Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTG/3TC és a BIC/F/TAF retrospektív áttekintése egy többklinikás fertőző betegséggel foglalkozó szervezeten keresztül az Egyesült Államok délkeleti részén

2025. szeptember 22. frissítette: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

A DTG/3TC és a BIC/F/TAF retrospektív áttekintése egy többklinikás fertőző betegséggel foglalkozó szervezeten keresztül az Egyesült Államok délkeleti részén (REVIVE-tanulmány)

Ez a valós, retrospektív tanulmány a 2DR (DOVATO® (DTG/3TC)) és a 3DR (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) klinikai hatékonyságát írja le a PWH-ban, beleértve azokat is, amelyeknél az egészségi mutató legalább 2 társadalmi meghatározója van. egy multiklinikás fertőző betegségek szervezet az Egyesült Államok délkeleti részén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben a 3 gyógyszeres kezelések (3DR) képezték a HIV-kezelés alapját; azonban a GEMINI 1 és 2, TANGO, SALSA és STAT klinikai vizsgálatok újabb adatai alapján a 2 gyógyszeres sémák (2DR), mint például a dolutegravir/lamivudin, hasonló hatékonyságot mutattak a vírusszuppresszióban, mint a 3DR1,2,5 ,6. Ezenkívül a valós világból származó bizonyítékok (RWE) adatai megerősítették a klinikai vizsgálatok adatait, és a DTG/3TC és a 3DR hasonló hatékonysági eredményeit mutatják körülbelül 38 000 HIV-fertőzött emberre vonatkozóan, különféle alpopulációkban, köztük több mint 1200-ban. ART naivak. A tesztelési és kezelési stratégiák szintén sikeresek voltak mind a 2DR, mind a 3DR3 esetében, de szükség van a klinikai eredmények elemzésére, beleértve a rezisztencia akadályait, amint azt a vírusszuppresszió bizonyítja, azoknál a személyeknél, akiknél nagyobb kihívást jelent a HIV (PWH) kezelése, beleértve a szociális determináns PWH-t is. egészségügyi (SDOH) mutatók (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil lakhatást, az élelmezésbiztonságot, a munkanélküliséget, a nem biztosított és/vagy instabil közlekedést). A PWH előnyben részesítheti ezen igények kielégítését az antiretrovirális terápia betartásával szemben, és az antiretrovirális kezeléshez való alacsonyabb adherencia felveti a vírusszuppresszió hiánya és/vagy a rezisztencia kialakulása miatti aggodalmat.

Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy az Egyesült Államokban a 2 vagy több SDOH-mutatóval rendelkező PWH 20%-kal kisebb valószínűséggel számolt be kiváló adherenciáról az előző 30 napban, és 10%-kal kisebb valószínűséggel ér el tartós vírusszuppressziót az előző évben4. Ezen túlmenően, mivel a HIV aránytalanul érinti az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú személyeket, akiknél több SDOH-mutató is van, elengedhetetlen olyan ART azonosítása, amely alkalmas a vírusszuppresszió elérésére ebben a betegpopulációban.

Ezt a retrospektív vizsgálatot az Egyesült Államok délkeleti részén található, többklinikás fertőző betegségek non-profit szervezetében végzik el, amely 12 klinikát foglal magában. Ez a multiklinikával foglalkozó fertőző betegségekkel foglalkozó szervezet több mint 6000 PWH-t látott el az elmúlt 5 évben. A PWH-k 25%-a nőstényként azonosított. A teljes PWH 60%-a 50 éves vagy annál idősebb volt. A PWH-k több mint 50%-a faji és/vagy etnikai kisebbségként azonosította faját.

A 12 klinika közül 10 Florida 6 legnagyobb HIV-fertőzött megyéje közül 5-ben található (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach és Hillsborough megyék). 12 klinika közül 6 nyújt HIV-fertőzött személyek ellátását Ryan White-tal (olyan személyek, akiknek a szövetségi szegénységi szintje 400% alatt van). A szervezeten belüli klinikák gyors belépést biztosítanak a PWH gondozásába, hogy első alkalommal kerülhessenek gondozásba (kezelés nélkül) és/vagy újra gondozásba kerüljenek, miután kikerültek a gondozásból és/vagy az ART-ról. Az ellátásba való gyors belépés modell lehetőséget ad a PWH klinikai kimenetelének áttekintésére, akár 2DR-től, akár 3DR-től kezdve, akik újból az ellátásba kerülnek ismeretlen rezisztenciatörténettel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PWH mind a 12 floridai telephelyről a Midway Specialty Care Centeren keresztül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 év felettiek;
  • HIV-1 diagnózisa;
  • 2019. május 1. és 2023. január 28. között kezdeményezett DTG/3TC-ből vagy BIC/F/TAF-ből álló ART-val rendelkezik;
  • A DTG/3TC vagy BIC/F/TAF kezelés megkezdése után legalább 48 hetes klinikai követés szükséges; a klinikai követés magában foglalhatja bármelyik index-sémának a megszakítását követő időt;
  • Teljes adatok a HIV-1 RNS vírusterhelésére vonatkozóan a vizsgálat minden időpontjában, beleértve az alapvonalat is, 24 hétig és 48 hétig;
  • A szervezetnél orvostól, ápolónőtől vagy asszisztenstől kapott ellátást

Kizárási kritériumok:

  • Az indexkezelés BIC/F/TAF, és a kórelőzménye ART DTG+3TC vagy DTG/3TC;
  • Az indexkezelés DTG/3TC, és a kórelőzményében BIC/F/TAF-ből álló ART szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-fertőzött személyek a DTG/3TC-n
A 2019. május 1. és 2023. január 28. között a DTG/3TC vagy BIC/F/TAF által kezdeményezett PWH-ra vonatkozó összes adatot összegyűjtjük ennek a retrospektív tanulmánynak a céljaira. A 400 PWH DTG/3TC-n és 400 PWH a BIC/F/TAF-on, összesen 800 PWH-t, véletlenszerűen választunk ki ebbe a retrospektív vizsgálatba.
Egy új felhasználó, aktív összehasonlító, retrospektív kohorsz vizsgálati terv kerül alkalmazásra a kezelési súlyozás fordított valószínűségének felhasználásával a mért zavaró tényezőkhöz való igazítás érdekében. Ezt a tanulmányt retrospektív diagram áttekintésként végezzük, és a szervezet elektronikus egészségügyi nyilvántartását (EHR) használják fel. A korábban vagy jelenleg DTG/3TC-t vagy BIC/F/TAF-ot kapó alanyok alkalmasságát a felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik. A tantárgy alkalmasságát a kutatásvezető (PI) erősíti meg.
HIV-fertőzöttek BIC/F/TAF-on
A 2019. május 1. és 2023. január 28. között a DTG/3TC vagy BIC/F/TAF által kezdeményezett PWH-ra vonatkozó összes adatot összegyűjtjük ennek a retrospektív tanulmánynak a céljaira. A 400 PWH DTG/3TC-n és 400 PWH a BIC/F/TAF-on, összesen 800 PWH-t, véletlenszerűen választunk ki ebbe a retrospektív vizsgálatba.
Egy új felhasználó, aktív összehasonlító, retrospektív kohorsz vizsgálati terv kerül alkalmazásra a kezelési súlyozás fordított valószínűségének felhasználásával a mért zavaró tényezőkhöz való igazítás érdekében. Ezt a tanulmányt retrospektív diagram áttekintésként végezzük, és a szervezet elektronikus egészségügyi nyilvántartását (EHR) használják fel. A korábban vagy jelenleg DTG/3TC-t vagy BIC/F/TAF-ot kapó alanyok alkalmasságát a felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik. A tantárgy alkalmasságát a kutatásvezető (PI) erősíti meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
A DTG/3TC és BIC/F/TAF kezelésre való váltás hatékonyságának értékelése 48 héten keresztül vírusszuppresszált ART-ban szenvedő betegeknél, a korábbi kezelés megszakítása nélkül.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 24 hét
A DTG/3TC és BIC/F/TAF kezelésre való váltás hatékonyságának értékelése 24 héten keresztül vírusszuppresszált ART-ban szenvedő betegeknél, a korábbi terápia megszakítása nélkül.
24 hét
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 48 hétig ART még nem részesült egyéneknél (azaz nem kaptak előzetesen ART kezelést).
48 hét
Víruselnyomás
Időkeret: 24 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 24 hétig ART naiv egyéneknél.
24 hét
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 48 héten keresztül olyan ART-ban tapasztalt személyeknél, akik visszatérnek a gondozásba (vagyis a korábbi ART-terápiában részesültek, de nem az elmúlt hónapban).
48 hét
Víruselnyomás
Időkeret: 24 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 24 hétig ART gyakorlattal rendelkező, gondozásba visszatérő egyéneknél.
24 hét
HIV-fertőzöttek klinikai jellemzői
Időkeret: Alapvonal
A DTG/3TC-n és BIC/F/TAF-on szenvedő egyének kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusszuppresszált, (2) ART-tapasztalt egyének és (3) ART naiv egyének ART-ban tapasztalt egyének akik visszatérnek a gondozásba
Alapvonal
Elviselhetőség
Időkeret: 24, 48 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF tolerálhatóságának (azaz a címkén szereplő összes gyógyszerrel összefüggő mellékhatás (AR)) értékelése 24 hét és 48 hét során a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusos szuppresszált ART tapasztalt egyének, (2) ART naiv egyének és (3) ART tapasztalattal rendelkező egyének, akik visszatérnek a gondozásba.
24, 48 hét
A kezelés abbahagyása
Időkeret: 24, 48 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF kezelés megszakításainak (azaz a gyógyszerrel összefüggő AR-ok miatti megszakítások) értékeléséhez 24 hét és 48 hét során a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusszuppresszált ART-ban tapasztalt egyének, (2) ) ART naiv egyének, (3) ART tapasztalattal rendelkező egyének, akik visszatérnek gondozásba.
24, 48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF közötti váltás hatékonyságának értékelése 48 hétig vírusos szuppresszált ART-ban szenvedő egyéneknél a következő alcsoportok szerint: (1) Legalább 2 egészségi tényező, (2) Cisgender nőstények, (3) 50 éves vagy idősebb, & (4) Ismeretlen kiindulási rezisztencia (a rezisztencia genotípusos dokumentációjának hiánya az indexkezelés megkezdésekor)
48 hét
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 48 hétig ART naiv egyéneknél a következő alcsoportok szerint: (1) Legalább 2 egészségi tényező, (2) kiindulási VL > 100 000 kópia/ml , (3) kiindulási VL > 400 000 kópia/ml, (4) kiindulási abszolút CD4-szám <200 sejt/m3, (5) cisznemű nőstények, (6) 50 éves vagy idősebb, & (7) Ismeretlen kiindulási rezisztencia
48 hét
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése 48 hétig ART-ban tapasztalt egyéneknél, akik visszatérnek a gondozásba (vagyis a korábbi ART terápiában részesültek, de nem az elmúlt hónapban) a következő alcsoportok szerint: (1) ) Az egészséget legalább 2 társadalmi meghatározó tényező, (2) kiindulási VL > 100 000 kópia/ml, (3) kiindulási VL > 400 000 kópia/mL, (4) kiindulási abszolút CD4-szám <200 sejt/m3, (5) cisznemű nőstények , (6) 50 éves vagy idősebb, & (7) Ismeretlen kiindulási rezisztencia
48 hét
Súlyváltozás
Időkeret: 48 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF súly/BMI változásának leírása és összehasonlítása 48 héten keresztül a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusszuppresszált ART-ban tapasztalt egyének, (2) ART naiv egyének és (3) ) ART tapasztalt egyének, akik visszatérnek gondozásba
48 hét
Változás az abszolút CD4 és CD4/CD8 arányban
Időkeret: 48 hét
A CD4 sejtszám és a DTG/3TC vs. BIC/F/TAF CD4/CD8 arányának változása által jelzett immunrendszer helyreállításának leírása és összehasonlítása a kiindulási állapothoz képest 48 hétig a következő alcsoportok szerint: (1) Vírusszuppresszált ART-ban tapasztalt egyének, (2) ART naiv egyének és (3) ART-ban tapasztalt egyének, akik visszatérnek a gondozásba
48 hét
Víruselnyomás
Időkeret: 24, 48 hét
A DTG/3TC és a BIC/F/TAF hatékonyságának értékelése a 24 hét és 48 hét alatt 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel visszatérő ART-ban tapasztalt egyének aránya alapján.
24, 48 hét
Kitartás DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Időkeret: 24, 48 hét
A DTG/3TC vs. BIC/F/TAF kezelésekkel szembeni rendelkezésre álló önbevallásos perzisztencia leírása 24 hétig és 48 hétig, a következő alcsoportok szerint: (1) vírusos szuppresszált ART-ban már tapasztalt egyének, (2) ART naiv egyének és (3) ) ART tapasztalt egyének, akik visszatérnek gondozásba
24, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel