Ocena dokładności wycisków na implantach: badanie prospektywne

Cele tego badania klinicznego są następujące: 1) porównanie dokładności konwencjonalnych i cyfrowych technik wycisków w przypadku implantów; 2) ocenić pasywne dopasowanie protezy zbudowanej z jak najdokładniejszego wycisku.

Projekt badania Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Rady ds. Etyki ds. Badań Naukowych. Zaproszonych zostanie trzydziestu pacjentów bezzębnych, którym wszczepiono 4 - 6 implantów i którzy są wskazani do wszczepienia protezy stałej na implantach. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia. Pobieranie wycisków będzie wykonywane przez jednego doświadczonego protetyka. Protezy zostaną ocenione przez niezależnego protetyka.

Obliczanie liczebności próby Liczebność próby obliczana jest na podstawie testów średnich par. Przy α= 0,05, β= 0,2, średniej odchylenia odległości, IOS= 17 µm i odchyleniu standardowym= 34 µm, konieczna jest próbka o wielkości 25, która miałaby moc 90% do wykrycia różnicy. W związku z tym do udziału w tym badaniu klinicznym zostanie zaproszonych ogółem 25 pacjentów. Ta wielkość próby jest większa niż w poprzednich badaniach oceniających przepływy pracy IOS i SPG (15–17 pacjentów). Jednakże donoszono, że wskaźnik rezygnacji z badań klinicznych wynosi 20%. Z tego powodu w celu zrekompensowania przewidywanej utraty pacjentów zaproszonych zostanie łącznie 30 pacjentów.

Procedura leczenia Wyciski konwencjonalne Kopie wyciskowe na poziomie filarów zostaną ręcznie dociśnięte do filarów i unieruchomione autopolimeryzującą żywicą akrylową (Pattern Resin; GC) i pozostawione do polimeryzacji. Niestandardowe wyciski szynowe na otwartych łyżkach zostaną wykonane z materiału polieterowego (Impregum Penta Soft; 3M ESPE). Po 5 minutach kopie wyciskowe zostaną odkręcone z implantów, a wycisk zostanie usunięty. Kamień dentystyczny typu IV (dentostone 220; dentona AG) zostanie wlany do wycisku w celu uzyskania ostatecznego odlewu. Modele zostaną zdigitalizowane za pomocą skanera laboratoryjnego o wysokiej rozdzielczości (E4; 3Shape A/S) z dokładnością do 4 mm w celu uzyskania danych 3D modeli w standardowym formacie języka teselacji (STL).

Wyciski cyfrowe Po dokręceniu korpusów skanera (korpus CARES® RC Mono Scan, Straumann, Bazylea, Szwajcaria) skaner wewnątrzustny będzie użytkowany zgodnie z zaleceniami producenta. Wykorzystane zostaną trzy skanery, ponieważ mają one różne sposoby uzyskiwania obrazów 3D i zasady działania. Technologia skanera Trios (TRIOS 4, 3Shape A/S) opiera się na mikroskopii konfokalnej, ultraszybkim skanowaniu optycznym i autokorekcji; Cerec Primescan (Dentsply Sirona) opiera się na triangulacji optycznej i mikroskopii konfokalnej; Medit i700 (Medit, Seul, Korea) wykorzystuje technologię wideo 3D w ruchu, przechwytywanie strumieniowe w pełnym kolorze 3D i zaawansowany algorytm łączenia obrazów. Ścieżka skanowania rozpoczyna się od powierzchni zgryzowych, następnie kieruje się w stronę powierzchni podniebiennych lub językowych, a na koniec do powierzchni policzkowych ciał skanujących. Następnie usunięcie skanu za pomocą narzędzia do przycinania z widoku zgryzowego i eksportowanie pliku STL.

Pomiar dokładności Wszystkie pliki STL wygenerowane na podstawie skanu wewnątrzustnego (STL cyfrowe) i pliki STL wygenerowane na podstawie digitalizacji odlewów (konwencjonalne STL) zostaną zaimportowane do oprogramowania do kontroli 3D (Geomagic, 3D Systems Inc., Rock Hill, SC) w celu połączenia i oceny odchyleń 3D. Po dopasowaniu oprogramowania do najlepszego dopasowania, porównanie 3D zostanie wykorzystane do oceny odchyleń 3D pomiędzy plikami cyfrowymi (plikami STL z IOS i cyfrowymi konwencjonalnymi odlewami roboczymi) ograniczonymi do obszaru zeskanowanych korpusów. Głównym wynikiem będzie ocena odchyleń pierwiastka kwadratowego (RMS). Wpływ rodzaju bezzębnej szczęki (szczęka czy żuchwa) na odchylenia 3D będzie wynikiem drugorzędnym, pozwalającym ocenić, czy szczęka ma wpływ na ilość odchyleń 3D.

Wytwarzanie protez Ostatnia faza odbudowy obejmowała ostateczną jednoczęściową, przykręcaną protezę z tlenku cyrkonu wspartą na implantach. Proteza zostanie zbudowana w oparciu o najdokładniejszy proces po potwierdzeniu pasywnego dopasowania podczas wizyty przymiarki. Ponadto dopasowanie protez wspartych na implantach cyrkonowych zostanie potwierdzone przed porodem klinicznie i radiologicznie.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez SPSS wersja 29 (IBM Corp, Armonk, NY). Dane zostaną przedstawione jako średnia, mediana i odchylenie standardowe. Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Do porównania wpływu korpusów skanów i kopi wycisków na dokładność wycisków cyfrowych i konwencjonalnych zostanie wykorzystany uogólniony liniowy model mieszany. Stałymi czynnikami będą „IOS”, „typ korpusu skanu”, „rodzaj radzenia sobie z wyciskiem” i ich interakcja. Dokładność zostanie obliczona przy użyciu rozkładu gamma z funkcją log-link. Wartości p zostaną skorygowane metodą Bonferroniego w celu porównania parami (> 0,05).

Wszystkie wyniki kliniczne będą oceniane przez jednego badacza. Ponieważ niektórzy pacjenci otrzymają więcej niż jeden implant, zostaną dopasowane liniowe modele efektu mieszanego (LMM) przy użyciu ograniczonych szacunków największej wiarygodności w celu oceny wpływu czasu obserwacji na powtarzane pomiary utraty kości brzeżnej, wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika kamienia nazębnego, stanu dziąseł. wskaźnik krwawienia i głębokość sondowania, uwzględniając zmienność osobniczą. LMM oblicza średnie z błędami standardowymi, szacując zmienność w wielu próbkach populacji (tj. różnych pacjentów, implanty i powtarzane pomiary). Modele wielowymiarowe obejmowały stałe efekty wartości wyjściowej i obserwacji w miesiącach. Interakcja pomiędzy wartością wyjściową i wartością uzupełniającą (wartość wyjściowa*obserwowana) zostanie przetestowana pod kątem ulepszenia modelu. Uwzględniony efekt losowy będzie pacjentem (tj. losowe przechwyty). Losowy efekt działań następczych (tj. losowe nachylenia) również zostanie przetestowany. Porównania statystyczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem analizy wariancji typu III z metodą Satterthwaite'a do oszacowania stopni swobody. Dla wszystkich analiz zostanie wybrany poziom istotności p< 0,05.