Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Compresses de sel d'Epsom pour soulager le périnée pour les soins post-partum : un essai clinique

16 décembre 2024 mis à jour par: Antoine Roger

Si l'utilisation de sel d'Epsom (sulfate de magnésium) est efficace à 25 % pour soulager la douleur périnéale chez les patientes en post-partum immédiat ?

Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'application topique de compresses imbibées de sulfate de magnésium à 25 % sur le périnée douloureux après l'accouchement est efficace pour soulager la douleur.

Les chercheurs compareront ce traitement à un placebo, des compresses imbibées d'eau. Les participantes seront invitées à utiliser leurs compresses si besoin, pendant 15 minutes, jusqu'à quatre fois par jour, pendant leur séjour à l'hôpital après l'accouchement. Ils devront également tenir un journal de leur utilisation et de leurs douleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Malgré la fréquence élevée des traumatismes périnéaux en obstétrique, la prise en charge des soins périnéaux et de la douleur est très variable et repose sur très peu d'études, voire aucune. Le traitement du périnée avec des compresses imbibées d'une solution de sulfate de magnésium (sel d'Epsom) n'a pas été étudié auparavant mais est couramment utilisé dans certains hôpitaux du Québec, Canada. Objectifs : Cette étude vise à déterminer si des compresses imbibées de 25 % de sulfate de magnésium dans de l'eau stérile peuvent soulager les douleurs périnéales chez la femme immédiatement après l'accouchement. Population et intervention : Les femmes qui viennent d'accoucher par voie vaginale et signalent des douleurs périnéales ou vulvaires de 3/10 ou plus seront recrutées et randomisées dans un groupe d'intervention recevant le traitement (compresses imbibées de sulfate de magnésium à 25 %) ou un groupe témoin recevant un placebo (compresses imbibées d'eau). Méthodes : Cet essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle sera mené dans quatre hôpitaux de la province de Québec, Canada. Les enquêteurs prévoient de recruter un total de 104 participants. Les participants seront invités à appliquer les compresses sur la vulve et le périnée pendant 15 minutes, quatre fois par jour, si nécessaire. Il leur sera demandé d'évaluer leur douleur avant et après l'utilisation des compresses pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, généralement entre 24 et 48 heures. Les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation d'analgésiques, l'incidence des complications, la satisfaction des participants, les avis sur la faisabilité et tout effet indésirable causé par les compresses. Discussion : Cet essai contrôlé randomisé évaluera si le traitement est plus efficace pour soulager la douleur que le placebo. L'étude déterminera également la sécurité et la faisabilité de cette méthode pour les soins postnatals de routine. Cette étude pourrait contribuer à long terme à la standardisation des pratiques fondées sur des données probantes pour la prise en charge de la douleur périnéale post-partum dans les hôpitaux canadiens

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Judith Lajeunesse, MD

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de Chicoutimi
        • Contact:
        • Contact:
          • Audrey Flamand, MD
      • Cowansville, Quebec, Canada, J2K 1K3
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
        • Contact:
        • Contact:
          • Anne-Patricia Prévost, MD
        • Contact:
          • Aizhen Jade Lefebvre, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S4Y8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Séjour hospitalier prévu à l'unité mère-enfant de l'Hôpital de Chicoutimi, de l'Hôpital Charles-Le Moyne ou de l'Hôpital Honoré-Mercier
  • Accouchement vaginal avec ou sans déchirure périnéale, tout degré de déchirure, y compris les épisiotomies
  • Obtention du consentement pour l'étude
  • Langues parlées : français, anglais ou les deux

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique
  • Intervention chirurgicale telle qu'une césarienne
  • Transfert vers un autre hôpital
  • Transfert vers une autre unité de soins
  • Usage chronique de stupéfiants
  • Impossibilité de remplir le journal de bord
  • Formulaire de consentement non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Les patients du premier groupe recevront un flacon ambré de 250 millilitres contenant le traitement. Le traitement est une solution de MgSO4 à 25 % à base d'eau stérile (solution de sel d'Epsom, concentrée à 25 % [SSE25]).
Médicament: Sel d'Epsom
Solution de sel d'Epsom dans l'eau, concentration à 25 %
Autres noms:
  • sulfate de magnésium
Comparateur placebo: Eau
Les patients du deuxième groupe recevront un flacon ambré de 250 millilitres contenant le placebo. Le placebo est de l'eau stérile.
Autre: Eau
Eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur sur l'échelle visuelle et numérique de la douleur après chaque application
Délai: 24h à 48h (durée du séjour à l'hôpital)
échelle de douleur visuelle et numérique personnalisée (0-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus intense)
24h à 48h (durée du séjour à l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autre utilisation d'analgésiques, en remplissant un journal d'utilisation des médicaments
Délai: 24h à 48h (durée du séjour à l'hôpital)
Il comprend les analgésiques habituellement disponibles, tels que l'acétaminophène, les anti-inflammatoires, les analgésiques topiques et la glace.
24h à 48h (durée du séjour à l'hôpital)
Satisfaction, avis de faisabilité à travers une échelle numérique
Délai: 24h à 48h (durée du séjour à l'hôpital)
Les participants devront remplir cette partie de leur agenda avant de quitter l'hôpital.
24h à 48h (durée du séjour à l'hôpital)
Effets indésirables, autodéclarés dans un journal
Délai: 24h à 48h (durée du séjour à l'hôpital)
Un espace dans l'agenda du participant lui est dédié pour déclarer tout effet indésirable bénin. Nous n’en attendons pas, puisque le produit est déjà reconnu comme sûr dans la littérature.
24h à 48h (durée du séjour à l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antoine Roger

Collaborateurs

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-04-2023-784

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner