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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06393387
Examen rétrospectif du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF dans une organisation multiclinique de maladies infectieuses dans le sud-est des États-Unis
Examen rétrospectif du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF dans une organisation multiclinique de maladies infectieuses du sud-est des États-Unis (étude REVIVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schémas thérapeutiques à trois médicaments (3DR) constituent le fondement du traitement du VIH au cours des deux dernières décennies ; cependant, sur la base de données plus récentes des essais cliniques GEMINI 1 et 2, TANGO, SALSA et STAT, les schémas thérapeutiques à deux médicaments (2DR), tels que le dolutégravir/lamivudine, ont montré une efficacité similaire en termes de suppression virale par rapport au 3DR1,2,5. ,6. En outre, les données probantes du monde réel (RWE) ont renforcé les données des essais cliniques, montrant des données sur les résultats d'efficacité similaires du DTG/3TC par rapport au 3DR chez environ 38 000 personnes vivant avec le VIH, dans diverses sous-populations, dont plus de 1 200 personnes vivant avec le VIH. sont naïfs de TAR. Les stratégies de test et de traitement ont également été couronnées de succès avec 2DR et 3DR3, mais une analyse des résultats cliniques, y compris les obstacles à la résistance mis en évidence par la suppression virale, chez les personnes présentant un VIH plus difficile à traiter (PWH), est nécessaire, y compris les PWH avec un déterminant social. indicateurs de santé (SDOH) (y compris, mais sans s'y limiter, l'instabilité du logement, l'insécurité alimentaire, le chômage, les transports non assurés et/ou instables). PWH peut donner la priorité à la satisfaction de ces besoins plutôt qu’à l’observance du traitement antirétroviral, et une moindre observance du traitement antirétroviral soulève des inquiétudes quant à l’absence de suppression virale et/ou au développement d’une résistance.
Une étude récente a démontré que les personnes souffrant d'infections aux États-Unis présentant 2 indicateurs SDOH ou plus étaient 20 % moins susceptibles de signaler une excellente observance au cours des 30 jours précédents et 10 % moins susceptibles d'obtenir une suppression virale soutenue au cours de l'année précédente4. De plus, comme le VIH affecte de manière disproportionnée les personnes de statut socio-économique inférieur qui connaissent plusieurs indicateurs SDOH, il est essentiel d'identifier le TAR qui peut être utilisé pour obtenir la suppression virale dans cette population de patients.
Cette étude rétrospective sera réalisée dans une organisation multiclinique de maladies infectieuses à but non lucratif dans le sud-est des États-Unis comprenant 12 cliniques. Cette organisation multiclinique de maladies infectieuses a dispensé des soins à plus de 6 000 PWH au cours des 5 dernières années. 25 % des personnes vivant avec le VIH se sont identifiées comme des femmes cisgenres. 60 % du total des PWH étaient âgés de 50 ans et plus. Plus de 50 % des PWH ont identifié leur race comme une minorité raciale et/ou ethnique.
10 des 12 cliniques sont situées dans 5 des 6 comtés de Floride les plus touchés par le VIH (comtés de Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach et Hillsborough). 6 cliniques sur 12 dispensent des soins aux personnes séropositives avec Ryan White (personnes dont le niveau de pauvreté fédéral est inférieur à 400 %). Les cliniques de l’ensemble de l’organisation offrent une entrée rapide aux soins pour les PVVIH afin qu’elles entrent en soins pour la première fois (naïfs de traitement) et/ou réintègrent les soins, après avoir été hors soins et/ou hors TAR. Le modèle d'entrée rapide dans les soins offre également la possibilité d'examiner les résultats cliniques des PWH commençant soit par 2DR, soit par 3DR, qui réintègrent les soins avec des antécédents inconnus de résistance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Midway Specialty Care Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus ;
- Diagnostic du VIH-1 ;
- Avoir des antécédents de TAR comprenant DTG/3TC ou BIC/F/TAF, initiés du 1er mai 2019 au 28 janvier 2023 ;
- Avoir au moins 48 semaines de suivi clinique après le début du DTG/3TC ou du BIC/F/TAF ; le suivi clinique peut inclure le temps post-arrêt de l'un ou l'autre régime de référence ;
- Données complètes sur la charge virale en ARN du VIH-1 à tous les moments de l'étude, y compris le départ, jusqu'à 24 semaines et jusqu'à 48 semaines ;
- A reçu des soins d'un médecin, d'une infirmière praticienne ou d'un adjoint au médecin de l'organisation
Critère d'exclusion:
- Le schéma thérapeutique d'indexation est BIC/F/TAF et a des antécédents de TAR consistant en DTG+3TC ou DTG/3TC ;
- Le schéma thérapeutique index est DTG/3TC et a des antécédents de TAR composés de BIC/F/TAF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes séropositives sous DTG/3TC
Toutes les données pour PWH, initiées sur DTG/3TC ou BIC/F/TAF, entre le 1er mai 2019 et le 28 janvier 2023, seront collectées aux fins de cette étude rétrospective.
400 PWH sur DTG/3TC et 400 PWH sur BIC/F/TAF, pour un total de 800 PWH, seront sélectionnés au hasard pour être inclus dans cette étude rétrospective.
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Une conception d'étude de cohorte rétrospective avec comparateur actif et nouvel utilisateur sera utilisée en utilisant la probabilité inverse de pondération du traitement pour ajuster les facteurs de confusion mesurés.
Cette étude sera menée sous la forme d'un examen rétrospectif des dossiers et le dossier de santé électronique (DSE) de l'organisation sera utilisé.
Les sujets identifiés comme ayant déjà reçu ou recevant actuellement du DTG/3TC ou du BIC/F/TAF seront évalués pour leur éligibilité sur la base de critères d'inclusion/exclusion.
L'éligibilité du sujet sera confirmée par le chercheur principal (PI).
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Personnes séropositives en BIC/F/TAF
Toutes les données pour PWH, initiées sur DTG/3TC ou BIC/F/TAF, entre le 1er mai 2019 et le 28 janvier 2023, seront collectées aux fins de cette étude rétrospective.
400 PWH sur DTG/3TC et 400 PWH sur BIC/F/TAF, pour un total de 800 PWH, seront sélectionnés au hasard pour être inclus dans cette étude rétrospective.
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Une conception d'étude de cohorte rétrospective avec comparateur actif et nouvel utilisateur sera utilisée en utilisant la probabilité inverse de pondération du traitement pour ajuster les facteurs de confusion mesurés.
Cette étude sera menée sous la forme d'un examen rétrospectif des dossiers et le dossier de santé électronique (DSE) de l'organisation sera utilisé.
Les sujets identifiés comme ayant déjà reçu ou recevant actuellement du DTG/3TC ou du BIC/F/TAF seront évalués pour leur éligibilité sur la base de critères d'inclusion/exclusion.
L'éligibilité du sujet sera confirmée par le chercheur principal (PI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'efficacité du passage du traitement au DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les individus ayant subi un TAR à suppression virale sans interruption du traitement antérieur.
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale
Délai: 24 semaines
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Évaluer l'efficacité du passage du traitement au DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 24 semaines chez les individus ayant subi un TAR à suppression virale sans interruption du traitement antérieur.
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24 semaines
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Suppression virale
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les individus naïfs de TAR (c'est-à-dire qu'aucun régime de TAR antérieur n'a été reçu).
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48 semaines
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Suppression virale
Délai: 24 semaines
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Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 24 semaines chez les individus naïfs de TAR.
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24 semaines
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Suppression virale
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les personnes expérimentées sous TAR qui reviennent aux soins (c'est-à-dire, un traitement TAR antérieur reçu mais pas au cours du dernier mois).
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48 semaines
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Suppression virale
Délai: 24 semaines
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Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 24 semaines chez les personnes expérimentées sous TAR qui retournent aux soins.
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24 semaines
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Caractéristiques cliniques des personnes vivant avec le VIH
Délai: Référence
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Décrire les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques des individus sous DTG/3TC et BIC/F/TAF par les sous-groupes suivants : (1) Viralement supprimé, (2) Individus expérimentés sous TAR et (3) Individus naïfs de TAR Individus expérimentés sous TAR. qui retournent aux soins
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Référence
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Tolérance
Délai: 24, 48 semaines
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Évaluer la tolérabilité (c'est-à-dire tous les effets indésirables (EI) liés au médicament selon l'étiquette) du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 24 semaines et 48 semaines par les sous-groupes suivants : (1) TAR à suppression virale personnes expérimentées, (2) personnes naïves de TAR et (3) personnes expérimentées en TAR qui retournent aux soins.
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24, 48 semaines
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Arrêt du traitement
Délai: 24, 48 semaines
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Évaluer les arrêts de traitement (c'est-à-dire les abandons dus à des EI liés au médicament) du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF sur 24 semaines et 48 semaines par les sous-groupes suivants : (1) Individus expérimentés sous TAR avec suppression virale, (2 ) Individus naïfs de TAR, (3) Individus expérimentés en TAR qui retournent aux soins.
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24, 48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virale
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'efficacité du passage au DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les personnes ayant subi un TAR à suppression virale par les sous-groupes suivants : (1) Au moins 2 déterminants sociaux de la santé, (2) Femmes cisgenres, (3) Âgé de 50 ans ou plus, et (4) Résistance de base inconnue (définie comme l'absence de documentation génotypique sur la résistance au moment du début du traitement de référence)
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48 semaines
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Suppression virale
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les individus naïfs de TAR par les sous-groupes suivants : (1) Au moins 2 déterminants sociaux de la santé, (2) CV de base > 100 000 copies/mL , (3) CV de base > 400 000 copies/mL, (4) nombre absolu de CD4 de base < 200 cellules/m3, (5) femmes cisgenres, (6) âgées de 50 ans ou plus, et (7) résistance de base inconnue
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48 semaines
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Suppression virale
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les personnes expérimentées sous TAR qui reviennent aux soins (c'est-à-dire, un traitement TAR antérieur reçu mais pas au cours du dernier mois) par les sous-groupes suivants : (1 ) Au moins 2 déterminants sociaux de la santé, (2) CV de base > 100 000 copies/mL, (3) CV de base > 400 000 copies/mL, (4) nombre de CD4 absolu de base < 200 cellules/m3, (5) femmes cisgenres , (6) Âgé de 50 ans ou plus, et (7) Résistance de base inconnue
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48 semaines
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Changement de poids
Délai: 48 semaines
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Décrire et comparer le changement de poids/IMC du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF sur 48 semaines par les sous-groupes suivants : (1) Individus expérimentés sous TAR avec suppression virale, (2) Individus naïfs de TAR, et (3 ) Personnes expérimentées en TAR qui retournent aux soins
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48 semaines
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Modification du rapport CD4 absolu et CD4/CD8
Délai: 48 semaines
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Décrire et comparer la récupération immunitaire par rapport à la ligne de base indiquée par la modification du nombre de cellules CD4 et des ratios CD4/CD8 de DTG/3TC par rapport à BIC/F/TAF pendant 48 semaines par les sous-groupes suivants : (1) Individus expérimentés sous TAR avec suppression virale, (2) Individus naïfs de TAR et (3) Individus expérimentés en TAR qui retournent aux soins
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48 semaines
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Suppression virale
Délai: 24, 48 semaines
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Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF, telle que définie par la proportion de personnes expérimentées sous TAR qui reviennent aux soins avec un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL pendant 24 semaines et 48 semaines.
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24, 48 semaines
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Persistance sur DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Délai: 24, 48 semaines
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Décrire la persistance autodéclarée disponible aux schémas thérapeutiques DTG/3TC versus BIC/F/TAF sur 24 semaines et 48 semaines, par les sous-groupes suivants : (1) Individus expérimentés sous TAR avec suppression virale, (2) Individus naïfs de TAR, et (3 ) Personnes expérimentées en TAR qui retournent aux soins
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24, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- Infections transmissibles par le sang
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- Maladies sexuellement transmissibles
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