Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epsom sókompressziók a perinealis enyhítésére a szülés utáni gondozáshoz: Klinikai vizsgálat

2024. december 16. frissítette: Antoine Roger

Ha az Epsom-só (magnézium-szulfát) használata 25%-kal hatékonyan csillapítja a perineális fájdalmat azonnali szülés utáni betegeknél?

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a 25%-os magnézium-szulfáttal átitatott borogatás helyi alkalmazása a fájdalmas perineumra a születés után hatékony-e a fájdalom csillapításában.

A kutatók ezt a kezelést egy placebóval, vízbe áztatott borogatással fogják összehasonlítani. A résztvevőket felkérik, hogy szükség esetén 15 percig, legfeljebb napi négyszer használják borogatásukat a szülés utáni kórházi tartózkodásuk alatt. Ezenkívül naplót kell vezetniük a használatukról és a fájdalmaikról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Annak ellenére, hogy a szülészetben gyakoriak a perineális traumák, a perineális gondozás és fájdalom kezelése nagyon változó, nagyon kevés tanulmányra támaszkodik, ha van ilyen. A gát magnézium-szulfát (Epsom-só) oldattal átitatott borogatással történő kezelését korábban nem tanulmányozták, de rutinszerűen alkalmazzák a kanadai Quebec egyes kórházaiban. Célok: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 25%-os magnézium-szulfáttal steril vízben áztatott borogatás enyhítheti-e a perineális fájdalmat a nőknél közvetlenül a szülés után. Populáció és beavatkozás: Azokat a nőket, akik nemrég szültek hüvelyi úton, és 3/10-nél nagyobb perineális vagy vulva-fájdalomról számoltak be, besorolják a kezelést (25%-os magnézium-szulfáttal áztatott borogatás) részesülő intervenciós csoportba, vagy egy kontrollcsoportba placebo (vízbe áztatott borogatás). Módszerek: Ezt a multicentrikus, kettős vak randomizált klinikai vizsgálatot a kanadai Quebec tartomány négy kórházában végzik. A nyomozók összesen 104 résztvevőt terveznek toborozni. A résztvevőket arra utasítják, hogy szükség esetén napi négyszer 15 percig alkalmazzák a borogatást a szeméremtestre és a perineumra. A borogatás használata előtt és után a kórházi tartózkodás időtartama alatt, jellemzően 24 és 48 óra között kell értékelniük fájdalmukat. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalomcsillapítók alkalmazása, a szövődmények előfordulása, a résztvevők elégedettsége, a megvalósíthatóságról alkotott vélemények és a borogatások által okozott káros hatások. Megbeszélés: Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a kezelés hatékonyabb-e a fájdalomcsillapításban, mint a placebo. A tanulmány meghatározza ennek a módszernek a biztonságosságát és megvalósíthatóságát a rutin szülés utáni ellátásban. Ez a tanulmány hosszú távon hozzájárulhat a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok szabványosításához a szülés utáni perineális fájdalom kezelésére kanadai kórházakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Judith Lajeunesse, MD

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de Chicoutimi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey Flamand, MD
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K 1K3
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Patricia Prévost, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aizhen Jade Lefebvre, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S4Y8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett kórházi tartózkodás a Hôpital de Chicoutimi, a Hôpital Charles-Le Moyne vagy a Hôpital Honoré-Mercier anya-gyermek osztályán
  • Hüvelyi szülés perineális szakadással vagy anélkül, bármilyen fokú szakadás, beleértve az epiziotómiát is
  • Hozzájárulás megszerzése a vizsgálathoz
  • Beszélt nyelvek: francia, angol vagy mindkettő

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás
  • Sebészeti beavatkozás, például császármetszés
  • Átszállítás másik kórházba
  • Áthelyezés másik gondozási osztályra
  • A kábítószerek krónikus használata
  • Képtelenség kitölteni a naplót
  • Aláíratlan hozzájárulási űrlap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magnézium szulfát
Az első csoportba tartozó betegek egy 250 milliliteres borostyánsárga üveget kapnak, amely tartalmazza a kezelést. A kezelés 25%-os MgSO4-oldat steril vizes bázissal (Epsom sóoldat, 25%-ra koncentrálva [SSE25]).
Drog: Epsom só
Epsom sóoldat vizes, 25%-os koncentrációban
Más nevek:
  • magnézium szulfát
Placebo Comparator: Víz
A második csoportba tartozó betegek egy 250 milliliteres borostyánsárga üveget kapnak, amely placebót tartalmaz. A placebo steril víz.
Egyéb: Víz
Víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés a vizuális és számszerű fájdalomskálán minden alkalmazás után
Időkeret: 24 órától 48 óráig (a kórházi tartózkodás időtartama)
személyre szabott vizuális és numerikus fájdalomskála (0-10, 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, és 10 a rosszabb fájdalom)
24 órától 48 óráig (a kórházi tartózkodás időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéb fájdalomcsillapító használat, gyógyszerhasználati napló kitöltésével
Időkeret: 24 órától 48 óráig (a kórházi tartózkodás időtartama)
Ez magában foglalja az általában elérhető fájdalomcsillapítókat, például acetaminofent, gyulladáscsökkentőket, helyi fájdalomcsillapítókat és jeget.
24 órától 48 óráig (a kórházi tartózkodás időtartama)
Elégedettség, megvalósíthatósági vélemények numerikus skálán keresztül
Időkeret: 24 órától 48 óráig (a kórházi tartózkodás időtartama)
A résztvevőknek ki kell tölteniük naplójuk ezt a részét, mielőtt elhagyják a kórházat.
24 órától 48 óráig (a kórházi tartózkodás időtartama)
Káros hatások, önmaga egy naplóban bejelentette
Időkeret: 24 órától 48 óráig (a kórházi tartózkodás időtartama)
A résztvevő naplójában egy helyet biztosítanak számukra, ahol bejelenthetik a jóindulatú káros hatásokat. Nem számítunk semmire, mivel a terméket a szakirodalom már biztonságosnak ismeri el.
24 órától 48 óráig (a kórházi tartózkodás időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antoine Roger

Együttműködők

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-04-2023-784

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel