Noggrannhetsutvärdering av implantatavtryck: en prospektiv studie

Syftet med denna kliniska studie är: 1) att jämföra noggrannheten hos konventionella kontra digitala avtryckstekniker för implantatavtryck; 2) att bedöma den passiva passningen av protesen konstruerad från det mest exakta avtrycket.

Studiedesign Det etiska godkännandet erhålls från forskningsetiska nämnden. Trettio tandlösa patienter som fått 4 - 6 implantat och indikerade för implantatstödd fast protes kommer att bjudas in. Alla deltagare måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke innan behandlingen påbörjas. Avtrycksprocedurerna kommer att utföras av en erfaren protesläkare. Proteserna kommer att utvärderas av en oberoende protesläkare.

Provstorleksberäkning Provstorleken beräknas baserat på testerna för parade medelvärden. Med α=0,05, β=0,2, medelvärde för avståndsavvikelse, IOS=17 μm och standardavvikelse= 34 μm, krävs en provstorlek på 25, vilket skulle ha styrkan på 90 % för att upptäcka skillnaden. Därför kommer totalt 25 patienter att bjudas in att delta i denna kliniska studie. Denna provstorlek är större än tidigare studier som utvärderar IOS- och SPG-arbetsflöden (15 - 17 patienter). Det har dock rapporterats att bortfallet i kliniska studier är 20 %. Av denna anledning kommer totalt 30 patienter att bjudas in för att kompensera för det förväntade förlusten av patienter.

Behandlingsprocedur Konventionella avtrycksavtryck på distansnivå kommer att dras åt för hand på distanserna och spjälkas med autopolymeriserande akrylharts (Pattern Resin; GC) och får polymerisera. Ett skräddarsytt spjälkat avtryck med öppen bricka kommer att göras med ett polyetermaterial (Impregum Penta Soft; 3M ESPE). Efter 5 minuter skruvas avtrycksskydden av från implantaten och avtrycket tas bort. Typ IV dentalsten (dentostone 220; dentona AG) kommer att hällas i avtrycket för att skapa en definitiv avgjutning. Modellerna kommer att digitaliseras med en högupplöst laboratorieskanner (E4; 3Shape A/S) med en noggrannhet på 4 mm för att erhålla 3D-data från modellerna i standardformat tessellation language (STL).

Digitala avtryck Efter åtdragning av skanningskropparna (CARES® RC Mono Scan-kropp, Straumann, Basel, Schweiz), kommer den intraorala skannern att användas enligt tillverkarens rekommendationer. Tre skannrar kommer att användas eftersom de har olika sätt att få 3D-bilder och arbetsprinciper. Tekniken för Trios skanner (TRIOS 4, 3Shape A/S) beror på konfokalmikroskopi, ultrasnabb optisk skanning och autokorrigering; Cerec Primescan (Dentsply Sirona) är beroende av optisk triangulering och konfokalmikroskopi; Medit i700 (Medit, Seoul, Korea) är beroende av 3D in-motion videoteknik, 3D fullfärgsströmning och avancerad algoritm för att sammanfoga bilder. Skanningsbanan börjar med de ocklusala ytorna, vänds sedan mot palatala eller linguala ytorna och slutligen till de buckala ytorna på skanningskropparna. Ta sedan bort skanningskroppen med ett trimverktyg från den ocklusala vyn och exportera STL-filen.

Noggrannhetsmätning Alla STL-filer som genereras från den intraorala skanningen (STL digital) och STL-filerna som genereras från cast-digitalisering (STL konventionell) kommer att importeras till 3D-inspektionsprogram (Geomagic, 3D Systems Inc., Rock Hill, SC) för sammanslagning och utvärdering av 3D-avvikelser. Efter anpassning av mjukvaran som passar bäst, kommer 3D-jämförelsen att användas för att utvärdera 3D-avvikelserna mellan de digitala filerna (STL-filer från IOS och digitaliserade konventionella arbetsavgjutningar) begränsade till området för skanningskroppar. Bedömning av RMS-avvikelserna kommer att vara det primära resultatet. Effekten av typen av tandkäke (maxilla vs underkäke) på 3D-avvikelserna blir det sekundära resultatet, bedömning av om käken har en effekt på mängden 3D-avvikelser.

Tillverkning av proteser Den sista reparativa fasen inkluderade definitiv med proteser som stöddes av ett stycke med skruvförsedda zirkoniumoxidimplantat. Protesen kommer att konstrueras utifrån det mest exakta arbetsflödet efter bekräftelse av den passiva passformen vid provningstillfället. Dessutom kommer passformen av de zirkoniumimplantatstödda proteserna att bekräftas före leverans, kliniskt och radiografiskt.

Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras av SPSS version 29 (IBM Corp, Armonk, NY). Data kommer att presenteras som medelvärde, median och standardavvikelse. Datans normalitet kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet. Den generaliserade linjära blandade modellen kommer att användas för att jämföra inverkan av skanningskroppar och avtryckshantering på noggrannheten hos digitala och konventionella avtryck. De fasta faktorerna kommer att vara 'IOS', 'typ av skanningskropp', 'typ av intryckshantering' och deras interaktion. Precisionen kommer att beräknas med hjälp av gammafördelningen med log-link-funktionen. P-värdena kommer att justeras med Bonferroni-metoden för parvis jämförelse (>.05).

Alla kliniska resultat kommer att bedömas av en examinator. Eftersom vissa patienter kommer att få mer än ett implantat, kommer linjära blandade effektmodeller (LMM) att anpassas med begränsade maximala sannolikhetsuppskattningar för att bedöma effekten av uppföljningstiden på upprepade mätningar av marginell benförlust, plackindex, tandstensindex, tandkött. index, blödningsindex och sonderingsdjup samtidigt som man tar hänsyn till variationer inom personen. LMM beräknar medelvärden med standardfel eftersom den uppskattar variabiliteten över flera urval av en population (dvs de olika patienterna, implantaten och upprepade mätningar). De multivariabla modellerna inkluderade de fasta effekterna av baslinjevärdet och uppföljning i månader. Interaktionen mellan baslinje och uppföljningsvärde (baslinjevärde*uppföljning) kommer att testas för modellförbättring. Den inkluderade slumpmässiga effekten kommer att vara patienten (d.v.s. slumpmässiga avlyssningar). Den slumpmässiga effekten av uppföljningen (d.v.s. slumpmässiga lutningar) kommer också att testas. Statistiska jämförelser kommer att utföras med hjälp av variansanalys typ III med Satterthwaites metod för att uppskatta frihetsgraderna. En signifikansnivå på p<0,05 kommer att väljas för alla analyser.