Nøjagtighedsvurdering af implantataftryk: En prospektiv undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er: 1) at sammenligne nøjagtigheden af ​​konventionelle versus digitale aftryksteknikker til implantataftryk; 2) at vurdere den passive pasform af protesen konstrueret ud fra det mest nøjagtige aftryk.

Studiedesign Den etiske godkendelse indhentes fra det forskningsetiske nævn. Tredive tandløse patienter, som fik 4 - 6 implantater og indiceret til implantatstøttet fast protese, vil blive inviteret. Alle deltagere skal læse og underskrive den informerede samtykkeformular, før behandlingen påbegyndes. Aftryksprocedurerne vil blive udført af en erfaren proteselæge. Proteserne vil blive vurderet af en uafhængig proteselæge.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelsen beregnes ud fra testene for parrede middelværdier. Med α= 0,05, β= 0,2, middel af afstandsafvigelse, IOS= 17 µm og standardafvigelse= 34 µm, er en prøvestørrelse på 25 nødvendig, hvilket ville have en styrke på 90 % for at detektere forskellen. Derfor vil i alt 25 patienter blive inviteret til at deltage i dette kliniske studie. Denne stikprøvestørrelse er større end tidligere undersøgelser, der evaluerer IOS- og SPG-arbejdsgange (15 - 17 patienter). Det er dog blevet rapporteret, at frafaldet i kliniske studier er 20 %. Af denne grund vil i alt 30 patienter blive inviteret til at kompensere for det forventede tab af patienter.

Behandlingsprocedure Konventionel aftryk Aftryksbeklædninger på abutmentniveau vil håndstrammes på abutments og splintes med autopolymeriserende akrylharpiks (Pattern Resin; GC), og får lov til at polymerisere. Et skræddersyet åbent bakke skinnede aftryk vil blive lavet med et polyethermateriale (Impregum Penta Soft; 3M ESPE). Efter 5 minutter vil aftrykscopingerne blive skruet af implantaterne, og aftrykket fjernes. Type IV dental sten (dentostone 220; dentona AG) vil blive hældt i aftrykket for at generere en endelig afstøbning. Modellerne vil blive digitaliseret med en højopløselig laboratoriescanner (E4; 3Shape A/S) med en nøjagtighed på 4 mm for at opnå 3D-data fra modellerne i standard tessellation language (STL) format.

Digitale aftryk Efter stramning af scanningslegemerne (CARES® RC Mono Scan krop, Straumann, Basel, Schweiz), vil den intraorale scanner blive brugt i henhold til producentens anbefalinger. Tre scannere vil blive brugt, da de har forskellige måder at opnå 3D-billeder og arbejdsprincipper på. Teknologien i Trios scanner (TRIOS 4, 3Shape A/S) afhænger af konfokal mikroskopi, ultrahurtig optisk scanning og autokorrektion; Cerec Primescan (Dentsply Sirona) afhænger af optisk triangulering og konfokal mikroskopi; Medit i700 (Medit, Seoul, Korea) afhænger af 3D in-motion videoteknologi, 3D fuldfarve streaming-optagelse og avanceret algoritme til at sy billeder. Scanningsvejen begynder med de okklusale overflader, derefter vendt til de palatale eller linguale overflader og til sidst til de bukkale overflader af skanningslegemerne. Fjern derefter scanningslegemet med et trimværktøj fra den okklusale visning og eksport af STL-filen.

Nøjagtighedsmåling Alle STL-filer genereret fra den intraorale scanning (STL digital) og STL-filerne genereret fra cast-digitalisering (STL-konventionel) vil blive importeret til 3D-inspektionssoftware (Geomagic, 3D Systems Inc., Rock Hill, SC) til sammenlægning og evaluering af 3D-afvigelser. Efter softwareoptimering, vil 3D-sammenligningen blive brugt til at evaluere 3D-afvigelserne mellem de digitale filer (STL-filer fra IOS og digitaliserede konventionelle arbejdsafstøbninger) begrænset til området for scanningskroppe. Vurdering af root man square (RMS) afvigelser vil være det primære resultat. Effekten af ​​typen af ​​tandkæbe (maxilla vs mandible) på 3D-afvigelserne vil være det sekundære resultat, der vurderer om kæben har en effekt på mængden af ​​3D-afvigelser.

Fremstilling af proteser Den sidste genoprettende fase omfattede endelig med skruefaste zirconia implantat-understøttede proteser i ét stykke. Protesen vil blive konstrueret ud fra den mest nøjagtige arbejdsgang efter bekræftelse af den passive pasform ved try-in aftalen. Derudover vil pasformen af ​​de zirconia implantat-understøttede proteser blive bekræftet før levering, klinisk og radiografisk.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført af SPSS version 29 (IBM Corp, Armonk, NY). Data vil blive præsenteret som middelværdi, median og standardafvigelse. Normaliteten af ​​data vil blive testet af Shapiro-Wilk testen. Den generaliserede lineære blandede model vil blive brugt til at sammenligne indflydelsen af ​​scanningskroppe og indtrykscopings på nøjagtigheden af ​​digitale og konventionelle aftryk. De faste faktorer vil være 'IOS', 'type af scanningslegeme', 'type af indtrykshåndtering' og deres interaktion. Præcisionen vil blive beregnet ved hjælp af gammafordelingen med log-link-funktionen. P-værdierne vil blive justeret ved hjælp af Bonferroni-metoden til parvis sammenligning (>.05).

Alle kliniske resultater vil blive vurderet af én eksaminator. Da nogle patienter vil modtage mere end ét implantat, vil lineære mixed effect-modeller (LMM) blive tilpasset ved hjælp af begrænsede maksimale sandsynlighedsvurderinger for at vurdere effekten af ​​opfølgningstiden på gentagne målinger af marginalt knogletab, plakindeks, calculus-indeks, tandkød. indeks, blødningsindeks og sonderingsdybde, mens der tages højde for intern variabilitet. LMM beregner middelværdier med standardfejl, da den estimerer variabilitet på tværs af flere stikprøver af en population (dvs. de forskellige patienter, implantater og gentagne målinger). De multivariable modeller inkluderede de faste effekter af basisværdien og opfølgning i måneder. Samspillet mellem baseline og follow-up værdi (baseline værdi*opfølgning) vil blive testet for modelforbedring. Den inkluderede tilfældige effekt vil være patienten (dvs. tilfældige aflytninger). Den tilfældige effekt af opfølgningen (dvs. tilfældige hældninger) vil også blive testet. Statistiske sammenligninger vil blive udført ved hjælp af type III variansanalysetest med Satterthwaites metode til at estimere frihedsgrader. Der vil blive valgt et signifikansniveau på p< 0,05 for alle analyserne.