Genauigkeitsbewertung von Implantatabdrücken: Eine prospektive Studie

Die Ziele dieser klinischen Studie sind: 1) Vergleich der Genauigkeit konventioneller und digitaler Abformtechniken für Implantatabdrücke; 2) um den passiven Sitz der Prothese zu beurteilen, die anhand des genauesten Abdrucks erstellt wurde.

Studiendesign Die ethische Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission eingeholt. Eingeladen werden 30 zahnlose Patienten, die 4 bis 6 Implantate erhalten haben und für eine implantatgetragene festsitzende Prothese indiziert sind. Alle Teilnehmer müssen vor Beginn der Behandlung die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Die Abdruckverfahren werden von einem erfahrenen Prothetiker durchgeführt. Die Prothesen werden von einem unabhängigen Prothetiker beurteilt.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird auf Grundlage der Tests für gepaarte Mittelwerte berechnet. Bei α = 0,05, β = 0,2, Mittelwert der Abstandsabweichung, IOS = 17 μm und Standardabweichung = 34 μm ist eine Stichprobengröße von 25 erforderlich, die eine Aussagekraft von 90 % zur Erkennung des Unterschieds hätte. Daher werden insgesamt 25 Patienten zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeladen. Diese Stichprobengröße ist größer als bei früheren Studien zur Bewertung von IOS- und SPG-Arbeitsabläufen (15–17 Patienten). Es wurde jedoch berichtet, dass die Abbrecherquote bei klinischen Studien 20 % beträgt. Aus diesem Grund werden insgesamt 30 Patienten eingeladen, um den zu erwartenden Patientenverlust auszugleichen.

Behandlungsverfahren Konventionelle Abformung Abformpfosten auf Abutment-Niveau werden von Hand auf den Abutments befestigt und mit autopolymerisierendem Acrylharz (Pattern Resin; GC) verblockt und polymerisieren gelassen. Mit einem Polyethermaterial (Impregum Penta Soft; 3M ESPE) wird ein individueller Schienenabdruck mit offenem Löffel angefertigt. Nach 5 Minuten werden die Abformpfosten von den Implantaten abgeschraubt und der Abdruck entfernt. In die Abformung wird Zahnstein vom Typ IV (Dentostone 220; dentona AG) gegossen, um ein definitives Modell zu erstellen. Die Modelle werden mit einem hochauflösenden Laborscanner (E4; 3Shape A/S) mit einer Genauigkeit von 4 mm digitalisiert, um die 3D-Daten der Modelle im Standard-Tessellation-Language-Format (STL) zu erhalten.

Digitale Abdrücke Nach dem Festziehen der Scankörper (CARES® RC Mono Scan-Körper, Straumann, Basel, Schweiz) wird der Intraoralscanner gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es werden drei Scanner verwendet, da sie unterschiedliche Methoden zur Gewinnung von 3D-Bildern und Funktionsprinzipien haben. Die Technologie des Trios-Scanners (TRIOS 4, 3Shape A/S) basiert auf konfokaler Mikroskopie, ultraschnellem optischem Scannen und Autokorrektur; Cerec Primescan (Dentsply Sirona) basiert auf optischer Triangulation und konfokaler Mikroskopie; Medit i700 (Medit, Seoul, Korea) basiert auf 3D-In-Motion-Videotechnologie, 3D-Vollfarb-Streaming-Erfassung und einem fortschrittlichen Algorithmus zum Zusammenfügen von Bildern. Der Scanpfad beginnt mit den okklusalen Oberflächen, geht dann zu den palatinalen oder lingualen Oberflächen und schließlich zu den bukkalen Oberflächen der Scankörper über. Anschließend wird der Scankörper mit einem Trimmwerkzeug aus der okklusalen Ansicht entfernt und die STL-Datei exportiert.

Genauigkeitsmessung Alle aus dem intraoralen Scan generierten STL-Dateien (STL digital) und die aus der Modelldigitalisierung generierten STL-Dateien (STL konventionell) werden zur Zusammenführung und Auswertung in 3D-Inspektionssoftware (Geomagic, 3D Systems Inc., Rock Hill, SC) importiert von 3D-Abweichungen. Nach der Software-Best-Fit-Ausrichtung wird der 3D-Vergleich verwendet, um die 3D-Abweichungen zwischen den digitalen Dateien (STL-Dateien von IOS und digitalisierten konventionellen Arbeitsabdrücken) zu bewerten, die auf den Bereich der Scankörper beschränkt sind. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der RMS-Abweichungen (Root Man Square) sein. Der Einfluss des Typs des zahnlosen Kiefers (Oberkiefer vs. Unterkiefer) auf die 3D-Abweichungen wird das sekundäre Ergebnis sein, bei dem beurteilt wird, ob der Kiefer einen Einfluss auf das Ausmaß der 3D-Abweichungen hat.

Herstellung der Prothesen Die letzte restaurative Phase umfasste definitive einteilige, verschraubte, implantatgetragene Zirkonoxidprothesen. Nach der Bestätigung der passiven Passform beim Anprobetermin wird die Prothese nach dem genauesten Arbeitsablauf hergestellt. Darüber hinaus wird die Passform der auf Zirkonoxidimplantaten getragenen Prothesen vor der Einlieferung klinisch und radiologisch bestätigt.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 29 (IBM Corp, Armonk, NY) durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert, Median und Standardabweichung dargestellt. Die Normalität der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test getestet. Das verallgemeinerte lineare Mischmodell wird verwendet, um den Einfluss von Scankörpern und Abformpfosten auf die Genauigkeit digitaler und konventioneller Abdrücke zu vergleichen. Die festen Faktoren sind das „IOS“, die „Art des Scankörpers“, die „Art der Abdruckkappe“ und deren Wechselwirkung. Die Präzision wird anhand der Gammaverteilung mit der Log-Link-Funktion berechnet. Die p-Werte werden mit der Bonferroni-Methode für den paarweisen Vergleich angepasst (>.05).

Alle klinischen Ergebnisse werden von einem Prüfer bewertet. Da einige Patienten mehr als ein Implantat erhalten, werden lineare Mixed-Effect-Modelle (LMM) mithilfe eingeschränkter Maximum-Likelihood-Schätzungen angepasst, um die Auswirkung der Nachbeobachtungszeit auf wiederholte Messungen des marginalen Knochenverlusts, des Plaque-Index, des Zahnsteinindex und des Zahnfleischs zu bewerten Index, Blutungsindex und Sondierungstiefe unter Berücksichtigung der individuellen Variabilität. LMM berechnet Mittelwerte mit Standardfehlern, da es die Variabilität über mehrere Stichproben einer Population (d. h. die verschiedenen Patienten, Implantate und wiederholten Messungen) schätzt. Die multivariablen Modelle umfassten die festen Effekte des Basiswerts und der Nachbeobachtung in Monaten. Zur Modellverbesserung wird das Zusammenspiel zwischen Baseline- und Follow-up-Wert (Baseline-Wert*Follow-up) getestet. Der eingeschlossene Zufallseffekt wird der Patient sein (d. h. zufällige Abschnitte). Der zufällige Effekt des Follow-up (d. h. zufällige Steigungen) wird ebenfalls getestet. Statistische Vergleiche werden unter Verwendung des Typ-III-Varianzanalysetests mit der Satterthwaite-Methode zur Schätzung der Freiheitsgrade durchgeführt. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von p < 0,05 gewählt.