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Comprime di sale Epsom per alleviare il perineo per la cura postpartum: una sperimentazione clinica

16 dicembre 2024 aggiornato da: Antoine Roger

Se l'uso del sale Epsom (solfato di magnesio) comprime il 25% di efficacia nell'alleviare il dolore perineale nelle pazienti nell'immediato postpartum?

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'applicazione topica di impacchi imbevuti di solfato di magnesio al 25% sul perineo doloroso dopo la nascita è efficace per alleviare il dolore.

I ricercatori confronteranno questo trattamento con un placebo, impacchi imbevuti di acqua. Le partecipanti saranno invitate a utilizzare le loro compresse se necessario, per 15 minuti, fino a quattro volte al giorno, durante la loro permanenza in ospedale dopo il parto. Dovranno anche tenere un diario del loro utilizzo e del loro dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: nonostante l'elevata frequenza di traumi perineali in ostetricia, la gestione della cura e del dolore perineale è altamente variabile e si basa su pochissimi studi, se non nessuno. Il trattamento del perineo con impacchi imbevuti di una soluzione di solfato di magnesio (sale Epsom) non è stato studiato in precedenza, ma viene utilizzato di routine in alcuni ospedali del Quebec, Canada. Obiettivi: Questo studio mira a determinare se gli impacchi imbevuti di solfato di magnesio al 25% in acqua sterile possono alleviare il dolore perineale nelle donne immediatamente dopo il parto. Popolazione e intervento: le donne che hanno appena partorito per via vaginale e riferiscono dolore perineale o vulvare pari o superiore a 3/10 verranno reclutate e randomizzate in un gruppo di intervento che riceve il trattamento (compresse imbevute di solfato di magnesio al 25%) o in un gruppo di controllo che riceve un placebo (compresse imbevute di acqua). Metodi: Questo studio clinico multicentrico, randomizzato in doppio cieco sarà condotto in quattro ospedali nella provincia del Quebec, Canada. I ricercatori prevedono di reclutare un totale di 104 partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare gli impacchi sulla vulva e sul perineo per 15 minuti, quattro volte al giorno, se necessario. Verrà chiesto loro di valutare il dolore prima e dopo aver utilizzato le compresse per tutta la durata della degenza ospedaliera, in genere tra 24 e 48 ore. Gli esiti secondari includevano l'uso di analgesici, l'incidenza di complicanze, la soddisfazione dei partecipanti, le opinioni sulla fattibilità ed eventuali effetti avversi causati dalle compresse. Discussione: questo studio randomizzato e controllato valuterà se il trattamento è più efficace nell'alleviare il dolore rispetto al placebo. Lo studio determinerà inoltre la sicurezza e la fattibilità di questo metodo per l'assistenza postnatale di routine. Questo studio potrebbe contribuire a lungo termine alla standardizzazione delle pratiche basate sull’evidenza per la gestione del dolore perineale postpartum negli ospedali canadesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Judith Lajeunesse, MD

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de Chicoutimi
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Audrey Flamand, MD
      • Cowansville, Quebec, Canada, J2K 1K3
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anne-Patricia Prévost, MD
        • Contatto:
          • Aizhen Jade Lefebvre, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S4Y8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza ospedaliera programmata presso il reparto materno-infantile dell'Hôpital de Chicoutimi, dell'Hôpital Charles-Le Moyne o dell'Hôpital Honoré-Mercier
  • Parto vaginale con o senza lacerazione perineale, qualsiasi grado di lacerazione, comprese le episiotomie
  • Ottenere il consenso per lo studio
  • Lingue parlate: francese, inglese o entrambe

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Procedura chirurgica come un taglio cesareo
  • Trasferimento in un altro ospedale
  • Trasferimento in un'altra unità di cura
  • Uso cronico di stupefacenti
  • Impossibilità di completare il registro
  • Modulo di consenso non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
I pazienti del primo gruppo riceveranno un flacone ambrato da 250 ml contenente il trattamento. Il trattamento è una soluzione di MgSO4 al 25% a base di acqua sterile (soluzione di sale Epsom, concentrata al 25% [SSE25]).
Droga: Sale Epsom
Soluzione di sale Epsom in acqua, concentrazione al 25%.
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
Comparatore placebo: Acqua
I pazienti del secondo gruppo riceveranno una bottiglia ambrata da 250 ml contenente il placebo. Il placebo è acqua sterile.
Altro: Acqua
Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore sulla scala del dolore visiva e numerica dopo ogni applicazione
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore (durata della degenza in ospedale)
scala del dolore visiva e numerica personalizzata (0-10, dove 0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 al dolore peggiore)
Dalle 24 alle 48 ore (durata della degenza in ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altro uso di analgesici, compilando un diario sull'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore (durata della degenza in ospedale)
Comprende analgesici solitamente disponibili, come paracetamolo, antinfiammatori, analgesici topici e ghiaccio.
Dalle 24 alle 48 ore (durata della degenza in ospedale)
Soddisfazione, pareri di fattibilità attraverso una scala numerica
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore (durata della degenza in ospedale)
I partecipanti dovranno compilare questa parte del loro diario prima di lasciare l'ospedale.
Dalle 24 alle 48 ore (durata della degenza in ospedale)
Effetti avversi, autodichiarati in un diario
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore (durata della degenza in ospedale)
Uno spazio nel diario del partecipante è dedicato alla dichiarazione di eventuali effetti avversi benigni. Non ce ne aspettiamo, visto che il prodotto è già riconosciuto sicuro in letteratura.
Dalle 24 alle 48 ore (durata della degenza in ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antoine Roger

Collaboratori

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Roger, Universite de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-04-2023-784

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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