- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06393387
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF retrospektív áttekintése egy többklinikás fertőző betegséggel foglalkozó szervezeten keresztül az Egyesült Államok délkeleti részén
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF retrospektív áttekintése egy többklinikás fertőző betegséggel foglalkozó szervezeten keresztül az Egyesült Államok délkeleti részén (REVIVE-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben a 3 gyógyszeres kezelések (3DR) képezték a HIV-kezelés alapját; azonban a GEMINI 1 és 2, TANGO, SALSA és STAT klinikai vizsgálatok újabb adatai alapján a 2 gyógyszeres sémák (2DR), mint például a dolutegravir/lamivudin, hasonló hatékonyságot mutattak a vírusszuppresszióban, mint a 3DR1,2,5 ,6. Ezenkívül a valós világból származó bizonyítékok (RWE) adatai megerősítették a klinikai vizsgálatok adatait, és a DTG/3TC és a 3DR hasonló hatékonysági eredményeit mutatják körülbelül 38 000 HIV-fertőzött emberre vonatkozóan, különféle alpopulációkban, köztük több mint 1200-ban. ART naivak. A tesztelési és kezelési stratégiák szintén sikeresek voltak mind a 2DR, mind a 3DR3 esetében, de szükség van a klinikai eredmények elemzésére, beleértve a rezisztencia akadályait, amint azt a vírusszuppresszió bizonyítja, azoknál a személyeknél, akiknél nagyobb kihívást jelent a HIV (PWH) kezelése, beleértve a szociális determináns PWH-t is. egészségügyi (SDOH) mutatók (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil lakhatást, az élelmezésbiztonságot, a munkanélküliséget, a nem biztosított és/vagy instabil közlekedést). A PWH előnyben részesítheti ezen igények kielégítését az antiretrovirális terápia betartásával szemben, és az antiretrovirális kezeléshez való alacsonyabb adherencia felveti a vírusszuppresszió hiánya és/vagy a rezisztencia kialakulása miatti aggodalmat.
Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy az Egyesült Államokban a 2 vagy több SDOH-mutatóval rendelkező PWH 20%-kal kisebb valószínűséggel számolt be kiváló adherenciáról az előző 30 napban, és 10%-kal kisebb valószínűséggel ér el tartós vírusszuppressziót az előző évben4. Ezen túlmenően, mivel a HIV aránytalanul érinti az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú személyeket, akiknél több SDOH-mutató is van, elengedhetetlen olyan ART azonosítása, amely alkalmas a vírusszuppresszió elérésére ebben a betegpopulációban.
Ezt a retrospektív vizsgálatot az Egyesült Államok délkeleti részén található, többklinikás fertőző betegségek non-profit szervezetében végzik el, amely 12 klinikát foglal magában. Ez a multiklinikával foglalkozó fertőző betegségekkel foglalkozó szervezet több mint 6000 PWH-t látott el az elmúlt 5 évben. A PWH-k 25%-a nőstényként azonosított. A teljes PWH 60%-a 50 éves vagy annál idősebb volt. A PWH-k több mint 50%-a faji és/vagy etnikai kisebbségként azonosította faját.
A 12 klinika közül 10 Florida 6 legnagyobb HIV-fertőzött megyéje közül 5-ben található (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach és Hillsborough megyék). 12 klinika közül 6 nyújt HIV-fertőzött személyek ellátását Ryan White-tal (olyan személyek, akiknek a szövetségi szegénységi szintje 400% alatt van). A szervezeten belüli klinikák gyors belépést biztosítanak a PWH gondozásába, hogy első alkalommal kerülhessenek gondozásba (kezelés nélkül) és/vagy újra gondozásba kerüljenek, miután kikerültek a gondozásból és/vagy az ART-ról. Az ellátásba való gyors belépés modell lehetőséget ad a PWH klinikai kimenetelének áttekintésére, akár 2DR-től, akár 3DR-től kezdve, akik újból az ellátásba kerülnek ismeretlen rezisztenciatörténettel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Midway Specialty Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 év felettiek;
- HIV-1 diagnózisa;
- 2019. május 1. és 2023. január 28. között kezdeményezett DTG/3TC-ből vagy BIC/F/TAF-ből álló ART-val rendelkezik;
- A DTG/3TC vagy BIC/F/TAF kezelés megkezdése után legalább 48 hetes klinikai követés szükséges; a klinikai követés magában foglalhatja bármelyik index-sémának a megszakítását követő időt;
- Teljes adatok a HIV-1 RNS vírusterhelésére vonatkozóan a vizsgálat minden időpontjában, beleértve az alapvonalat is, 24 hétig és 48 hétig;
- A szervezetnél orvostól, ápolónőtől vagy asszisztenstől kapott ellátást
Kizárási kritériumok:
- Az indexkezelés BIC/F/TAF, és a kórelőzménye ART DTG+3TC vagy DTG/3TC;
- Az indexkezelés DTG/3TC, és a kórelőzményében BIC/F/TAF-ből álló ART szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV-fertőzött személyek a DTG/3TC-n
A 2019. május 1. és 2023. január 28. között a DTG/3TC vagy BIC/F/TAF által kezdeményezett PWH-ra vonatkozó összes adatot összegyűjtjük ennek a retrospektív tanulmánynak a céljaira.
A 400 PWH DTG/3TC-n és 400 PWH a BIC/F/TAF-on, összesen 800 PWH-t, véletlenszerűen választunk ki ebbe a retrospektív vizsgálatba.
|
Egy új felhasználó, aktív összehasonlító, retrospektív kohorsz vizsgálati terv kerül alkalmazásra a kezelési súlyozás fordított valószínűségének felhasználásával a mért zavaró tényezőkhöz való igazítás érdekében.
Ezt a tanulmányt retrospektív diagram áttekintésként végezzük, és a szervezet elektronikus egészségügyi nyilvántartását (EHR) használják fel.
A korábban vagy jelenleg DTG/3TC-t vagy BIC/F/TAF-ot kapó alanyok alkalmasságát a felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik.
A tantárgy alkalmasságát a kutatásvezető (PI) erősíti meg.
|
|
HIV-fertőzöttek BIC/F/TAF-on
A 2019. május 1. és 2023. január 28. között a DTG/3TC vagy BIC/F/TAF által kezdeményezett PWH-ra vonatkozó összes adatot összegyűjtjük ennek a retrospektív tanulmánynak a céljaira.
A 400 PWH DTG/3TC-n és 400 PWH a BIC/F/TAF-on, összesen 800 PWH-t, véletlenszerűen választunk ki ebbe a retrospektív vizsgálatba.
|
Egy új felhasználó, aktív összehasonlító, retrospektív kohorsz vizsgálati terv kerül alkalmazásra a kezelési súlyozás fordított valószínűségének felhasználásával a mért zavaró tényezőkhöz való igazítás érdekében.
Ezt a tanulmányt retrospektív diagram áttekintésként végezzük, és a szervezet elektronikus egészségügyi nyilvántartását (EHR) használják fel.
A korábban vagy jelenleg DTG/3TC-t vagy BIC/F/TAF-ot kapó alanyok alkalmasságát a felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik.
A tantárgy alkalmasságát a kutatásvezető (PI) erősíti meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
|
A DTG/3TC és BIC/F/TAF kezelésre való váltás hatékonyságának értékelése 48 héten keresztül vírusszuppresszált ART-ban szenvedő betegeknél, a korábbi kezelés megszakítása nélkül.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 24 hét
|
A DTG/3TC és BIC/F/TAF kezelésre való váltás hatékonyságának értékelése 24 héten keresztül vírusszuppresszált ART-ban szenvedő betegeknél, a korábbi terápia megszakítása nélkül.
|
24 hét
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 48 hétig ART még nem részesült egyéneknél (azaz nem kaptak előzetesen ART kezelést).
|
48 hét
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 24 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 24 hétig ART naiv egyéneknél.
|
24 hét
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 48 héten keresztül olyan ART-ban tapasztalt személyeknél, akik visszatérnek a gondozásba (vagyis a korábbi ART-terápiában részesültek, de nem az elmúlt hónapban).
|
48 hét
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 24 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 24 hétig ART gyakorlattal rendelkező, gondozásba visszatérő egyéneknél.
|
24 hét
|
|
HIV-fertőzöttek klinikai jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
A DTG/3TC-n és BIC/F/TAF-on szenvedő egyének kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusszuppresszált, (2) ART-tapasztalt egyének és (3) ART naiv egyének ART-ban tapasztalt egyének akik visszatérnek a gondozásba
|
Alapvonal
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 24, 48 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF tolerálhatóságának (azaz a címkén szereplő összes gyógyszerrel összefüggő mellékhatás (AR)) értékelése 24 hét és 48 hét során a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusos szuppresszált ART tapasztalt egyének, (2) ART naiv egyének és (3) ART tapasztalattal rendelkező egyének, akik visszatérnek a gondozásba.
|
24, 48 hét
|
|
A kezelés abbahagyása
Időkeret: 24, 48 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF kezelés megszakításainak (azaz a gyógyszerrel összefüggő AR-ok miatti megszakítások) értékeléséhez 24 hét és 48 hét során a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusszuppresszált ART-ban tapasztalt egyének, (2) ) ART naiv egyének, (3) ART tapasztalattal rendelkező egyének, akik visszatérnek gondozásba.
|
24, 48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF közötti váltás hatékonyságának értékelése 48 hétig vírusos szuppresszált ART-ban szenvedő egyéneknél a következő alcsoportok szerint: (1) Legalább 2 egészségi tényező, (2) Cisgender nőstények, (3) 50 éves vagy idősebb, & (4) Ismeretlen kiindulási rezisztencia (a rezisztencia genotípusos dokumentációjának hiánya az indexkezelés megkezdésekor)
|
48 hét
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 48 hétig ART naiv egyéneknél a következő alcsoportok szerint: (1) Legalább 2 egészségi tényező, (2) kiindulási VL > 100 000 kópia/ml , (3) kiindulási VL > 400 000 kópia/ml, (4) kiindulási abszolút CD4-szám <200 sejt/m3, (5) cisznemű nőstények, (6) 50 éves vagy idősebb, & (7) Ismeretlen kiindulási rezisztencia
|
48 hét
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 48 hétig ART-ban tapasztalt egyéneknél, akik visszatérnek a gondozásba (vagyis a korábbi ART terápiában részesültek, de nem az elmúlt hónapban) a következő alcsoportok szerint: (1) ) Az egészséget legalább 2 társadalmi meghatározó tényező, (2) kiindulási VL > 100 000 kópia/ml, (3) kiindulási VL > 400 000 kópia/mL, (4) kiindulási abszolút CD4-szám <200 sejt/m3, (5) cisznemű nőstények , (6) 50 éves vagy idősebb, & (7) Ismeretlen kiindulási rezisztencia
|
48 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 48 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF súly/BMI változásának leírása és összehasonlítása 48 héten keresztül a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusszuppresszált ART-ban tapasztalt egyének, (2) ART naiv egyének és (3) ) ART tapasztalt egyének, akik visszatérnek gondozásba
|
48 hét
|
|
Változás az abszolút CD4 és CD4/CD8 arányban
Időkeret: 48 hét
|
A CD4 sejtszám és a DTG/3TC vs. BIC/F/TAF CD4/CD8 arányának változása által jelzett immunrendszer helyreállításának leírása és összehasonlítása a kiindulási állapothoz képest 48 hétig a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusszuppresszált ART-ban tapasztalt egyének, (2) ART naiv egyének és (3) ART-ban tapasztalt egyének, akik visszatérnek a gondozásba
|
48 hét
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 24, 48 hét
|
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése a 24 hét és 48 hét alatt 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel visszatérő ART-ban tapasztalt egyének aránya alapján.
|
24, 48 hét
|
|
Kitartás DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Időkeret: 24, 48 hét
|
A DTG/3TC vs. BIC/F/TAF kezelésekkel szembeni rendelkezésre álló önbevallásos perzisztencia leírása 24 hétig és 48 hétig, a következő alcsoportok szerint: (1) vírusos szuppresszált ART-ban már tapasztalt egyének, (2) ART naiv egyének és (3) ) ART tapasztalt egyének, akik visszatérnek gondozásba
|
24, 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .