da organização será utilizado. Os indivíduos identificados como tendo recebido anteriormente ou atualmente recebendo DTG/3TC ou BIC/F/TAF serão avaliados quanto à elegibilidade com base em critérios de inclusão/exclusão. A elegibilidade do sujeito será confirmada pelo Investigador Principal (PI).
Pessoas com HIV no BIC/F/TAF
Todos os dados para PWH, iniciados em DTG/3TC ou BIC/F/TAF, entre 1º de maio de 2019 e 28 de janeiro de 2023, serão coletados para fins deste estudo retrospectivo. 400 PWH em DTG/3TC e 400 PWH em BIC/F/TAF, para um total de 800 PWH, serão selecionados aleatoriamente para inclusão neste estudo retrospectivo.
Um desenho de estudo de coorte retrospectivo, comparador ativo e novo usuário será empregado usando a probabilidade inversa de ponderação do tratamento para ajustar os fatores de confusão medidos. Este estudo será conduzido como uma revisão retrospectiva de prontuários e o registro eletrônico de saúde (EHR) da organização será utilizado. Os indivíduos identificados como tendo recebido anteriormente ou atualmente recebendo DTG/3TC ou BIC/F/TAF serão avaliados quanto à elegibilidade com base em critérios de inclusão/exclusão. A elegibilidade do sujeito será confirmada pelo Investigador Principal (PI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
Avaliar a eficácia da mudança do tratamento para DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 48 semanas em indivíduos com experiência em TARV com supressão viral, sem interrupções na terapia anterior.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão Viral
Prazo: 24 semanas
Avaliar a eficácia da mudança do tratamento para DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 24 semanas em indivíduos com experiência em TARV com supressão viral, sem interrupções na terapia anterior.
24 semanas
Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas em indivíduos virgens de TARV (ou seja, nenhum regime de TARV anterior recebido).
48 semanas
Supressão Viral
Prazo: 24 semanas
Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 24 semanas em indivíduos virgens de TARV.
24 semanas
Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF durante 48 semanas em indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados (ou seja, terapia anterior de TARV recebida, mas não no último mês).
48 semanas
Supressão Viral
Prazo: 24 semanas
Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 24 semanas em indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados.
24 semanas
Características Clínicas de Pessoas com HIV
Prazo: Linha de base
Descrever os dados demográficos e as características clínicas iniciais dos indivíduos em uso de DTG/3TC e BIC/F/TAF pelos seguintes subgrupos: (1) com supressão viral, (2) indivíduos com experiência em TARV e (3) indivíduos sem experiência em TARV, indivíduos com experiência em TARV que estão voltando para cuidar
Linha de base
Tolerabilidade
Prazo: 24, 48 semanas
Para avaliar a tolerabilidade (ou seja, todas as reações adversas (ARs) relacionadas ao medicamento conforme rótulo) de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF durante 24 semanas e 48 semanas pelos seguintes subgrupos: (1) TARV com supressão viral indivíduos experientes, (2) indivíduos ingênuos em TARV e (3) indivíduos experientes em TARV que estão retornando aos cuidados.
24, 48 semanas
Descontinuação do tratamento
Prazo: 24, 48 semanas
Para avaliar as descontinuações do tratamento (ou seja, retiradas devido a RAs relacionadas ao medicamento) de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 24 semanas e 48 semanas pelos seguintes subgrupos: (1) Indivíduos com experiência em TAR com supressão viral, (2) ) Indivíduos sem experiência em TARV, (3) Indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados.
24, 48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
Avaliar a eficácia da mudança para DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas em indivíduos com experiência em TARV com supressão viral pelos seguintes subgrupos: (1) Pelo menos 2 determinantes sociais da saúde, (2) Mulheres cisgênero, (3) Idade igual ou superior a 50 anos, e (4) Resistência basal desconhecida (definida como ausência de documentação genotípica sobre resistência no ponto de início do tratamento índice)
48 semanas
Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas em indivíduos virgens de TARV pelos seguintes subgrupos: (1) Pelo menos 2 determinantes sociais de saúde, (2) CV basal > 100.000 cópias/mL , (3) CV basal > 400.000 cópias/mL, (4) Contagem absoluta de CD4 basal <200 células/m3, (5) Mulheres cisgênero, (6) Idade igual ou superior a 50 anos, e (7) Resistência basal desconhecida
48 semanas
Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF durante 48 semanas em indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados (ou seja, terapia anterior de TARV recebida, mas não no último mês) pelos seguintes subgrupos: (1 ) Pelo menos 2 determinantes sociais de saúde, (2) CV basal > 100.000 cópias/mL, (3) CV basal > 400.000 cópias/mL, (4) Contagem absoluta de CD4 basal <200 células/m3, (5) Mulheres cisgênero , (6) Idade igual ou superior a 50 anos, e (7) Resistência basal desconhecida
48 semanas
Mudança de peso
Prazo: 48 semanas
Descrever e comparar a mudança no peso / IMC de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas pelos seguintes subgrupos: (1) indivíduos com experiência em TARV com supressão viral, (2) indivíduos virgens de TARV e (3) ) Indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados
48 semanas
Mudança na proporção absoluta de CD4 e CD4/CD8
Prazo: 48 semanas
Descrever e comparar a recuperação imunológica desde o início indicada pela alteração na contagem de células CD4 e nas proporções CD4/CD8 de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas pelos seguintes subgrupos: (1) Indivíduos com experiência em TAR com supressão viral, (2) indivíduos sem experiência em TARV e (3) indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados
48 semanas
Supressão Viral
Prazo: 24, 48 semanas
Para avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF, conforme definido pela proporção de indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados com nível de RNA do HIV-1 <20 cópias/mL durante 24 semanas e 48 semanas
24, 48 semanas
Persistência em DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Prazo: 24, 48 semanas
Descrever a persistência autorrelatada disponível aos regimes DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 24 semanas e 48 semanas, pelos seguintes subgrupos: (1) indivíduos com experiência em TARV com supressão viral, (2) indivíduos virgens de TARV e (3) indivíduos sem experiência em TARV com supressão viral. ) Indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados
24, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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