- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06393387
Retrospectieve beoordeling van DTG/3TC versus BIC/F/TAF in een multikliniekorganisatie voor infectieziekten in het zuidoosten van de Verenigde Staten
Retrospectieve beoordeling van DTG/3TC versus BIC/F/TAF in een multiklinische organisatie voor infectieziekten in het zuidoosten van de Verenigde Staten (REVIVE-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingen met drie geneesmiddelen (3DR) vormen de afgelopen twintig jaar de basis van de HIV-behandeling; Op basis van recentere gegevens uit de klinische onderzoeken GEMINI 1 en 2, TANGO, SALSA en STAT hebben regimes met twee geneesmiddelen (2DR), zoals dolutegravir/lamivudine, een vergelijkbare werkzaamheid bij virussuppressie laten zien in vergelijking met 3DR1,2,5 ,6. Bovendien hebben real-world evidence (RWE)-gegevens de gegevens uit klinische onderzoeken versterkt, waarbij gegevens over vergelijkbare effectiviteitsresultaten van DTG/3TC versus 3DR bij ~38.000 mensen met hiv worden aangetoond, in een verscheidenheid aan subpopulaties, waaronder meer dan 1.200 mensen die zijn KUNST naïef. Test- en behandelstrategieën zijn ook succesvol geweest met zowel 2DR als 3DR3, maar analyse van klinische resultaten, inclusief barrières voor resistentie zoals blijkt uit virussuppressie, bij personen met een grotere uitdaging om HIV (PWH) te behandelen, is nodig, inclusief PWH met sociale determinant van gezondheidsindicatoren (SDOH) (inclusief maar niet beperkt tot onstabiele huisvesting, voedselonzekerheid, werkloosheid, onverzekerd en/of onstabiel transport). PWH zou prioriteit kunnen geven aan het aanpakken van deze behoeften boven therapietrouw aan antiretrovirale therapie, en een lagere therapietrouw aan antiretrovirale therapie doet zorgen rijzen over het gebrek aan virale onderdrukking en/of de ontwikkeling van resistentie.
Een recent onderzoek heeft aangetoond dat PWH in de Verenigde Staten met 2 of meer SDOH-indicatoren 20% minder kans heeft op uitstekende therapietrouw in de voorgaande 30 dagen en 10% minder kans heeft op aanhoudende virusonderdrukking in het voorgaande jaar4. Omdat HIV onevenredig veel mensen met een lagere sociaal-economische status treft die meerdere SDOH-indicatoren ervaren, is het bovendien essentieel om ART te identificeren die kan worden gebruikt om virusonderdrukking in deze patiëntenpopulatie te bereiken.
Deze retrospectieve studie zal worden uitgevoerd bij een non-profit multikliniek voor infectieziekten in het zuidoosten van de Verenigde Staten, bestaande uit 12 klinieken. Deze multikliniek voor infectieziekten heeft de afgelopen vijf jaar zorg verleend aan ruim 6.000 mensen. 25% van deze PWH's werd geïdentificeerd als cisgendervrouwtjes. 60% van de totale PWH was 50 jaar en ouder. Meer dan 50% van de PWH identificeerde hun ras als een raciale en/of etnische minderheid.
10 van de 12 klinieken bevinden zich in 5 van Florida's 6 provincies die het meest voorkomen op het gebied van de prevalentie van personen met HIV (de provincies Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach en Hillsborough). 6 van de 12 klinieken bieden zorg aan mensen met HIV met Ryan White (personen met een federaal armoedeniveau van minder dan 400%). Klinieken in de hele organisatie bieden snelle toegang tot de zorg, zodat personen met een handicap voor de eerste keer in de zorg kunnen komen (behandelingsnaïef) en/of opnieuw in de zorg kunnen komen, nadat ze uit de zorg zijn geweest en/of geen ART meer hebben. Het rapid entry-to-care-model biedt ook de mogelijkheid om de klinische resultaten te beoordelen van PWH, beginnend op 2DR of 3DR, die opnieuw in zorg komen met een onbekende geschiedenis van resistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Midway Specialty Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder;
- Diagnose van HIV-1;
- Een geschiedenis van ART hebben bestaande uit DTG/3TC of BIC/F/TAF, gestart van 1 mei 2019 tot en met 28 januari 2023;
- Minimaal 48 weken klinische follow-up hebben na start van DTG/3TC of BIC/F/TAF; klinische follow-up kan de tijd na stopzetting van beide indexregimes omvatten;
- Volledige gegevens voor de virale lading van HIV-1 RNA op alle onderzoekstijdstippen, inclusief baseline, gedurende 24 weken en gedurende 48 weken;
- Zorg ontvangen van een arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent van de organisatie
Uitsluitingscriteria:
- Het indexregime is BIC/F/TAF en heeft een geschiedenis van ART bestaande uit DTG+3TC of DTG/3TC;
- Het indexregime is DTG/3TC en heeft een geschiedenis van ART bestaande uit BIC/F/TAF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met HIV op DTG/3TC
Alle gegevens voor PWH, geïnitieerd op DTG/3TC of BIC/F/TAF, tussen 1 mei 2019 en 28 januari 2023, zullen worden verzameld voor doeleinden van dit retrospectieve onderzoek.
400 PWH op DTG/3TC en 400 PWH op BIC/F/TAF, voor een totaal van 800 PWH, zullen willekeurig worden geselecteerd voor opname in dit retrospectieve onderzoek.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een retrospectief cohortstudieontwerp voor nieuwe gebruikers, met een actieve comparator, waarbij gebruik wordt gemaakt van de omgekeerde waarschijnlijkheid van behandelingsweging om te corrigeren voor gemeten confounders.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een retrospectief overzicht van de dossiers en er zal gebruik worden gemaakt van het elektronische patiëntendossier (EPD) van de organisatie.
Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze eerder DTG/3TC of BIC/F/TAF ontvingen of momenteel ontvangen, worden beoordeeld op geschiktheid op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria.
De geschiktheid van het onderwerp wordt bevestigd door de hoofdonderzoeker (PI).
|
|
Personen met HIV op BIC/F/TAF
Alle gegevens voor PWH, geïnitieerd op DTG/3TC of BIC/F/TAF, tussen 1 mei 2019 en 28 januari 2023, zullen worden verzameld voor doeleinden van dit retrospectieve onderzoek.
400 PWH op DTG/3TC en 400 PWH op BIC/F/TAF, voor een totaal van 800 PWH, zullen willekeurig worden geselecteerd voor opname in dit retrospectieve onderzoek.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een retrospectief cohortstudieontwerp voor nieuwe gebruikers, met een actieve comparator, waarbij gebruik wordt gemaakt van de omgekeerde waarschijnlijkheid van behandelingsweging om te corrigeren voor gemeten confounders.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een retrospectief overzicht van de dossiers en er zal gebruik worden gemaakt van het elektronische patiëntendossier (EPD) van de organisatie.
Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze eerder DTG/3TC of BIC/F/TAF ontvingen of momenteel ontvangen, worden beoordeeld op geschiktheid op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria.
De geschiktheid van het onderwerp wordt bevestigd door de hoofdonderzoeker (PI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de effectiviteit te evalueren van het overschakelen van de behandeling naar DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 48 weken bij personen die ervaring hebben met viraal onderdrukte ART, zonder onderbrekingen in eerdere therapie.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de effectiviteit te evalueren van het overschakelen van de behandeling naar DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 24 weken bij personen die ervaring hebben met viraal onderdrukte ART, zonder onderbrekingen in eerdere therapie.
|
24 weken
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de effectiviteit van DTG/3TC versus BIC/F/TAF gedurende 48 weken te evalueren bij ART-naïeve personen (d.w.z. die geen eerder ART-regime hebben ontvangen).
|
48 weken
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de effectiviteit van DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 24 weken te evalueren bij ART-naïeve personen.
|
24 weken
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de effectiviteit van DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 48 weken in ART te evalueren, ervaren personen die terugkeren naar de zorg (d.w.z. eerdere ART-therapie ontvangen maar niet in de afgelopen maand).
|
48 weken
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de effectiviteit van DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 24 weken in ART te evalueren, ervaren personen die terugkeren naar de zorg.
|
24 weken
|
|
Klinische kenmerken van personen met HIV
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de demografische gegevens en klinische kenmerken bij aanvang te beschrijven van individuen die DTG/3TC en BIC/F/TAF gebruiken, door de volgende subgroepen: (1) Viraal onderdrukte, (2) ART-ervaren individuen, & (3) ART-naïeve individuen ART-ervaren individuen die terugkeren naar de zorg
|
Basislijn
|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24, 48 weken
|
Om de verdraagbaarheid (d.w.z. alle geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AR’s) volgens etiket) van DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 24 weken en 48 weken te beoordelen door de volgende subgroepen: (1) Viraal onderdrukte ART ervaren individuen, (2) ART-naïeve individuen en (3) ART-ervaren individuen die terugkeren naar de zorg.
|
24, 48 weken
|
|
Stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24, 48 weken
|
Om stopzettingen van de behandeling (d.w.z. stopzettingen als gevolg van geneesmiddelgerelateerde AR's) van DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 24 weken en 48 weken te beoordelen door de volgende subgroepen: (1) Personen met ervaring met virale onderdrukte ART, (2 ) ART-naïeve individuen, (3) ART-ervaren individuen die terugkeren naar de zorg.
|
24, 48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de effectiviteit van de overstap naar DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 48 weken te evalueren bij met viraal onderdrukte ART-ervaren individuen door de volgende subgroepen: (1) Ten minste 2 sociale determinanten van gezondheid, (2) Cisgender-vrouwtjes, (3) 50 jaar of ouder, en (4) Onbekende uitgangsresistentie (gedefinieerd als het ontbreken van genotypische documentatie over resistentie op het moment dat de indexbehandeling wordt gestart)
|
48 weken
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de effectiviteit van DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 48 weken te evalueren bij ART-naïeve individuen door de volgende subgroepen: (1) Ten minste 2 sociale gezondheidsdeterminanten, (2) Basislijn VL > 100.000 kopieën/ml , (3) Basislijn VL > 400.000 kopieën/ml, (4) Basislijn absoluut CD4-aantal van <200 cellen/m3, (5) Cisgender-vrouwtjes, (6) 50 jaar of ouder, & (7) Onbekende basislijnresistentie
|
48 weken
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de effectiviteit van DTG/3TC versus BIC/F/TAF gedurende 48 weken in ART te evalueren, hebben ervaren personen die terugkeren naar de zorg (d.w.z. eerdere ART-therapie ontvangen maar niet in de afgelopen maand) door de volgende subgroepen: (1 ) Ten minste 2 sociale gezondheidsdeterminanten, (2) Basislijn VL > 100.000 kopieën/ml, (3) Basislijn VL > 400.000 kopieën/ml, (4) Basislijn absolute CD4-telling van <200 cellen/m3, (5) Cisgendervrouwtjes , (6) 50 jaar of ouder, en (7) Onbekende uitgangsweerstand
|
48 weken
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de verandering in gewicht/BMI van DTG/3TC versus BIC/F/TAF gedurende 48 weken te beschrijven en te vergelijken door de volgende subgroepen: (1) Viraal onderdrukte ART-ervaren individuen, (2) ART-naïeve individuen, & (3 ) ART-ervaren personen die terugkeren naar de zorg
|
48 weken
|
|
Verandering in de absolute CD4- en CD4/CD8-verhouding
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om het immuunherstel vanaf de basislijn te beschrijven en te vergelijken, aangegeven door de verandering in het aantal CD4-cellen en de CD4/CD8-verhoudingen van DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gedurende 48 weken, door de volgende subgroepen: (1) Personen met virale onderdrukte ART-ervaring, (2) ART-naïeve individuen, en (3) ART-ervaren individuen die terugkeren naar de zorg
|
48 weken
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 24, 48 weken
|
Om de effectiviteit van DTG/3TC vs. BIC/F/TAF te evalueren, zoals gedefinieerd door het percentage ART-ervaren personen dat terugkeert naar de zorg met een HIV-1 RNA-niveau <20 kopieën/ml gedurende 24 weken en 48 weken
|
24, 48 weken
|
|
Persistentie op DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Tijdsspanne: 24, 48 weken
|
Om de beschikbare zelfgerapporteerde persistentie van DTG/3TC versus BIC/F/TAF-regimes gedurende 24 weken en 48 weken te beschrijven, door de volgende subgroepen: (1) Viraal onderdrukte ART-ervaren individuen, (2) ART-naïeve individuen, & (3 ) ART-ervaren personen die terugkeren naar de zorg
|
24, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 222132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .