- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06393387
Retrospektivní přehled DTG/3TC versus BIC/F/TAF napříč multiklinikovou organizací pro infekční onemocnění v jihovýchodních Spojených státech
Retrospektivní přehled DTG/3TC versus BIC/F/TAF napříč organizací pro infekční onemocnění s více klinikami v jihovýchodních Spojených státech (studie REVIVE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3-lékové režimy (3DR) byly v posledních dvou desetiletích základem léčby HIV; na základě novějších údajů z klinických studií GEMINI 1 a 2, TANGO, SALSA a STAT však režimy 2 léků (2DR), jako je dolutegravir/lamivudin, prokázaly podobnou účinnost při virové supresi ve srovnání s 3DR1,2,5 ,6. Údaje z reálných důkazů (RWE) navíc posílily údaje z klinických studií a ukázaly podobné výsledky účinnosti DTG/3TC vs. 3DR u ~38 000 lidí žijících s HIV v různých podskupinách, včetně více než 1 200, kteří jsou ART naivní. Strategie testování a léčby byly také úspěšné s 2DR i 3DR3, ale je zapotřebí analýza klinických výsledků, včetně překážek rezistence, jak je prokázáno virovou supresí, u osob s náročnější léčbou HIV (PWH), včetně PWH se sociální determinantou. zdravotních (SDOH) ukazatelů (včetně, ale bez omezení na nestabilní bydlení, nedostatek potravin, nezaměstnanost, nepojištěná a/nebo nestabilní doprava). PWH může upřednostnit řešení těchto potřeb před adherencí k antiretrovirové léčbě a nižší adherence k antiretrovirové léčbě vyvolává obavy z nedostatečné virové suprese a/nebo rozvoje rezistence.
Nedávná studie prokázala, že PWH ve Spojených státech se 2 nebo více indikátory SDOH měli o 20 % nižší pravděpodobnost, že budou hlásit vynikající adherenci v předchozích 30 dnech, a o 10 % nižší pravděpodobnost, že dosáhnou trvalé virové suprese v předchozím roce4. Kromě toho, protože HIV neúměrně postihuje osoby s nižším socioekonomickým statusem, které mají více indikátorů SDOH, je nezbytné identifikovat ART, kterou lze použít k dosažení virové suprese u této populace pacientů.
Tato retrospektivní studie bude provedena napříč neziskovou multiklinickou organizací pro infekční onemocnění v jihovýchodních Spojených státech, která zahrnuje 12 klinik. Tato multiklinická organizace pro infekční onemocnění poskytla za posledních 5 let péči více než 6 000 PWH. 25 % z těch PWH identifikovaných jako cisgender ženy. 60 % z celkového počtu PWH byli ve věku 50 let a starší. Více než 50 % PWH označilo svou rasu za rasovou a/nebo etnickou menšinu.
10 z 12 klinik se nachází v 5 ze 6 okresů Floridy s nejvyšší prevalencí osob s HIV (okresy Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach a Hillsborough). 6 z 12 klinik poskytuje péči o osoby s HIV s Ryan White (osoby s federální úrovní chudoby pod 400 %). Kliniky v celé organizaci poskytují rychlý vstup do péče o PWH, aby poprvé vstoupili do péče (nenaivní léčba) a/nebo znovu vstoupili do péče poté, co byli mimo péči a/nebo mimo ART. Model rychlého vstupu do péče také poskytuje příležitost zhodnotit klinické výsledky PWH počínaje 2DR nebo 3DR, kteří znovu vstupují do péče s neznámou historií rezistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Midway Specialty Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší;
- Diagnóza HIV-1;
- Mít historii ART sestávající z DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, zahájené od 1. května 2019 do 28. ledna 2023;
- Mít alespoň 48 týdnů klinického sledování po zahájení DTG/3TC nebo BIC/F/TAF; klinické sledování může zahrnovat dobu po vysazení kteréhokoli indexového režimu;
- Úplná data pro virovou nálož HIV-1 RNA ve všech časových bodech studie, včetně výchozích hodnot, po dobu 24 týdnů a po dobu 48 týdnů;
- Obdržel péči od lékaře, praktické sestry nebo asistenta lékaře v organizaci
Kritéria vyloučení:
- Indexový režim je BIC/F/TAF a má historii ART skládající se z DTG+3TC nebo DTG/3TC;
- Indexový režim je DTG/3TC a má historii ART sestávající z BIC/F/TAF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby s HIV na DTG/3TC
Všechna data pro PWH, zahájená na DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, v období od 1. května 2019 do 28. ledna 2023, budou shromážděna pro účely této retrospektivní studie.
Pro zařazení do této retrospektivní studie bude náhodně vybráno 400 PWH na DTG/3TC a 400 PWH na BIC/F/TAF, celkem 800 PWH.
|
Použije se retrospektivní návrh kohortové studie s aktivním komparátorem pro nového uživatele s použitím inverzní pravděpodobnosti vážení léčby k úpravě na měřené zmatky.
Tato studie bude provedena jako retrospektivní přehled map a bude využit elektronický zdravotní záznam organizace (EHR).
Subjekty identifikované jako subjekty, které dříve nebo v současnosti dostávaly DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, budou posuzovány z hlediska způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Způsobilost subjektu potvrdí hlavní zkoušející (PI).
|
|
Osoby s HIV na BIC/F/TAF
Všechna data pro PWH, zahájená na DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, v období od 1. května 2019 do 28. ledna 2023, budou shromážděna pro účely této retrospektivní studie.
Pro zařazení do této retrospektivní studie bude náhodně vybráno 400 PWH na DTG/3TC a 400 PWH na BIC/F/TAF, celkem 800 PWH.
|
Použije se retrospektivní návrh kohortové studie s aktivním komparátorem pro nového uživatele s použitím inverzní pravděpodobnosti vážení léčby k úpravě na měřené zmatky.
Tato studie bude provedena jako retrospektivní přehled map a bude využit elektronický zdravotní záznam organizace (EHR).
Subjekty identifikované jako subjekty, které dříve nebo v současnosti dostávaly DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, budou posuzovány z hlediska způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Způsobilost subjektu potvrdí hlavní zkoušející (PI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost přechodu léčby na DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 48 týdnů u virově suprimovaných jedinců se zkušenostmi s ART bez přerušení předchozí terapie.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virů
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost přechodu léčby na DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 24 týdnů u virově suprimovaných jedinců se zkušenostmi s ART bez přerušení předchozí terapie.
|
24 týdnů
|
|
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 48 týdnů u jedinců dosud neléčených ART (tj. neobdrželi žádný předchozí režim ART).
|
48 týdnů
|
|
Potlačení virů
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 24 týdnů u jedinců bez ART.
|
24 týdnů
|
|
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 48 týdnů u jedinců se zkušenostmi s ART, kteří se vracejí do péče (tj. předchozí terapie ART podstoupila, ale ne v posledním měsíci).
|
48 týdnů
|
|
Potlačení virů
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 24 týdnů u jedinců se zkušenostmi s ART, kteří se vracejí do péče.
|
24 týdnů
|
|
Klinické charakteristiky osob s HIV
Časové okno: Základní linie
|
Popsat základní demografické a klinické charakteristiky jedinců na DTG/3TC a BIC/F/TAF pomocí následujících podskupin: (1) virově potlačení, (2) jedinci zkušení ART & (3) jedinci naivní ART jedinci zkušení ART kteří se vracejí do péče
|
Základní linie
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 24, 48 týdnů
|
K posouzení snášenlivosti (tj. všech nežádoucích reakcí souvisejících s lékem (AR) podle označení) DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 24 týdnů a 48 týdnů u následujících podskupin: (1) Virově suprimovaná ART zkušení jedinci, (2) ART naivní jedinci & (3) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče.
|
24, 48 týdnů
|
|
Přerušení léčby
Časové okno: 24, 48 týdnů
|
K posouzení přerušení léčby (tj. vysazení kvůli AR souvisejícím s lékem) DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 24 týdnů a 48 týdnů u následujících podskupin: (1) jedinci se zkušenostmi s ART s virovou supresí, (2 ) ART naivní jedinci, (3) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče.
|
24, 48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
|
Pro vyhodnocení účinnosti přechodu na DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 48 týdnů u virově suprimovaných jedinců s ART pomocí následujících podskupin: (1) alespoň 2 sociální determinanty zdraví, (2) cisgender ženy, (3) Věk 50 let nebo starší & (4) Neznámá výchozí rezistence (definovaná jako absence genotypové dokumentace o rezistenci v okamžiku zahájení indexové léčby)
|
48 týdnů
|
|
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 48 týdnů u jedinců naivních pomocí ART pomocí následujících podskupin: (1) alespoň 2 sociální determinanty zdraví, (2) výchozí VL > 100 000 kopií/ml , (3) Výchozí VL > 400 000 kopií/ml, (4) Výchozí absolutní počet CD4 <200 buněk/m3, (5) Cisgender ženy, (6) Ve věku 50 let nebo starší & (7) Neznámá výchozí rezistence
|
48 týdnů
|
|
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 48 týdnů u jedinců se zkušenostmi s ART, kteří se vracejí do péče (tj. předchozí terapii ART podstoupili, ale ne v posledním měsíci) podle následujících podskupin: (1 ) Alespoň 2 sociální determinanty zdraví, (2) Výchozí VL > 100 000 kopií/ml, (3) Výchozí VL > 400 000 kopií/ml, (4) Výchozí absolutní počet CD4 <200 buněk/m3, (5) Cisgender ženy , (6) Věk 50 let nebo starší & (7) Neznámá základní rezistence
|
48 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 48 týdnů
|
Popsat a porovnat změnu hmotnosti/BMI u DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 48 týdnů u následujících podskupin: (1) jedinci se zkušenostmi s ART s virovou supresí, (2) jedinci naivní ART a (3 ) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče
|
48 týdnů
|
|
Změna absolutního poměru CD4 a CD4/CD8
Časové okno: 48 týdnů
|
Popsat a porovnat imunitní zotavení od výchozí hodnoty indikované změnou počtu buněk CD4 a poměry CD4/CD8 DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 48 týdnů u následujících podskupin: (1) Jedinci se zkušenostmi s ART s virovou supresí, (2) ART naivní jedinci & (3) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče
|
48 týdnů
|
|
Potlačení virů
Časové okno: 24, 48 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF, jak je definována podílem jedinců se zkušenostmi s ART, kteří se vracejí do péče s hladinou HIV-1 RNA <20 kopií/ml během 24 týdnů a 48 týdnů
|
24, 48 týdnů
|
|
Perzistence na DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Časové okno: 24, 48 týdnů
|
Popsat dostupnou perzistenci u režimů DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 24 týdnů a 48 týdnů pomocí následujících podskupin: (1) jedinci se zkušenostmi s ART s virovou supresí, (2) jedinci naivní s ART a (3 ) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče
|
24, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Rolle CP, Berhe M, Singh T, Ortiz R, Wurapa A, Ramgopal M, Leone PA, Matthews JE, Dalessandro M, Underwood MR, Angelis K, Wynne BR, Merrill D, Nguyen C, van Wyk J, Zolopa AR. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1957-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000002979.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man CY, Urbaityte R, Brandon DJ, Underwood M, Pappa KA, Curtis L, Smith KY, Gartland M, Aboud M, van Wyk J, Wynne B. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy - naive adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022 Jan 1;36(1):39-48. doi: 10.1097/QAD.0000000000003070.
- Menza TW, Hixson LK, Lipira L, Drach L. Social Determinants of Health and Care Outcomes Among People With HIV in the United States. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 22;8(7):ofab330. doi: 10.1093/ofid/ofab330. eCollection 2021 Jul.
- Maggiolo F, Valenti D, Teocchi R, Comi L, Filippo ED, Rizzi M. Adherence to and Forgiveness of 3TC/DTG in a Real-World Cohort. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221101815. doi: 10.1177/23259582221101815.
- Maggiolo F , MD, Valenti D , BSc, Teocchi R , BSc, Comi L , MD, Di Filippo E , MD, Rizzi M , MD. Real World Data on Forgiveness to Uncomplete Adherence to Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2022 Jan-Dec;21:23259582221140208. doi: 10.1177/23259582221140208.
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 222132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na DTG/3TC versus BIC/F/TAF
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1-infekceSpojené státy, Portoriko, Francie, Německo, Rakousko, Kanada
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1 infekceŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Německo, Spojené království, Francie, Austrálie, Portoriko, Kanada, Belgie, Dominikánská republika
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1 infekceFrancie, Španělsko, Německo, Spojené království, Spojené státy, Portoriko, Belgie, Kanada, Itálie, Dominikánská republika
-
Gilead SciencesDokončeno
-
Gilead SciencesDokončenoSouběžná infekce HIV-1/HBVŠpanělsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Thajsko, Hongkong, Japonsko, Francie, Krocan, Portoriko, Malajsie, Spojené státy, Čína, Dominikánská republika, Řecko
-
Radboud University Medical CenterGilead SciencesDokončeno
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1 infekceŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Itálie, Německo, Kanada, Spojené království, Belgie, Portoriko, Austrálie
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantong Third Peoples HospitalNábor
-
MU-JHU CARENábor