Hodnocení přesnosti otisků implantátů: Prospektivní studie

Cíle této klinické studie jsou: 1) porovnat přesnost konvenčních a digitálních otiskovacích technik pro otisky implantátů; 2) k posouzení pasivního uložení protézy vyrobené z nejpřesnějšího otisku.

Návrh studie Etický souhlas bude získán od rady pro etiku výzkumu. Bude pozváno 30 bezzubých pacientů, kteří obdrželi 4 - 6 implantátů a byli indikováni k implantaci podporované fixní protézy. Všichni účastníci budou muset před zahájením léčby přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu. Otiskovací procedury provede jeden zkušený protetik. Protézy posoudí nezávislý protetik.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku se vypočítá na základě testů pro párové průměry. Při α= 0,05, β= 0,2, střední odchylce vzdálenosti, IOS= 17 μm a směrodatné odchylce= 34 μm je nutný vzorek o velikosti 25, který by měl sílu 90 % k detekci rozdílu. Proto bude k účasti v této klinické studii pozváno celkem 25 pacientů. Tato velikost vzorku je větší než v předchozích studiích hodnotících pracovní postupy IOS a SPG (15–17 pacientů). Bylo však hlášeno, že míra předčasného ukončení v klinických studiích je 20 %. Z tohoto důvodu bude pozváno celkem 30 pacientů, kteří budou kompenzovat předpokládanou ztrátu pacientů.

Postup ošetření Konvenční otisk Otiskovací vložky na úrovni otisku se ručně utáhnou na abutmenty a dlahují autopolymerizující akrylovou pryskyřicí (Pattern Resin; GC) a nechají se polymerovat. Zakázkové dlahované otisky s otevřeným zásobníkem budou vyrobeny z polyetherového materiálu (Impregum Penta Soft; 3M ESPE). Po 5 minutách se z implantátů odšroubují otiskovací vložky a otisk se odstraní. Zubní kámen typu IV (dentostone 220; dentona AG) se zalije do otisku, aby se vytvořil definitivní odlitek. Modely budou digitalizovány laboratorním skenerem s vysokým rozlišením (E4; 3Shape A/S) s přesností 4 mm pro získání 3D dat modelů ve formátu standardního teselačního jazyka (STL).

Digitální otisky Po utažení snímacích těl (CARES® RC Mono Scan tělo, Straumann, Basel, Švýcarsko) bude intraorální skener používán podle doporučení výrobce. Budou použity tři skenery, protože mají různé způsoby získávání 3D obrázků a fungující principy. Technologie skeneru Trios (TRIOS 4, 3Shape A/S) závisí na konfokální mikroskopii, ultrarychlém optickém skenování a autokorekci; Cerec Primescan (Dentsply Sirona) závisí na optické triangulaci a konfokální mikroskopii; Medit i700 (Medit, Soul, Korea) závisí na technologii 3D videa v pohybu, zachycení 3D plnobarevného streamování a pokročilém algoritmu pro spojování snímků. Skenovací dráha začne okluzními povrchy, poté se obrátí k palatinálním nebo lingválním povrchům a nakonec k bukálním povrchům skenovaných těl. Poté vyjměte tělo skenu pomocí nástroje pro oříznutí z okluzního pohledu a exportujte soubor STL.

Měření přesnosti Všechny STL soubory generované z intraorálního skenování (STL digital) a STL soubory generované z digitalizace odlitků (STL konvenční) budou importovány do 3D inspekčního softwaru (Geomagic, 3D Systems Inc., Rock Hill, SC) za účelem sloučení a vyhodnocení. 3D odchylek. Po softwarovém nejvhodnějším zarovnání bude 3D srovnání použito k vyhodnocení 3D odchylek mezi digitálními soubory (soubory STL z IOS a digitalizované konvenční pracovní odlitky) omezených na oblast skenovaných těl. Primárním výsledkem bude posouzení odchylek odmocniny (RMS). Vliv typu bezzubé čelisti (maxilla vs. mandibula) na 3D odchylky bude sekundárním výsledkem, který posuzuje, zda má čelist vliv na množství 3D odchylek.

Výroba protéz Konečná fáze obnovy zahrnovala definitivní jednodílné protézy podporované zirkoniovými implantáty se šrouby. Protéza bude vyrobena z nejpřesnějšího pracovního postupu po potvrzení pasivního přizpůsobení při zkušební schůzce. Kromě toho bude lícování protéz podporovaných zirkoniovými implantáty před porodem potvrzeno klinicky a rentgenově.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 29 (IBM Corp, Armonk, NY). Data budou prezentována jako průměr, medián a standardní odchylka. Normalita dat bude testována Shapiro-Wilkovým testem. Zobecněný lineární smíšený model bude použit k porovnání vlivu skenovaných těles a otisků na přesnost digitálních a konvenčních otisků. Pevnými faktory budou „IOS“, „typ těla skenu“, „typ zvládání otisku“ a jejich interakce. Přesnost bude vypočítána pomocí gama rozdělení s funkcí log-link. Hodnoty p budou upraveny Bonferroniho metodou pro párové srovnání (>.05).

Všechny klinické výsledky posoudí jeden zkoušející. Vzhledem k tomu, že někteří pacienti dostanou více než jeden implantát, budou lineární modely se smíšeným efektem (LMM) přizpůsobeny pomocí omezených odhadů maximální pravděpodobnosti pro posouzení účinku doby sledování na opakovaná měření marginálního úbytku kostní hmoty, indexu plaku, indexu zubního kamene, gingivální index, index krvácení a hloubka sondování při zohlednění variability uvnitř osoby. LMM vypočítává střední hodnoty se standardními chybami, protože odhaduje variabilitu mezi více vzorky populace (tj. různými pacienty, implantáty a opakovanými měřeními). Modely s více proměnnými zahrnovaly fixní efekty výchozí hodnoty a sledování v měsících. Interakce mezi výchozí a následnou hodnotou (základní hodnota*následná) bude testována pro zlepšení modelu. Zahrnutý náhodný efekt bude pacient (tj. náhodné zachycení). Bude také testován náhodný účinek sledování (tj. náhodné sklony). Statistická srovnání budou provedena pomocí analýzy rozptylu typu III se Satterthwaiteho metodou pro odhad stupňů volnosti. Pro všechny analýzy bude zvolena hladina významnosti p< 0,05.