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Retrospektive Überprüfung von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF in einer klinikübergreifenden Organisation für Infektionskrankheiten im Südosten der USA

22. September 2025 aktualisiert von: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

Retrospektive Überprüfung von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF in einer klinikübergreifenden Organisation für Infektionskrankheiten im Südosten der USA (REVIVE-Studie)

Diese reale retrospektive Studie beschreibt die klinische Wirksamkeit von 2DR (DOVATO® (DTG/3TC)) im Vergleich zu 3DR (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) bei PWH, einschließlich solcher mit mindestens 2 sozialen Determinanten von Gesundheitsindikatoren eine klinikübergreifende Organisation für Infektionskrankheiten im Südosten der USA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

3-Medikamenten-Therapien (3DR) waren in den letzten zwei Jahrzehnten die Grundlage der HIV-Behandlung; Basierend auf neueren Daten aus den klinischen Studien GEMINI 1 und 2, TANGO, SALSA und STAT haben 2-Arzneimittel-Therapien (2DR) wie Dolutegravir/Lamivudin jedoch eine ähnliche Wirksamkeit bei der Virussuppression im Vergleich zu 3DR1,2,5 gezeigt ,6. Darüber hinaus haben Daten aus der Praxis (Real World Evidence, RWE) die Daten aus klinischen Studien gestärkt und zeigen ähnliche Daten zur Wirksamkeit von DTG/3TC im Vergleich zu 3DR bei etwa 38.000 Menschen mit HIV in verschiedenen Subpopulationen, darunter mehr als 1.200 Menschen sind ART-naiv. Test- und Behandlungsstrategien waren sowohl bei 2DR als auch bei 3DR3 ebenfalls erfolgreich, aber eine Analyse der klinischen Ergebnisse, einschließlich Barrieren für Resistenzen, nachgewiesen durch Virussuppression, bei Personen mit schwieriger zu behandelnder HIV-Infektion (PWH), einschließlich PWH mit sozialer Determinante, ist erforderlich Gesundheitsindikatoren (SDOH) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsichere Wohnverhältnisse, Ernährungsunsicherheit, Arbeitslosigkeit, nicht versicherte und/oder instabile Transportmöglichkeiten). PWH gibt möglicherweise der Erfüllung dieser Bedürfnisse Vorrang vor der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie, und eine geringere Einhaltung einer antiretroviralen Therapie gibt Anlass zur Sorge wegen mangelnder Virussuppression und/oder der Entwicklung von Resistenzen.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass in den Vereinigten Staaten Menschen mit Menschen mit Behinderungen und zwei oder mehr SDOH-Indikatoren mit einer um 20 % geringeren Wahrscheinlichkeit eine hervorragende Therapietreue in den vorangegangenen 30 Tagen meldeten und mit einer um 10 % geringeren Wahrscheinlichkeit im Vorjahr eine nachhaltige Virussuppression erreichten4. Da HIV darüber hinaus überproportional Personen mit niedrigerem sozioökonomischem Status betrifft, die mehrere SDOH-Indikatoren aufweisen, ist die Identifizierung von ART, die zur Virussuppression bei dieser Patientengruppe eingesetzt werden kann, von entscheidender Bedeutung.

Diese retrospektive Studie wird in einer gemeinnützigen multiklinischen Organisation für Infektionskrankheiten im Südosten der USA durchgeführt, die 12 Kliniken umfasst. Diese multiklinische Organisation für Infektionskrankheiten versorgte in den letzten 5 Jahren über 6.000 Menschen mit Behinderungen. 25 % der PWH identifizierten sich als Cisgender-Frauen. 60 % der gesamten PWH waren 50 Jahre und älter. Über 50 % der Menschen mit Behinderungen identifizierten ihre Rasse als rassische und/oder ethnische Minderheit.

10 von 12 Kliniken befinden sich in fünf der sechs Landkreise Floridas mit der höchsten HIV-Prävalenz (Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach und Hillsborough Counties). 6 von 12 Kliniken betreuen Menschen mit HIV mit Ryan White (Personen mit einer bundesstaatlichen Armutsgrenze unter 400 %). Kliniken in der gesamten Organisation ermöglichen einen schnellen Einstieg in die Pflege für Menschen mit Behinderungen, damit sie zum ersten Mal in die Behandlung eintreten (behandlungsnaiv) und/oder wieder in die Behandlung eintreten, nachdem sie aus der Behandlung und/oder aus der ART ausgestiegen sind. Das Modell des schnellen Eintritts in die Pflege bietet auch die Möglichkeit, die klinischen Ergebnisse von Menschen mit Behinderungen zu überprüfen, die entweder mit 2DR oder 3DR beginnen und mit einer unbekannten Resistenzgeschichte wieder in die Pflege eintreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PWH von allen 12 Standorten in Florida im gesamten Midway Specialty Care Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren;
  • Diagnose von HIV-1;
  • Sie haben eine ART-Vorgeschichte, bestehend aus DTG/3TC oder BIC/F/TAF, begonnen vom 1. Mai 2019 bis zum 28. Januar 2023;
  • Mindestens 48 Wochen klinische Nachbeobachtung nach Beginn von DTG/3TC oder BIC/F/TAF; Die klinische Nachsorge kann die Zeit nach dem Absetzen einer der beiden Indextherapien umfassen.
  • Vollständige Daten zur HIV-1-RNA-Viruslast zu allen Studienzeitpunkten, einschließlich Baseline, bis 24 Wochen und bis 48 Wochen;
  • Wurde von einem Arzt, einer Krankenpflegerin oder einem Arzthelfer der Organisation betreut

Ausschlusskriterien:

  • Das Indexschema ist BIC/F/TAF und es besteht eine ART-Vorgeschichte bestehend aus DTG+3TC oder DTG/3TC;
  • Das Index-Regime ist DTG/3TC und es gibt eine ART-Vorgeschichte bestehend aus BIC/F/TAF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit HIV auf DTG/3TC
Alle Daten für PWH, die zwischen dem 1. Mai 2019 und dem 28. Januar 2023 auf DTG/3TC oder BIC/F/TAF initiiert wurden, werden für die Zwecke dieser retrospektiven Studie erfasst. 400 PWH bei DTG/3TC und 400 PWH bei BIC/F/TAF, also insgesamt 800 PWH, werden nach dem Zufallsprinzip für die Aufnahme in diese retrospektive Studie ausgewählt.
Es wird ein retrospektives Kohortenstudiendesign mit aktivem Vergleich für neue Benutzer verwendet, bei dem die inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung verwendet wird, um gemessene Störfaktoren auszugleichen. Diese Studie wird als retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt und die elektronische Gesundheitsakte (EHR) der Organisation wird genutzt. Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie zuvor DTG/3TC oder BIC/F/TAF erhalten haben oder derzeit erhalten, werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung geprüft. Die Eignung des Probanden wird vom Principal Investigator (PI) bestätigt.
Personen mit HIV auf BIC/F/TAF
Alle Daten für PWH, die zwischen dem 1. Mai 2019 und dem 28. Januar 2023 auf DTG/3TC oder BIC/F/TAF initiiert wurden, werden für die Zwecke dieser retrospektiven Studie erfasst. 400 PWH bei DTG/3TC und 400 PWH bei BIC/F/TAF, also insgesamt 800 PWH, werden nach dem Zufallsprinzip für die Aufnahme in diese retrospektive Studie ausgewählt.
Es wird ein retrospektives Kohortenstudiendesign mit aktivem Vergleich für neue Benutzer verwendet, bei dem die inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung verwendet wird, um gemessene Störfaktoren auszugleichen. Diese Studie wird als retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt und die elektronische Gesundheitsakte (EHR) der Organisation wird genutzt. Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie zuvor DTG/3TC oder BIC/F/TAF erhalten haben oder derzeit erhalten, werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung geprüft. Die Eignung des Probanden wird vom Principal Investigator (PI) bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Wirksamkeit der Umstellung der Behandlung auf DTG/3TC vs. BIC/F/TAF über 48 Wochen bei viral unterdrückten ART-erfahrenen Personen ohne Unterbrechungen in der vorherigen Therapie zu bewerten.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die Wirksamkeit der Umstellung der Behandlung auf DTG/3TC vs. BIC/F/TAF über 24 Wochen bei viral unterdrückten ART-erfahrenen Personen ohne Unterbrechungen in der vorherigen Therapie zu bewerten.
24 Wochen
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Bewertung der Wirksamkeit von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF über 48 Wochen bei ART-naiven Personen (d. h. denen keine vorherige ART-Therapie verabreicht wurde).
48 Wochen
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF über 24 Wochen bei ART-naiven Personen.
24 Wochen
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Bewertung der Wirksamkeit von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF über 48 Wochen bei ART-erfahrenen Personen, die wieder in die Pflege zurückkehren (d. h. die eine vorherige ART-Therapie erhalten haben, aber nicht im letzten Monat).
48 Wochen
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF über 24 Wochen bei ART-erfahrenen Personen, die wieder in die Pflege zurückkehren.
24 Wochen
Klinische Merkmale von Personen mit HIV
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der grundlegenden demografischen Merkmale und klinischen Merkmale von Personen unter DTG/3TC und BIC/F/TAF anhand der folgenden Untergruppen: (1) viral unterdrückte, (2) ART-erfahrene Personen und (3) ART-naive Personen ART-erfahrene Personen die in die Pflege zurückkehren
Grundlinie
Verträglichkeit
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Zur Beurteilung der Verträglichkeit (d. h. aller arzneimittelbedingten Nebenwirkungen (ARs) gemäß Etikett) von DTG/3TC vs. BIC/F/TAF über 24 Wochen und 48 Wochen durch die folgenden Untergruppen: (1) Viral unterdrückte ART erfahrene Personen, (2) ART-naive Personen und (3) ART-erfahrene Personen, die wieder in die Pflege zurückkehren.
24, 48 Wochen
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Zur Beurteilung der Behandlungsabbrüche (d. h. Abbrüche aufgrund arzneimittelbedingter ARs) von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF über 24 Wochen und 48 Wochen durch die folgenden Untergruppen: (1) Personen mit viraler Suppression und ART-Erfahrung, (2 ) ART-naive Personen, (3) ART-erfahrene Personen, die wieder in die Pflege zurückkehren.
24, 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Wirksamkeit der Umstellung auf DTG/3TC vs. BIC/F/TAF über 48 Wochen bei viral unterdrückten ART-erfahrenen Personen anhand der folgenden Untergruppen zu bewerten: (1) mindestens 2 soziale Determinanten der Gesundheit, (2) Cisgender-Frauen, (3) 50 Jahre oder älter und (4) unbekannte Ausgangsresistenz (definiert als Fehlen einer genotypischen Dokumentation der Resistenz zum Zeitpunkt des Beginns der Indexbehandlung)
48 Wochen
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF über 48 Wochen bei ART-naiven Personen anhand der folgenden Untergruppen: (1) Mindestens 2 soziale Determinanten der Gesundheit, (2) Ausgangs-VL > 100.000 Kopien/ml , (3) VL-Ausgangswert > 400.000 Kopien/ml, (4) absolute CD4-Ausgangszahl von <200 Zellen/m3, (5) Cisgender-Frauen, (6) 50 Jahre oder älter und (7) Unbekannte Ausgangsresistenz
48 Wochen
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Bewertung der Wirksamkeit von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF über 48 Wochen bei ART-erfahrenen Personen, die wieder in die Pflege zurückkehren (d. h. die eine frühere ART-Therapie erhalten haben, aber nicht im letzten Monat), anhand der folgenden Untergruppen: (1 ) Mindestens 2 soziale Determinanten der Gesundheit, (2) Ausgangs-VL > 100.000 Kopien/ml, (3) Ausgangs-VL > 400.000 Kopien/ml, (4) Absolute CD4-Ausgangszahl von <200 Zellen/m3, (5) Cisgender-Frauen , (6) Alter 50 Jahre oder älter, & (7) Unbekannte Grundresistenz
48 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibung und Vergleich der Gewichts-/BMI-Änderung von DTG/3TC vs. BIC/F/TAF über 48 Wochen durch die folgenden Untergruppen: (1) viral unterdrückte ART-erfahrene Personen, (2) ART-naive Personen und (3 ) ART-erfahrene Personen, die in die Pflege zurückkehren
48 Wochen
Änderung des absoluten CD4- und CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibung und Vergleich der Immunerholung gegenüber dem Ausgangswert, angezeigt durch die Veränderung der CD4-Zellzahl und der CD4/CD8-Verhältnisse von DTG/3TC vs. BIC/F/TAF über 48 Wochen durch die folgenden Untergruppen: (1) Personen mit viraler Suppression und ART-Erfahrung, (2) ART-naive Personen und (3) ART-erfahrene Personen, die wieder in die Pflege zurückkehren
48 Wochen
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF, definiert durch den Anteil der ART-erfahrenen Personen, die mit einem HIV-1-RNA-Spiegel <20 Kopien/ml über 24 Wochen und 48 Wochen in die Pflege zurückkehren
24, 48 Wochen
Persistenz bei DTG/3TC im Vergleich zu BIC/F/TAF
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Beschreibung der verfügbaren selbstberichteten Persistenz gegenüber DTG/3TC vs. BIC/F/TAF-Therapien über 24 Wochen und 48 Wochen durch die folgenden Untergruppen: (1) virussupprimierte ART-erfahrene Personen, (2) ART-naive Personen und (3 ) ART-erfahrene Personen, die in die Pflege zurückkehren
24, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur DTG/3TC versus BIC/F/TAF

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