Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled DTG/3TC versus BIC/F/TAF napříč multiklinikovou organizací pro infekční onemocnění v jihovýchodních Spojených státech

22. září 2025 aktualizováno: Jennifer Kuretski, Midway Specialty Care Center

Retrospektivní přehled DTG/3TC versus BIC/F/TAF napříč organizací pro infekční onemocnění s více klinikami v jihovýchodních Spojených státech (studie REVIVE)

Tato retrospektivní studie v reálném světě popisuje klinickou účinnost 2DR (DOVATO® (DTG/3TC)) versus 3DR (BIKTARVY® (BIC/F/TAF)) u PWH, včetně těch, které mají alespoň 2 sociální determinanty zdravotních ukazatelů, napříč multiklinická organizace pro infekční onemocnění v jihovýchodních Spojených státech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

3-lékové režimy (3DR) byly v posledních dvou desetiletích základem léčby HIV; na základě novějších údajů z klinických studií GEMINI 1 a 2, TANGO, SALSA a STAT však režimy 2 léků (2DR), jako je dolutegravir/lamivudin, prokázaly podobnou účinnost při virové supresi ve srovnání s 3DR1,2,5 ,6. Údaje z reálných důkazů (RWE) navíc posílily údaje z klinických studií a ukázaly podobné výsledky účinnosti DTG/3TC vs. 3DR u ~38 000 lidí žijících s HIV v různých podskupinách, včetně více než 1 200, kteří jsou ART naivní. Strategie testování a léčby byly také úspěšné s 2DR i 3DR3, ale je zapotřebí analýza klinických výsledků, včetně překážek rezistence, jak je prokázáno virovou supresí, u osob s náročnější léčbou HIV (PWH), včetně PWH se sociální determinantou. zdravotních (SDOH) ukazatelů (včetně, ale bez omezení na nestabilní bydlení, nedostatek potravin, nezaměstnanost, nepojištěná a/nebo nestabilní doprava). PWH může upřednostnit řešení těchto potřeb před adherencí k antiretrovirové léčbě a nižší adherence k antiretrovirové léčbě vyvolává obavy z nedostatečné virové suprese a/nebo rozvoje rezistence.

Nedávná studie prokázala, že PWH ve Spojených státech se 2 nebo více indikátory SDOH měli o 20 % nižší pravděpodobnost, že budou hlásit vynikající adherenci v předchozích 30 dnech, a o 10 % nižší pravděpodobnost, že dosáhnou trvalé virové suprese v předchozím roce4. Kromě toho, protože HIV neúměrně postihuje osoby s nižším socioekonomickým statusem, které mají více indikátorů SDOH, je nezbytné identifikovat ART, kterou lze použít k dosažení virové suprese u této populace pacientů.

Tato retrospektivní studie bude provedena napříč neziskovou multiklinickou organizací pro infekční onemocnění v jihovýchodních Spojených státech, která zahrnuje 12 klinik. Tato multiklinická organizace pro infekční onemocnění poskytla za posledních 5 let péči více než 6 000 PWH. 25 % z těch PWH identifikovaných jako cisgender ženy. 60 % z celkového počtu PWH byli ve věku 50 let a starší. Více než 50 % PWH označilo svou rasu za rasovou a/nebo etnickou menšinu.

10 z 12 klinik se nachází v 5 ze 6 okresů Floridy s nejvyšší prevalencí osob s HIV (okresy Miami-Dade, Broward, Orange, Palm Beach a Hillsborough). 6 z 12 klinik poskytuje péči o osoby s HIV s Ryan White (osoby s federální úrovní chudoby pod 400 %). Kliniky v celé organizaci poskytují rychlý vstup do péče o PWH, aby poprvé vstoupili do péče (nenaivní léčba) a/nebo znovu vstoupili do péče poté, co byli mimo péči a/nebo mimo ART. Model rychlého vstupu do péče také poskytuje příležitost zhodnotit klinické výsledky PWH počínaje 2DR nebo 3DR, kteří znovu vstupují do péče s neznámou historií rezistence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PWH ze všech 12 míst na Floridě přes Středisko speciální péče Midway.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší;
  • Diagnóza HIV-1;
  • Mít historii ART sestávající z DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, zahájené od 1. května 2019 do 28. ledna 2023;
  • Mít alespoň 48 týdnů klinického sledování po zahájení DTG/3TC nebo BIC/F/TAF; klinické sledování může zahrnovat dobu po vysazení kteréhokoli indexového režimu;
  • Úplná data pro virovou nálož HIV-1 RNA ve všech časových bodech studie, včetně výchozích hodnot, po dobu 24 týdnů a po dobu 48 týdnů;
  • Obdržel péči od lékaře, praktické sestry nebo asistenta lékaře v organizaci

Kritéria vyloučení:

  • Indexový režim je BIC/F/TAF a má historii ART skládající se z DTG+3TC nebo DTG/3TC;
  • Indexový režim je DTG/3TC a má historii ART sestávající z BIC/F/TAF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby s HIV na DTG/3TC
Všechna data pro PWH, zahájená na DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, v období od 1. května 2019 do 28. ledna 2023, budou shromážděna pro účely této retrospektivní studie. Pro zařazení do této retrospektivní studie bude náhodně vybráno 400 PWH na DTG/3TC a 400 PWH na BIC/F/TAF, celkem 800 PWH.
Použije se retrospektivní návrh kohortové studie s aktivním komparátorem pro nového uživatele s použitím inverzní pravděpodobnosti vážení léčby k úpravě na měřené zmatky. Tato studie bude provedena jako retrospektivní přehled map a bude využit elektronický zdravotní záznam organizace (EHR). Subjekty identifikované jako subjekty, které dříve nebo v současnosti dostávaly DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, budou posuzovány z hlediska způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Způsobilost subjektu potvrdí hlavní zkoušející (PI).
Osoby s HIV na BIC/F/TAF
Všechna data pro PWH, zahájená na DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, v období od 1. května 2019 do 28. ledna 2023, budou shromážděna pro účely této retrospektivní studie. Pro zařazení do této retrospektivní studie bude náhodně vybráno 400 PWH na DTG/3TC a 400 PWH na BIC/F/TAF, celkem 800 PWH.
Použije se retrospektivní návrh kohortové studie s aktivním komparátorem pro nového uživatele s použitím inverzní pravděpodobnosti vážení léčby k úpravě na měřené zmatky. Tato studie bude provedena jako retrospektivní přehled map a bude využit elektronický zdravotní záznam organizace (EHR). Subjekty identifikované jako subjekty, které dříve nebo v současnosti dostávaly DTG/3TC nebo BIC/F/TAF, budou posuzovány z hlediska způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Způsobilost subjektu potvrdí hlavní zkoušející (PI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost přechodu léčby na DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 48 týdnů u virově suprimovaných jedinců se zkušenostmi s ART bez přerušení předchozí terapie.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinnost přechodu léčby na DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 24 týdnů u virově suprimovaných jedinců se zkušenostmi s ART bez přerušení předchozí terapie.
24 týdnů
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 48 týdnů u jedinců dosud neléčených ART (tj. neobdrželi žádný předchozí režim ART).
48 týdnů
Potlačení virů
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 24 týdnů u jedinců bez ART.
24 týdnů
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 48 týdnů u jedinců se zkušenostmi s ART, kteří se vracejí do péče (tj. předchozí terapie ART podstoupila, ale ne v posledním měsíci).
48 týdnů
Potlačení virů
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 24 týdnů u jedinců se zkušenostmi s ART, kteří se vracejí do péče.
24 týdnů
Klinické charakteristiky osob s HIV
Časové okno: Základní linie
Popsat základní demografické a klinické charakteristiky jedinců na DTG/3TC a BIC/F/TAF pomocí následujících podskupin: (1) virově potlačení, (2) jedinci zkušení ART & (3) jedinci naivní ART jedinci zkušení ART kteří se vracejí do péče
Základní linie
Snášenlivost
Časové okno: 24, 48 týdnů
K posouzení snášenlivosti (tj. všech nežádoucích reakcí souvisejících s lékem (AR) podle označení) DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 24 týdnů a 48 týdnů u následujících podskupin: (1) Virově suprimovaná ART zkušení jedinci, (2) ART naivní jedinci & (3) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče.
24, 48 týdnů
Přerušení léčby
Časové okno: 24, 48 týdnů
K posouzení přerušení léčby (tj. vysazení kvůli AR souvisejícím s lékem) DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 24 týdnů a 48 týdnů u následujících podskupin: (1) jedinci se zkušenostmi s ART s virovou supresí, (2 ) ART naivní jedinci, (3) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče.
24, 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti přechodu na DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 48 týdnů u virově suprimovaných jedinců s ART pomocí následujících podskupin: (1) alespoň 2 sociální determinanty zdraví, (2) cisgender ženy, (3) Věk 50 let nebo starší & (4) Neznámá výchozí rezistence (definovaná jako absence genotypové dokumentace o rezistenci v okamžiku zahájení indexové léčby)
48 týdnů
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 48 týdnů u jedinců naivních pomocí ART pomocí následujících podskupin: (1) alespoň 2 sociální determinanty zdraví, (2) výchozí VL > 100 000 kopií/ml , (3) Výchozí VL > 400 000 kopií/ml, (4) Výchozí absolutní počet CD4 <200 buněk/m3, (5) Cisgender ženy, (6) Ve věku 50 let nebo starší & (7) Neznámá výchozí rezistence
48 týdnů
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 48 týdnů u jedinců se zkušenostmi s ART, kteří se vracejí do péče (tj. předchozí terapii ART podstoupili, ale ne v posledním měsíci) podle následujících podskupin: (1 ) Alespoň 2 sociální determinanty zdraví, (2) Výchozí VL > 100 000 kopií/ml, (3) Výchozí VL > 400 000 kopií/ml, (4) Výchozí absolutní počet CD4 <200 buněk/m3, (5) Cisgender ženy , (6) Věk 50 let nebo starší & (7) Neznámá základní rezistence
48 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 48 týdnů
Popsat a porovnat změnu hmotnosti/BMI u DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 48 týdnů u následujících podskupin: (1) jedinci se zkušenostmi s ART s virovou supresí, (2) jedinci naivní ART a (3 ) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče
48 týdnů
Změna absolutního poměru CD4 a CD4/CD8
Časové okno: 48 týdnů
Popsat a porovnat imunitní zotavení od výchozí hodnoty indikované změnou počtu buněk CD4 a poměry CD4/CD8 DTG/3TC vs. BIC/F/TAF během 48 týdnů u následujících podskupin: (1) Jedinci se zkušenostmi s ART s virovou supresí, (2) ART naivní jedinci & (3) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče
48 týdnů
Potlačení virů
Časové okno: 24, 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost DTG/3TC vs. BIC/F/TAF, jak je definována podílem jedinců se zkušenostmi s ART, kteří se vracejí do péče s hladinou HIV-1 RNA <20 kopií/ml během 24 týdnů a 48 týdnů
24, 48 týdnů
Perzistence na DTG/3TC versus BIC/F/TAF
Časové okno: 24, 48 týdnů
Popsat dostupnou perzistenci u režimů DTG/3TC vs. BIC/F/TAF po dobu 24 týdnů a 48 týdnů pomocí následujících podskupin: (1) jedinci se zkušenostmi s ART s virovou supresí, (2) jedinci naivní s ART a (3 ) ART zkušení jedinci, kteří se vracejí do péče
24, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kuretski, DNP, Midway Specialty Care Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DTG/3TC versus BIC/F/TAF

Předplatit