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Examen rétrospectif du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF dans une organisation multiclinique de maladies infectieuses dans le sud-est des États-Unis

22 septembre 2025 mis à jour par: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

Examen rétrospectif du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF dans une organisation multiclinique de maladies infectieuses du sud-est des États-Unis (étude REVIVE)

Cette étude rétrospective en situation réelle décrit l'efficacité clinique du 2DR (DOVATO® (DTG/3TC)) par rapport au 3DR (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) chez les PVH, y compris celles présentant au moins 2 déterminants sociaux des indicateurs de santé, dans une organisation multiclinique de maladies infectieuses dans le sud-est des États-Unis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les schémas thérapeutiques à trois médicaments (3DR) constituent le fondement du traitement du VIH au cours des deux dernières décennies ; cependant, sur la base de données plus récentes des essais cliniques GEMINI 1 et 2, TANGO, SALSA et STAT, les schémas thérapeutiques à deux médicaments (2DR), tels que le dolutégravir/lamivudine, ont montré une efficacité similaire en termes de suppression virale par rapport au 3DR1,2,5. ,6. En outre, les données probantes du monde réel (RWE) ont renforcé les données des essais cliniques, montrant des données sur les résultats d'efficacité similaires du DTG/3TC par rapport au 3DR chez environ 38 000 personnes vivant avec le VIH, dans diverses sous-populations, dont plus de 1 200 personnes vivant avec le VIH. sont naïfs de TAR. Les stratégies de test et de traitement ont également été couronnées de succès avec 2DR et 3DR3, mais une analyse des résultats cliniques, y compris les obstacles à la résistance mis en évidence par la suppression virale, chez les personnes présentant un VIH plus difficile à traiter (PWH), est nécessaire, y compris les PWH avec un déterminant social. indicateurs de santé (SDOH) (y compris, mais sans s'y limiter, l'instabilité du logement, l'insécurité alimentaire, le chômage, les transports non assurés et/ou instables). PWH peut donner la priorité à la satisfaction de ces besoins plutôt qu’à l’observance du traitement antirétroviral, et une moindre observance du traitement antirétroviral soulève des inquiétudes quant à l’absence de suppression virale et/ou au développement d’une résistance.

Une étude récente a démontré que les personnes souffrant d'infections aux États-Unis présentant 2 indicateurs SDOH ou plus étaient 20 % moins susceptibles de signaler une excellente observance au cours des 30 jours précédents et 10 % moins susceptibles d'obtenir une suppression virale soutenue au cours de l'année précédente4. De plus, comme le VIH affecte de manière disproportionnée les personnes de statut socio-économique inférieur qui connaissent plusieurs indicateurs SDOH, il est essentiel d'identifier le TAR qui peut être utilisé pour obtenir la suppression virale dans cette population de patients.

Cette étude rétrospective sera réalisée dans une organisation multiclinique de maladies infectieuses à but non lucratif dans le sud-est des États-Unis comprenant 12 cliniques. Cette organisation multiclinique de maladies infectieuses a dispensé des soins à plus de 6 000 PWH au cours des 5 dernières années. 25 % des personnes vivant avec le VIH se sont identifiées comme des femmes cisgenres. 60 % du total des PWH étaient âgés de 50 ans et plus. Plus de 50 % des PWH ont identifié leur race comme une minorité raciale et/ou ethnique.

10 des 12 cliniques sont situées dans 5 des 6 comtés de Floride les plus touchés par le VIH (comtés de Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach et Hillsborough). 6 cliniques sur 12 dispensent des soins aux personnes séropositives avec Ryan White (personnes dont le niveau de pauvreté fédéral est inférieur à 400 %). Les cliniques de l’ensemble de l’organisation offrent une entrée rapide aux soins pour les PVVIH afin qu’elles entrent en soins pour la première fois (naïfs de traitement) et/ou réintègrent les soins, après avoir été hors soins et/ou hors TAR. Le modèle d'entrée rapide dans les soins offre également la possibilité d'examiner les résultats cliniques des PWH commençant soit par 2DR, soit par 3DR, qui réintègrent les soins avec des antécédents inconnus de résistance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PWH des 12 sites de Floride dans le Midway Specialty Care Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus ;
  • Diagnostic du VIH-1 ;
  • Avoir des antécédents de TAR comprenant DTG/3TC ou BIC/F/TAF, initiés du 1er mai 2019 au 28 janvier 2023 ;
  • Avoir au moins 48 semaines de suivi clinique après le début du DTG/3TC ou du BIC/F/TAF ; le suivi clinique peut inclure le temps post-arrêt de l'un ou l'autre régime de référence ;
  • Données complètes sur la charge virale en ARN du VIH-1 à tous les moments de l'étude, y compris le départ, jusqu'à 24 semaines et jusqu'à 48 semaines ;
  • A reçu des soins d'un médecin, d'une infirmière praticienne ou d'un adjoint au médecin de l'organisation

Critère d'exclusion:

  • Le schéma thérapeutique d'indexation est BIC/F/TAF et a des antécédents de TAR consistant en DTG+3TC ou DTG/3TC ;
  • Le schéma thérapeutique index est DTG/3TC et a des antécédents de TAR composés de BIC/F/TAF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes séropositives sous DTG/3TC
Toutes les données pour PWH, initiées sur DTG/3TC ou BIC/F/TAF, entre le 1er mai 2019 et le 28 janvier 2023, seront collectées aux fins de cette étude rétrospective. 400 PWH sur DTG/3TC et 400 PWH sur BIC/F/TAF, pour un total de 800 PWH, seront sélectionnés au hasard pour être inclus dans cette étude rétrospective.
Une conception d'étude de cohorte rétrospective avec comparateur actif et nouvel utilisateur sera utilisée en utilisant la probabilité inverse de pondération du traitement pour ajuster les facteurs de confusion mesurés. Cette étude sera menée sous la forme d'un examen rétrospectif des dossiers et le dossier de santé électronique (DSE) de l'organisation sera utilisé. Les sujets identifiés comme ayant déjà reçu ou recevant actuellement du DTG/3TC ou du BIC/F/TAF seront évalués pour leur éligibilité sur la base de critères d'inclusion/exclusion. L'éligibilité du sujet sera confirmée par le chercheur principal (PI).
Personnes séropositives en BIC/F/TAF
Toutes les données pour PWH, initiées sur DTG/3TC ou BIC/F/TAF, entre le 1er mai 2019 et le 28 janvier 2023, seront collectées aux fins de cette étude rétrospective. 400 PWH sur DTG/3TC et 400 PWH sur BIC/F/TAF, pour un total de 800 PWH, seront sélectionnés au hasard pour être inclus dans cette étude rétrospective.
Une conception d'étude de cohorte rétrospective avec comparateur actif et nouvel utilisateur sera utilisée en utilisant la probabilité inverse de pondération du traitement pour ajuster les facteurs de confusion mesurés. Cette étude sera menée sous la forme d'un examen rétrospectif des dossiers et le dossier de santé électronique (DSE) de l'organisation sera utilisé. Les sujets identifiés comme ayant déjà reçu ou recevant actuellement du DTG/3TC ou du BIC/F/TAF seront évalués pour leur éligibilité sur la base de critères d'inclusion/exclusion. L'éligibilité du sujet sera confirmée par le chercheur principal (PI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité du passage du traitement au DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les individus ayant subi un TAR à suppression virale sans interruption du traitement antérieur.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 24 semaines
Évaluer l'efficacité du passage du traitement au DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 24 semaines chez les individus ayant subi un TAR à suppression virale sans interruption du traitement antérieur.
24 semaines
Suppression virale
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les individus naïfs de TAR (c'est-à-dire qu'aucun régime de TAR antérieur n'a été reçu).
48 semaines
Suppression virale
Délai: 24 semaines
Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 24 semaines chez les individus naïfs de TAR.
24 semaines
Suppression virale
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les personnes expérimentées sous TAR qui reviennent aux soins (c'est-à-dire, un traitement TAR antérieur reçu mais pas au cours du dernier mois).
48 semaines
Suppression virale
Délai: 24 semaines
Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 24 semaines chez les personnes expérimentées sous TAR qui retournent aux soins.
24 semaines
Caractéristiques cliniques des personnes vivant avec le VIH
Délai: Référence
Décrire les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques des individus sous DTG/3TC et BIC/F/TAF par les sous-groupes suivants : (1) Viralement supprimé, (2) Individus expérimentés sous TAR et (3) Individus naïfs de TAR Individus expérimentés sous TAR. qui retournent aux soins
Référence
Tolérance
Délai: 24, 48 semaines
Évaluer la tolérabilité (c'est-à-dire tous les effets indésirables (EI) liés au médicament selon l'étiquette) du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 24 semaines et 48 semaines par les sous-groupes suivants : (1) TAR à suppression virale personnes expérimentées, (2) personnes naïves de TAR et (3) personnes expérimentées en TAR qui retournent aux soins.
24, 48 semaines
Arrêt du traitement
Délai: 24, 48 semaines
Évaluer les arrêts de traitement (c'est-à-dire les abandons dus à des EI liés au médicament) du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF sur 24 semaines et 48 semaines par les sous-groupes suivants : (1) Individus expérimentés sous TAR avec suppression virale, (2 ) Individus naïfs de TAR, (3) Individus expérimentés en TAR qui retournent aux soins.
24, 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité du passage au DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les personnes ayant subi un TAR à suppression virale par les sous-groupes suivants : (1) Au moins 2 déterminants sociaux de la santé, (2) Femmes cisgenres, (3) Âgé de 50 ans ou plus, et (4) Résistance de base inconnue (définie comme l'absence de documentation génotypique sur la résistance au moment du début du traitement de référence)
48 semaines
Suppression virale
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les individus naïfs de TAR par les sous-groupes suivants : (1) Au moins 2 déterminants sociaux de la santé, (2) CV de base > 100 000 copies/mL , (3) CV de base > 400 000 copies/mL, (4) nombre absolu de CD4 de base < 200 cellules/m3, (5) femmes cisgenres, (6) âgées de 50 ans ou plus, et (7) résistance de base inconnue
48 semaines
Suppression virale
Délai: 48 semaines
Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF pendant 48 semaines chez les personnes expérimentées sous TAR qui reviennent aux soins (c'est-à-dire, un traitement TAR antérieur reçu mais pas au cours du dernier mois) par les sous-groupes suivants : (1 ) Au moins 2 déterminants sociaux de la santé, (2) CV de base > 100 000 copies/mL, (3) CV de base > 400 000 copies/mL, (4) nombre de CD4 absolu de base < 200 cellules/m3, (5) femmes cisgenres , (6) Âgé de 50 ans ou plus, et (7) Résistance de base inconnue
48 semaines
Changement de poids
Délai: 48 semaines
Décrire et comparer le changement de poids/IMC du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF sur 48 semaines par les sous-groupes suivants : (1) Individus expérimentés sous TAR avec suppression virale, (2) Individus naïfs de TAR, et (3 ) Personnes expérimentées en TAR qui retournent aux soins
48 semaines
Modification du rapport CD4 absolu et CD4/CD8
Délai: 48 semaines
Décrire et comparer la récupération immunitaire par rapport à la ligne de base indiquée par la modification du nombre de cellules CD4 et des ratios CD4/CD8 de DTG/3TC par rapport à BIC/F/TAF pendant 48 semaines par les sous-groupes suivants : (1) Individus expérimentés sous TAR avec suppression virale, (2) Individus naïfs de TAR et (3) Individus expérimentés en TAR qui retournent aux soins
48 semaines
Suppression virale
Délai: 24, 48 semaines
Évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/F/TAF, telle que définie par la proportion de personnes expérimentées sous TAR qui reviennent aux soins avec un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL pendant 24 semaines et 48 semaines.
24, 48 semaines
Persistance sur DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Délai: 24, 48 semaines
Décrire la persistance autodéclarée disponible aux schémas thérapeutiques DTG/3TC versus BIC/F/TAF sur 24 semaines et 48 semaines, par les sous-groupes suivants : (1) Individus expérimentés sous TAR avec suppression virale, (2) Individus naïfs de TAR, et (3 ) Personnes expérimentées en TAR qui retournent aux soins
24, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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