种植体印模的准确性评估：一项前瞻性研究

本临床研究的目的是： 1) 比较传统与数字印模技术在种植体印模方面的准确性； 2) 评估根据最准确的印模构建的假体的被动贴合度。

研究设计 伦理批准将获得研究伦理委员会的批准。 将邀请 30 名接受 4 - 6 个种植体并适合种植体支持的固定修复体的无牙颌患者。 所有参与者在开始治疗前都需要阅读并签署知情同意书。 印模程序将由一名经验丰富的修复专家进行。 假牙将由独立的假牙医生进行评估。

样本量计算 样本量是根据配对均值检验计算的。 当 α= 0.05、β= 0.2、距离偏差平均值、IOS= 17 μm、标准差= 34 μm 时，需要 25 个样本量，这将具有 90% 的功效来检测差异。 因此，总共将邀请25名患者参加这项临床研究。 该样本量超过了之前评估 IOS 和 SPG 工作流程的研究（15 - 17 名患者）。 但据报道，临床研究中的退出率为20%。 为此，总共将邀请30名患者，以补偿预计的患者损失。

治疗程序 传统印模 基台级印模帽将用手拧紧到基台上，并用自聚合丙烯酸树脂（Pattern Resin；GC）固定，并使其聚合。 定制的开放式托盘夹板印模将采用聚醚材料（Impregum Penta Soft；3M ESPE）制成。 5 分钟后，印模帽将从种植体上拧下，印模将被移除。 IV 型牙石（dentostone 220；dentona AG）将被倒入印模中以形成最终的模型。 模型将使用精度为 4 毫米的高分辨率实验室扫描仪（E4；3Shape A/S）进行数字化，以获得标准曲面细分语言（STL）格式的模型 3D 数据。

数字印模 拧紧扫描主体（CARES® RC Mono Scan body，Straumann，巴塞尔，瑞士）后，将根据制造商的建议使用口内扫描仪。 将使用三台扫描仪，因为它们获取 3D 图像的方式和工作原理不同。 Trios 扫描仪（TRIOS 4、3Shape A/S）的技术依赖于共焦显微镜、超快光学扫描和自动校正； Cerec Primescan（登士柏西诺德）依赖于光学三角测量和共焦显微镜； Medit i700（Medit，首尔，韩国）依靠 3D 动态视频技术、3D 全彩流捕捉和先进的算法来拼接图像。 扫描路径将从咬合面开始，然后转向腭或舌面，最后转向扫描体的颊面。 然后，使用修剪工具从咬合视图中移除扫描主体并导出 STL 文件。

精度测量 口内扫描生成的所有 STL 文件（STL 数字）和铸件数字化生成的 STL 文件（STL 传统）将导入 3D 检测软件（Geomagic，3D Systems Inc.，Rock Hill，SC）进行合并和评估3D 偏差。 在软件最佳拟合对齐之后，3D 比较将用于评估仅限于扫描体区域的数字文件（来自 IOS 的 STL 文件和数字化传统工作铸件）之间的 3D 偏差。 对人均方根 (RMS) 偏差的评估将是主要结果。 无牙颌类型（上颌与下颌）对 3D 偏差的影响将是次要结果，评估颌是否对 3D 偏差量有影响。

假体制造 最后的修复阶段包括最终使用一体式螺钉固位氧化锆种植体支撑的假体。 在试戴预约中确认被动贴合后，将按照最准确的工作流程构建假肢。 此外，氧化锆种植体支持的假体的贴合性将在交付前通过临床和放射学检查进行确认。

统计分析 统计分析将通过 SPSS 版本 29（IBM Corp，Armonk，NY）进行。 数据将表示为平均值、中位数和标准差。 数据的正态性将通过 Shapiro-Wilk 检验进行检验。 广义线性混合模型将用于比较扫描体和印模帽对数字印模和传统印模准确性的影响。 固定因素将是“IOS”、“扫描体类型”、“印模帽类型”及其相互作用。 将使用伽玛分布和对数链接函数来计算精度。 p 值将通过 Bonferroni 方法进行调整以进行成对比较 (>.05)。

所有临床结果将由一名检查员进行评估。 由于一些患者将接受不止一颗种植体，因此将使用限制最大似然估计来拟合线性混合效应模型 (LMM)，以评估随访时间对重复测量边缘骨丢失、牙菌斑指数、牙结石指数、牙龈的影响。指数、出血指数和探诊深度，同时考虑到人体内的变异性。 LMM 计算具有标准误差的平均值，因为它估计群体多个样本（即不同的患者、植入物和重复测量）的变异性。 多变量模型包括基线值和几个月随访的固定效应。 将测试基线值与后续值（基线值*后续值）之间的交互作用以改进模型。 包含的随机效应将是患者（即随机截距）。 还将测试后续的随机效应（即随机斜率）。 将使用 III 型方差分析检验与 Satterthwaite 方法进行统计比较，以估计自由度。 所有分析均选择 p< 0.05 的显着性水平。