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미국 남동부의 다중 클리닉 전염병 조직 전반에 걸친 DTG/3TC와 BIC/F/TAF의 후향적 검토

2025년 9월 22일 업데이트: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

미국 남동부의 다중 클리닉 전염병 조직 전반에 걸친 DTG/3TC와 BIC/F/TAF의 후향적 검토(REVIVE 연구)

이 실제 후향적 연구는 건강 지표의 사회적 결정 요인이 2개 이상 있는 PWH를 포함하여 PWH에서 2DR(DOVATO®(DTG/3TC)) 대 3DR(BIKTARVY®(BIC/F/TAF))의 임상 효능을 설명합니다. 미국 남동부의 다중 진료소 전염병 조직

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3가지 약물 요법(3DR)은 지난 20년 동안 HIV 치료의 기초가 되어 왔습니다. 그러나 GEMINI 1 및 2, TANGO, SALSA 및 STAT 임상 시험의 최신 데이터에 따르면 돌루테그라비르/라미부딘과 같은 2제 요법(2DR)은 3DR1과 비교하여 바이러스 억제 효과가 유사한 것으로 나타났습니다. ,6. 또한 RWE(실제 증거) 데이터는 임상 시험 데이터를 강화하여 1,200명 이상의 HIV 감염자를 포함한 다양한 하위 모집단에서 HIV에 감염된 약 38,000명에 걸쳐 DTG/3TC와 3DR의 유사한 효과 결과 데이터를 보여줍니다. ART 순진합니다. 테스트 및 치료 전략은 2DR과 3DR3 모두에서 성공적이었지만, 사회적 결정 요인이 있는 PWH를 포함하여 HIV(PWH) 치료가 더 어려운 사람의 경우 바이러스 억제로 입증된 저항 장벽을 포함한 임상 결과 분석이 필요합니다. 건강(SDOH) 지표(불안정한 주택, 식량 불안, 실업, 무보험 및/또는 불안정한 교통 수단을 포함하되 이에 국한되지 않음). PWH는 항레트로바이러스 요법 준수보다 이러한 요구 사항을 해결하는 데 우선순위를 둘 수 있으며, 항레트로바이러스 요법에 대한 낮은 순응도는 바이러스 억제 부족 및/또는 내성 발생에 대한 우려를 높입니다.

최근 연구에 따르면 SDOH 지표가 2개 이상인 미국의 PWH는 이전 30일 동안 우수한 순응도를 보고할 가능성이 20% 낮았고 전년도에 지속적인 바이러스 억제를 달성할 가능성이 10% 낮았습니다4. 더욱이, HIV는 여러 SDOH 지표를 겪고 있는 사회 경제적 지위가 낮은 사람들에게 불균형적으로 영향을 미치기 때문에 이 환자 집단에서 바이러스 억제를 달성하는 데 사용할 수 있는 ART를 식별하는 것이 필수적입니다.

이 후향적 연구는 미국 남동부의 12개 진료소로 구성된 비영리 다중 진료소 전염병 조직에서 수행될 것입니다. 이 다중 진료소 전염병 조직은 지난 5년 동안 6,000명 이상의 PWH에게 진료를 제공했습니다. PWH 중 25%가 시스젠더 여성으로 확인되었습니다. 전체 PWH의 60%가 50세 이상이었습니다. PWH의 50% 이상이 자신의 인종을 소수 인종 및/또는 소수 민족으로 식별했습니다.

12개 진료소 중 10개 진료소는 플로리다의 HIV 감염률 상위 6개 카운티 중 5개 카운티(Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach 및 Hillsborough 카운티)에 위치해 있습니다. 12개 진료소 중 6개 진료소는 Ryan White(연방 빈곤 수준이 400% 미만인 사람)와 함께 HIV 감염자에게 진료를 제공합니다. 조직 전체의 클리닉은 PWH가 처음으로 치료를 시작하거나(치료 경험이 없는 경우) 치료를 종료하거나 ART를 종료한 후 치료에 다시 들어갈 수 있도록 신속한 치료 시작을 제공합니다. 신속한 치료 시작 모델은 또한 알 수 없는 저항력으로 치료를 다시 시작하는 2DR 또는 3DR에서 시작하는 PWH의 임상 결과를 검토할 수 있는 기회도 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Midway Specialty Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미드웨이 전문 치료 센터(Midway Specialty Care Center) 전체에 걸쳐 플로리다 내 12개 사이트 전체의 PWH입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인;
  • HIV-1 진단;
  • 2019년 5월 1일부터 2023년 1월 28일까지 DTG/3TC 또는 BIC/F/TAF로 구성된 ART 이력이 있어야 합니다.
  • DTG/3TC 또는 BIC/F/TAF 시작 후 최소 48주 동안 임상 후속 조치를 취해야 합니다. 임상적 후속 조치에는 지표 요법을 중단한 후의 시간이 포함될 수 있습니다.
  • 기준선을 포함해 24주부터 48주까지의 모든 연구 시점에서 HIV-1 RNA 바이러스 양에 대한 완전한 데이터.
  • 조직의 의사, 전문 간호사 또는 의사 보조자로부터 진료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 지수 요법은 BIC/F/TAF이며 DTG+3TC 또는 DTG/3TC로 구성된 ART의 병력이 있습니다.
  • 지수 요법은 DTG/3TC이며 BIC/F/TAF로 구성된 ART의 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DTG/3TC에 HIV가 있는 사람
2019년 5월 1일부터 2023년 1월 28일까지 DTG/3TC 또는 BIC/F/TAF에서 시작된 PWH에 대한 모든 데이터는 이 후향적 연구의 목적으로 수집됩니다. DTG/3TC의 400 PWH와 BIC/F/TAF의 400 PWH, 총 800 PWH가 이 후향적 연구에 포함되도록 무작위로 선택됩니다.
의약품: DTG/3TC 대 BIC/F/TAF
새로운 사용자, 활성 비교자, 후향적 코호트 연구 설계는 측정된 교란변수를 조정하기 위해 치료 가중치의 역확률을 사용하여 채용될 것입니다. 본 연구는 후향적 차트 검토로 실시되며, 조직의 전자건강기록(EHR)을 활용할 예정이다. 이전에 DTG/3TC 또는 BIC/F/TAF를 받았거나 현재 받고 있는 것으로 식별된 피험자는 포함/제외 기준에 따라 적격성에 대해 평가됩니다. 피험자 적격성은 주요 조사자(PI)에 의해 확인됩니다.
BIC/F/TAF에 기재된 HIV 감염자
2019년 5월 1일부터 2023년 1월 28일까지 DTG/3TC 또는 BIC/F/TAF에서 시작된 PWH에 대한 모든 데이터는 이 후향적 연구의 목적으로 수집됩니다. DTG/3TC의 400 PWH와 BIC/F/TAF의 400 PWH, 총 800 PWH가 이 후향적 연구에 포함되도록 무작위로 선택됩니다.
의약품: DTG/3TC 대 BIC/F/TAF
새로운 사용자, 활성 비교자, 후향적 코호트 연구 설계는 측정된 교란변수를 조정하기 위해 치료 가중치의 역확률을 사용하여 채용될 것입니다. 본 연구는 후향적 차트 검토로 실시되며, 조직의 전자건강기록(EHR)을 활용할 예정이다. 이전에 DTG/3TC 또는 BIC/F/TAF를 받았거나 현재 받고 있는 것으로 식별된 피험자는 포함/제외 기준에 따라 적격성에 대해 평가됩니다. 피험자 적격성은 주요 조사자(PI)에 의해 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 48주
이전 치료를 중단하지 않고 바이러스 억제 ART 경험이 있는 개인을 대상으로 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF로 치료를 전환하는 효과를 평가합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 24주
이전 치료를 중단하지 않고 바이러스 억제 ART를 경험한 개인을 대상으로 24주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF로 치료를 전환하는 효과를 평가합니다.
24주
바이러스 억제
기간: 48주
ART 경험이 없는 개인(즉, 이전에 ART 요법을 받지 않은 사람)을 대상으로 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF의 효과를 평가합니다.
48주
바이러스 억제
기간: 24주
ART 경험이 없는 개인을 대상으로 24주 동안 DTG/3TC와 BIC/F/TAF의 효과를 평가합니다.
24주
바이러스 억제
기간: 48주
치료를 다시 시작하는 ART 경험이 있는 개인(즉, 이전에 ART 치료를 받았으나 지난 달에는 받지 않은 경우)에서 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF의 효과를 평가합니다.
48주
바이러스 억제
기간: 24주
치료를 다시 시작하는 ART 경험이 있는 개인을 대상으로 24주 동안 DTG/3TC와 BIC/F/TAF의 효과를 평가합니다.
24주
HIV 감염자의 임상적 특징
기간: 기준선
DTG/3TC 및 BIC/F/TAF에 대한 개인의 기본 인구통계 및 임상 특성을 다음 하위 그룹으로 설명합니다: (1) 바이러스 억제, (2) ART 경험 개인 및 (3) ART 경험이 없는 개인 ART 경험 개인 돌봄으로 돌아가는 사람
기준선
내약성
기간: 24, 48주
다음 하위 그룹을 통해 24주 및 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF의 내약성(즉, 라벨에 따른 모든 약물 관련 이상 반응(AR))을 평가합니다. (1) 바이러스 억제 ART 경험이 있는 개인, (2) ART 경험이 없는 개인 및 (3) 치료를 다시 시작하는 ART 경험이 있는 개인.
24, 48주
치료 중단
기간: 24, 48주
다음 하위 그룹을 기준으로 24주 및 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF의 치료 중단(즉, 약물 관련 AR로 인한 중단)을 평가합니다. (1) 바이러스 억제 ART 경험 개인, (2 ) ART 경험이 없는 개인, (3) 치료를 다시 시작하는 ART 경험이 있는 개인.
24, 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 48주
바이러스 억제 ART 경험 개인에서 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF로 전환하는 효과를 다음 하위 그룹으로 평가하기 위해: (1) 건강에 대한 최소 2가지 사회적 결정 요인, (2) Cisgender 여성, (3) 50세 이상, (4) 기준선 저항성을 알 수 없음(지표 치료 시작 시점에 저항성에 대한 유전형 문서가 없는 것으로 정의됨)
48주
바이러스 억제
기간: 48주
ART 경험이 없는 개인을 대상으로 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF의 효과를 다음 하위 그룹으로 평가합니다. (1) 건강에 대한 최소 2가지 사회적 결정 요인, (2) 기준선 VL > 100,000개/mL , (3) 기준선 VL > 400,000개/mL, (4) <200개 세포/m3의 기준선 절대 CD4 수, (5) Cisgender 여성, (6) 50세 이상, & (7) 알려지지 않은 기준선 저항성
48주
바이러스 억제
기간: 48주
ART에서 48주 동안 DTG/3TC와 BIC/F/TAF의 효과를 평가하기 위해 치료를 다시 시작하는(즉, 이전 ART 치료를 받았지만 지난 달에는 받지 않은) 개인을 다음 하위 그룹으로 분류했습니다. (1 ) 건강에 대한 최소 2가지 사회적 결정 요인, (2) 기준선 VL > 100,000개/mL, (3) 기준선 VL > 400,000개/mL, (4) 기준선 절대 CD4 수 <200개 세포/m3, (5) Cisgender 여성 , (6) 50세 이상, (7) 기준선 저항성이 알려지지 않음
48주
체중 변화
기간: 48주
다음 하위 그룹을 기준으로 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF의 체중/BMI 변화를 설명하고 비교합니다. (1) 바이러스 억제된 ART 경험자, (2) ART 경험이 없는 개인, (3) ) 치료를 다시 시작하는 ART 경험이 있는 개인
48주
절대 CD4 및 CD4/CD8 비율의 변화
기간: 48주
다음 하위 그룹을 통해 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF의 CD4 세포 수 및 CD4/CD8 비율의 변화로 표시되는 기준선으로부터의 면역 회복을 설명하고 비교하기 위해: (1) 바이러스 억제 ART 경험 개인, (2) ART 경험이 없는 개인 및 (3) 치료를 다시 시작하는 ART 경험이 있는 개인
48주
바이러스 억제
기간: 24, 48주
24주 및 48주 동안 HIV-1 RNA 수준이 20개/mL 미만인 상태로 치료를 다시 받는 ART 경험자의 비율로 정의된 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF의 효과를 평가합니다.
24, 48주
DTG/3TC와 BIC/F/TAF의 지속성
기간: 24, 48주
24주 및 48주 동안 DTG/3TC 대 BIC/F/TAF 요법에 대해 자가 보고된 지속성을 설명하기 위해 다음 하위 그룹을 사용합니다: (1) 바이러스 억제 ART 경험자, (2) ART 경험이 없는 개인, (3) ) 치료를 다시 시작하는 ART 경험이 있는 개인
24, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midway Specialty Care Center

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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