産後ケアのために会陰部を緩和するエプソムソルト湿布: 臨床試験
2024年12月16日 更新者：Antoine Roger
エプソムソルト（硫酸マグネシウム）を使用すると、産後すぐの患者の会陰部の痛みを軽減するのに25％効果があるのでしょうか？
この臨床試験の目的は、出生後の痛みを伴う会陰部に 25% 硫酸マグネシウムに浸した湿布を局所塗布することが、痛みを軽減するのに効果的かどうかを判断することです。
研究者らはこの治療法をプラセボ（水に浸した湿布）と比較する予定だ。 参加者には、出産後の病院滞在中、必要に応じて15分間、1日4回まで湿布を使用するよう勧められる。 また、使用状況や痛みについて日記をつけなければなりません。
調査の概要
詳細な説明
背景: 産科における会陰外傷の頻度が高いにもかかわらず、会陰ケアと痛みの管理は非常にばらつきがあり、研究があったとしてもごくわずかにしか依存していません。
硫酸マグネシウム（エプソムソルト）溶液に浸した湿布による会陰の治療はこれまで研究されていなかったが、カナダのケベック州の一部の病院では日常的に使用されている。
目的: この研究は、25% 硫酸マグネシウムを含む滅菌水に浸した湿布が出産直後の女性の会陰部の痛みを軽減できるかどうかを判断することを目的としています。
母集団と介入: 経膣分娩をしたばかりで、会陰部または外陰部の痛みを 3/10 以上報告した女性を募集し、治療 (25% 硫酸マグネシウムに浸した湿布) を受ける介入グループまたは治療を受ける対照グループに無作為に割り付けます。プラセボ（水に浸した湿布）。
方法: この多中心二重盲検ランダム化臨床試験は、カナダのケベック州にある 4 つの病院で実施されます。
研究者らは合計104人の参加者を募集する予定だ。
参加者は、必要に応じて、外陰部と会陰に湿布を 15 分間、1 日 4 回貼るように指示されます。
入院期間中、通常は 24 時間から 48 時間の間、湿布を使用する前後で痛みをスコア化するよう求められます。
副次的結果には、鎮痛剤の使用、合併症の発生率、参加者の満足度、実現可能性に関する意見、湿布によって引き起こされる悪影響が含まれます。
考察: このランダム化対照試験では、治療法がプラセボよりも痛みを軽減する効果が高いかどうかを評価します。
この研究では、日常的な産後ケアにおけるこの方法の安全性と実現可能性も判断されます。
この研究は長期的には、カナダの病院における産後会陰痛の管理における証拠に基づいた実践の標準化に貢献する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoine Roger, MD, B.sc
- 電話番号：450 466-5630
- メール：Antoine.Roger@USherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judith Lajeunesse, MD
研究場所
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ
- まだ募集していません
- Hopital de Chicoutimi
-
コンタクト：
- Audrey Flamand, MD
- 電話番号：(418) 541-1000
- メール：audrey.flamand@usherbrooke.ca
-
コンタクト：
- Audrey Flamand, MD
-
Cowansville、Quebec、カナダ、J2K 1K3
- まだ募集していません
- Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
-
コンタクト：
- Aizhen Jade Lefebvre, MD
- 電話番号：65734 450-266-4296
- メール：aizhen.jade.lefebvre@usherbrooke.ca
-
コンタクト：
- Anne-Patricia Prévost, MD
-
コンタクト：
- Aizhen Jade Lefebvre, MD
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- 募集
- Hôpital Charles LeMoyne
-
コンタクト：
- Antoine Roger, MD
- 電話番号：5144764882
- メール：antoine.roger@usherbrooke.ca
-
コンタクト：
- Amélie Desaulniers
- 電話番号：2590 450-466-5000
- メール：amelie.desaulniers.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
-
Saint-Hyacinthe、Quebec、カナダ、J2S4Y8
- まだ募集していません
- Hôpital Honoré-Mercier
-
コンタクト：
- Jacinthe Desranleau
- 電話番号：450 771-3558
- メール：jacinthe.desranleau@usherbrooke.ca
-
コンタクト：
- Sophie Perona
- メール：sophie.perona.cisssme16@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Jacinthe Desranleau, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シクーティミ病院、シャルル・ル・モワーヌ病院、またはオノレ・メルシエ病院の母子病棟への計画入院
- 会陰裂傷の有無、会陰切開を含むあらゆる程度の裂傷の有無にかかわらず経腟分娩
- 研究への同意の取得
- 対応言語: フランス語、英語、またはその両方
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 帝王切開などの外科的処置
- 他の病院に転院する
- 別のケアユニットに移送する
- 麻薬の慢性使用
- ログブックを完了できない
- 署名されていない同意書
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
最初のグループの患者は、治療が入った 250 ミリリットルの琥珀色のボトルを受け取ります。治療は、滅菌水ベースの MgSO4 25% 溶液 (25% に濃縮されたエプソム塩溶液 [SSE25]) です。
|
エプソムソルト水溶液、濃度 25%
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：水
2 番目のグループの患者には、プラセボが入った 250 ミリリットルの琥珀色のボトルが渡されます。プラセボは滅菌水です。
|
水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各塗布後の視覚的および数値的痛みスケールによる痛みの軽減
時間枠：24時間～48時間（入院時間）
|
カスタマイズされた視覚的および数値による痛みのスケール (0 ～ 10、0 はまったく痛みがなく、10 はよりひどい痛みを意味します)
|
24時間～48時間（入院時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その他の鎮痛剤の使用（薬剤使用日誌への記入による）
時間枠：24時間～48時間（入院時間）
|
これには、アセトアミノフェン、抗炎症薬、局所鎮痛薬、氷などの通常入手可能な鎮痛薬が含まれます。
|
24時間～48時間（入院時間）
|
|
満足度、実現可能性を数値化して評価
時間枠：24時間～48時間（入院時間）
|
参加者は退院前に日記のこの部分を記入する必要があります。
|
24時間～48時間（入院時間）
|
|
副作用、日記で自己申告
時間枠：24時間～48時間（入院時間）
|
参加者の日記には、良性の悪影響を申告するためのスペースが設けられています。
この製品はすでに文献で安全であることが認められているため、私たちは何も期待しません。
|
24時間～48時間（入院時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antoine Roger、Universite de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-04-2023-784
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。