- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06393387
Takautuva katsaus DTG/3TC:hen verrattuna BIC/F/TAF:ään moniklinikkaisessa infektiotautijärjestössä Kaakkois-Yhdysvalloissa
Takautuva katsaus DTG/3TC:stä versus BIC/F/TAF moniklinikallisessa infektiotautijärjestössä Kaakkois-Yhdysvalloissa (REVIVE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen lääkkeen hoito-ohjelmat (3DR) ovat olleet HIV-hoidon perusta kahden viime vuosikymmenen ajan; kuitenkin GEMINI 1:n ja 2:n, kliinisistä TANGO-, SALSA- ja STAT-tutkimuksista saatujen uusimpien tietojen perusteella kahden lääkkeen hoito-ohjelmat (2DR), kuten dolutegraviiri/lamivudiini, ovat osoittaneet samanlaista tehoa virussuppressiossa kuin 3DR1,2,5. ,6. Lisäksi tosielämän todisteet (RWE) ovat vahvistaneet kliinisten tutkimusten tietoja ja osoittaneet samanlaisia tehokkuustuloksia DTG/3TC vs. 3DR noin 38 000 HIV-tartunnan saaneelta ihmiseltä useissa eri alapopulaatioissa, mukaan lukien yli 1 200 ovat ART naiiveja. Testaus- ja hoitostrategiat ovat myös onnistuneet sekä 2DR:n että 3DR3:n kanssa, mutta kliinisten tulosten analysointi, mukaan lukien virussuppression osoittamat resistenssin esteet henkilöillä, joiden HIV:n (PWH) hoito on haastavampaa, tarvitaan, mukaan lukien PWH, jolla on sosiaalinen tekijä. terveysindikaattoreista (SDOH) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epävakaa asuminen, elintarviketurva, työttömyys, vakuuttamattomat ja/tai epävakaat kuljetukset). PWH saattaa asettaa näiden tarpeiden huomioimisen etusijalle antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen sijaan, ja heikompi sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon herättää huolta virussuppression puutteesta ja/tai resistenssin kehittymisestä.
Äskettäinen tutkimus osoitti, että Yhdysvalloissa PWH, jolla oli 2 tai useampia SDOH-indikaattoreita, raportoi erinomaisesta hoitoon sitoutumisesta edellisten 30 päivän aikana ja 10 % vähemmän todennäköisesti saavuttaa jatkuvaa virussuppressiota edellisenä vuonna4. Lisäksi, koska HIV vaikuttaa suhteettoman paljon henkilöihin, joilla on alempi sosioekonominen asema ja joilla on useita SDOH-indikaattoreita, on välttämätöntä tunnistaa ART, jota voidaan käyttää viruksen suppressioon tässä potilaspopulaatiossa.
Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritetaan voittoa tavoittelemattomassa usean klinikan tartuntatautijärjestössä Kaakkois-Yhdysvalloissa, ja siihen kuuluu 12 klinikkaa. Tämä moniklinikkainen tartuntatautijärjestö tarjosi hoitoa yli 6 000:lle PWH:lle viimeisen viiden vuoden aikana. 25 % niistä PWH:istä tunnistettiin cissukupuoliseksi naiseksi. 60 % PWH:sta oli yli 50-vuotiaita. Yli 50 % PWH:stä piti rotunsa rodullisena ja/tai etnisenä vähemmistönä.
10 klinikkaa 12:sta sijaitsee viidessä Floridan kuudesta HIV-tartuntojen yleisimmästä maakunnasta (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach ja Hillsborough County). 6/12 klinikka tarjoaa hoitoa HIV-potilaille Ryan Whiten kanssa (henkilöt, joiden liittovaltion köyhyysaste on alle 400 %). Klinikat eri puolilla organisaatiota tarjoavat nopean pääsyn PWH:n hoitoon, jotta he pääsevät hoitoon ensimmäistä kertaa (hoitoamaton) ja/tai palaavat hoitoon sen jälkeen, kun he ovat olleet poissa hoidosta ja/tai poissa ART-hoidosta. Nopea hoitoon siirtyminen -malli tarjoaa myös mahdollisuuden tarkastella PWH:n kliinisiä tuloksia joko 2DR:stä tai 3DR:stä alkaen, jos he palaavat hoitoon ja joilla on tuntematon resistenssihistoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Midway Specialty Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet;
- HIV-1:n diagnoosi;
- sinulla on ART-historia, joka koostuu DTG/3TC:stä tai BIC/F/TAF:stä, aloitettu 1.5.2019–28.1.2023;
- Sinulla on vähintään 48 viikon kliininen seuranta DTG/3TC- tai BIC/F/TAF-hoidon aloittamisen jälkeen; kliiniseen seurantaan voi kuulua aika kumman tahansa indeksihoito-ohjelman lopettamisen jälkeen;
- Täydelliset tiedot HIV-1 RNA -viruskuormasta kaikissa tutkimuksen ajankohtissa, mukaan lukien lähtötaso, 24 viikon ja 48 viikon ajan;
- Sai hoidon lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai lääkärin avustajalta organisaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksihoito on BIC/F/TAF ja sillä on ollut ART:ta, joka koostuu DTG+3TC:stä tai DTG/3TC:stä;
- Indeksihoito on DTG/3TC, ja sillä on ART-historia, joka koostuu BIC/F/TAF:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-potilaat DTG/3TC:ssä
Kaikki tiedot PWH:sta, joka aloitettiin DTG/3TC:llä tai BIC/F/TAF:lla 1.5.2019–28.1.2023 välisenä aikana, kerätään tätä retrospektiivistä tutkimusta varten.
400 PWH DTG/3TC:ssä ja 400 PWH BIC/F/TAF:ssä, yhteensä 800 PWH, valitaan satunnaisesti sisällytettäväksi tähän retrospektiiviseen tutkimukseen.
|
Uuden käyttäjän aktiivista vertailua, retrospektiivistä kohorttitutkimussuunnitelmaa käytetään käyttämällä käänteistä todennäköisyyttä hoidon painotusta mukautumaan mitattuihin sekaannuksiin.
Tämä tutkimus tehdään retrospektiivisenä kaaviokatsauksena ja hyödynnetään organisaation sähköistä sairauskertomusta (EHR).
Aiemmin DTG/3TC:tä tai BIC/F/TAF:ää tai BIC/F/TAF:a saaneiksi todettujen koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Päätutkija (PI) vahvistaa aiheen kelpoisuuden.
|
|
Henkilöt, joilla on HIV BIC/F/TAF
Kaikki tiedot PWH:sta, joka aloitettiin DTG/3TC:llä tai BIC/F/TAF:lla 1.5.2019–28.1.2023 välisenä aikana, kerätään tätä retrospektiivistä tutkimusta varten.
400 PWH DTG/3TC:ssä ja 400 PWH BIC/F/TAF:ssä, yhteensä 800 PWH, valitaan satunnaisesti sisällytettäväksi tähän retrospektiiviseen tutkimukseen.
|
Uuden käyttäjän aktiivista vertailua, retrospektiivistä kohorttitutkimussuunnitelmaa käytetään käyttämällä käänteistä todennäköisyyttä hoidon painotusta mukautumaan mitattuihin sekaannuksiin.
Tämä tutkimus tehdään retrospektiivisenä kaaviokatsauksena ja hyödynnetään organisaation sähköistä sairauskertomusta (EHR).
Aiemmin DTG/3TC:tä tai BIC/F/TAF:ää tai BIC/F/TAF:a saaneiksi todettujen koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Päätutkija (PI) vahvistaa aiheen kelpoisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioidakseen hoidon vaihtamisen DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan virussuppressoiduilla ART-potilailla ilman keskeytyksiä aikaisemmassa hoidossa.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidakseen hoidon vaihtamisen DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 24 viikon ajan virussuppressoiduilla ART-hoitoa saaneilla henkilöillä ilman keskeytyksiä aikaisemmassa hoidossa.
|
24 viikkoa
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa (eli aiempaa ART-hoitoa ei ole saatu).
|
48 viikkoa
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 24 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa.
|
24 viikkoa
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan ART-kokeen saaneilla henkilöillä, jotka ovat palaamassa hoitoon (eli aiempaa ART-hoitoa, mutta ei viimeisen kuukauden aikana).
|
48 viikkoa
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 24 viikon ajan ART kokeneilla henkilöillä, jotka palaavat hoitoon.
|
24 viikkoa
|
|
HIV-potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
DTG/3TC- ja BIC/F/TAF-potilaiden perusdemografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaaminen seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut, (2) ART-potilaat ja (3) ART-hoitoa saaneet henkilöt. jotka palaavat hoitoon
|
Perustaso
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
|
DTG/3TC vs. BIC/F/TAF siedettävyyden (eli kaikki lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset (AR) etiketin mukaan) arvioimiseksi 24 viikon ja 48 viikon ajan seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoitu ART kokeneet henkilöt, (2) ART-naiivit henkilöt ja (3) ART-kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon.
|
24, 48 viikkoa
|
|
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
|
DTG/3TC:n vs. BIC/F/TAF:n hoidon keskeytysten (eli lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi keskeytyneiden) arvioimiseksi 24 viikon ja 48 viikon aikana seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut ART:ta saaneet henkilöt (2) ) ART-naiivit henkilöt, (3) ART-kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon.
|
24, 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioidaksemme DTG/3TC:hen verrattuna BIC/F/TAF:iin siirtymisen tehokkuutta 48 viikon ajan virussuppressoiduilla ART-kokeen saaneilla henkilöillä seuraavien alaryhmien mukaan: (1) vähintään 2 sosiaalista terveyteen vaikuttavaa tekijää, (2) Cisgender-naiset, (3) Yli 50-vuotiaat & (4) Tuntematon lähtötasoresistenssi (määritelty genotyyppisen dokumentaation puuttumiseksi resistenssistä hoidon aloitushetkellä)
|
48 viikkoa
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa seuraavien alaryhmien mukaan: (1) vähintään 2 sosiaalista terveyteen vaikuttavaa tekijää, (2) lähtötaso VL > 100 000 kopiota/ml , (3) lähtötilanteen VL > 400 000 kopiota/ml, (4) lähtötilanteen absoluuttinen CD4-määrä < 200 solua/m3, (5) naissukupuoliset naiset, (6) vähintään 50-vuotiaat ja (7) tuntematon lähtötason vastustuskyky
|
48 viikkoa
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida DTG/3TC vs. BIC/F/TAF tehokkuutta 48 viikon ajan ART-potilailla, jotka ovat palaamassa hoitoon (eli aiempaa ART-hoitoa, mutta ei viimeisen kuukauden aikana) seuraavissa alaryhmissä: (1) ) Vähintään 2 sosiaalista terveyteen vaikuttavaa tekijää, (2) lähtötaso VL > 100 000 kopiota/ml, (3) lähtötaso VL > 400 000 kopiota/ml, (4) lähtötilanteen absoluuttinen CD4-määrä < 200 solua/m3, (5) sissukupuoliset naiset , (6) Yli 50-vuotiaat ja (7) Tuntematon perusresistenssi
|
48 viikkoa
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kuvaamaan ja vertaamaan DTG/3TC:n ja BIC/F/TAF:n painon/BMI:n muutosta 48 viikon aikana seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut ART:ta kokeneet henkilöt, (2) ART-naiivit henkilöt ja (3) ) ART kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon
|
48 viikkoa
|
|
Muutos absoluuttisessa CD4- ja CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kuvaamaan ja vertaamaan immuunijärjestelmän palautumista lähtötilanteesta, jonka osoittavat muutokset CD4-solujen määrässä ja CD4/CD8-suhteissa DTG/3TC vs. BIC/F/TAF 48 viikon ajan seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut ART-potilaat, (2) ART-naiivit henkilöt ja (3) ART-kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon
|
48 viikkoa
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
|
Arvioida DTG/3TC:n ja BIC/F/TAF:n tehokkuutta, joka määritellään hoitoon palaavien potilaiden osuudella, jotka ovat kokeneet ART:n HIV-1-RNA-tasolla <20 kopiota/ml 24 viikon ja 48 viikon aikana.
|
24, 48 viikkoa
|
|
Pysyvyys DTG/3TC:ssä vs. BIC/F/TAF
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
|
Kuvaamaan käytettävissä olevaa itse ilmoittamaa pysyvyyttä DTG/3TC vs. BIC/F/TAF-hoito-ohjelmissa 24 viikon ja 48 viikon ajan seuraavien alaryhmien mukaan: (1) Virussuppressoidut ART:ta kokeneet henkilöt, (2) ART:ta aiemmin saaneet henkilöt & (3) ) ART kokeneet henkilöt, jotka palaavat hoitoon
|
24, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .