- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393387
Revisão retrospectiva de DTG/3TC versus BIC/F/TAF em uma organização multiclínica de doenças infecciosas no sudeste dos Estados Unidos
Revisão retrospectiva de DTG/3TC versus BIC/F/TAF em uma organização multiclínica de doenças infecciosas no sudeste dos Estados Unidos (estudo REVIVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os regimes de três medicamentos (3DR) têm sido a base do tratamento do VIH nas últimas duas décadas; no entanto, com base em dados mais recentes dos ensaios clínicos GEMINI 1 e 2, TANGO, SALSA e STAT, regimes de 2 medicamentos (2DR), como dolutegravir/lamivudina, demonstraram eficácia semelhante na supressão viral em comparação com 3DR1,2,5 ,6. Além disso, os dados de evidências do mundo real (RWE) reforçaram os dados dos ensaios clínicos, mostrando dados de resultados de eficácia semelhantes de DTG/3TC vs. 3DR em aproximadamente 38.000 pessoas que vivem com HIV, em uma variedade de subpopulações, incluindo mais de 1.200 que são ingênuos em ART. As estratégias de teste e tratamento também tiveram sucesso com 2DR e 3DR3, mas são necessárias análises dos resultados clínicos, incluindo barreiras à resistência, conforme evidenciado pela supressão viral, em pessoas com maior dificuldade de tratamento do HIV (PWH), incluindo PWH com determinante social de indicadores de saúde (SDOH) (incluindo, entre outros, habitação instável, insegurança alimentar, desemprego, transporte não segurado e/ou instável). A PWH pode dar prioridade à resposta a estas necessidades em detrimento da adesão à terapia anti-retroviral e a menor adesão à terapia anti-retroviral levanta a preocupação pela falta de supressão viral e/ou pelo desenvolvimento de resistência.
Um estudo recente demonstrou que os PWH nos Estados Unidos com 2 ou mais indicadores de SDOH tinham 20% menos probabilidade de relatar excelente adesão nos 30 dias anteriores e 10% menos probabilidade de alcançar supressão viral sustentada no ano anterior4. Além disso, como o VIH afecta desproporcionalmente pessoas de estatuto socioeconómico mais baixo que apresentam múltiplos indicadores de SDOH, é essencial identificar a TAR que possa ser utilizada para alcançar a supressão viral nesta população de pacientes.
Este estudo retrospectivo será realizado em uma organização multiclínica de doenças infecciosas sem fins lucrativos no sudeste dos Estados Unidos, composta por 12 clínicas. Esta organização multiclínica de doenças infecciosas prestou cuidados a mais de 6.000 PWH nos últimos 5 anos. 25% das PWH identificadas como mulheres cisgênero. 60% do total de PWH tinham 50 anos ou mais. Mais de 50% das PWH identificaram a sua raça como uma minoria racial e/ou étnica.
10 das 12 clínicas estão localizadas em 5 dos 6 principais condados da Flórida em termos de prevalência de pessoas com HIV (condados de Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach e Hillsborough). 6 em cada 12 clínicas prestam cuidados a pessoas com VIH com Ryan White (pessoas com nível de pobreza federal inferior a 400%). As clínicas em toda a organização proporcionam uma entrada rápida nos cuidados para que as PWH entrem nos cuidados pela primeira vez (sem tratamento prévio) e/ou reingressem nos cuidados, depois de estarem fora dos cuidados e/ou fora do TARV. O modelo de entrada rápida no atendimento também oferece a oportunidade de revisar os resultados clínicos da HAP começando em 2DR ou 3DR que estão reingressando nos cuidados com um histórico desconhecido de resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Midway Specialty Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com 18 anos ou mais;
- Diagnóstico de HIV-1;
- Ter histórico de TARV constituída por DTG/3TC ou BIC/F/TAF, iniciada de 1º de maio de 2019 a 28 de janeiro de 2023;
- Ter pelo menos 48 semanas de acompanhamento clínico após início de DTG/3TC ou BIC/F/TAF; o acompanhamento clínico pode incluir o tempo após a descontinuação de qualquer um dos regimes índice;
- Dados completos, para carga viral de RNA do HIV-1 em todos os momentos do estudo, incluindo linha de base, ao longo de 24 semanas e até 48 semanas;
- Recebeu atendimento de um médico, enfermeiro ou assistente médico da organização
Critério de exclusão:
- O regime de índice é BIC/F/TAF e tem histórico de TARV consistindo em DTG+3TC ou DTG/3TC;
- O regime de índice é DTG/3TC e tem histórico de TARV que consiste em BIC/F/TAF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas com HIV em DTG/3TC
Todos os dados para PWH, iniciados em DTG/3TC ou BIC/F/TAF, entre 1º de maio de 2019 e 28 de janeiro de 2023, serão coletados para fins deste estudo retrospectivo.
400 PWH em DTG/3TC e 400 PWH em BIC/F/TAF, para um total de 800 PWH, serão selecionados aleatoriamente para inclusão neste estudo retrospectivo.
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Um desenho de estudo de coorte retrospectivo, comparador ativo e novo usuário será empregado usando a probabilidade inversa de ponderação do tratamento para ajustar os fatores de confusão medidos.
Este estudo será conduzido como uma revisão retrospectiva de prontuários e o registro eletrônico de saúde (EHR) da organização será utilizado.
Os indivíduos identificados como tendo recebido anteriormente ou atualmente recebendo DTG/3TC ou BIC/F/TAF serão avaliados quanto à elegibilidade com base em critérios de inclusão/exclusão.
A elegibilidade do sujeito será confirmada pelo Investigador Principal (PI).
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Pessoas com HIV no BIC/F/TAF
Todos os dados para PWH, iniciados em DTG/3TC ou BIC/F/TAF, entre 1º de maio de 2019 e 28 de janeiro de 2023, serão coletados para fins deste estudo retrospectivo.
400 PWH em DTG/3TC e 400 PWH em BIC/F/TAF, para um total de 800 PWH, serão selecionados aleatoriamente para inclusão neste estudo retrospectivo.
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Um desenho de estudo de coorte retrospectivo, comparador ativo e novo usuário será empregado usando a probabilidade inversa de ponderação do tratamento para ajustar os fatores de confusão medidos.
Este estudo será conduzido como uma revisão retrospectiva de prontuários e o registro eletrônico de saúde (EHR) da organização será utilizado.
Os indivíduos identificados como tendo recebido anteriormente ou atualmente recebendo DTG/3TC ou BIC/F/TAF serão avaliados quanto à elegibilidade com base em critérios de inclusão/exclusão.
A elegibilidade do sujeito será confirmada pelo Investigador Principal (PI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a eficácia da mudança do tratamento para DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 48 semanas em indivíduos com experiência em TARV com supressão viral, sem interrupções na terapia anterior.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão Viral
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a eficácia da mudança do tratamento para DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 24 semanas em indivíduos com experiência em TARV com supressão viral, sem interrupções na terapia anterior.
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24 semanas
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Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas em indivíduos virgens de TARV (ou seja, nenhum regime de TARV anterior recebido).
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48 semanas
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Supressão Viral
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 24 semanas em indivíduos virgens de TARV.
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24 semanas
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Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF durante 48 semanas em indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados (ou seja, terapia anterior de TARV recebida, mas não no último mês).
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48 semanas
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Supressão Viral
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 24 semanas em indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados.
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24 semanas
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Características Clínicas de Pessoas com HIV
Prazo: Linha de base
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Descrever os dados demográficos e as características clínicas iniciais dos indivíduos em uso de DTG/3TC e BIC/F/TAF pelos seguintes subgrupos: (1) com supressão viral, (2) indivíduos com experiência em TARV e (3) indivíduos sem experiência em TARV, indivíduos com experiência em TARV que estão voltando para cuidar
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Linha de base
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Tolerabilidade
Prazo: 24, 48 semanas
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Para avaliar a tolerabilidade (ou seja, todas as reações adversas (ARs) relacionadas ao medicamento conforme rótulo) de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF durante 24 semanas e 48 semanas pelos seguintes subgrupos: (1) TARV com supressão viral indivíduos experientes, (2) indivíduos ingênuos em TARV e (3) indivíduos experientes em TARV que estão retornando aos cuidados.
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24, 48 semanas
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Descontinuação do tratamento
Prazo: 24, 48 semanas
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Para avaliar as descontinuações do tratamento (ou seja, retiradas devido a RAs relacionadas ao medicamento) de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 24 semanas e 48 semanas pelos seguintes subgrupos: (1) Indivíduos com experiência em TAR com supressão viral, (2) ) Indivíduos sem experiência em TARV, (3) Indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados.
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24, 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a eficácia da mudança para DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas em indivíduos com experiência em TARV com supressão viral pelos seguintes subgrupos: (1) Pelo menos 2 determinantes sociais da saúde, (2) Mulheres cisgênero, (3) Idade igual ou superior a 50 anos, e (4) Resistência basal desconhecida (definida como ausência de documentação genotípica sobre resistência no ponto de início do tratamento índice)
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48 semanas
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Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas em indivíduos virgens de TARV pelos seguintes subgrupos: (1) Pelo menos 2 determinantes sociais de saúde, (2) CV basal > 100.000 cópias/mL , (3) CV basal > 400.000 cópias/mL, (4) Contagem absoluta de CD4 basal <200 células/m3, (5) Mulheres cisgênero, (6) Idade igual ou superior a 50 anos, e (7) Resistência basal desconhecida
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48 semanas
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Supressão Viral
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF durante 48 semanas em indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados (ou seja, terapia anterior de TARV recebida, mas não no último mês) pelos seguintes subgrupos: (1 ) Pelo menos 2 determinantes sociais de saúde, (2) CV basal > 100.000 cópias/mL, (3) CV basal > 400.000 cópias/mL, (4) Contagem absoluta de CD4 basal <200 células/m3, (5) Mulheres cisgênero , (6) Idade igual ou superior a 50 anos, e (7) Resistência basal desconhecida
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48 semanas
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Mudança de peso
Prazo: 48 semanas
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Descrever e comparar a mudança no peso / IMC de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas pelos seguintes subgrupos: (1) indivíduos com experiência em TARV com supressão viral, (2) indivíduos virgens de TARV e (3) ) Indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados
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48 semanas
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Mudança na proporção absoluta de CD4 e CD4/CD8
Prazo: 48 semanas
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Descrever e comparar a recuperação imunológica desde o início indicada pela alteração na contagem de células CD4 e nas proporções CD4/CD8 de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 48 semanas pelos seguintes subgrupos: (1) Indivíduos com experiência em TAR com supressão viral, (2) indivíduos sem experiência em TARV e (3) indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados
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48 semanas
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Supressão Viral
Prazo: 24, 48 semanas
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Para avaliar a eficácia de DTG/3TC vs. BIC/F/TAF, conforme definido pela proporção de indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados com nível de RNA do HIV-1 <20 cópias/mL durante 24 semanas e 48 semanas
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24, 48 semanas
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Persistência em DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Prazo: 24, 48 semanas
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Descrever a persistência autorrelatada disponível aos regimes DTG/3TC vs. BIC/F/TAF ao longo de 24 semanas e 48 semanas, pelos seguintes subgrupos: (1) indivíduos com experiência em TARV com supressão viral, (2) indivíduos virgens de TARV e (3) indivíduos sem experiência em TARV com supressão viral. ) Indivíduos com experiência em TARV que estão retornando aos cuidados
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24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 222132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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