Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор DTG/3TC в сравнении с BIC/F/TAF в многоклиникической организации, специализирующейся на инфекционных заболеваниях на юго-востоке США

22 сентября 2025 г. обновлено: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

Ретроспективный обзор DTG/3TC в сравнении с BIC/F/TAF в многоклиникической организации, специализирующейся на инфекционных заболеваниях на юго-востоке США (исследование REVIVE)

В этом реальном ретроспективном исследовании описывается клиническая эффективность 2DR (DOVATO® (DTG/3TC)) по сравнению с 3DR (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) у ЛЖВ, в том числе у лиц, имеющих как минимум 2 социальных детерминанты показателей здоровья, во всех группах населения. многоклиникическая инфекционная организация на юго-востоке США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схемы из трех препаратов (3DR) были основой лечения ВИЧ на протяжении последних двух десятилетий; однако, согласно более поздним данным клинических исследований GEMINI 1 и 2, TANGO, SALSA и STAT, схемы из двух препаратов (2DR), такие как долутегравир/ламивудин, показали аналогичную эффективность в подавлении вируса по сравнению с 3DR1,2,5. ,6. Кроме того, данные реальных фактических данных (RWE) подкрепили данные клинических испытаний, демонстрируя сходные данные об эффективности DTG/3TC и 3DR у примерно 38 000 людей, живущих с ВИЧ, в различных подгруппах, в том числе более 1200, которые являются АРТ-наивными. Стратегии тестирования и лечения также оказались успешными как для 2DR, так и для 3DR3, но необходим анализ клинических исходов, включая барьеры к резистентности, о чем свидетельствует подавление вируса, у лиц с более сложными для лечения ВИЧ (ЛЖВ), включая ЛЖВ с социальной детерминантой. показателей здоровья (SDOH) (включая, помимо прочего, нестабильное жилье, отсутствие продовольственной безопасности, безработицу, незастрахованный и/или нестабильный транспорт). ЛЖВ могут отдавать предпочтение удовлетворению этих потребностей, а не соблюдению антиретровирусной терапии, а более низкая приверженность антиретровирусной терапии вызывает обеспокоенность по поводу отсутствия подавления вируса и/или развития резистентности.

Недавнее исследование показало, что ЛЖВ в США с двумя или более показателями SDOH на 20% реже сообщают об отличном соблюдении режима лечения в течение предшествующих 30 дней и на 10% реже достигают устойчивого подавления вируса в предыдущем году4. Кроме того, поскольку ВИЧ непропорционально поражает людей с более низким социально-экономическим статусом, у которых наблюдаются множественные показатели SDOH, крайне важно определить АРТ, которую можно использовать для подавления вируса в этой популяции пациентов.

Это ретроспективное исследование будет проведено в некоммерческой многоклинической организации по инфекционным заболеваниям на юго-востоке США, включающей 12 клиник. За последние 5 лет эта многоклиническая инфекционная организация оказала помощь более 6000 ЛЖВ. 25% ЛЖВ идентифицировали себя как цисгендерные женщины. 60% от общего числа ЛЖВ были в возрасте 50 лет и старше. Более 50% ЛЖВ идентифицировали свою расу как расовое и/или этническое меньшинство.

10 из 12 клиник расположены в 5 из 6 округов Флориды с самым высоким уровнем распространенности ВИЧ-инфекции (округа Майами-Дейд, Бровард, Ориндж, Палм-Бич и Хиллсборо). 6 из 12 клиник оказывают помощь людям с ВИЧ у Райана Уайта (люди с федеральным уровнем бедности ниже 400%). Клиники по всей организации обеспечивают быстрый доступ к лечению для ЛЖВ, которые впервые обращаются за помощью (не получавшие ранее лечения) и/или повторно обращаются за помощью после выхода из лечения и/или прекращения АРТ. Модель быстрого обращения за медицинской помощью также дает возможность проанализировать клинические результаты ЛЖВ, начиная с 2ЛУ или 3ЛУ, которые повторно обращаются за помощью с неизвестной историей резистентности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЛЖВ из всех 12 учреждений Флориды в специализированном медицинском центре Midway.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
  • Диагностика ВИЧ-1;
  • Иметь в анамнезе АРТ, состоящую из DTG/3TC или BIC/F/TAF, начатую с 1 мая 2019 г. по 28 января 2023 г.;
  • Пройти клиническое наблюдение в течение как минимум 48 недель после начала приема DTG/3TC или BIC/F/TAF; Клиническое наблюдение может включать время после прекращения применения любого из индексных режимов;
  • Полные данные о вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 во все моменты времени исследования, включая исходный уровень, через 24 недели и через 48 недель;
  • Получили помощь от врача, практикующей медсестры или фельдшера в организации

Критерий исключения:

  • Индексный режим — BIC/F/TAF и в анамнезе имеется АРТ, состоящая из DTG+3TC или DTG/3TC;
  • Индексный режим — DTG/3TC, в анамнезе есть АРТ, состоящая из BIC/F/TAF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с ВИЧ на DTG/3TC
Все данные о ЛЖВ, инициированные DTG/3TC или BIC/F/TAF в период с 1 мая 2019 г. по 28 января 2023 г., будут собраны для целей настоящего ретроспективного исследования. 400 ЛЖВ на DTG/3TC и 400 ЛЖВ на BIC/F/TAF, всего 800 ЛЖВ, будут выбраны случайным образом для включения в это ретроспективное исследование.
Будет использован дизайн ретроспективного когортного исследования с участием новых пользователей, активного сравнения, с использованием обратной вероятности взвешивания лечения для корректировки измеренных искажающих факторов. Это исследование будет проводиться как ретроспективный анализ медицинских карт с использованием электронных медицинских карт организации (EHR). Субъекты, идентифицированные как ранее или в настоящее время получающие DTG/3TC или BIC/F/TAF, будут оцениваться на соответствие критериям включения/исключения. Пригодность субъекта будет подтверждена главным исследователем (PI).
Лица с ВИЧ на BIC/F/TAF
Все данные о ЛЖВ, инициированные DTG/3TC или BIC/F/TAF в период с 1 мая 2019 г. по 28 января 2023 г., будут собраны для целей настоящего ретроспективного исследования. 400 ЛЖВ на DTG/3TC и 400 ЛЖВ на BIC/F/TAF, всего 800 ЛЖВ, будут выбраны случайным образом для включения в это ретроспективное исследование.
Будет использован дизайн ретроспективного когортного исследования с участием новых пользователей, активного сравнения, с использованием обратной вероятности взвешивания лечения для корректировки измеренных искажающих факторов. Это исследование будет проводиться как ретроспективный анализ медицинских карт с использованием электронных медицинских карт организации (EHR). Субъекты, идентифицированные как ранее или в настоящее время получающие DTG/3TC или BIC/F/TAF, будут оцениваться на соответствие критериям включения/исключения. Пригодность субъекта будет подтверждена главным исследователем (PI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
Оценить эффективность перехода на лечение DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF через 48 недель у лиц, получавших АРТ с подавлением вируса, без перерывов в предшествующей терапии.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: 24 недели
Оценить эффективность перехода на лечение DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель у лиц, получавших АРТ с подавлением вируса, без перерывов в предшествующей терапии.
24 недели
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель у лиц, ранее не получавших АРТ (т. е. ранее не получавших схему АРТ).
48 недель
Подавление вируса
Временное ограничение: 24 недели
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель у лиц, ранее не получавших АРТ.
24 недели
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель при проведении АРТ у пациентов, которые возвращаются за медицинской помощью (т. е. ранее получавшие АРТ-терапию, но не в последний месяц).
48 недель
Подавление вируса
Временное ограничение: 24 недели
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель у лиц, прошедших АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью.
24 недели
Клинические характеристики людей с ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
Описать исходные демографические и клинические характеристики лиц, получающих DTG/3TC и BIC/F/TAF, по следующим подгруппам: (1) лица с подавленным вирусом, (2) лица, получавшие АРТ, и (3) лица, ранее не получавшие АРТ, лица, получившие АРТ. которые возвращаются под опеку
Базовый уровень
Переносимость
Временное ограничение: 24, 48 недель
Оценить переносимость (т. е. все нежелательные реакции, связанные с лекарственным средством (НР), как указано на этикетке) DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель и 48 недель в следующих подгруппах: (1) АРТ с подавлением вируса. лица, имеющие опыт, (2) лица, ранее не получавшие АРТ, и (3) лица, получившие опыт АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью.
24, 48 недель
Прекращение лечения
Временное ограничение: 24, 48 недель
Оценить прекращение лечения (т. е. прекращение лечения из-за нежелательных реакций, связанных с препаратом) DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 24 недель и 48 недель в следующих подгруппах: (1) лица, получавшие АРТ с подавлением вируса, (2) ) Лица, ранее не получавшие АРТ, (3) Лица, получившие опыт АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью.
24, 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
Оценить эффективность перехода на DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF через 48 недель у лиц с вирусной супрессией, получавших АРТ, в следующих подгруппах: (1) по крайней мере 2 социальных детерминанты здоровья, (2) цисгендерные женщины, (3) Возраст 50 лет и старше, и (4) Исходная резистентность неизвестна (определяется как отсутствие генотипической документации по резистентности на момент начала индексного лечения)
48 недель
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель у лиц, ранее не получавших АРТ, в следующих подгруппах: (1) По крайней мере 2 социальных детерминанты здоровья, (2) Исходный уровень ВН > 100 000 копий/мл. , (3) Исходная ВН > 400 000 копий/мл, (4) Исходное абсолютное количество CD4 <200 клеток/м3, (5) Цисгендерные женщины, (6) Возраст 50 лет и старше, & (7) Исходная резистентность неизвестна
48 недель
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
Чтобы оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель при АРТ, лица, которые возвращаются за медицинской помощью (т. е. ранее получавшие АРТ-терапию, но не в последний месяц), были разделены на следующие подгруппы: (1 ) По крайней мере 2 социальных детерминанты здоровья, (2) Исходный уровень ВЛ > 100 000 копий/мл, (3) Исходный уровень ВЛ > 400 000 копий/мл, (4) Исходное абсолютное количество CD4 <200 клеток/м3, (5) Цисгендерные женщины , (6) Возраст 50 лет и старше, & (7) Исходная резистентность неизвестна.
48 недель
Изменение веса
Временное ограничение: 48 недель
Описать и сравнить изменение веса/ИМТ у DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель в следующих подгруппах: (1) лица, получавшие АРТ с подавлением вируса, (2) лица, ранее не получавшие АРТ, и (3) ) Лица, прошедшие АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью
48 недель
Изменение абсолютного соотношения CD4 и CD4/CD8
Временное ограничение: 48 недель
Описать и сравнить восстановление иммунитета по сравнению с исходным уровнем, на что указывает изменение количества клеток CD4 и соотношения CD4/CD8 для DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF в течение 48 недель в следующих подгруппах: (1) лица, прошедшие АРТ с подавлением вируса; (2) лица, ранее не получавшие АРТ, и (3) лица, получившие АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью
48 недель
Подавление вируса
Временное ограничение: 24, 48 недель
Оценить эффективность DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF, определяемую по доле лиц, прошедших АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью с уровнем РНК ВИЧ-1 <20 копий/мл через 24 недели и 48 недель.
24, 48 недель
Устойчивость DTG/3TC по сравнению с BIC/F/TAF
Временное ограничение: 24, 48 недель
Описать доступную, по самооценке, устойчивость к схемам DTG/3TC по сравнению с схемами BIC/F/TAF в течение 24 недель и 48 недель в следующих подгруппах: (1) лица, ранее получавшие АРТ с подавлением вируса, (2) лица, ранее не получавшие АРТ, и (3) ) Лица, прошедшие АРТ, которые возвращаются за медицинской помощью
24, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться