Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv gjennomgang av DTG/3TC versus BIC/F/TAF på tvers av en multiklinikk organisasjon for infeksjonssykdommer i Sørøst-USA

22. september 2025 oppdatert av: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

Retrospektiv gjennomgang av DTG/3TC versus BIC/F/TAF på tvers av en multiklinikk organisasjon for infeksjonssykdommer i Sørøst-USA (REVIVE-studie)

Denne retrospektive studien i den virkelige verden beskriver den kliniske effekten av 2DR (DOVATO® (DTG/3TC)) versus 3DR (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) i PWH, inkludert de med minst 2 sosiale determinanter for helseindikatorer, på tvers av en multiklinikk organisasjon for infeksjonssykdommer i Sørøst-USA

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3-medikamentregimer (3DR) har vært grunnlaget for HIV-behandling de siste to tiårene; basert på nyere data fra GEMINI 1 og 2, TANGO, SALSA og STAT kliniske studier, har 2-legemiddelregimer (2DR), slik som dolutegravir/lamivudin, vist lignende effekt ved viral undertrykkelse sammenlignet med 3DR1,2,5 ,6. Videre har data fra virkelige verden (RWE) forsterket de kliniske studiedataene, og viser lignende effektdata for DTG/3TC vs. 3DR på tvers av ~38 000 mennesker som lever med HIV, i en rekke underpopulasjoner, inkludert mer enn 1200 som er ART naive. Test- og behandlingsstrategier har også vært vellykkede med både 2DR og 3DR3, men analyse av kliniske utfall, inkludert barrierer for resistens som dokumentert ved viral undertrykkelse, hos personer med mer utfordrende behandling av HIV (PWH), er nødvendig, inkludert PWH med sosial determinant av helseindikatorer (SDOH) (inkludert men ikke begrenset til ustabil bolig, matusikkerhet, arbeidsledighet, uforsikret og/eller ustabil transport). PWH kan prioritere å adressere disse behovene fremfor overholdelse av antiretroviral terapi, og lavere overholdelse av antiretroviral terapi øker bekymringen for mangel på viral undertrykkelse og/eller utvikling av resistens.

En fersk studie viste at PWH i USA med 2 eller flere SDOH-indikatorer hadde 20 % mindre sannsynlighet for å rapportere utmerket adherens de siste 30 dagene og 10 % mindre sannsynlighet for å oppnå vedvarende viral undertrykkelse i året før4. Siden HIV uforholdsmessig påvirker personer med lavere sosioøkonomisk status som opplever flere SDOH-indikatorer, er det viktig å identifisere ART som kan brukes til å oppnå viral undertrykkelse i denne pasientpopulasjonen.

Denne retrospektive studien vil bli utført på tvers av en ikke-for-profit multi-klinikk organisasjon for infeksjonssykdommer i Sørøst-USA som omfatter 12 klinikker. Denne multi-kliniske organisasjonen for infeksjonssykdommer ga omsorg til over 6000 PWH i løpet av de siste 5 årene. 25% av de PWH identifisert som cisgender kvinner. 60 % av de totale PWH var i alderen 50 år og eldre. Over 50 % av PWH identifiserte rasen deres som en rasemessig og/eller etnisk minoritet.

10 av 12 klinikker er lokalisert i 5 av Floridas 6 beste fylker for forekomst av personer med HIV (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach og Hillsborough fylker). 6 av 12 klinikker gir omsorg for personer med HIV med Ryan White (personer med føderalt fattigdomsnivå under 400%). Klinikker på tvers av organisasjonen gir rask tilgang til omsorg for PWH for å komme inn i omsorg for første gang (behandlingsnaiv) og/eller gjenoppta omsorg, etter å ha vært utenfor omsorg og/eller utenfor ART. Modellen for rask tilgang til omsorg gir også muligheten til å gjennomgå kliniske utfall av PWH med start på enten 2DR eller 3DR som går inn igjen i omsorgen med en ukjent historie med resistens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PWH fra alle 12 steder i Florida på tvers av Midway Specialty Care Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, i alderen 18 år og eldre;
  • Diagnose av HIV-1;
  • Har en historie med ART bestående av DTG/3TC eller BIC/F/TAF, startet fra 1. mai 2019 til 28. januar 2023;
  • Ha minst 48 uker med klinisk oppfølging etter oppstart av DTG/3TC eller BIC/F/TAF; klinisk oppfølging kan inkludere tid etter seponering av begge indeksregimene;
  • Fullstendige data for HIV-1 RNA viral belastning ved alle studietidspunkter, inkludert baseline, gjennom 24 uker og gjennom 48 uker;
  • Mottatt omsorg fra en lege, sykepleier eller legeassistent i organisasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksregime er BIC/F/TAF og har en historie med ART bestående av DTG+3TC eller DTG/3TC;
  • Indeksregime er DTG/3TC og har en historie med ART bestående av BIC/F/TAF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med HIV på DTG/3TC
Alle data for PWH, initiert på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellom 1. mai 2019 og 28. januar 2023, vil bli samlet inn for formålet med denne retrospektive studien. 400 PWH på DTG/3TC og 400 PWH på BIC/F/TAF, for totalt 800 PWH, vil bli valgt tilfeldig for inkludering i denne retrospektive studien.
En ny bruker, aktiv komparator, retrospektiv kohortstudiedesign vil bli brukt ved å bruke invers sannsynlighet for behandlingsvekting for å justere for målte konfoundere. Denne studien vil bli utført som en retrospektiv kartgjennomgang og organisasjonens elektroniske helsejournal (EPJ) vil bli brukt. Emner identifisert som tidligere eller mottar DTG/3TC eller BIC/F/TAF vil bli vurdert for kvalifisering basert på inkluderings-/ekskluderingskriterier. Emnets valgbarhet vil bli bekreftet av hovedetterforskeren (PI).
Personer med HIV på BIC/F/TAF
Alle data for PWH, initiert på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellom 1. mai 2019 og 28. januar 2023, vil bli samlet inn for formålet med denne retrospektive studien. 400 PWH på DTG/3TC og 400 PWH på BIC/F/TAF, for totalt 800 PWH, vil bli valgt tilfeldig for inkludering i denne retrospektive studien.
En ny bruker, aktiv komparator, retrospektiv kohortstudiedesign vil bli brukt ved å bruke invers sannsynlighet for behandlingsvekting for å justere for målte konfoundere. Denne studien vil bli utført som en retrospektiv kartgjennomgang og organisasjonens elektroniske helsejournal (EPJ) vil bli brukt. Emner identifisert som tidligere eller mottar DTG/3TC eller BIC/F/TAF vil bli vurdert for kvalifisering basert på inkluderings-/ekskluderingskriterier. Emnets valgbarhet vil bli bekreftet av hovedetterforskeren (PI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere effektiviteten av å bytte behandling til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos viralt undertrykte ART-erfarne individer uten avbrudd i tidligere behandling.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effektiviteten av å bytte behandling til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker hos viralt undertrykte ART-erfarne individer uten avbrudd i tidligere behandling.
24 uker
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos ART-naive individer (dvs. ingen tidligere ART-regime mottatt).
48 uker
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker hos ART-naive individer.
24 uker
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorgen (dvs. tidligere ART-behandling mottatt, men ikke den siste måneden).
48 uker
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker hos ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorgen.
24 uker
Kliniske kjennetegn ved personer med HIV
Tidsramme: Grunnlinje
For å beskrive grunnlinjedemografien og de kliniske egenskapene til individer på DTG/3TC og BIC/F/TAF ved følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte, (2) ART-erfarne individer og (3) ART-naive individer ART-erfarne individer som kommer tilbake til omsorgen
Grunnlinje
Tolerabilitet
Tidsramme: 24, 48 uker
For å vurdere toleransen (dvs. alle legemiddelrelaterte bivirkninger (AR) i henhold til etiketten) av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker og 48 uker av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykt ART erfarne individer, (2) ART-naive individer og (3) ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorgen.
24, 48 uker
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 24, 48 uker
For å vurdere behandlingsavbrudd (dvs. seponeringer på grunn av legemiddelrelaterte AR) av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker og 48 uker av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2 ) ART-naive individer, (3) ART-erfarne individer som kommer tilbake til omsorg.
24, 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere effektiviteten av å bytte til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos viralt undertrykte ART-erfarne individer av følgende undergrupper: (1) Minst 2 sosiale determinanter for helse, (2) Cisgender kvinner, (3) 50 år eller eldre, og (4) Ukjent baseline-resistens (definert som fravær av genotypisk dokumentasjon på resistens ved startpunkt for behandling)
48 uker
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos ART-naive individer av følgende undergrupper: (1) Minst 2 sosiale determinanter for helse, (2) Baseline VL > 100 000 kopier/ml , (3) Baseline VL > 400 000 kopier/ml, (4) Baseline absolutt CD4-tall på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinner, (6) 50 år eller eldre, og (7) Ukjent baseline-resistens
48 uker
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorg (dvs. tidligere ART-behandling mottatt, men ikke i løpet av den siste måneden) av følgende undergrupper: (1 ) Minst 2 sosiale helsedeterminanter, (2) Baseline VL > 100 000 kopier/mL, (3) Baseline VL > 400 000 kopier/mL, (4) Baseline absolutt CD4-tall på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinner , (6) 50 år eller eldre, & (7) Ukjent baseline-resistens
48 uker
Vektendring
Tidsramme: 48 uker
For å beskrive og sammenligne endringen i vekt/BMI for DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, & (3) ) ART-erfarne personer som kommer tilbake til omsorgen
48 uker
Endring i Absolutt CD4 og CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 48 uker
For å beskrive og sammenligne immungjenoppretting fra baseline indikert ved endring i CD4-celletall og CD4/CD8-forhold mellom DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, og (3) ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorgen
48 uker
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24, 48 uker
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF som definert av andelen ART-erfarne individer som kommer tilbake til omsorg med HIV-1 RNA-nivå <20 kopier/ml gjennom 24 uker og 48 uker
24, 48 uker
Utholdenhet på DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Tidsramme: 24, 48 uker
For å beskrive tilgjengelig selvrapportert utholdenhet til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF-regimer gjennom 24 uker og 48 uker, av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, & (3 ) ART-erfarne personer som kommer tilbake til omsorgen
24, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere