- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393387
Revisión retrospectiva de DTG/3TC versus BIC/F/TAF en una organización multiclínica de enfermedades infecciosas en el sureste de Estados Unidos
Revisión retrospectiva de DTG/3TC versus BIC/F/TAF en una organización multiclínica de enfermedades infecciosas en el sureste de Estados Unidos (estudio REVIVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes de 3 medicamentos (3DR) han sido la base del tratamiento del VIH durante las últimas dos décadas; sin embargo, según datos más recientes de los ensayos clínicos GEMINI 1 y 2, TANGO, SALSA y STAT, los regímenes de 2 medicamentos (2DR), como dolutegravir/lamivudina, han demostrado una eficacia similar en la supresión viral en comparación con 3DR1,2,5 ,6. Además, los datos de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) han reforzado los datos de los ensayos clínicos, mostrando datos de resultados de efectividad similares de DTG/3TC versus 3DR en ~38 000 personas que viven con VIH, en una variedad de subpoblaciones, incluidas más de 1200 que son ingenuos en ARTE. Las estrategias de prueba y tratamiento también han tenido éxito con 2DR y 3DR3, pero se necesita un análisis de los resultados clínicos, incluidas las barreras a la resistencia evidenciadas por la supresión viral, en personas con VIH (PWH) más difíciles de tratar, incluidas las PWH con determinante social. indicadores de salud (SDOH) (incluidos, entre otros, vivienda inestable, inseguridad alimentaria, desempleo, transporte sin seguro y/o inestable). Las PCH pueden dar prioridad a abordar estas necesidades sobre la adherencia a la terapia antirretroviral y una menor adherencia a la terapia antirretroviral genera preocupación por la falta de supresión viral y/o el desarrollo de resistencia.
Un estudio reciente demostró que las personas con VIH en los Estados Unidos con 2 o más indicadores SDOH tenían un 20 % menos de probabilidades de informar una adherencia excelente en los 30 días anteriores y un 10 % menos de probabilidades de lograr una supresión viral sostenida en el año anterior4. Además, como el VIH afecta desproporcionadamente a personas de nivel socioeconómico más bajo que experimentan múltiples indicadores de SDOH, es esencial identificar el TAR que puede usarse para lograr la supresión viral en esta población de pacientes.
Este estudio retrospectivo se realizará en una organización multiclínica de enfermedades infecciosas sin fines de lucro en el sureste de Estados Unidos que comprende 12 clínicas. Esta organización multiclínica de enfermedades infecciosas brindó atención a más de 6000 PWH durante los últimos 5 años. El 25% de las PCH se identificaron como mujeres cisgénero. El 60% del total de PCH tenían 50 años o más. Más del 50% de las PWH identificaron su raza como una minoría racial y/o étnica.
10 de 12 clínicas están ubicadas en 5 de los 6 condados con mayor prevalencia de personas con VIH (condados de Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach y Hillsborough). 6 de cada 12 clínicas brindan atención a personas con VIH con Ryan White (personas con un nivel federal de pobreza inferior al 400%). Las clínicas de toda la organización brindan un acceso rápido a la atención para que las PCH ingresen a la atención por primera vez (sin tratamiento previo) y/o vuelvan a ingresar a la atención, después de haber estado fuera de la atención y/o del TAR. El modelo de ingreso rápido a la atención también brinda la oportunidad de revisar los resultados clínicos de las PCH que comienzan en 2DR o 3DR y que reingresan a la atención con un historial desconocido de resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Midway Specialty Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años;
- Diagnóstico del VIH-1;
- Tener antecedentes de TAR que consiste en DTG/3TC o BIC/F/TAF, iniciado desde el 1 de mayo de 2019 hasta el 28 de enero de 2023;
- Tener al menos 48 semanas de seguimiento clínico después del inicio de DTG/3TC o BIC/F/TAF; el seguimiento clínico puede incluir el tiempo posterior a la interrupción de cualquiera de los regímenes índice;
- Datos completos de la carga viral de ARN del VIH-1 en todos los momentos del estudio, incluido el inicio, durante las 24 semanas y las 48 semanas;
- Recibió atención de un médico, enfermera especializada o asistente médico de la organización.
Criterio de exclusión:
- El régimen índice es BIC/F/TAF y tiene antecedentes de TAR que consiste en DTG+3TC o DTG/3TC;
- El régimen índice es DTG/3TC y tiene antecedentes de TAR que consiste en BIC/F/TAF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con VIH en DTG/3TC
Todos los datos de PWH, iniciados en DTG/3TC o BIC/F/TAF, entre el 1 de mayo de 2019 y el 28 de enero de 2023, se recopilarán para los fines de este estudio retrospectivo.
Se seleccionarán al azar 400 PWH con DTG/3TC y 400 PWH con BIC/F/TAF, para un total de 800 PWH, para su inclusión en este estudio retrospectivo.
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Se empleará un diseño de estudio de cohorte retrospectivo, comparador activo y de nuevo usuario utilizando la probabilidad inversa de ponderación del tratamiento para ajustar los factores de confusión medidos.
Este estudio se llevará a cabo como una revisión retrospectiva de la historia clínica y se utilizará el registro médico electrónico (EHR) de la organización.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos identificados que han recibido anteriormente o actualmente reciben DTG/3TC o BIC/F/TAF según los criterios de inclusión/exclusión.
La elegibilidad del sujeto será confirmada por el investigador principal (PI).
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Personas con VIH en BIC/F/TAF
Todos los datos de PWH, iniciados en DTG/3TC o BIC/F/TAF, entre el 1 de mayo de 2019 y el 28 de enero de 2023, se recopilarán para los fines de este estudio retrospectivo.
Se seleccionarán al azar 400 PWH con DTG/3TC y 400 PWH con BIC/F/TAF, para un total de 800 PWH, para su inclusión en este estudio retrospectivo.
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Se empleará un diseño de estudio de cohorte retrospectivo, comparador activo y de nuevo usuario utilizando la probabilidad inversa de ponderación del tratamiento para ajustar los factores de confusión medidos.
Este estudio se llevará a cabo como una revisión retrospectiva de la historia clínica y se utilizará el registro médico electrónico (EHR) de la organización.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos identificados que han recibido anteriormente o actualmente reciben DTG/3TC o BIC/F/TAF según los criterios de inclusión/exclusión.
La elegibilidad del sujeto será confirmada por el investigador principal (PI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 48 Semanas
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Evaluar la efectividad del cambio de tratamiento a DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 48 semanas en individuos con tratamiento antirretroviral con supresión viral sin interrupciones en la terapia previa.
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48 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Evaluar la efectividad del cambio de tratamiento a DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 24 semanas en personas con tratamiento antirretroviral con supresión viral sin interrupciones en la terapia previa.
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24 Semanas
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 48 Semanas
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Evaluar la eficacia de DTG/3TC frente a BIC/F/TAF durante 48 semanas en personas que nunca habían recibido TAR (es decir, que no habían recibido ningún régimen de TAR previo).
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48 Semanas
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Evaluar la eficacia de DTG/3TC frente a BIC/F/TAF durante 24 semanas en personas que no habían recibido TAR.
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24 Semanas
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 48 Semanas
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Evaluar la efectividad de DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 48 semanas en personas con experiencia en TAR que están regresando a recibir atención (es decir, terapia de TAR anterior recibida pero no en el último mes).
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48 Semanas
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Evaluar la eficacia de DTG/3TC frente a BIC/F/TAF durante 24 semanas en personas con experiencia en TAR que regresan a recibir atención.
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24 Semanas
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Características clínicas de las personas con VIH
Periodo de tiempo: Base
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Describir las características demográficas y clínicas iniciales de las personas que reciben DTG/3TC y BIC/F/TAF según los siguientes subgrupos: (1) personas con supresión viral, (2) personas con experiencia en TAR y (3) personas sin tratamiento previo con TAR, personas con experiencia en TAR que están volviendo a cuidar
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Base
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24, 48 Semanas
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Evaluar la tolerabilidad (es decir, todas las reacciones adversas (RA) relacionadas con el fármaco según la etiqueta) de DTG/3TC frente a BIC/F/TAF durante 24 semanas y 48 semanas en los siguientes subgrupos: (1) TAR con supresión viral personas con experiencia, (2) personas que no han recibido tratamiento previo y (3) personas con experiencia en TAR que están regresando a recibir atención.
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24, 48 Semanas
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Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 24, 48 Semanas
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Evaluar las interrupciones del tratamiento (es decir, retiros debido a AR relacionados con el medicamento) de DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 24 semanas y 48 semanas por los siguientes subgrupos: (1) individuos con experiencia en TAR con supresión viral, (2 ) personas que no han recibido tratamiento previo, (3) personas con experiencia en TAR que están regresando a recibir atención.
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24, 48 Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 48 Semanas
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Evaluar la efectividad del cambio a DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 48 semanas en personas con tratamiento antirretrovírico con supresión viral de los siguientes subgrupos: (1) Al menos 2 determinantes sociales de la salud, (2) Mujeres cisgénero, (3) 50 años o más, y (4) Resistencia inicial desconocida (definida como ausencia de documentación genotípica sobre la resistencia en el momento inicial del tratamiento inicial)
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48 Semanas
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 48 Semanas
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Evaluar la eficacia de DTG/3TC frente a BIC/F/TAF durante 48 semanas en personas que nunca habían recibido TAR en los siguientes subgrupos: (1) Al menos 2 determinantes sociales de la salud, (2) VL inicial > 100 000 copias/ml , (3) VL inicial > 400 000 copias/mL, (4) Recuento absoluto de CD4 inicial <200 células/m3, (5) Mujeres cisgénero, (6) 50 años o más, y (7) Resistencia inicial desconocida
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48 Semanas
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 48 Semanas
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Evaluar la efectividad de DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 48 semanas en personas con experiencia en TAR que regresan a recibir atención (es decir, terapia de TAR previa recibida pero no en el último mes) por los siguientes subgrupos: (1 ) Al menos 2 determinantes sociales de la salud, (2) CV basal > 100 000 copias/mL, (3) CV basal > 400 000 copias/mL, (4) Recuento absoluto de CD4 basal <200 células/m3, (5) Mujeres cisgénero , (6) 50 años o más, y (7) Resistencia inicial desconocida
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48 Semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 48 Semanas
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Describir y comparar el cambio en peso/IMC de DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 48 semanas en los siguientes subgrupos: (1) individuos con tratamiento de TAR con supresión viral, (2) individuos sin tratamiento previo con TAR, y (3 ) Personas con experiencia en ART que regresan a recibir atención
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48 Semanas
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Cambio en la proporción absoluta de CD4 y CD4/CD8
Periodo de tiempo: 48 Semanas
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Describir y comparar la recuperación inmune desde el inicio indicada por el cambio en el recuento de células CD4 y las proporciones CD4/CD8 de DTG/3TC frente a BIC/F/TAF durante 48 semanas en los siguientes subgrupos: (1) individuos con experiencia en TAR con supresión viral, (2) personas que no han recibido tratamiento previo y (3) personas con experiencia en TAR que están regresando a recibir atención
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48 Semanas
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 24, 48 Semanas
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Evaluar la efectividad de DTG/3TC versus BIC/F/TAF según lo definido por la proporción de personas con experiencia en TAR que regresan a recibir atención con un nivel de ARN del VIH-1 <20 copias/ml durante 24 y 48 semanas.
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24, 48 Semanas
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Persistencia en DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Periodo de tiempo: 24, 48 Semanas
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Describir la persistencia disponible autoinformada de los regímenes DTG/3TC versus BIC/F/TAF durante 24 semanas y 48 semanas, por los siguientes subgrupos: (1) individuos con experiencia en TAR con supresión viral, (2) individuos sin tratamiento previo con TAR, y (3 ) Personas con experiencia en ART que regresan a recibir atención
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24, 48 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 222132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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