Nauwkeurigheidsevaluatie van implantaatafdrukken: een prospectief onderzoek

De doelstellingen van dit klinische onderzoek zijn: 1) het vergelijken van de nauwkeurigheid van conventionele versus digitale afdruktechnieken voor implantaatafdrukken; 2) het beoordelen van de passieve pasvorm van de prothese, opgebouwd uit de meest nauwkeurige afdruk.

Studieontwerp De ethische goedkeuring wordt verkregen van de onderzoeksethische raad. Dertig tandeloze patiënten die 4 tot 6 implantaten hebben gekregen en geïndiceerd zijn voor een implantaatondersteunde vaste prothese zullen worden uitgenodigd. Alle deelnemers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen voordat ze met de behandeling beginnen. De afdrukprocedures worden uitgevoerd door een ervaren tandprotheticus. De prothesen worden beoordeeld door een onafhankelijke tandprotheticus.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang wordt berekend op basis van de tests voor gepaarde gemiddelden. Met α = 0,05, β = 0,2, gemiddelde afstandsafwijking, IOS = 17 μm en standaardafwijking = 34 μm, is een steekproefgrootte van 25 nodig, wat een kracht van 90% zou hebben om het verschil te detecteren. Daarom zullen in totaal 25 patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit klinische onderzoek. Deze steekproefomvang is groter dan eerdere onderzoeken waarin IOS- en SPG-workflows werden geëvalueerd (15 - 17 patiënten). Er is echter gemeld dat het uitvalpercentage in klinische onderzoeken 20% bedraagt. Om deze reden zullen in totaal 30 patiënten worden uitgenodigd om het verwachte patiëntenverlies te compenseren.

Behandelingsprocedure Conventionele afdruk De afdrukkappen op abutmentniveau worden met de hand op de abutments vastgezet en gespalkt met autopolymeriserende acrylhars (Pattern Resin; GC), waarna ze kunnen polymeriseren. Er worden op maat gemaakte spalkafdrukken met open lade gemaakt met een polyethermateriaal (Impregum Penta Soft; 3M ESPE). Na 5 minuten worden de afdrukkappen van de implantaten losgeschroefd en wordt de afdruk verwijderd. Tandsteen type IV (dentostone 220; dentona AG) wordt in de afdruk gegoten om een ​​definitief afgietsel te verkrijgen. De modellen zullen worden gedigitaliseerd met een laboratoriumscanner met hoge resolutie (E4; 3Shape A/S) met een nauwkeurigheid van 4 mm om de 3D-gegevens van de modellen in het standaard tessellation-taal (STL)-formaat te verkrijgen.

Digitale afdrukken Na het aanspannen van de scanlichamen (CARES® RC Mono Scan body, Straumann, Bazel, Zwitserland) wordt de intraorale scanner gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Er zullen drie scanners worden gebruikt, omdat ze verschillende manieren hebben om 3D-beelden en werkingsprincipes te verkrijgen. De technologie van de Trios-scanner (TRIOS 4, 3Shape A/S) is afhankelijk van confocale microscopie, ultrasnel optisch scannen en autocorrectie; Cerec Primescan (Dentsply Sirona) is afhankelijk van optische triangulatie en confocale microscopie; Medit i700 (Medit, Seoul, Korea) is afhankelijk van 3D in-motion videotechnologie, 3D full-color streaming-opname en een geavanceerd algoritme om beelden samen te voegen. Het scanpad begint met de occlusale oppervlakken, gaat vervolgens naar de palatinale of linguale oppervlakken en ten slotte naar de buccale oppervlakken van de scanlichamen. Verwijder vervolgens het scanlichaam met een trimhulpmiddel uit de occlusale weergave en exporteer het STL-bestand.

Nauwkeurigheidsmeting Alle STL-bestanden gegenereerd op basis van de intraorale scan (STL digitaal) en de STL-bestanden gegenereerd op basis van cast-digitalisatie (STL conventioneel) worden geïmporteerd in 3D-inspectiesoftware (Geomagic, 3D Systems Inc., Rock Hill, SC) voor samenvoeging en evaluatie van 3D-afwijkingen. Na de best passende software-uitlijning zal de 3D-vergelijking worden gebruikt om de 3D-afwijkingen tussen de digitale bestanden (STL-bestanden van IOS en gedigitaliseerde conventionele werkafgietsels) te evalueren, beperkt tot het gebied van de scanlichamen. Beoordeling van de root-man-square (RMS)-afwijkingen zal het primaire resultaat zijn. Het effect van het type edentate kaak (maxilla versus onderkaak) op de 3D-afwijkingen zal de secundaire uitkomst zijn, waarbij wordt beoordeeld of de kaak een effect heeft op de hoeveelheid 3D-afwijkingen.

Fabricage van prothesen De laatste restauratieve fase omvatte de definitieve, met schroeven vastgezette, op implantaten ondersteunde prothesen van zirkoniumoxide. De prothese wordt volgens de meest nauwkeurige workflow opgebouwd na bevestiging van de passieve pasvorm bij de pasafspraak. Bovendien wordt de pasvorm van de op implantaten ondersteunde zirkoniumprothesen voorafgaand aan de bevalling klinisch en radiografisch bevestigd.

Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd door SPSS versie 29 (IBM Corp, Armonk, NY). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde, mediaan en standaarddeviatie. De normaliteit van de gegevens zal worden getest door de Shapiro-Wilk-test. Het gegeneraliseerde lineaire gemengde model zal worden gebruikt om de invloed van scanlichamen en afdrukkopings op de nauwkeurigheid van digitale en conventionele afdrukken te vergelijken. De vaste factoren zijn de 'IOS', 'type scan body', 'type impressie coping' en hun interactie. De precisie wordt berekend met behulp van de gammaverdeling met de log-linkfunctie. De p-waarden zullen worden aangepast door de Bonferroni-methode voor paarsgewijze vergelijking (>.05).

Alle klinische uitkomsten worden beoordeeld door één onderzoeker. Omdat sommige patiënten meer dan één implantaat zullen krijgen, zullen lineaire mixed effect-modellen (LMM) worden aangepast met behulp van beperkte maximale waarschijnlijkheidsschattingen om het effect van de follow-uptijd op herhaalde metingen van marginaal botverlies, plaque-index, tandsteenindex, gingivale metingen te beoordelen. index, bloedingsindex en peildiepte, waarbij rekening wordt gehouden met de variabiliteit binnen de persoon. LMM berekent gemiddelden met standaardfouten, omdat het de variabiliteit schat over meerdere steekproeven van een populatie (d.w.z. de verschillende patiënten, implantaten en herhaalde metingen). De multivariabele modellen omvatten de vaste effecten van de uitgangswaarde en de follow-up in maanden. De interactie tussen de uitgangswaarde en de vervolgwaarde (nulwaarde*follow-up) zal worden getest op modelverbetering. Het opgenomen willekeurige effect zal de patiënt zijn (d.w.z. willekeurige onderscheppingen). Het willekeurige effect van de follow-up (d.w.z. willekeurige hellingen) zal ook worden getest. Statistische vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de type III-variantieanalysetest met de methode van Satterthwaite om de vrijheidsgraden te schatten. Voor alle analyses zal een significantieniveau van p< 0,05 worden gekozen.