Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takautuva katsaus DTG/3TC:hen verrattuna BIC/F/TAF:ään moniklinikkaisessa infektiotautijärjestössä Kaakkois-Yhdysvalloissa

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

Takautuva katsaus DTG/3TC:stä versus BIC/F/TAF moniklinikallisessa infektiotautijärjestössä Kaakkois-Yhdysvalloissa (REVIVE-tutkimus)

Tämä tosielämän retrospektiivinen tutkimus kuvaa 2DR:n (DOVATO® (DTG/3TC)) kliinistä tehoa 3DR:ään (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) PWH:ssa, mukaan lukien ne, joilla on vähintään kaksi sosiaalista terveysindikaattoria. moniklinikkainen tartuntatautijärjestö Kaakkois-Yhdysvalloissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen lääkkeen hoito-ohjelmat (3DR) ovat olleet HIV-hoidon perusta kahden viime vuosikymmenen ajan; kuitenkin GEMINI 1:n ja 2:n, kliinisistä TANGO-, SALSA- ja STAT-tutkimuksista saatujen uusimpien tietojen perusteella kahden lääkkeen hoito-ohjelmat (2DR), kuten dolutegraviiri/lamivudiini, ovat osoittaneet samanlaista tehoa virussuppressiossa kuin 3DR1,2,5. ,6. Lisäksi tosielämän todisteet (RWE) ovat vahvistaneet kliinisten tutkimusten tietoja ja osoittaneet samanlaisia ​​tehokkuustuloksia DTG/3TC vs. 3DR noin 38 000 HIV-tartunnan saaneelta ihmiseltä useissa eri alapopulaatioissa, mukaan lukien yli 1 200 ovat ART naiiveja. Testaus- ja hoitostrategiat ovat myös onnistuneet sekä 2DR:n että 3DR3:n kanssa, mutta kliinisten tulosten analysointi, mukaan lukien virussuppression osoittamat resistenssin esteet henkilöillä, joiden HIV:n (PWH) hoito on haastavampaa, tarvitaan, mukaan lukien PWH, jolla on sosiaalinen tekijä. terveysindikaattoreista (SDOH) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epävakaa asuminen, elintarviketurva, työttömyys, vakuuttamattomat ja/tai epävakaat kuljetukset). PWH saattaa asettaa näiden tarpeiden huomioimisen etusijalle antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen sijaan, ja heikompi sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon herättää huolta virussuppression puutteesta ja/tai resistenssin kehittymisestä.

Äskettäinen tutkimus osoitti, että Yhdysvalloissa PWH, jolla oli 2 tai useampia SDOH-indikaattoreita, raportoi erinomaisesta hoitoon sitoutumisesta edellisten 30 päivän aikana ja 10 % vähemmän todennäköisesti saavuttaa jatkuvaa virussuppressiota edellisenä vuonna4. Lisäksi, koska HIV vaikuttaa suhteettoman paljon henkilöihin, joilla on alempi sosioekonominen asema ja joilla on useita SDOH-indikaattoreita, on välttämätöntä tunnistaa ART, jota voidaan käyttää viruksen suppressioon tässä potilaspopulaatiossa.

Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritetaan voittoa tavoittelemattomassa usean klinikan tartuntatautijärjestössä Kaakkois-Yhdysvalloissa, ja siihen kuuluu 12 klinikkaa. Tämä moniklinikkainen tartuntatautijärjestö tarjosi hoitoa yli 6 000:lle PWH:lle viimeisen viiden vuoden aikana. 25 % niistä PWH:istä tunnistettiin cissukupuoliseksi naiseksi. 60 % PWH:sta oli yli 50-vuotiaita. Yli 50 % PWH:stä piti rotunsa rodullisena ja/tai etnisenä vähemmistönä.

10 klinikkaa 12:sta sijaitsee viidessä Floridan kuudesta HIV-tartuntojen yleisimmästä maakunnasta (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach ja Hillsborough County). 6/12 klinikka tarjoaa hoitoa HIV-potilaille Ryan Whiten kanssa (henkilöt, joiden liittovaltion köyhyysaste on alle 400 %). Klinikat eri puolilla organisaatiota tarjoavat nopean pääsyn PWH:n hoitoon, jotta he pääsevät hoitoon ensimmäistä kertaa (hoitoamaton) ja/tai palaavat hoitoon sen jälkeen, kun he ovat olleet poissa hoidosta ja/tai poissa ART-hoidosta. Nopea hoitoon siirtyminen -malli tarjoaa myös mahdollisuuden tarkastella PWH:n kliinisiä tuloksia joko 2DR:stä tai 3DR:stä alkaen, jos he palaavat hoitoon ja joilla on tuntematon resistenssihistoria.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PWH kaikista 12 toimipisteestä Floridassa Midway Specialty Care Centerissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet;
  • HIV-1:n diagnoosi;
  • sinulla on ART-historia, joka koostuu DTG/3TC:stä tai BIC/F/TAF:stä, aloitettu 1.5.2019–28.1.2023;
  • Sinulla on vähintään 48 viikon kliininen seuranta DTG/3TC- tai BIC/F/TAF-hoidon aloittamisen jälkeen; kliiniseen seurantaan voi kuulua aika kumman tahansa indeksihoito-ohjelman lopettamisen jälkeen;
  • Täydelliset tiedot HIV-1 RNA -viruskuormasta kaikissa tutkimuksen ajankohtissa, mukaan lukien lähtötaso, 24 viikon ja 48 viikon ajan;
  • Sai hoidon lääkäriltä, ​​sairaanhoitajalta tai lääkärin avustajalta organisaatiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksihoito on BIC/F/TAF ja sillä on ollut ART:ta, joka koostuu DTG+3TC:stä tai DTG/3TC:stä;
  • Indeksihoito on DTG/3TC, ja sillä on ART-historia, joka koostuu BIC/F/TAF:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-potilaat DTG/3TC:ssä
Kaikki tiedot PWH:sta, joka aloitettiin DTG/3TC:llä tai BIC/F/TAF:lla 1.5.2019–28.1.2023 välisenä aikana, kerätään tätä retrospektiivistä tutkimusta varten. 400 PWH DTG/3TC:ssä ja 400 PWH BIC/F/TAF:ssä, yhteensä 800 PWH, valitaan satunnaisesti sisällytettäväksi tähän retrospektiiviseen tutkimukseen.
Uuden käyttäjän aktiivista vertailua, retrospektiivistä kohorttitutkimussuunnitelmaa käytetään käyttämällä käänteistä todennäköisyyttä hoidon painotusta mukautumaan mitattuihin sekaannuksiin. Tämä tutkimus tehdään retrospektiivisenä kaaviokatsauksena ja hyödynnetään organisaation sähköistä sairauskertomusta (EHR). Aiemmin DTG/3TC:tä tai BIC/F/TAF:ää tai BIC/F/TAF:a saaneiksi todettujen koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Päätutkija (PI) vahvistaa aiheen kelpoisuuden.
Henkilöt, joilla on HIV BIC/F/TAF
Kaikki tiedot PWH:sta, joka aloitettiin DTG/3TC:llä tai BIC/F/TAF:lla 1.5.2019–28.1.2023 välisenä aikana, kerätään tätä retrospektiivistä tutkimusta varten. 400 PWH DTG/3TC:ssä ja 400 PWH BIC/F/TAF:ssä, yhteensä 800 PWH, valitaan satunnaisesti sisällytettäväksi tähän retrospektiiviseen tutkimukseen.
Uuden käyttäjän aktiivista vertailua, retrospektiivistä kohorttitutkimussuunnitelmaa käytetään käyttämällä käänteistä todennäköisyyttä hoidon painotusta mukautumaan mitattuihin sekaannuksiin. Tämä tutkimus tehdään retrospektiivisenä kaaviokatsauksena ja hyödynnetään organisaation sähköistä sairauskertomusta (EHR). Aiemmin DTG/3TC:tä tai BIC/F/TAF:ää tai BIC/F/TAF:a saaneiksi todettujen koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Päätutkija (PI) vahvistaa aiheen kelpoisuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioidakseen hoidon vaihtamisen DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan virussuppressoiduilla ART-potilailla ilman keskeytyksiä aikaisemmassa hoidossa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioidakseen hoidon vaihtamisen DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 24 viikon ajan virussuppressoiduilla ART-hoitoa saaneilla henkilöillä ilman keskeytyksiä aikaisemmassa hoidossa.
24 viikkoa
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa (eli aiempaa ART-hoitoa ei ole saatu).
48 viikkoa
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 24 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa.
24 viikkoa
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan ART-kokeen saaneilla henkilöillä, jotka ovat palaamassa hoitoon (eli aiempaa ART-hoitoa, mutta ei viimeisen kuukauden aikana).
48 viikkoa
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 24 viikon ajan ART kokeneilla henkilöillä, jotka palaavat hoitoon.
24 viikkoa
HIV-potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
DTG/3TC- ja BIC/F/TAF-potilaiden perusdemografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaaminen seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut, (2) ART-potilaat ja (3) ART-hoitoa saaneet henkilöt. jotka palaavat hoitoon
Perustaso
Siedettävyys
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
DTG/3TC vs. BIC/F/TAF siedettävyyden (eli kaikki lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset (AR) etiketin mukaan) arvioimiseksi 24 viikon ja 48 viikon ajan seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoitu ART kokeneet henkilöt, (2) ART-naiivit henkilöt ja (3) ART-kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon.
24, 48 viikkoa
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
DTG/3TC:n vs. BIC/F/TAF:n hoidon keskeytysten (eli lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi keskeytyneiden) arvioimiseksi 24 viikon ja 48 viikon aikana seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut ART:ta saaneet henkilöt (2) ) ART-naiivit henkilöt, (3) ART-kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon.
24, 48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioidaksemme DTG/3TC:hen verrattuna BIC/F/TAF:iin siirtymisen tehokkuutta 48 viikon ajan virussuppressoiduilla ART-kokeen saaneilla henkilöillä seuraavien alaryhmien mukaan: (1) vähintään 2 sosiaalista terveyteen vaikuttavaa tekijää, (2) Cisgender-naiset, (3) Yli 50-vuotiaat & (4) Tuntematon lähtötasoresistenssi (määritelty genotyyppisen dokumentaation puuttumiseksi resistenssistä hoidon aloitushetkellä)
48 viikkoa
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa seuraavien alaryhmien mukaan: (1) vähintään 2 sosiaalista terveyteen vaikuttavaa tekijää, (2) lähtötaso VL > 100 000 kopiota/ml , (3) lähtötilanteen VL > 400 000 kopiota/ml, (4) lähtötilanteen absoluuttinen CD4-määrä < 200 solua/m3, (5) naissukupuoliset naiset, (6) vähintään 50-vuotiaat ja (7) tuntematon lähtötason vastustuskyky
48 viikkoa
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan ART-potilailla, jotka ovat palaamassa hoitoon (eli aiempaa ART-hoitoa, mutta ei viimeisen kuukauden aikana) seuraavissa alaryhmissä: (1) ) Vähintään 2 sosiaalista terveyteen vaikuttavaa tekijää, (2) lähtötaso VL > 100 000 kopiota/ml, (3) lähtötaso VL > 400 000 kopiota/ml, (4) lähtötilanteen absoluuttinen CD4-määrä < 200 solua/m3, (5) sissukupuoliset naiset , (6) Yli 50-vuotiaat ja (7) Tuntematon perusresistenssi
48 viikkoa
Painonmuutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaamaan ja vertaamaan DTG/3TC:n ja BIC/F/TAF:n painon/BMI:n muutosta 48 viikon aikana seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut ART:ta kokeneet henkilöt, (2) ART-naiivit henkilöt ja (3) ) ART kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon
48 viikkoa
Muutos absoluuttisessa CD4- ja CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaamaan ja vertaamaan immuunijärjestelmän palautumista lähtötilanteesta, jonka osoittavat muutokset CD4-solujen määrässä ja CD4/CD8-suhteissa DTG/3TC vs. BIC/F/TAF 48 viikon ajan seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut ART-potilaat, (2) ART-naiivit henkilöt ja (3) ART-kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon
48 viikkoa
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
Arvioida DTG/3TC:n ja BIC/F/TAF:n tehokkuutta, joka määritellään hoitoon palaavien potilaiden osuudella, jotka ovat kokeneet ART:n HIV-1-RNA-tasolla <20 kopiota/ml 24 viikon ja 48 viikon aikana.
24, 48 viikkoa
Pysyvyys DTG/3TC:ssä vs. BIC/F/TAF
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
Kuvaamaan käytettävissä olevaa itse ilmoittamaa pysyvyyttä DTG/3TC vs. BIC/F/TAF-hoito-ohjelmissa 24 viikon ja 48 viikon ajan seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut ART:ta kokeneet henkilöt, (2) ART:ta aiemmin saaneet henkilöt & (3) ) ART kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon
24, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa