Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epsom-zoutkompressen om het perineum te verlichten voor postpartumzorg: een klinische proef

16 december 2024 bijgewerkt door: Antoine Roger

Als het gebruik van Epsom-zout (magnesiumsulfaat) 25% comprimeert, effectief bij het verlichten van perineale pijn bij patiënten die onmiddellijk postpartum zijn?

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of het plaatselijk aanbrengen van kompressen gedrenkt in 25% magnesiumsulfaat op het pijnlijke perineum na de geboorte effectief is om de pijn te verlichten.

Onderzoekers zullen deze behandeling vergelijken met een placebo, kompressen gedrenkt in water. Deelnemers worden uitgenodigd om hun kompressen indien nodig gedurende 15 minuten, maximaal vier keer per dag, te gebruiken tijdens hun verblijf in het ziekenhuis na de bevalling. Ze zullen ook een dagboek moeten bijhouden van hun gebruik en van hun pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ondanks de hoge frequentie van perineale trauma's in de verloskunde, is de behandeling van perineale zorg en pijn zeer variabel en is deze gebaseerd op zeer weinig of geen onderzoeken. Behandeling van het perineum met kompressen gedrenkt in een oplossing van magnesiumsulfaat (Epsom-zout) is niet eerder onderzocht, maar wordt routinematig gebruikt in sommige ziekenhuizen in Quebec, Canada. Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel vast te stellen of kompressen gedrenkt in 25% magnesiumsulfaat in steriel water perineale pijn bij vrouwen onmiddellijk na de bevalling kunnen verlichten. Bevolking en interventie: Vrouwen die net vaginaal zijn bevallen en perineale of vulvaire pijn van 3/10 of meer melden, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een interventiegroep die de behandeling krijgt (kompressen gedrenkt in 25% magnesiumsulfaat) of een controlegroep die een behandeling krijgt. placebo (kompressen gedrenkt in water). Methoden: Deze multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in vier ziekenhuizen in de provincie Quebec, Canada. De onderzoekers zijn van plan in totaal 104 deelnemers te rekruteren. Deelnemers krijgen de instructie om de kompressen indien nodig vier keer per dag gedurende 15 minuten op de vulva en het perineum aan te brengen. Er wordt hen gevraagd een score te geven voor hun pijn voor en na het gebruik van de kompressen gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, doorgaans tussen 24 en 48 uur. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het gebruik van pijnstillers, de incidentie van complicaties, de tevredenheid van de deelnemers, meningen over de haalbaarheid en eventuele nadelige effecten veroorzaakt door de kompressen. Discussie: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal beoordelen of de behandeling effectiever is in het verlichten van pijn dan de placebo. De studie zal ook de veiligheid en haalbaarheid van deze methode voor routinematige postnatale zorg bepalen. Deze studie zou op de lange termijn kunnen bijdragen aan de standaardisatie van evidence-based praktijken voor de behandeling van postpartum perineale pijn in Canadese ziekenhuizen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Judith Lajeunesse, MD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland ziekenhuisverblijf op de moeder-kindafdeling van het Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne of Hôpital Honoré-Mercier
  • Vaginale bevalling met of zonder perineale scheur, elke mate van scheuring, inclusief episiotomieën
  • Het verkrijgen van toestemming voor het onderzoek
  • Gesproken talen: Frans, Engels of beide

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Chirurgische ingreep zoals een keizersnede
  • Overplaatsing naar een ander ziekenhuis
  • Overplaatsing naar een andere zorgeenheid
  • Chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Onvermogen om het logboek in te vullen
  • Niet-ondertekend toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
Patiënten uit de eerste groep krijgen een amberkleurige fles van 250 milliliter met daarin de behandeling. De behandeling bestaat uit een oplossing van MgSO4 25% op steriele waterbasis (Epsom-zoutoplossing, geconcentreerd tot 25% [SSE25]).
Geneesmiddel: Epsom-zout
Epsom-zoutoplossing in water, concentratie 25%
Andere namen:
  • magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: Water
Patiënten in de tweede groep krijgen een amberkleurige fles van 250 milliliter met daarin de placebo. De placebo is steriel water.
Ander: Water
Water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering op de visuele en numerieke pijnschaal na elke toepassing
Tijdsspanne: 24 uur tot 48 uur (duur van het verblijf in het ziekenhuis)
aangepaste visuele en numerieke pijnschaal (0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
24 uur tot 48 uur (duur van het verblijf in het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ander pijnstillend gebruik, door het invullen van een medicatiegebruiksdagboek
Tijdsspanne: 24 uur tot 48 uur (duur van het verblijf in het ziekenhuis)
Het omvat doorgaans verkrijgbare pijnstillers, zoals paracetamol, ontstekingsremmers, plaatselijke pijnstillers en ijs.
24 uur tot 48 uur (duur van het verblijf in het ziekenhuis)
Tevredenheid, meningen over haalbaarheid via een numerieke schaal
Tijdsspanne: 24 uur tot 48 uur (duur van het verblijf in het ziekenhuis)
Deelnemers moeten dit deel van hun dagboek invullen voordat ze het ziekenhuis verlaten.
24 uur tot 48 uur (duur van het verblijf in het ziekenhuis)
Bijwerkingen, zelf verklaard in een dagboek
Tijdsspanne: 24 uur tot 48 uur (duur van het verblijf in het ziekenhuis)
Er is een ruimte in het dagboek van de deelnemer gereserveerd om eventuele goedaardige bijwerkingen te melden. We verwachten er geen, omdat het product in de literatuur al als veilig wordt erkend.
24 uur tot 48 uur (duur van het verblijf in het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antoine Roger

Medewerkers

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-04-2023-784

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren