Az implantátumlenyomatok pontosságának értékelése: jövőbeli tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljai a következők: 1) összehasonlítani a hagyományos és a digitális lenyomatvételi technikák pontosságát az implantátum lenyomatoknál; 2) a legpontosabb lenyomat alapján megszerkesztett protézis passzív illeszkedésének felmérése.

A vizsgálat tervezése Az etikai jóváhagyást a kutatásetikai testülettől kell beszerezni. Harminc fogatlan beteget hívunk meg, akik 4-6 implantátumot kaptak, és implantátumos fix protézisre javaltak. Minden résztvevőnek el kell olvasnia és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a kezelés megkezdése előtt. A lenyomatkezelési eljárásokat egy tapasztalt fogpótlásos végzi. A protéziseket független fogpótlás-szakértő értékeli.

Mintaméret számítása A minta méretének kiszámítása a páros átlagokra vonatkozó tesztek alapján történik. α= 0,05, β= 0,2, távolsági eltérés átlaga, IOS= 17 μm és szórás= 34 μm esetén 25-ös mintaméret szükséges, amely 90%-os ereje lenne a különbség kimutatására. Ezért összesen 25 beteget hívnak meg ebben a klinikai vizsgálatban. Ez a mintanagyság nagyobb, mint az IOS és SPG munkafolyamatokat értékelő korábbi tanulmányok (15-17 beteg). Ugyanakkor a beszámolók szerint a klinikai vizsgálatok során a lemorzsolódás aránya 20%. Emiatt összesen 30 beteget hívnak meg a várható betegveszteség kompenzálására.

Kezelési eljárás Hagyományos lenyomat A műcsonk-szintű lenyomatburkolatokat kézzel ráhúzzák a műcsonkra, és autopolimerizáló akrilgyantával (Pattern Resin; GC) sínbe helyezik, majd hagyják polimerizálni. Egyedi nyitott tálcás sínlenyomatok készülnek poliéter anyagból (Impregum Penta Soft; 3M ESPE). 5 perc elteltével a lenyomathüvelyeket lecsavarják az implantátumokról, és a lenyomatot eltávolítják. A IV-es típusú fogkövet (dentostone 220; dentona AG) a lenyomatba öntik a végleges öntvény létrehozása érdekében. A modelleket nagy felbontású laboratóriumi szkennerrel (E4; 3Shape A/S) digitalizálják 4 mm-es pontossággal, hogy a modellek 3D adatait szabványos tessellation language (STL) formátumban kapják meg.

Digitális lenyomatok A szkennelő testek meghúzása után (CARE® RC Mono Scan body, Straumann, Basel, Svájc) az intraorális szkennert a gyártó ajánlásai szerint kell használni. Három szkennert használnak majd, mivel ezek különböző módon készítenek 3D-s képeket és működési elveiket. A Trios szkenner (TRIOS 4, 3Shape A/S) technológiája a konfokális mikroszkópiától, az ultragyors optikai szkennertől és az automatikus korrekciótól függ; A Cerec Primescan (Dentsply Sirona) optikai háromszögeléstől és konfokális mikroszkópiától függ; A Medit i700 (Medit, Szöul, Korea) a 3D-s in-motion videotechnológián, a 3D-s színes streaming-rögzítésen és a képek összefűzésére szolgáló algoritmuson múlik. A szkennelési út az okklúziós felületekkel kezdődik, majd a palatális vagy linguális felületek felé fordul, végül a beolvasott testek bukkális felületei felé. Ezután távolítsa el a beolvasott testet egy vágóeszközzel az okkluzális nézetből, és exportálja az STL-fájlt.

Pontosságmérés Az intraorális szkennelésből (STL digital) és az öntött digitalizálásból előállított STL-fájlokat (STL hagyományos) importálják a 3D ellenőrző szoftverbe (Geomagic, 3D Systems Inc., Rock Hill, SC) összevonás és kiértékelés céljából. 3D eltérések. A szoftver legjobban illeszkedő igazítását követően a 3D-s összehasonlítást fogják használni a digitális fájlok (IOS-ből származó STL-fájlok és digitalizált hagyományos munkadarabok) közötti 3D-s eltérések értékelésére a szkennelési testek területére korlátozva. Az elsődleges eredmény az ember négyzetének (RMS) eltéréseinek értékelése lesz. A fogatlan állkapocs típusának (maxilla vs mandibula) hatása a 3D eltérésekre lesz a másodlagos eredmény, annak felmérése, hogy az állkapocs hatással van-e a 3D eltérések mértékére.

Protézisek gyártása Az utolsó helyreállító fázis egy darabból álló, csavarrögzített cirkónium-oxid implantátum alátámasztott protéziseket tartalmazott. A protézis a legpontosabb munkafolyamat alapján készül el, miután a próbaidőszakon megerősítették a passzív illeszkedést. Ezenkívül a cirkónium implantátummal ellátott protézisek illeszkedését a szülés előtt klinikailag és radiográfiailag is igazolni kell.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést az SPSS 29-es verziója (IBM Corp, Armonk, NY) végzi. Az adatok átlag, medián és szórás formájában jelennek meg. Az adatok normálisságát a Shapiro-Wilk teszt fogja tesztelni. Az általánosított lineáris vegyes modellt arra fogjuk használni, hogy összehasonlítsuk a letapogatási testek és a lenyomatkezelések hatását a digitális és a hagyományos lenyomatok pontosságára. A rögzített tényezők az „IOS”, „leolvasó test típusa”, „lenyomatkezelés típusa” és ezek kölcsönhatása. A pontosság a gamma-eloszlás és a log-link függvény segítségével kerül kiszámításra. A p értékeket a Bonferroni módszerrel állítjuk be a páronkénti összehasonlításhoz (>,05).

Minden klinikai eredményt egy vizsgáló értékel. Mivel egyes betegek egynél több implantátumot kapnak, lineáris vegyes hatású modelleket (LMM) alkalmaznak korlátozott maximális valószínűségi becslések segítségével, hogy felmérjék a követési idő hatását a marginális csontvesztés, plakk index, fogkő index, gingiva ismételt mérésére. index, vérzési index és szondázási mélység, miközben figyelembe veszi a személyen belüli változékonyságot. Az LMM standard hibákkal számítja ki az átlagokat, mivel egy populáció több mintájára (azaz a különböző betegekre, implantátumokra és ismételt mérésekre) vonatkozóan becsüli meg a variabilitást. A többváltozós modellek az alapérték fix hatásait és a hónapokban történő követést tartalmazták. Az alapérték és a követési érték közötti kölcsönhatást (alapérték*követés) teszteljük a modell fejlesztése érdekében. A benne foglalt véletlenszerű hatás a páciens lesz (azaz véletlenszerű elfogások). A követés véletlenszerű hatását (azaz véletlenszerű meredekségeket) is teszteljük. A statisztikai összehasonlításokat a III. típusú varianciaanalízissel és Satterthwaite-módszerrel végezzük a szabadsági fokok becslésére. Minden elemzéshez p<0,05 szignifikancia szintet választunk.