インプラント印象の精度評価:前向き研究

この臨床研究の目的は次のとおりです。1) インプラント印象の従来の印象技術とデジタル印象技術の精度を比較すること。 2) 最も正確な印象に基づいて構築されたプロテーゼの受動的なフィット感を評価します。

研究デザイン 研究倫理委員会から倫理的承認が得られます。 4 ～ 6 本のインプラントを受け、インプラント支持型固定補綴物の適応がある無歯顎患者 30 名が招待されます。 すべての参加者は、治療を開始する前にインフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります。 印象処置は経験豊富な補綴歯科医師が行います。 プロテーゼは独立した補綴歯科医によって評価されます。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、一対の平均の検定に基づいて計算されます。 α = 0.05、β = 0.2、距離偏差の平均、IOS = 17 μm、標準偏差 = 34 μm の場合、サンプル サイズ 25 が必要で、これは差異を検出するのに 90% の検出力を持ちます。 したがって、合計 25 人の患者がこの臨床研究に参加するよう招待されます。 このサンプルサイズは、IOS および SPG ワークフローを評価した以前の研究 (15 ～ 17 人の患者) よりも多くなっています。 しかし、臨床研究における脱落率は20％であると報告されています。 このため、予想される患者の損失を補うために、合計 30 人の患者が招待される予定です。

治療手順 従来の印象 アバットメントレベルの印象コーピングをアバットメントに手で締め、自動重合アクリル樹脂 (パターン樹脂; GC) で添え木し、重合させます。 カスタムのオープントレイ副木付き印象は、ポリエーテル素材 (Impregum Penta Soft、3M ESPE) で作成されます。 5 分後、印象コーピングがインプラントから緩められ、印象が除去されます。 タイプ IV 歯科用石材 (dentostone 220; dentona AG) が印象に注入され、最終的な鋳型が生成されます。 モデルは、精度 4 mm の高解像度ラボ用スキャナ (E4; 3Shape A/S) でデジタル化され、標準テッセレーション言語 (STL) 形式でモデルの 3D データが取得されます。

デジタル印象 スキャン本体 (CARES® RC Mono Scan 本体、Straumann、バーゼル、スイス) を締め付けた後、メーカーの推奨に従って口腔内スキャナーを使用します。 3D 画像を取得する方法と動作原理が異なるため、3 つのスキャナーが使用されます。 Trios スキャナー (TRIOS 4、3Shape A/S) のテクノロジーは、共焦点顕微鏡、超高速光学スキャン、および自動補正に依存しています。 Cerec Primescan (Dentsply Sirona) は光学三角測量と共焦点顕微鏡に依存しています。 Medit i700 (Medit、ソウル、韓国) は、3D インモーション ビデオ テクノロジ、3D フルカラー ストリーミング キャプチャ、および画像をステッチする高度なアルゴリズムに依存しています。 スキャン パスは咬合面から始まり、次に口蓋または舌側の面に向かい、最後にスキャン本体の頬面に達します。 次に、咬合ビューからトリム ツールを使用してスキャン ボディを削除し、STL ファイルをエクスポートします。

精度測定 口腔内スキャンから生成されたすべての STL ファイル (STL デジタル) とキャストのデジタル化から生成された STL ファイル (STL 従来型) は、結合および評価のために 3D 検査ソフトウェア (Geomagic、3D Systems Inc.、サウスカロライナ州ロックヒル) にインポートされます。 3D 偏差の。 ソフトウェアのベストフィット調整に続いて、3D 比較を使用して、スキャン ボディの領域に限定されたデジタル ファイル (IOS の STL ファイルとデジタル化された従来の作業キャスト) 間の 3D 偏差を評価します。 二乗平方根 (RMS) 偏差の評価が主な結果となります。 無歯顎のタイプ (上顎と下顎) が 3D 偏差に及ぼす影響は二次結果となり、顎が 3D 偏差の量に影響を与えるかどうかを評価します。

プロテーゼの製作 最終的な修復段階では、一体型のネジ固定式ジルコニア インプラントで支持されたプロテーゼを使用する最終的な段階が含まれます。 プロテーゼは、試用の予約で受動的フィットを確認した後、最も正確なワークフローに基づいて構築されます。 さらに、ジルコニアインプラントで支持されたプロテーゼの適合性は、納品前に臨床的および放射線写真的に確認されます。

統計分析 統計分析は、SPSS バージョン 29 (IBM Corp、ニューヨーク州アーモンク) によって実行されます。 データは平均、中央値、標準偏差として表示されます。 データの正規性は、Shapiro-Wilk 検定によってテストされます。 一般化された線形混合モデルは、デジタル印象と従来の印象の精度に対するスキャンボディと印象コーピングの影響を比較するために使用されます。 固定要素は、「IOS」、「スキャンボディのタイプ」、「インプレッションコーピングのタイプ」、およびそれらの相互作用です。 精度は、log-link 関数を使用してガンマ分布を使用して計算されます。 p 値は、ペアごとの比較 (>.05) のために Bonferroni 法によって調整されます。

すべての臨床転帰は 1 人の検査官によって評価されます。 患者によっては複数のインプラントを受けることになるため、制限された最尤推定を使用して線形混合効果モデル (LMM) を当てはめ、辺縁骨損失、プラーク指数、歯石指数、歯肉の繰り返し測定に対するフォローアップ時間の影響を評価します。個人内のばらつきを考慮しながら、インデックス、出血インデックス、およびプローブの深さを測定します。 LMM は、母集団の複数のサンプル (つまり、さまざまな患者、インプラント、反復測定) にわたるばらつきを推定するため、標準誤差を含む平均値を計算します。 多変数モデルには、ベースライン値の固定効果と月単位の追跡調査が含まれていました。 ベースラインとフォローアップ値の間の相互作用 (ベースライン値*フォローアップ) は、モデルの改善のためにテストされます。 含まれるランダム効果は患者になります (つまり、ランダムな切片)。 追跡調査のランダム効果 (つまり、ランダムな傾き) もテストされます。 統計的比較は、自由度を推定するためのサタースウェイト法によるタイプ III 分散分析検定を使用して実行されます。 すべての分析に対して、p< 0.05 の有意水準が選択されます。