- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06393387
Ретроспективный обзор DTG/3TC в сравнении с BIC/F/TAF в многоклиникической организации, специализирующейся на инфекционных заболеваниях на юго-востоке США
Ретроспективный обзор DTG/3TC в сравнении с BIC/F/TAF в многоклиникической организации, специализирующейся на инфекционных заболеваниях на юго-востоке США (исследование REVIVE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схемы из трех препаратов (3DR) были основой лечения ВИЧ на протяжении последних двух десятилетий; однако, согласно более поздним данным клинических исследований GEMINI 1 и 2, TANGO, SALSA и STAT, схемы из двух препаратов (2DR), такие как долутегравир/ламивудин, показали аналогичную эффективность в подавлении вируса по сравнению с 3DR1,2,5. ,6. Кроме того, данные реальных фактических данных (RWE) подкрепили данные клинических испытаний, демонстрируя сходные данные об эффективности DTG/3TC и 3DR у примерно 38 000 людей, живущих с ВИЧ, в различных подгруппах, в том числе более 1200, которые являются АРТ-наивными. Стратегии тестирования и лечения также оказались успешными как для 2DR, так и для 3DR3, но необходим анализ клинических исходов, включая барьеры к резистентности, о чем свидетельствует подавление вируса, у лиц с более сложными для лечения ВИЧ (ЛЖВ), включая ЛЖВ с социальной детерминантой. показателей здоровья (SDOH) (включая, помимо прочего, нестабильное жилье, отсутствие продовольственной безопасности, безработицу, незастрахованный и/или нестабильный транспорт). ЛЖВ могут отдавать предпочтение удовлетворению этих потребностей, а не соблюдению антиретровирусной терапии, а более низкая приверженность антиретровирусной терапии вызывает обеспокоенность по поводу отсутствия подавления вируса и/или развития резистентности.
Недавнее исследование показало, что ЛЖВ в США с двумя или более показателями SDOH на 20% реже сообщают об отличном соблюдении режима лечения в течение предшествующих 30 дней и на 10% реже достигают устойчивого подавления вируса в предыдущем году4. Кроме того, поскольку ВИЧ непропорционально поражает людей с более низким социально-экономическим статусом, у которых наблюдаются множественные показатели SDOH, крайне важно определить АРТ, которую можно использовать для подавления вируса в этой популяции пациентов.
Это ретроспективное исследование будет проведено в некоммерческой многоклинической организации по инфекционным заболеваниям на юго-востоке США, включающей 12 клиник. За последние 5 лет эта многоклиническая инфекционная организация оказала помощь более 6000 ЛЖВ. 25% ЛЖВ идентифицировали себя как цисгендерные женщины. 60% от общего числа ЛЖВ были в возрасте 50 лет и старше. Более 50% ЛЖВ идентифицировали свою расу как расовое и/или этническое меньшинство.
10 из 12 клиник расположены в 5 из 6 округов Флориды с самым высоким уровнем распространенности ВИЧ-инфекции (округа Майами-Дейд, Бровард, Ориндж, Палм-Бич и Хиллсборо). 6 из 12 клиник оказывают помощь людям с ВИЧ у Райана Уайта (люди с федеральным уровнем бедности ниже 400%). Клиники по всей организации обеспечивают быстрый доступ к лечению для ЛЖВ, которые впервые обращаются за помощью (не получавшие ранее лечения) и/или повторно обращаются за помощью после выхода из лечения и/или прекращения АРТ. Модель быстрого обращения за медицинской помощью также дает возможность проанализировать клинические результаты ЛЖВ, начиная с 2ЛУ или 3ЛУ, которые повторно обращаются за помощью с неизвестной историей резистентности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Midway Specialty Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- Диагностика ВИЧ-1;
- Иметь в анамнезе АРТ, состоящую из DTG/3TC или BIC/F/TAF, начатую с 1 мая 2019 г. по 28 января 2023 г.;
- Пройти клиническое наблюдение в течение как минимум 48 недель после начала приема DTG/3TC или BIC/F/TAF; Клиническое наблюдение может включать время после прекращения применения любого из индексных режимов;
- Полные данные о вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 во все моменты времени исследования, включая исходный уровень, через 24 недели и через 48 недель;
- Получили помощь от врача, практикующей медсестры или фельдшера в организации
Критерий исключения:
- Индексный режим — BIC/F/TAF и в анамнезе имеется АРТ, состоящая из DTG+3TC или DTG/3TC;
- Индексный режим — DTG/3TC, в анамнезе есть АРТ, состоящая из BIC/F/TAF.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с ВИЧ на DTG/3TC
Все данные о ЛЖВ, инициированные DTG/3TC или BIC/F/TAF в период с 1 мая 2019 г. по 28 января 2023 г., будут собраны для целей настоящего ретроспективного исследования.
400 ЛЖВ на DTG/3TC и 400 ЛЖВ на BIC/F/TAF, всего 800 ЛЖВ, будут выбраны случайным образом для включения в это ретроспективное исследование.
|
Будет использован дизайн ретроспективного когортного исследования с участием новых пользователей, активного сравнения, с использованием обратной вероятности взвешивания лечения для корректировки измеренных искажающих факторов.
Это исследование будет проводиться как ретроспективный анализ медицинских карт с использованием электронных медицинских карт организации (EHR).
Субъекты, идентифицированные как ранее или в настоящее время получающие DTG/3TC или BIC/F/TAF, будут оцениваться на соответствие критериям включения/исключения.
Пригодность субъекта будет подтверждена главным исследователем (PI).
|
|
Лица с ВИЧ на BIC/F/TAF
Все данные о ЛЖВ, инициированные DTG/3TC или BIC/F/TAF в период с 1 мая 2019 г. по 28 января 2023 г., будут собраны для целей настоящего ретроспективного исследования.
400 ЛЖВ на DTG/3TC и 400 ЛЖВ на BIC/F/TAF, всего 800 ЛЖВ, будут выбраны случайным образом для включения в это ретроспективное исследование.
|
Будет использован дизайн ретроспективного когортного исследования с участием новых пользователей, активного сравнения, с использованием обратной вероятности взвешивания лечения для корректировки измеренных искажающих факторов.
Это исследование будет проводиться как ретроспективный анализ медицинских карт с использованием электронных медицинских карт организации (EHR).
Субъекты, идентифицированные как ранее или в настоящее время получающие DTG/3TC или BIC/F/TAF, будут оцениваться на соответствие критериям включения/исключения.
Пригодность субъекта будет подтверждена главным исследователем (PI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить эффективность перехода на лечение DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF через 48 недель у лиц, получавших АРТ с подавлением вируса, без перерывов в предшествующей терапии.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить эффективность перехода на лечение DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель у лиц, получавших АРТ с подавлением вируса, без перерывов в предшествующей терапии.
|
24 недели
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель у лиц, ранее не получавших АРТ (т. е. ранее не получавших схему АРТ).
|
48 недель
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель у лиц, ранее не получавших АРТ.
|
24 недели
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель при проведении АРТ у пациентов, которые возвращаются за медицинской помощью (т. е. ранее получавшие АРТ-терапию, но не в последний месяц).
|
48 недель
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель у лиц, прошедших АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью.
|
24 недели
|
|
Клинические характеристики людей с ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описать исходные демографические и клинические характеристики лиц, получающих DTG/3TC и BIC/F/TAF, по следующим подгруппам: (1) лица с подавленным вирусом, (2) лица, получавшие АРТ, и (3) лица, ранее не получавшие АРТ, лица, получившие АРТ. которые возвращаются под опеку
|
Базовый уровень
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 24, 48 недель
|
Оценить переносимость (т. е. все нежелательные реакции, связанные с лекарственным средством (НР), как указано на этикетке) DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель и 48 недель в следующих подгруппах: (1) АРТ с подавлением вируса. лица, имеющие опыт, (2) лица, ранее не получавшие АРТ, и (3) лица, получившие опыт АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью.
|
24, 48 недель
|
|
Прекращение лечения
Временное ограничение: 24, 48 недель
|
Оценить прекращение лечения (т. е. прекращение лечения из-за нежелательных реакций, связанных с препаратом) DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель и 48 недель в следующих подгруппах: (1) лица, получавшие АРТ с подавлением вируса, (2) ) Лица, ранее не получавшие АРТ, (3) Лица, получившие опыт АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью.
|
24, 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить эффективность перехода на DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF через 48 недель у лиц с вирусной супрессией, получавших АРТ, в следующих подгруппах: (1) по крайней мере 2 социальных детерминанты здоровья, (2) цисгендерные женщины, (3) Возраст 50 лет и старше, и (4) Исходная резистентность неизвестна (определяется как отсутствие генотипической документации по резистентности на момент начала индексного лечения)
|
48 недель
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель у лиц, ранее не получавших АРТ, в следующих подгруппах: (1) По крайней мере 2 социальных детерминанты здоровья, (2) Исходный уровень ВН > 100 000 копий/мл. , (3) Исходная ВН > 400 000 копий/мл, (4) Исходное абсолютное количество CD4 <200 клеток/м3, (5) Цисгендерные женщины, (6) Возраст 50 лет и старше, & (7) Исходная резистентность неизвестна
|
48 недель
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
|
Чтобы оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель при АРТ, лица, которые возвращаются за медицинской помощью (т. е. ранее получавшие АРТ-терапию, но не в последний месяц), были разделены на следующие подгруппы: (1 ) По крайней мере 2 социальных детерминанты здоровья, (2) Исходный уровень ВЛ > 100 000 копий/мл, (3) Исходный уровень ВЛ > 400 000 копий/мл, (4) Исходное абсолютное количество CD4 <200 клеток/м3, (5) Цисгендерные женщины , (6) Возраст 50 лет и старше, & (7) Исходная резистентность неизвестна.
|
48 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 48 недель
|
Описать и сравнить изменение веса/ИМТ у DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель в следующих подгруппах: (1) лица, получавшие АРТ с подавлением вируса, (2) лица, ранее не получавшие АРТ, и (3) ) Лица, прошедшие АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью
|
48 недель
|
|
Изменение абсолютного соотношения CD4 и CD4/CD8
Временное ограничение: 48 недель
|
Описать и сравнить восстановление иммунитета по сравнению с исходным уровнем, на что указывает изменение количества клеток CD4 и соотношения CD4/CD8 для DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель в следующих подгруппах: (1) лица, прошедшие АРТ с подавлением вируса; (2) лица, ранее не получавшие АРТ, и (3) лица, получившие АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью
|
48 недель
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 24, 48 недель
|
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF, определяемую по доле лиц, прошедших АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью с уровнем РНК ВИЧ-1 <20 копий/мл через 24 недели и 48 недель.
|
24, 48 недель
|
|
Устойчивость DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF
Временное ограничение: 24, 48 недель
|
Описать доступную, по самооценке, устойчивость к схемам DTG/3TC по сравнению с схемами BIC/F/TAF в течение 24 недель и 48 недель в следующих подгруппах: (1) лица, ранее получавшие АРТ с подавлением вируса, (2) лица, ранее не получавшие АРТ, и (3) ) Лица, прошедшие АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью
|
24, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 222132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .