- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06393387
Retrospektiv gjennomgang av DTG/3TC versus BIC/F/TAF på tvers av en multiklinikk organisasjon for infeksjonssykdommer i Sørøst-USA
Retrospektiv gjennomgang av DTG/3TC versus BIC/F/TAF på tvers av en multiklinikk organisasjon for infeksjonssykdommer i Sørøst-USA (REVIVE-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3-medikamentregimer (3DR) har vært grunnlaget for HIV-behandling de siste to tiårene; basert på nyere data fra GEMINI 1 og 2, TANGO, SALSA og STAT kliniske studier, har 2-legemiddelregimer (2DR), slik som dolutegravir/lamivudin, vist lignende effekt ved viral undertrykkelse sammenlignet med 3DR1,2,5 ,6. Videre har data fra virkelige verden (RWE) forsterket de kliniske studiedataene, og viser lignende effektdata for DTG/3TC vs. 3DR på tvers av ~38 000 mennesker som lever med HIV, i en rekke underpopulasjoner, inkludert mer enn 1200 som er ART naive. Test- og behandlingsstrategier har også vært vellykkede med både 2DR og 3DR3, men analyse av kliniske utfall, inkludert barrierer for resistens som dokumentert ved viral undertrykkelse, hos personer med mer utfordrende behandling av HIV (PWH), er nødvendig, inkludert PWH med sosial determinant av helseindikatorer (SDOH) (inkludert men ikke begrenset til ustabil bolig, matusikkerhet, arbeidsledighet, uforsikret og/eller ustabil transport). PWH kan prioritere å adressere disse behovene fremfor overholdelse av antiretroviral terapi, og lavere overholdelse av antiretroviral terapi øker bekymringen for mangel på viral undertrykkelse og/eller utvikling av resistens.
En fersk studie viste at PWH i USA med 2 eller flere SDOH-indikatorer hadde 20 % mindre sannsynlighet for å rapportere utmerket adherens de siste 30 dagene og 10 % mindre sannsynlighet for å oppnå vedvarende viral undertrykkelse i året før4. Siden HIV uforholdsmessig påvirker personer med lavere sosioøkonomisk status som opplever flere SDOH-indikatorer, er det viktig å identifisere ART som kan brukes til å oppnå viral undertrykkelse i denne pasientpopulasjonen.
Denne retrospektive studien vil bli utført på tvers av en ikke-for-profit multi-klinikk organisasjon for infeksjonssykdommer i Sørøst-USA som omfatter 12 klinikker. Denne multi-kliniske organisasjonen for infeksjonssykdommer ga omsorg til over 6000 PWH i løpet av de siste 5 årene. 25% av de PWH identifisert som cisgender kvinner. 60 % av de totale PWH var i alderen 50 år og eldre. Over 50 % av PWH identifiserte rasen deres som en rasemessig og/eller etnisk minoritet.
10 av 12 klinikker er lokalisert i 5 av Floridas 6 beste fylker for forekomst av personer med HIV (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach og Hillsborough fylker). 6 av 12 klinikker gir omsorg for personer med HIV med Ryan White (personer med føderalt fattigdomsnivå under 400%). Klinikker på tvers av organisasjonen gir rask tilgang til omsorg for PWH for å komme inn i omsorg for første gang (behandlingsnaiv) og/eller gjenoppta omsorg, etter å ha vært utenfor omsorg og/eller utenfor ART. Modellen for rask tilgang til omsorg gir også muligheten til å gjennomgå kliniske utfall av PWH med start på enten 2DR eller 3DR som går inn igjen i omsorgen med en ukjent historie med resistens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Midway Specialty Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, i alderen 18 år og eldre;
- Diagnose av HIV-1;
- Har en historie med ART bestående av DTG/3TC eller BIC/F/TAF, startet fra 1. mai 2019 til 28. januar 2023;
- Ha minst 48 uker med klinisk oppfølging etter oppstart av DTG/3TC eller BIC/F/TAF; klinisk oppfølging kan inkludere tid etter seponering av begge indeksregimene;
- Fullstendige data for HIV-1 RNA viral belastning ved alle studietidspunkter, inkludert baseline, gjennom 24 uker og gjennom 48 uker;
- Mottatt omsorg fra en lege, sykepleier eller legeassistent i organisasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Indeksregime er BIC/F/TAF og har en historie med ART bestående av DTG+3TC eller DTG/3TC;
- Indeksregime er DTG/3TC og har en historie med ART bestående av BIC/F/TAF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med HIV på DTG/3TC
Alle data for PWH, initiert på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellom 1. mai 2019 og 28. januar 2023, vil bli samlet inn for formålet med denne retrospektive studien.
400 PWH på DTG/3TC og 400 PWH på BIC/F/TAF, for totalt 800 PWH, vil bli valgt tilfeldig for inkludering i denne retrospektive studien.
|
En ny bruker, aktiv komparator, retrospektiv kohortstudiedesign vil bli brukt ved å bruke invers sannsynlighet for behandlingsvekting for å justere for målte konfoundere.
Denne studien vil bli utført som en retrospektiv kartgjennomgang og organisasjonens elektroniske helsejournal (EPJ) vil bli brukt.
Emner identifisert som tidligere eller mottar DTG/3TC eller BIC/F/TAF vil bli vurdert for kvalifisering basert på inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Emnets valgbarhet vil bli bekreftet av hovedetterforskeren (PI).
|
|
Personer med HIV på BIC/F/TAF
Alle data for PWH, initiert på DTG/3TC eller BIC/F/TAF, mellom 1. mai 2019 og 28. januar 2023, vil bli samlet inn for formålet med denne retrospektive studien.
400 PWH på DTG/3TC og 400 PWH på BIC/F/TAF, for totalt 800 PWH, vil bli valgt tilfeldig for inkludering i denne retrospektive studien.
|
En ny bruker, aktiv komparator, retrospektiv kohortstudiedesign vil bli brukt ved å bruke invers sannsynlighet for behandlingsvekting for å justere for målte konfoundere.
Denne studien vil bli utført som en retrospektiv kartgjennomgang og organisasjonens elektroniske helsejournal (EPJ) vil bli brukt.
Emner identifisert som tidligere eller mottar DTG/3TC eller BIC/F/TAF vil bli vurdert for kvalifisering basert på inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Emnets valgbarhet vil bli bekreftet av hovedetterforskeren (PI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av å bytte behandling til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos viralt undertrykte ART-erfarne individer uten avbrudd i tidligere behandling.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere effektiviteten av å bytte behandling til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker hos viralt undertrykte ART-erfarne individer uten avbrudd i tidligere behandling.
|
24 uker
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos ART-naive individer (dvs. ingen tidligere ART-regime mottatt).
|
48 uker
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker hos ART-naive individer.
|
24 uker
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorgen (dvs. tidligere ART-behandling mottatt, men ikke den siste måneden).
|
48 uker
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker hos ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorgen.
|
24 uker
|
|
Kliniske kjennetegn ved personer med HIV
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive grunnlinjedemografien og de kliniske egenskapene til individer på DTG/3TC og BIC/F/TAF ved følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte, (2) ART-erfarne individer og (3) ART-naive individer ART-erfarne individer som kommer tilbake til omsorgen
|
Grunnlinje
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 24, 48 uker
|
For å vurdere toleransen (dvs. alle legemiddelrelaterte bivirkninger (AR) i henhold til etiketten) av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker og 48 uker av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykt ART erfarne individer, (2) ART-naive individer og (3) ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorgen.
|
24, 48 uker
|
|
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 24, 48 uker
|
For å vurdere behandlingsavbrudd (dvs. seponeringer på grunn av legemiddelrelaterte AR) av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 24 uker og 48 uker av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2 ) ART-naive individer, (3) ART-erfarne individer som kommer tilbake til omsorg.
|
24, 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av å bytte til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos viralt undertrykte ART-erfarne individer av følgende undergrupper: (1) Minst 2 sosiale determinanter for helse, (2) Cisgender kvinner, (3) 50 år eller eldre, og (4) Ukjent baseline-resistens (definert som fravær av genotypisk dokumentasjon på resistens ved startpunkt for behandling)
|
48 uker
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos ART-naive individer av følgende undergrupper: (1) Minst 2 sosiale determinanter for helse, (2) Baseline VL > 100 000 kopier/ml , (3) Baseline VL > 400 000 kopier/ml, (4) Baseline absolutt CD4-tall på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinner, (6) 50 år eller eldre, og (7) Ukjent baseline-resistens
|
48 uker
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker hos ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorg (dvs. tidligere ART-behandling mottatt, men ikke i løpet av den siste måneden) av følgende undergrupper: (1 ) Minst 2 sosiale helsedeterminanter, (2) Baseline VL > 100 000 kopier/mL, (3) Baseline VL > 400 000 kopier/mL, (4) Baseline absolutt CD4-tall på <200 celler/m3, (5) Cisgender kvinner , (6) 50 år eller eldre, & (7) Ukjent baseline-resistens
|
48 uker
|
|
Vektendring
Tidsramme: 48 uker
|
For å beskrive og sammenligne endringen i vekt/BMI for DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, & (3) ) ART-erfarne personer som kommer tilbake til omsorgen
|
48 uker
|
|
Endring i Absolutt CD4 og CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 48 uker
|
For å beskrive og sammenligne immungjenoppretting fra baseline indikert ved endring i CD4-celletall og CD4/CD8-forhold mellom DTG/3TC vs. BIC/F/TAF gjennom 48 uker av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, og (3) ART-erfarne individer som vender tilbake til omsorgen
|
48 uker
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24, 48 uker
|
For å evaluere effektiviteten av DTG/3TC vs. BIC/F/TAF som definert av andelen ART-erfarne individer som kommer tilbake til omsorg med HIV-1 RNA-nivå <20 kopier/ml gjennom 24 uker og 48 uker
|
24, 48 uker
|
|
Utholdenhet på DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Tidsramme: 24, 48 uker
|
For å beskrive tilgjengelig selvrapportert utholdenhet til DTG/3TC vs. BIC/F/TAF-regimer gjennom 24 uker og 48 uker, av følgende undergrupper: (1) Viralt undertrykte ART-erfarne individer, (2) ART-naive individer, & (3 ) ART-erfarne personer som kommer tilbake til omsorgen
|
24, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 222132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .