Valutazione dell'accuratezza delle impronte degli impianti: uno studio prospettico

Gli obiettivi di questo studio clinico sono: 1) confrontare l'accuratezza delle tecniche di impronta convenzionali rispetto a quelle digitali per le impronte su impianti; 2) valutare l'adattamento passivo della protesi costruita dall'impronta più accurata.

Disegno dello studio L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico della ricerca. Saranno invitati trenta pazienti edentuli che hanno ricevuto 4 - 6 impianti e indicati per protesi fissa supportata da impianti. Tutti i partecipanti dovranno leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di iniziare il trattamento. Le procedure di impronta verranno eseguite da un protesista esperto. Le protesi saranno valutate da un protesista indipendente.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione viene calcolata sulla base dei test per medie appaiate. Con α= 0,05, β= 0,2, media della deviazione della distanza, IOS= 17 μm e deviazione standard= 34 μm, è necessaria una dimensione del campione di 25, che avrebbe una potenza del 90% per rilevare la differenza. Pertanto, un totale di 25 pazienti saranno invitati a partecipare a questo studio clinico. Questa dimensione del campione è superiore a quella degli studi precedenti che valutavano i flussi di lavoro IOS e SPG (15-17 pazienti). Tuttavia, è stato riportato che il tasso di abbandono negli studi clinici è del 20%. Per questo motivo verranno invitati complessivamente 30 pazienti per compensare la prevista perdita di pazienti.

Procedura di trattamento Impronta convenzionale Le cappette per impronta a livello dell'abutment verranno serrate a mano sugli abutment e splintate con resina acrilica autopolimerizzante (Pattern Resin; GC) e lasciate polimerizzare. Verrà realizzata un'impronta splintata personalizzata con cucchiaio aperto con un materiale in polietere (Impregum Penta Soft; 3M ESPE). Dopo 5 minuti i transfer da impronta verranno svitati dagli impianti e l'impronta verrà rimossa. Il gesso dentale di tipo IV (dentostone 220; dentona AG) verrà colato nell'impronta per generare un modello definitivo. I modelli verranno digitalizzati con uno scanner da laboratorio ad alta risoluzione (E4; 3Shape A/S) con una precisione di 4 mm per ottenere i dati 3D dei modelli in formato standard tassellation Language (STL).

Impronte digitali Dopo aver serrato gli scan body (CARES® RC Mono Scan body, Straumann, Basilea, Svizzera), lo scanner intraorale verrà utilizzato secondo le raccomandazioni del produttore. Verranno utilizzati tre scanner poiché hanno modi diversi di ottenere immagini 3D e principi di funzionamento. La tecnologia dello scanner Trios (TRIOS 4, 3Shape A/S) si basa sulla microscopia confocale, sulla scansione ottica ultraveloce e sull'autocorrezione; Cerec Primescan (Dentsply Sirona) si basa sulla triangolazione ottica e sulla microscopia confocale; Medit i700 (Medit, Seoul, Corea) si basa sulla tecnologia video 3D in movimento, sull'acquisizione di streaming 3D a colori e sull'algoritmo avanzato per unire le immagini. Il percorso di scansione inizierà dalle superfici occlusali, per poi passare alle superfici palatali o linguali e infine alle superfici vestibolari degli scan body. Quindi, rimuovendo lo scan body con uno strumento di ritaglio dalla vista occlusale ed esportando il file STL.

Misurazione della precisione Tutti i file STL generati dalla scansione intraorale (STL digitale) e i file STL generati dalla digitalizzazione del modello (STL convenzionale) verranno importati nel software di ispezione 3D (Geomagic, 3D Systems Inc., Rock Hill, SC) per l'unione e la valutazione delle deviazioni 3D. Dopo l'allineamento best-fit del software, il confronto 3D verrà utilizzato per valutare le deviazioni 3D tra i file digitali (file STL da IOS e modelli di lavoro convenzionali digitalizzati) limitati all'area degli scan body. La valutazione delle deviazioni della radice quadrata dell'uomo (RMS) sarà il risultato principale. L'effetto del tipo di mascella edentula (mascella vs mandibola) sulle deviazioni 3D sarà l'esito secondario, valutando se la mascella ha un effetto sulla quantità di deviazioni 3D.

Realizzazione delle protesi La fase protesica finale prevedeva protesi definitive supportate da impianti in zirconio monopezzo avvitate. La protesi verrà costruita seguendo il flusso di lavoro più accurato dopo la conferma dell'adattamento passivo all'appuntamento per la prova. Inoltre, l'adattamento delle protesi supportate da impianti in zirconio sarà confermato prima della consegna, clinicamente e radiograficamente.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita mediante SPSS versione 29 (IBM Corp, Armonk, NY). I dati verranno presentati come media, mediana e deviazione standard. La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk. Il modello misto lineare generalizzato verrà utilizzato per confrontare l'influenza degli scan body e delle cappette per impronta sulla precisione delle impronte digitali e convenzionali. I fattori fissi saranno "IOS", "tipo di scan body", "tipo di cappetta per impronta" e la loro interazione. La precisione verrà calcolata utilizzando la distribuzione gamma con la funzione log-link. I valori p saranno aggiustati mediante il metodo Bonferroni per il confronto a coppie (>.05).

Tutti i risultati clinici saranno valutati da un esaminatore. Poiché alcuni pazienti riceveranno più di un impianto, verranno adattati modelli lineari a effetti misti (LMM) utilizzando stime di massima verosimiglianza ristrette per valutare l'effetto del tempo di follow-up su misurazioni ripetute di perdita ossea marginale, indice di placca, indice di calcolo, gengiva indice, indice di sanguinamento e profondità di sondaggio tenendo conto della variabilità individuale. LMM calcola le medie con errori standard poiché stima la variabilità tra più campioni di una popolazione (ad esempio, diversi pazienti, impianti e misure ripetute). I modelli multivariabili includevano gli effetti fissi del valore basale e il follow-up in mesi. L'interazione tra la linea di base e il valore di follow-up (valore di base*follow-up) sarà testata per il miglioramento del modello. L'effetto casuale incluso sarà il paziente (ovvero, intercettazioni casuali). Verrà testato anche l'effetto casuale del follow-up (cioè pendenze casuali). I confronti statistici verranno effettuati utilizzando il test dell'analisi della varianza di tipo III con il metodo di Satterthwaite per stimare i gradi di libertà. Per tutte le analisi verrà scelto un livello di significatività p<0,05.