Оценка точности оттисков имплантатов: проспективное исследование

Цели этого клинического исследования: 1) сравнить точность традиционных и цифровых методов снятия оттисков с помощью имплантатов; 2) оценить пассивную посадку протеза, изготовленного по наиболее точному слепку.

Дизайн исследования Этическое одобрение будет получено от совета по этике исследований. Будут приглашены тридцать пациентов с полной адентией, которым было установлено от 4 до 6 имплантатов и которым показано несъемное протезирование с опорой на имплантаты. Всем участникам необходимо будет прочитать и подписать форму информированного согласия перед началом лечения. Процедуру снятия слепка будет выполнять один опытный стоматолог-ортопед. Протезы будут оцениваться независимым ортопедом.

Расчет размера выборки Размер выборки рассчитывается на основе тестов парных средних. При α = 0,05, β = 0,2, среднем значении отклонения расстояния, IOS = 17 мкм и стандартном отклонении = 34 мкм, необходим размер выборки 25, который будет иметь мощность 90% для обнаружения разницы. Таким образом, в общей сложности 25 пациентов будут приглашены для участия в этом клиническом исследовании. Этот размер выборки больше, чем в предыдущих исследованиях, оценивающих рабочие процессы IOS и SPG (15–17 пациентов). Однако сообщалось, что процент выбывших из клинических исследований составляет 20%. По этой причине в общей сложности будут приглашены 30 пациентов, чтобы компенсировать ожидаемую потерю пациентов.

Процедура лечения Традиционный оттиск Оттискные колпачки на уровне абатментов вручную затягиваются на абатменты, шинируются автополимеризующейся акриловой смолой (Pattern Resin; GC) и оставляются для полимеризации. Индивидуальные шинированные оттиски с открытой ложкой будут изготовлены из полиэфирного материала (Impregum Penta Soft; 3M ESPE). Через 5 минут слепочный колпачок отвинтят от имплантата и оттиск снимут. Зубной камень IV типа (dentostone 220; dentona AG) будет залит в оттиск для получения окончательного слепка. Модели будут оцифрованы с помощью лабораторного сканера высокого разрешения (E4; 3Shape A/S) с точностью до 4 мм для получения 3D-данных моделей в формате стандартного языка тесселяции (STL).

Цифровые оттиски После закрепления скан-корпусов (корпус CARES® RC Mono Scan, Straumann, Базель, Швейцария) внутриротовой сканер будет использоваться в соответствии с рекомендациями производителя. Будут использоваться три сканера, поскольку они имеют разные способы получения 3D-изображений и принципы работы. Технология сканера Trios (TRIOS 4, 3Shape A/S) основана на конфокальной микроскопии, сверхбыстром оптическом сканировании и автокоррекции; Cerec Primescan (Dentsply Sirona) основан на оптической триангуляции и конфокальной микроскопии; Medit i700 (Medit, Сеул, Корея) использует технологию 3D-видео в движении, захват полноцветной потоковой передачи 3D и усовершенствованный алгоритм сшивания изображений. Путь сканирования начинается с окклюзионных поверхностей, затем переходит к небным или лингвальным поверхностям и, наконец, к щечным поверхностям сканируемых тел. Затем удаляем скан-тело с помощью инструмента обрезки из окклюзионного вида и экспортируем файл STL.

Измерение точности. Все файлы STL, созданные в результате внутриротового сканирования (цифровой STL), и файлы STL, созданные в результате оцифровки слепков (обычный STL), будут импортированы в программное обеспечение для 3D-контроля (Geomagic, 3D Systems Inc., Рок-Хилл, Южная Каролина) для объединения и оценки. 3D отклонений. После настройки программного обеспечения для наилучшего соответствия 3D-сравнение будет использоваться для оценки 3D-отклонений между цифровыми файлами (файлами STL из IOS и оцифрованными обычными рабочими моделями), ограниченными областью сканированных тел. Оценка среднеквадратического отклонения (RMS) будет основным результатом. Влияние типа беззубой челюсти (верхняя или нижняя челюсть) на 3D-отклонения будет вторичным результатом, оценивающим, влияет ли челюсть на количество 3D-отклонений.

Изготовление протезов. Заключительный этап реставрации включал в себя изготовление окончательных цельных протезов из диоксида циркония с винтовой фиксацией, поддерживаемых имплантатами. Протез будет изготовлен в соответствии с наиболее точным технологическим процессом после подтверждения пассивной посадки на примерке. Кроме того, пригодность протезов с опорой на имплантаты из диоксида циркония будет подтверждена перед родами клинически и рентгенологически.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с помощью SPSS версии 29 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк). Данные будут представлены в виде среднего значения, медианы и стандартного отклонения. Нормальность данных будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка. Обобщенная линейная смешанная модель будет использоваться для сравнения влияния скан-матриц и слепочных трансферов на точность цифровых и традиционных оттисков. Фиксированными факторами будут «IOS», «тип скан-корпуса», «тип копинга оттиска» и их взаимодействие. Точность будет рассчитываться с использованием гамма-распределения с функцией лог-связи. Значения p будут скорректированы по методу Бонферрони для парного сравнения (>0,05).

Все клинические результаты будут оцениваться одним экспертом. Поскольку некоторым пациентам будет установлено более одного имплантата, линейные модели смешанного эффекта (LMM) будут подобраны с использованием ограниченных оценок максимального правдоподобия для оценки влияния времени наблюдения на повторные измерения потери маргинальной костной массы, индекса зубного налета, индекса зубного камня, состояния десен. индекс, индекс кровотечения и глубину зондирования с учетом индивидуальной вариабельности. LMM вычисляет средние значения со стандартными ошибками, поскольку оценивает вариабельность в нескольких выборках популяции (т. е. разных пациентов, имплантатов и повторных измерений). Многовариантные модели включали фиксированные эффекты исходного значения и последующего наблюдения в течение нескольких месяцев. Взаимодействие между базовым и последующим значением (базовое значение*последующее значение) будет проверено на предмет улучшения модели. Включенным случайным эффектом будет пациент (т. е. случайные точки пересечения). Также будет проверен случайный эффект последующего наблюдения (т. е. случайные наклоны). Статистические сравнения будут проводиться с использованием дисперсионного анализа типа III и метода Саттертуэйта для оценки степеней свободы. Для всех анализов будет выбран уровень значимости p<0,05.