- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06393387
Retrospektiv gennemgang af DTG/3TC versus BIC/F/TAF på tværs af en multiklinik infektionssygdomsorganisation i det sydøstlige USA
Retrospektiv gennemgang af DTG/3TC versus BIC/F/TAF på tværs af en multiklinik infektionssygdomsorganisation i det sydøstlige USA (REVIVE-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3-drug regimes (3DR) har været grundlaget for HIV-behandling i de sidste to årtier; baseret på nyere data fra GEMINI 1 og 2, TANGO, SALSA og STAT kliniske forsøg, har 2-lægemiddelregimer (2DR), såsom dolutegravir/lamivudin, imidlertid vist lignende effekt i viral suppression sammenlignet med 3DR1,2,5 ,6. Ydermere har data fra den virkelige verden (RWE) forstærket de kliniske forsøgsdata, som viser lignende effektdata for DTG/3TC vs. 3DR på tværs af ~38.000 mennesker, der lever med HIV, i en række underpopulationer, herunder mere end 1.200, som er ART naive. Test- og behandlingsstrategier har også været vellykkede med både 2DR og 3DR3, men der er behov for analyse af kliniske resultater, herunder barrierer for resistens som påvist ved viral suppression, hos personer med mere udfordrende behandling af HIV (PWH), inklusive PWH med social determinant af sundhedsindikatorer (SDOH) (herunder, men ikke begrænset til, ustabil bolig, fødevareusikkerhed, arbejdsløshed, uforsikret og/eller ustabil transport). PWH kan prioritere at imødekomme disse behov frem for overholdelse af antiretroviral terapi, og lavere adhærens til antiretroviral terapi giver anledning til bekymring for manglende viral suppression og/eller udvikling af resistens.
En nylig undersøgelse viste, at PWH i USA med 2 eller flere SDOH-indikatorer var 20 % mindre tilbøjelige til at rapportere fremragende adhærens i de foregående 30 dage og 10 % mindre tilbøjelige til at opnå vedvarende viral suppression i det foregående år4. Da HIV uforholdsmæssigt påvirker personer med lavere socioøkonomisk status, som oplever flere SDOH-indikatorer, er det vigtigt at identificere ART, der kan bruges til at opnå viral suppression i denne patientpopulation.
Denne retrospektive undersøgelse vil blive udført på tværs af en non-profit multi-klinik infektionssygdomsorganisation i det sydøstlige USA omfattende 12 klinikker. Denne multi-klinik infektionssygdomsorganisation ydede pleje til over 6.000 PWH i løbet af de sidste 5 år. 25% af de PWH identificeret som cis-kønnede kvinder. 60% af de samlede PWH var i alderen 50 år og ældre. Over 50 % af PWH identificerede deres race som en racemæssig og/eller etnisk minoritet.
10 ud af 12 klinikker er placeret i 5 af Floridas 6 bedste amter for forekomst af personer med hiv (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach og Hillsborough counties). 6 ud af 12 klinikker yder pleje til personer med HIV med Ryan White (personer med føderalt fattigdomsniveau under 400%). Klinikker på tværs af organisationen giver hurtig adgang til pleje for PWH for at komme i pleje for første gang (behandlingsnaiv) og/eller genindtræde i pleje, efter at have været ude af pleje og/eller ude af ART. Modellen for hurtig adgang til pleje giver også mulighed for at gennemgå de kliniske resultater af PWH startende på enten 2DR eller 3DR, som genindtræder i plejen med en ukendt historie med resistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Midway Specialty Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, i alderen 18 år og ældre;
- Diagnose af HIV-1;
- Har en historie med ART bestående af DTG/3TC eller BIC/F/TAF, påbegyndt fra 1. maj 2019 til 28. januar 2023;
- have mindst 48 ugers klinisk opfølgning efter påbegyndelse af DTG/3TC eller BIC/F/TAF; klinisk opfølgning kan omfatte tid efter seponering af begge indeksregimer;
- Fuldstændige data for HIV-1 RNA viral belastning på alle undersøgelsestidspunkter, inklusive baseline, gennem 24 uger og gennem 48 uger;
- Modtaget pleje fra en læge, sygeplejerske eller lægeassistent i organisationen
Ekskluderingskriterier:
- Indeksregimen er BIC/F/TAF og har en historie med ART bestående af DTG+3TC eller DTG/3TC;
- Indeksregimen er DTG/3TC og har en historie med ART bestående af BIC/F/TAF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med HIV på DTG/3TC
Alle data for PWH, initieret på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellem 1. maj 2019 og 28. januar 2023, vil blive indsamlet med henblik på denne retrospektive undersøgelse.
400 PWH på DTG/3TC og 400 PWH på BIC/F/TAF, for i alt 800 PWH, vil blive udvalgt tilfældigt til inklusion i denne retrospektive undersøgelse.
|
Et retrospektivt kohortestudiedesign med aktiv komparator for ny brugere vil blive anvendt ved hjælp af invers sandsynlighed for behandlingsvægtning for at justere for målte konfoundere.
Denne undersøgelse vil blive udført som en retrospektiv diagramgennemgang, og organisationens elektroniske sundhedsjournal (EPJ) vil blive brugt.
Emner, der identificeres som tidligere eller i øjeblikket modtager DTG/3TC eller BIC/F/TAF, vil blive vurderet for berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier.
Emnets berettigelse vil blive bekræftet af Principal Investigator (PI).
|
|
Personer med HIV på BIC/F/TAF
Alle data for PWH, initieret på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellem 1. maj 2019 og 28. januar 2023, vil blive indsamlet med henblik på denne retrospektive undersøgelse.
400 PWH på DTG/3TC og 400 PWH på BIC/F/TAF, for i alt 800 PWH, vil blive udvalgt tilfældigt til inklusion i denne retrospektive undersøgelse.
|
Et retrospektivt kohortestudiedesign med aktiv komparator for ny brugere vil blive anvendt ved hjælp af invers sandsynlighed for behandlingsvægtning for at justere for målte konfoundere.
Denne undersøgelse vil blive udført som en retrospektiv diagramgennemgang, og organisationens elektroniske sundhedsjournal (EPJ) vil blive brugt.
Emner, der identificeres som tidligere eller i øjeblikket modtager DTG/3TC eller BIC/F/TAF, vil blive vurderet for berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier.
Emnets berettigelse vil blive bekræftet af Principal Investigator (PI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
At evaluere effektiviteten af at skifte behandling til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos viralt undertrykte ART-erfarne individer uden afbrydelser i tidligere behandling.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uger
|
For at evaluere effektiviteten af at skifte behandling til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger hos viralt undertrykte ART-erfarne individer uden afbrydelser i tidligere behandling.
|
24 uger
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
For at evaluere effektiviteten af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos ART-naive individer (dvs. ingen tidligere ART-regime modtaget).
|
48 uger
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uger
|
For at evaluere effektiviteten af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger hos ART-naive individer.
|
24 uger
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
For at evaluere effektiviteten af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos ART-erfarne personer, som vender tilbage til pleje (dvs. tidligere ART-behandling modtaget, men ikke inden for den sidste måned).
|
48 uger
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uger
|
At evaluere effektiviteten af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger hos ART-erfarne personer, som vender tilbage til pleje.
|
24 uger
|
|
Kliniske karakteristika for personer med hiv
Tidsramme: Baseline
|
At beskrive basislinjedemografien og kliniske karakteristika for individer på DTG/3TC og BIC/F/TAF efter følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte, (2) ART-erfarne individer og (3) ART-naive individer ART-erfarne individer som vender tilbage til plejen
|
Baseline
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 24, 48 uger
|
For at vurdere tolerabiliteten (dvs. alle lægemiddelrelaterede bivirkninger (AR'er) ifølge etiket) af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger og 48 uger af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykt ART erfarne individer, (2) ART-naive individer og (3) ART-erfarne individer, der vender tilbage til pleje.
|
24, 48 uger
|
|
Behandlingsophør
Tidsramme: 24, 48 uger
|
At vurdere behandlingsophør (dvs. seponeringer på grund af lægemiddelrelaterede AR'er) af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 24 uger og 48 uger af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2 ) ART-naive individer, (3) ART-erfarne individer, der vender tilbage til pleje.
|
24, 48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
For at evaluere effektiviteten af at skifte til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos viralt undertrykte ART-erfarne individer af følgende undergrupper: (1) Mindst 2 sociale sundhedsdeterminanter, (2) Cisgender kvinder, (3) i alderen 50 år eller ældre, & (4) Ukendt baseline-resistens (defineret som fravær af genotypisk dokumentation for resistens på tidspunktet for behandlingsstart)
|
48 uger
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
For at evaluere effektiviteten af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos ART-naive individer af følgende undergrupper: (1) Mindst 2 sociale sundhedsdeterminanter, (2) Baseline VL > 100.000 kopier/ml , (3) Baseline VL > 400.000 kopier/mL, (4) Baseline absolut CD4-tal på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinder, (6) i alderen 50 år eller ældre, & (7) Ukendt baseline resistens
|
48 uger
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
For at evaluere effektiviteten af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger hos ART-erfarne personer, som vender tilbage til pleje (dvs. tidligere ART-behandling modtaget, men ikke inden for den sidste måned) af følgende undergrupper: (1 ) Mindst 2 sociale sundhedsdeterminanter, (2) Baseline VL > 100.000 kopier/mL, (3) Baseline VL > 400.000 kopier/mL, (4) Baseline absolut CD4-antal på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinder , (6) i alderen 50 år eller ældre, & (7) Ukendt baseline-resistens
|
48 uger
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 48 uger
|
At beskrive og sammenligne ændringen i vægt/BMI af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, & (3) ) ART erfarne personer, der vender tilbage til pleje
|
48 uger
|
|
Ændring i Absolut CD4 og CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 48 uger
|
At beskrive og sammenligne immungenopretning fra baseline angivet ved ændring i CD4-celletal og CD4/CD8-forhold mellem DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gennem 48 uger af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer og (3) ART-erfarne individer, der vender tilbage til pleje
|
48 uger
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24, 48 uger
|
At evaluere effektiviteten af DTG/3TC vs. BIC/F/TAF som defineret ved andelen af ART-erfarne personer, der vender tilbage til pleje med HIV-1 RNA-niveau <20 kopier/ml gennem 24 uger og 48 uger
|
24, 48 uger
|
|
Vedholdenhed på DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Tidsramme: 24, 48 uger
|
For at beskrive tilgængelig selvrapporteret persistens til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF-regimer gennem 24 uger og 48 uger, af følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, & (3 ) ART erfarne personer, der vender tilbage til pleje
|
24, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 222132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med DTG/3TC versus BIC/F/TAF
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1 infektionFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Puerto Rico, Belgien, Canada, Italien, Dominikanske republik
-
José Antonio Mata MarínInstituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringFedme | Overvægt og/eller fedme | HIV - Human Immundefekt VirusMexico
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Tyskland, Spanien, Frankrig, Australien, Canada, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Japan
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1-infektionForenede Stater, Puerto Rico, Frankrig, Tyskland, Østrig, Canada
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1 infektionSpanien, Forenede Stater, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Puerto Rico, Canada, Belgien, Dominikanske republik
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantong Third Peoples HospitalRekruttering
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1 infektionSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Italien, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige, Belgien, Puerto Rico, Australien
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringHIV-infektion | Metabolisk syndrom | Antiretroviral behandlingMexico