Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv gennemgang af DTG/3TC versus BIC/F/TAF på tværs af en multiklinik infektionssygdomsorganisation i det sydøstlige USA

22. september 2025 opdateret af: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

Retrospektiv gennemgang af DTG/3TC versus BIC/F/TAF på tværs af en multiklinik infektionssygdomsorganisation i det sydøstlige USA (REVIVE-undersøgelse)

Denne retrospektive undersøgelse fra den virkelige verden beskriver den kliniske effekt af 2DR (DOVATO® (DTG/3TC)) versus 3DR (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) i PWH, inklusive dem med mindst 2 sociale determinanter af sundhedsindikatorer, på tværs af en multiklinik infektionssygdomsorganisation i det sydøstlige USA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3-drug regimes (3DR) har været grundlaget for HIV-behandling i de sidste to årtier; baseret på nyere data fra GEMINI 1 og 2, TANGO, SALSA og STAT kliniske forsøg, har 2-lægemiddelregimer (2DR), såsom dolutegravir/lamivudin, imidlertid vist lignende effekt i viral suppression sammenlignet med 3DR1,2,5 ,6. Ydermere har data fra den virkelige verden (RWE) forstærket de kliniske forsøgsdata, som viser lignende effektdata for DTG/3TC vs. 3DR på tværs af ~38.000 mennesker, der lever med HIV, i en række underpopulationer, herunder mere end 1.200, som er ART naive. Test- og behandlingsstrategier har også været vellykkede med både 2DR og 3DR3, men der er behov for analyse af kliniske resultater, herunder barrierer for resistens som påvist ved viral suppression, hos personer med mere udfordrende behandling af HIV (PWH), inklusive PWH med social determinant af sundhedsindikatorer (SDOH) (herunder, men ikke begrænset til, ustabil bolig, fødevareusikkerhed, arbejdsløshed, uforsikret og/eller ustabil transport). PWH kan prioritere at imødekomme disse behov frem for overholdelse af antiretroviral terapi, og lavere adhærens til antiretroviral terapi giver anledning til bekymring for manglende viral suppression og/eller udvikling af resistens.

En nylig undersøgelse viste, at PWH i USA med 2 eller flere SDOH-indikatorer var 20 % mindre tilbøjelige til at rapportere fremragende adhærens i de foregående 30 dage og 10 % mindre tilbøjelige til at opnå vedvarende viral suppression i det foregående år4. Da HIV uforholdsmæssigt påvirker personer med lavere socioøkonomisk status, som oplever flere SDOH-indikatorer, er det vigtigt at identificere ART, der kan bruges til at opnå viral suppression i denne patientpopulation.

Denne retrospektive undersøgelse vil blive udført på tværs af en non-profit multi-klinik infektionssygdomsorganisation i det sydøstlige USA omfattende 12 klinikker. Denne multi-klinik infektionssygdomsorganisation ydede pleje til over 6.000 PWH i løbet af de sidste 5 år. 25% af de PWH identificeret som cis-kønnede kvinder. 60% af de samlede PWH var i alderen 50 år og ældre. Over 50 % af PWH identificerede deres race som en racemæssig og/eller etnisk minoritet.

10 ud af 12 klinikker er placeret i 5 af Floridas 6 bedste amter for forekomst af personer med hiv (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach og Hillsborough counties). 6 ud af 12 klinikker yder pleje til personer med HIV med Ryan White (personer med føderalt fattigdomsniveau under 400%). Klinikker på tværs af organisationen giver hurtig adgang til pleje for PWH for at komme i pleje for første gang (behandlingsnaiv) og/eller genindtræde i pleje, efter at have været ude af pleje og/eller ude af ART. Modellen for hurtig adgang til pleje giver også mulighed for at gennemgå de kliniske resultater af PWH startende på enten 2DR eller 3DR, som genindtræder i plejen med en ukendt historie med resistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PWH fra alle 12 steder i Florida på tværs af Midway Specialty Care Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, i alderen 18 år og ældre;
  • Diagnose af HIV-1;
  • Har en historie med ART bestående af DTG/3TC eller BIC/F/TAF, påbegyndt fra 1. maj 2019 til 28. januar 2023;
  • have mindst 48 ugers klinisk opfølgning efter påbegyndelse af DTG/3TC eller BIC/F/TAF; klinisk opfølgning kan omfatte tid efter seponering af begge indeksregimer;
  • Fuldstændige data for HIV-1 RNA viral belastning på alle undersøgelsestidspunkter, inklusive baseline, gennem 24 uger og gennem 48 uger;
  • Modtaget pleje fra en læge, sygeplejerske eller lægeassistent i organisationen

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksregimen er BIC/F/TAF og har en historie med ART bestående af DTG+3TC eller DTG/3TC;
  • Indeksregimen er DTG/3TC og har en historie med ART bestående af BIC/F/TAF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med HIV på DTG/3TC
Alle data for PWH, initieret på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellem 1. maj 2019 og 28. januar 2023, vil blive indsamlet med henblik på denne retrospektive undersøgelse. 400 PWH på DTG/3TC og 400 PWH på BIC/F/TAF, for i alt 800 PWH, vil blive udvalgt tilfældigt til inklusion i denne retrospektive undersøgelse.
Et retrospektivt kohortestudiedesign med aktiv komparator for ny brugere vil blive anvendt ved hjælp af invers sandsynlighed for behandlingsvægtning for at justere for målte konfoundere. Denne undersøgelse vil blive udført som en retrospektiv diagramgennemgang, og organisationens elektroniske sundhedsjournal (EPJ) vil blive brugt. Emner, der identificeres som tidligere eller i øjeblikket modtager DTG/3TC eller BIC/F/TAF, vil blive vurderet for berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier. Emnets berettigelse vil blive bekræftet af Principal Investigator (PI).
Personer med HIV på BIC/F/TAF
Alle data for PWH, initieret på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellem 1. maj 2019 og 28. januar 2023, vil blive indsamlet med henblik på denne retrospektive undersøgelse. 400 PWH på DTG/3TC og 400 PWH på BIC/F/TAF, for i alt 800 PWH, vil blive udvalgt tilfældigt til inklusion i denne retrospektive undersøgelse.
Et retrospektivt kohortestudiedesign med aktiv komparator for ny brugere vil blive anvendt ved hjælp af invers sandsynlighed for behandlingsvægtning for at justere for målte konfoundere. Denne undersøgelse vil blive udført som en retrospektiv diagramgennemgang, og organisationens elektroniske sundhedsjournal (EPJ) vil blive brugt. Emner, der identificeres som tidligere eller i øjeblikket modtager DTG/3TC eller BIC/F/TAF, vil blive vurderet for berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier. Emnets berettigelse vil blive bekræftet af Principal Investigator (PI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
At evaluere effektiviteten af ​​at skifte behandling til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos viralt undertrykte ART-erfarne individer uden afbrydelser i tidligere behandling.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​at skifte behandling til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger hos viralt undertrykte ART-erfarne individer uden afbrydelser i tidligere behandling.
24 uger
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos ART-naive individer (dvs. ingen tidligere ART-regime modtaget).
48 uger
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger hos ART-naive individer.
24 uger
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos ART-erfarne personer, som vender tilbage til pleje (dvs. tidligere ART-behandling modtaget, men ikke inden for den sidste måned).
48 uger
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uger
At evaluere effektiviteten af ​​DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger hos ART-erfarne personer, som vender tilbage til pleje.
24 uger
Kliniske karakteristika for personer med hiv
Tidsramme: Baseline
At beskrive basislinjedemografien og kliniske karakteristika for individer på DTG/3TC og BIC/F/TAF efter følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte, (2) ART-erfarne individer og (3) ART-naive individer ART-erfarne individer som vender tilbage til plejen
Baseline
Tolerabilitet
Tidsramme: 24, 48 uger
For at vurdere tolerabiliteten (dvs. alle lægemiddelrelaterede bivirkninger (AR'er) ifølge etiket) af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger og 48 uger af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykt ART erfarne individer, (2) ART-naive individer og (3) ART-erfarne individer, der vender tilbage til pleje.
24, 48 uger
Behandlingsophør
Tidsramme: 24, 48 uger
At vurdere behandlingsophør (dvs. seponeringer på grund af lægemiddelrelaterede AR'er) af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger og 48 uger af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2 ) ART-naive individer, (3) ART-erfarne individer, der vender tilbage til pleje.
24, 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​at skifte til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos viralt undertrykte ART-erfarne individer af følgende undergrupper: (1) Mindst 2 sociale sundhedsdeterminanter, (2) Cisgender kvinder, (3) i alderen 50 år eller ældre, & (4) Ukendt baseline-resistens (defineret som fravær af genotypisk dokumentation for resistens på tidspunktet for behandlingsstart)
48 uger
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos ART-naive individer af følgende undergrupper: (1) Mindst 2 sociale sundhedsdeterminanter, (2) Baseline VL > 100.000 kopier/ml , (3) Baseline VL > 400.000 kopier/mL, (4) Baseline absolut CD4-tal på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinder, (6) i alderen 50 år eller ældre, & (7) Ukendt baseline resistens
48 uger
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos ART-erfarne personer, som vender tilbage til pleje (dvs. tidligere ART-behandling modtaget, men ikke inden for den sidste måned) af følgende undergrupper: (1 ) Mindst 2 sociale sundhedsdeterminanter, (2) Baseline VL > 100.000 kopier/mL, (3) Baseline VL > 400.000 kopier/mL, (4) Baseline absolut CD4-antal på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinder , (6) i alderen 50 år eller ældre, & (7) Ukendt baseline-resistens
48 uger
Vægtændring
Tidsramme: 48 uger
At beskrive og sammenligne ændringen i vægt/BMI af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, & (3) ) ART erfarne personer, der vender tilbage til pleje
48 uger
Ændring i Absolut CD4 og CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 48 uger
At beskrive og sammenligne immungenopretning fra baseline angivet ved ændring i CD4-celletal og CD4/CD8-forhold mellem DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer og (3) ART-erfarne individer, der vender tilbage til pleje
48 uger
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24, 48 uger
At evaluere effektiviteten af ​​DTG/3TC vs. BIC/F/TAF som defineret ved andelen af ​​ART-erfarne personer, der vender tilbage til pleje med HIV-1 RNA-niveau <20 kopier/ml gennem 24 uger og 48 uger
24, 48 uger
Vedholdenhed på DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Tidsramme: 24, 48 uger
For at beskrive tilgængelig selvrapporteret persistens til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF-regimer gennem 24 uger og 48 uger, af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, & (3 ) ART erfarne personer, der vender tilbage til pleje
24, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DTG/3TC versus BIC/F/TAF

Abonner