Nøyaktighetsevaluering av implantatavtrykk: En prospektiv studie

Målet med denne kliniske studien er: 1) å sammenligne nøyaktigheten av konvensjonelle versus digitale avtrykksteknikker for implantatavtrykk; 2) å vurdere den passive passformen til protesen konstruert fra det mest nøyaktige avtrykket.

Studiedesign Den etiske godkjenningen vil bli innhentet fra forskningsetisk nemnd. Tretti tannløse pasienter som fikk 4 - 6 implantater og indisert for implantatstøttet fast protese vil bli invitert. Alle deltakere må lese og signere det informerte samtykkeskjemaet før oppstart av behandlingen. Avtrykksprosedyrene vil bli utført av en erfaren protetiker. Protesene vil bli vurdert av en uavhengig proteselege.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen beregnes basert på testene for parede gjennomsnitt. Med α= 0,05, β= 0,2, gjennomsnitt av avstandsavvik, IOS= 17 μm, og standardavvik = 34 μm, er en prøvestørrelse på 25 nødvendig, som vil ha kraften på 90 % for å oppdage forskjellen. Derfor vil totalt 25 pasienter bli invitert til å delta i denne kliniske studien. Denne prøvestørrelsen er mer enn tidligere studier som evaluerte IOS- og SPG-arbeidsflyter (15 - 17 pasienter). Det er imidlertid rapportert at frafallet i kliniske studier er 20 %. Av denne grunn vil totalt 30 pasienter bli invitert til å kompensere for forventet tap av pasienter.

Behandlingsprosedyre Konvensjonelle avtrykk Avtrykkskisser på distansnivå vil strammes for hånd på distansene og splintes med autopolymeriserende akrylharpiks (Pattern Resin; GC), og får polymerisere. Et tilpasset åpent brett splintavtrykk vil bli laget med et polyetermateriale (Impregum Penta Soft; 3M ESPE). Etter 5 minutter vil avtrykkshettene skrus av implantatene, og avtrykket fjernes. Type IV tannstein (dentostone 220; dentona AG) vil helles inn i avtrykket for å generere en definitiv avstøpning. Modellene vil bli digitalisert med en høyoppløselig laboratorieskanner (E4; 3Shape A/S) med en nøyaktighet på 4 mm for å få 3D-dataene til modellene i standard tessellation language (STL) format.

Digitale avtrykk Etter å ha strammet skannelegemene (CARES® RC Mono Scan body, Straumann, Basel, Sveits), vil den intraorale skanneren brukes i henhold til produsentens anbefalinger. Tre skannere vil bli brukt siden de har forskjellige måter å få 3D-bilder og arbeidsprinsipper på. Teknologien til Trios skanner (TRIOS 4, 3Shape A/S) avhenger av konfokal mikroskopi, ultrarask optisk skanning og autokorreksjon; Cerec Primescan (Dentsply Sirona) er avhengig av optisk triangulering og konfokalmikroskopi; Medit i700 (Medit, Seoul, Korea) er avhengig av 3D-videoteknologi i bevegelse, 3D full-farge streaming-opptak og forhåndsalgoritme for å sette sammen bilder. Skannebanen vil begynne med de okklusale overflatene, deretter vendt til palatale eller linguale overflater, og til slutt til de bukkale overflatene av skanningslegemene. Deretter fjerner du skannekroppen med et trimmeverktøy fra okklusalvisningen og eksporterer STL-filen.

Nøyaktighetsmåling Alle STL-filer generert fra intraoral skanning (STL digital) og STL-filene generert fra cast-digitalisering (STL-konvensjonell) vil bli importert til 3D-inspeksjonsprogramvare (Geomagic, 3D Systems Inc., Rock Hill, SC) for sammenslåing og evaluering av 3D-avvik. Etter programvaren best-fit justering, vil 3D-sammenligningen bli brukt til å evaluere 3D-avvikene mellom de digitale filene (STL-filer fra IOS og digitaliserte konvensjonelle arbeidsavstøpninger) begrenset til området for skannekropper. Vurdering av root man square (RMS) avvik vil være det primære resultatet. Effekten av typen tannløs kjeve (maxilla vs mandible) på 3D-avvikene vil være det sekundære utfallet, som vurderer om kjeven har effekt på mengden 3D-avvik.

Protesefabrikasjon Den siste gjenopprettende fasen inkluderte definitive proteser i ett stykke, skrueholdte zirkonium-implantatstøttede proteser. Protesen vil bli konstruert fra den mest nøyaktige arbeidsflyten etter bekreftelse av den passive passformen ved prøvetime. I tillegg vil passformen til de zirkonium-implantatstøttede protesene bli bekreftet før levering, klinisk og radiografisk.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført av SPSS versjon 29 (IBM Corp, Armonk, NY). Data vil bli presentert som gjennomsnitt, median og standardavvik. Normaliteten til data vil bli testet av Shapiro-Wilk-testen. Den generaliserte lineære blandede modellen vil bli brukt til å sammenligne innflytelsen av skannekropper og inntrykkshåndtering på nøyaktigheten til digitale og konvensjonelle avtrykk. De faste faktorene vil være 'IOS', 'type skannekropp', 'type inntrykksmestring' og deres interaksjon. Presisjonen vil bli beregnet ved å bruke gammafordelingen med log-link-funksjonen. P-verdiene vil bli justert ved Bonferroni-metoden for parvis sammenligning (>.05).

Alle kliniske utfall vil bli vurdert av én sensor. Siden noen pasienter vil motta mer enn ett implantat, vil lineære blandet effektmodeller (LMM) tilpasses ved bruk av begrensede maksimal sannsynlighetsestimasjoner for å vurdere effekten av oppfølgingstiden på gjentatte målinger av marginalt bentap, plakkindeks, kalkulusindeks, gingival indeks, blødningsindeks og sonderingsdybde mens det tas hensyn til variabilitet innen person. LMM beregner gjennomsnitt med standardfeil ettersom den estimerer variabilitet over flere utvalg av en populasjon (dvs. de forskjellige pasientene, implantatene og gjentatte målinger). De multivariable modellene inkluderte de faste effektene av basisverdien og oppfølging i måneder. Samspillet mellom grunnlinje og oppfølgingsverdi (grunnlinjeverdi*oppfølging) vil bli testet for modellforbedring. Den inkluderte tilfeldige effekten vil være pasienten (dvs. tilfeldige avskjæringer). Den tilfeldige effekten av oppfølgingen (dvs. tilfeldige bakker) vil også bli testet. Statistiske sammenligninger vil bli utført ved bruk av type III variansanalysetest med Satterthwaites metode for å estimere frihetsgradene. Et signifikansnivå på p< 0,05 vil bli valgt for alle analysene.